实验动物行业分析报告.docx

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实验动物行业分析报告

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2016年11月

正文目录

（一）行业概况3

1、行业主管部门及监管体制3

2、行业相关政策4

（二）影响行业发展的因素6

1、有利因素6

（1）生命科学行业蓬勃发展6

（2）生命科学研究支出不断提高6

（3）医药研发支出不断增长8

2、不利因素9

（1）社会仍存在反对动物实验的呼声9

（2）高端专业技术人才较为缺乏10

（三）行业壁垒10

1、人才壁垒10

2、技术壁垒11

3、资金及营运能力壁垒11

（四）行业风险特征11

1、市场竞争加剧的风险11

2、行业监管政策变化的风险12

3、技术实力风险12

（五）行业竞争格局12

（一）行业概况

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门

实验动物行业的主管部门为国家科技部和各省、自治区、直辖市科学技术委员会。

国家科学技术委员会主管全国实验动物工作以及制定我国实验动物行业的发展规划及相关政策法规；省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。

（2）行业法律法规

实验动物行业涉及的法律法规包括：

序号

法规政策

发布单位

发布时间

1

《实验动物管理条例》

国家科学技术委员会

2011.1.8

2

《实验动物质量管理办法》

国家科学技术委员会、国家技术监督局

1997.12.11

3

《实验动物许可证管理办法（试行）》

科技部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放据总后勤部卫生部

2001.12.5

4

《国家实验动物种子中心管理办法》

科技部

1998.5.12

5

《医学实验动物管理实施细则》

卫生部

1989.5.3

2、行业相关政策

（1）中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要

2016年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》发布，将生命科学和生物技术作为战略性新兴产业之一，提出支持生物技术等领域的产业发展壮大，大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化；加强前瞻布局，在生命科学等领域培育一批战略性产业，加快发展合成生物和再生医学技术。

（2）国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）

2006年2月，国务院发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，提出生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。

药物及动植物品种的分子定向设计与构建已成为种质和药物研究的重要方向。

（3）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定

2010年10月，国务院发布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业作为现阶段重点培育和发展的产业之一，提出加强产业关键核心技术和前沿技术研究，在生物等基础性、前沿性技术领域超前部署，加强交叉领域的技术和产品研发，提高基础技术研究水平。

（4）生物产业发展规划

2012年12月，国务院办公厅印发了《生物产业发展规划》，将生物服务业作为重点领域和主要任务之一，提出着眼市场需求，培育生物服务新业态，推动拥有优势专有技术的生物医药企业和科研院所向国内外研发机构和企业提供单项或整合化服务，加快实验动物的集约化发展。

（5）“十二五”生物技术发展规划

2011年11月，科技部印发了《“十二五”生物技术发展规划》，将基因治疗与细胞治疗技术作为核心关键技术的发展重点之一，提出开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究，以关键技术的突破来带动重点产品的研发，加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度。

（二）影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）生命科学行业蓬勃发展

实验动物行业不仅是生命科学行业的子行业，而且与生命科学行业中的生物技术、制药等其他子行业密切相关，生物技术研究以及药物研发都离不开实验动物。

二十一世纪以来，全球的生命科学行业步入了快速发展的通道，生命科学行业的繁荣成为实验动物行业发展的主要推动力。

近年来，全球生命科学行业快速发展，是所有经济领域中增速最快的行业之一。

据市场研究机构IMSHealth的统计数据，2014年全球医药市场规模约10,650亿美元，该机构预计今后5年全球医药销售将保持4%-7%的增长率。

而根据安永的行业报告，2014年成熟生物科技中心（美国、欧洲、加拿大和澳大利亚）的生物科技企业创收1,230亿美元，较2013年增长24%。

除了医药行业以及生物技术行业以外，生命科学行业中的其他子行业也在快速发展。

未来几年内，在新兴国家的崛起、各国政府的政策支持、人口老龄化等多重因素的影响下，生命科学行业将继续保持繁荣。

（2）生命科学研究支出不断提高

在生命科学研究领域内，进行实验研究需要四个基本要素：

实验动物（Animal）、设备（Equipment）、信息（Information）和试剂（Reagent），这四个被简称为AEIR要素的生命科学实验研究的基本要素之一便是实验动物。

国际顶级的生命科学研究期刊自然医学（NatureMedicine）2008发表的论文中，约86%的论文使用了实验动物。

可见，实验动物是科学研究，尤其是生命科学研究中必不可缺的一部分。

近年来，各国生命科学研究机构研究支出的增加，是实验动物需求增长的重要原因。

欧美国家每年在生命科学研究领域投入巨大，因此欧洲和美国也是实验动物的主要消费地区。

以美国最大的生命科学研究单位之一美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth，NIH）为例，2016年度美国国立卫生研究院从美国联邦政府获得的研究经费预算为323亿美元，较2015年度增长了约20亿美元，增幅达到6%。

在研究支出不断提高的背景下，美国实验动物的使用量也在不断提高。

美国国立卫生研究院的数据显示，在过往的15年期间内，受美国联邦政府资助的大型生物医药研究机构的实验动物使用量大幅增加；1997年至2003年间，美国国立卫生研究院资助的前25大机构的日均实验动物存量约为74,600只，而到了2008年至2012年间，该数字上升至约128,900只，增幅达到73%。

我国在《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》中，将生命科学行业作为战略新兴行业之一。

为了大力推动生命科学行业的发展，近年我国在生命科学研究领域的投入也在不断增加。

根据国家自然科学基金的资助项目统计资料，2014年国家自然科学基金对生命科学和医学科学项目的资助金额达到78.48亿元，占国家自然科学基金总资助金额的37%。

尽管与美国等国家相比，中国在生命科学研究领域的投入总额仍然偏小，但中国对生命科学研究的投入在大幅增加。

《新英格兰医学杂志》（NEJM）杂志指出，仅生物医学方面，中国的研究投入就从2007年的约20亿美元，增长至2012年的约84亿美元，年平均增幅达到33%。

（3）医药研发支出不断增长

医药企业在新药的研究和开发阶段，均需要进行动物实验。

国内外医药企业研发支出的增长，为实验动物行业的发展提供了有利的需求基础。

根据咨询机构EvaluatePharma的研究报告，2014年全球医药研发费用总计1,416亿美元，较前年上涨3.1%。

全球医药研发费用2006年至2014年平均增长率3.4%，预计今后将以每年2.0%的速度增长，2020年将达到1,600亿美元。

近年来，我国医药研发支出近年来也不断增加。

根据同花顺统计的67家医药上市公司数据显示，67家医药行业上市公司2014年的研发费用支出总计约为53.56亿元，与2013年的42.71亿元投入相比增长了25%。

尽管我国药企目前的研发仍以仿制药为主，但是近年来已逐步重视新药研发，通过加强研发投入，与跨国药企合作等形式战略布局新药领域。

由于实验动物目前仍是新药研发中必不可少的要素之一，因此预计未来我国用于新药研发的实验动物数量将不断增加。

2、不利因素

（1）社会仍存在反对动物实验的呼声

虽然动物实验被许多科学家认为在医学与生命科学领域具有不可替代的作用，但社会上始终存在着反对动物实验的呼声。

在美国、英国等国家都曾发生动物保护组织针对动物实验行为的示wei。

针对实验动物的福利，目前许多国家都有专门的机构负责促进在科学领域人道对待动物，如美国的国际实验动物评估和认可管理委员会（AAALACInternational）等。

2006年9月，我国科技部印发了《关于善待实验动物的指导性意见》，旨在提高实验动物管理工作质量和水平，维护动物福利。

尽管监管单位和实验动物行业都在积极推进动物实验中对动物福利的保护，但行业内企业仍面临一定的yu论压力。

（2）高端专业技术人才较为缺乏

实验动物的生产、培育、后续服务涉及动物学、医学、药学、统计学等多个专业知识领域，因此行业对具备生命科学知识的高端专业技术人才具有强烈的需求。

目前，我国开设实验动物学的高等院校数量较少，此外，我国具备从事实验动物培育的高端人才仍然稀缺。

高端专业技术人才的缺乏是目前制约行业发展的瓶颈之一。

（三）行业壁垒

实验动物行业是生命科学产业的重要环节，行业进入门槛高，对企业的技术、硬件设施、管理能力都有较高的要求。

1、人才壁垒

实验动物行业，尤其是其中的基因修饰模式动物业务，对从业人员的专业技术水平有较高的要求。

行业内的企业既需要具有生命科学领域的高学历背景的专业人才，也需要熟练掌握分子、细胞、显微注射等技术的操作人员。

稳定的、高素质的生产和研发队伍是其他想进入这个行业的潜在竞争者无法在短期内实现的。

2、技术壁垒

实验动物培育技术日新月异，以基因修饰为代表的技术近年来发展迅速。

技术的成熟性和稳定性是行业内企业核心竞争力的重要保障。

目前国内具备转基因/基因敲除质粒构建技术、小鼠胚胎干细胞研究技术、胚胎显微注射技术、基因型鉴定及遗传育种技术等基因修饰技术的企业数量仍较少。

技术取得及掌握难度较高是进入本行业的主要壁垒之一。

3、资金及营运能力壁垒

实验动物的培育需要在特定的环境中进行，因此，企业需要投入资金建设符合标准的实验室、动物房以及购置专有设备等，以保证实验动物的繁育环境能达到恒温恒湿、SPF清洁级别等的要求，此外，实验动物的培育涉及多个环节，要求企业具有相关的运营能力。

（四）行业风险特征

1、市场竞争加剧的风险

实验动物行业属于生命科学产业中发展较快的细分产业，国内外的竞争公司越来越多；另外，随着基因编辑新技术的飞速更新，利用新技术制作基因修饰模式生物的门槛、周期和成本越来越低。

行业内企业如果不能在人才结构、服务质量、技术水平、管理效率和销售模式等方面持续提升，未来可能在市场竞争中丧失优势。

2、行业监管政策变化的风险

近年来我国出台了一系列政策推动生命科学行业的发展，包括《十三五规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等文件都将生命科学产业作为未来重点培育的行业之一。

受益于政策的鼓励，实验动物行业作为生命科学行业中的重要细分行业，近年来发展迅速。

目前我国实验动物行业仍处于发展期，监管环境仍相对宽松，如果未来政策对该行业实施更加严格的监管措施，可能会使得企业的运营成本增加。

3、技术实力风险

实验动物培育技术，尤其是基因修饰技术，近几年发展飞速，但原创技术主要集中在美国，虽然行业内企业多数都具备一定数量的研发人员，对新技术可以快速跟进，但目前我国实验动物企业的规模依旧较小，对研发的投入较少，研发团队还缺乏领军人才，原创技术能力较少。

如果行业内企业不能加大投入，引进技术精英，跟紧或引领技术革新，可能会存在技术落后的风险。

（五）行业竞争格局

实验动物行业是生命科学行业中的重要组成部分，是生命科学研究必不可少的载体。

随着基因编辑技术的快速发展，通过基因修饰的手段可以获得各种基因缺失和基因敲入的实验动物。

我国实验动物行业仍处于发展阶段，很多规模较大的生命科学公司目前还没有开展相关业务，但随着基因功能研究的逐步深入和基因编辑技术的飞速发展，未来实验动物及基因修饰模式生物的市场竞争将更加激烈。