药品电子监管码印刷规范.docx
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药品电子监管码印刷规范
监管码印刷规范
一、印刷参数
参数名称
参数值
条码类型
Code128C
条码密度
≥7mils
条码高度
≥8mm
数据类型
数字
数据长度
20位
二、印刷要求
1、监管码样式
为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
样式A
样式B
样式C
2、印刷位置
当监管码（Code128C）及商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在及监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。
3、印刷方向
Ø在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。
Ø如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。
建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。
Ø在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要及热缩膜的缩率最大方向一致。
4、印刷颜色
Ø监管码中竖条的颜色为:
黑色。
空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
Ø如果要在上述彩色背景下印制Code128C条码，请务必要先进行打样测试。
5、空白区尺寸
监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度（即：
10X），其中X≥0。
17mm；上下空白区宽度≥1mm；
三、质量检验标准及判定规则
Ø监管码必须符合国际标准：
GB/T14258—2003。
Ø外观检测：
条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。
空白区宽度不小于本规范规定的宽度。
Ø符号一致性：
Code128C的条码符号所表示的标识代码应及供人识读字符相同。
符号质量：
使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C（1.5）级以上。
条形码技术（第3节）
2009-09-24阅读:
127作者:
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admin
条形码技术是自动识别技术的重要领域之一，所涉及的技术领域较广，是电子及信息科学领域内多项技术的结合产物。
经过多年的研究开发和应用实践，条形码技术现已逐步发展成熟。
条形码技术主要研究如何利用条形码向计算机输入信息，以及如何由计算机自动识读条形码；条形码技术研究的对象：
编码规则、符号表示技术、识读技术和应用系统设计等4部分。
1. 条形码的发展历程
20世纪50年代出现了人们今天在各种商品包装上常见的商品标识——条形码，它最早由美国的N.T.Woodland在1949年首先提出的。
随着计算机应用的不断普及，条形码的应用得到了很大的发展。
在交通运输业、商业贸易、生产制造业、医疗卫生和仓储业等领域得到了广泛的应用。
条形码技术的应用已有半个多世纪，其间可分为三个阶段：
第一阶段是商品零售的自动结算，即超市普遍使用的条形码扫描自动结算系统（称作扫描条形码的商业POS系统）。
从20世纪70年代初开始，逐步创立并推广了统一代码委员会UCC和国际物品编码协会EANInternational的两种零售商品的条形码标识系统，即UCC系统的UPC-A、UPC-E和EAN系统的EAN-13、EAN-8等4种商品条形码符号。
中国使用的是EAN-13商品条形码，截止2002年底，中国已有8万多家企业注册使用商品条形码，在近80万种商品上使用商品条形码符号。
第二阶段是企业内部管理。
条形码技术的应用几乎涉及到计算机管理的各个领域。
这一阶段初期，主要使用一维条形码中的Code39、Code128和ITF码等3种条形码。
后期开发并推广使用信息容量大、纠错能力强、保密性好、无须依赖数据库的二维条形码，如四一七条形码（PDF417）、快速响应矩阵码（QR码）、数据矩阵码（DataMatrix码）等。
由于二维条形码能描述包括图像在内的各种信息，尤其适用于各种证件管理和产品防伪等。
第三阶段是当前方兴未艾的供应链管理和电子商务，即及贸易伙伴合作，应用于整个供应链的物流配送、连锁经营和电子商务。
2. 条形码编码规则
条形码是由宽度不同、反射率不同的条和空，按照一定的编码规则（码制）编制成的，用以表达一组数字或字母符号信息的图形标识符。
即条形码是一组粗细不同，按照一定的规则安排间距的平行线条图形。
2.1 条形码的基本概念
（1）码制
条形码的码制是指条形码符号的类型，每种类型的条形码符号都是由符合特定编码规则的条和空组合而成。
每种码制都具有固定的编码容量和所规定的条形码字符集。
条形码字符中字符总数不能大于该种码制的编码容量。
（2）条形码字符集
条形码字符集是指某种码制所表示的全部字符的集合，如数字字符、英文字母、特殊符号或ASCII字符集等。
主要的条形码符号集有两种，一种是数字符号集，包括数字0到9及一些特殊字符；另一种是字母数字符号集，包括数字0到9、大写英文字母A到Z及一些特殊字符。
不同符号集的条形码能够编制的信息容量是不同的。
（3）连续性及非连续性
条形码符号的连续性是指每个条形码字符之间不存在间隔，其密度相对较高；相反，非连续性是指每个条形码字符之间存在间隔，其密度相对较低。
（4）定长条形码及非定长条形码
定长条形码是指仅能表示固定字符个数的条形码，非定长条形码是指能表示可变字符个数的条形码。
定长条形码由于限制表示字符的个数，所以密码的无视率相对较低，因为就一个完整的条形码符号而言，任何信息的丢失总会导致密码的失败。
非定长字符由于受到扫描器和印刷面积的限制，不可能表示任意多个字符，且在扫描阅读过程中可能因信息丢失而引起错误密码，可通过增强阅读器或计算机系统的校验程度来克服。
（5）双向可读性
条形码符号的双向可读性，是指从条形码左右两侧开始扫描都可被识别的特性。
大多数码制都具有双向可读性。
事实上双向可读性不仅是条形码符号本身的特性，也是条形码符号和扫描设备的综合特性。
（6）自校验特性
条形码符号的自校验特性是指条形码字符本身具有校验特性。
对于一种码制，是否具有自校验功能是由其编码结构决定的。
自校验功能可以校验出一个印刷错误，对于大于一个的印刷错误则不可能完全校验出。
（7）条形码符号密度
条形码符号的密度是指单位长度所表示的条形码字符的个数。
对于任何一种码制而言，单个单元宽度越小，条形码符号密度就越高，但由于印刷条件和扫描条件的限制，很难将条形码密度做得太高。
2.2 条形码符号的结构
一个完整的一维条形码是由两侧的空白区、起始字符、数据字符、校验字符（可选）和终止字符以及供人识读字符组成的。
其中数据字符和校验字符是代表编码信息的字符，扫描识读后需要传输处理，左右两侧的空白区、起始字符、终止字符等都是不代表编码信息的辅助符号，仅供条形码扫描识读时使用，不需要参及信息代码传输。
图2-4显示条形码符号的结构。
图2-4条码符号的结构
Fig.2-4Thestructureofthebarcode
条：
条形码中反射率较低的部分。
空：
条形码中反射率较高的部分。
模块：
模块组配编码法组成条形码字符的基本单位。
单元：
构成条形码字符的条或空。
条形码字符：
表示一个字符的若干条及空。
供人识读字符：
位于条形码字符下方，及条形码字符相对应、供人识别的字符。
起始字符：
位于条形码起始未知的若干条及空。
终止字符：
位于条形码终止位置的若干条及空。
数据字符：
表示特定信息的条形码字符。
校验字符：
表示校验码的条形码字符。
中间分隔符：
位于条形码中间位置用来分隔数据段的若干条及空。
空白区：
条形码起始符、终止符两端外侧及空的反射率相同的限定区域。
保护框：
围绕条形码且及条反射率相同的边或框。
2.3 条形码的编码方法
条形码的编码方法是指条形码中条空的编码规则以及二进制的逻辑表示的设置。
条形码符号作为一种为计算机信息处理而提供的光电扫描信息图形符号，满足计算机二进制的要求。
条形码的编码方法就是要通过设计条形码中条及空的排列组合来表示不同的二进制数据。
一般来说，条形码的编码方法有两种：
模块组合法和宽度调节法。
模块组合法是指条形码符号中，条及空是由标准宽度的模块组合而成。
一个标准宽度的条表示二进制的“1”，而一个标准宽度的空模块表示二进制的“0”。
例如EAN码、UPC码模块的标准宽度是0.33mm，它的一个字符由两个条和两个空构成，每一个条或空由1～4个标准宽度模块组成。
宽度调节法是指条形码中条及空的宽窄设置不同，用宽单元表示二进制的“1”，而用窄单元表示二进制的“0”，宽窄单元之比一般控制在2～3。
库德巴码、39码、25码和交插25码均采用宽度调节法。
3. 条形码的分类
条形码可分为一维条形码和二维条形码。
一维条形码即传统条形码。
一维条形码按应用可分为商品条形码和物流条形码两种。
商品条形码包括EAN码和UPC码，物流条形码包括UCC/EAN-128码、ITF码、39码、库德巴条形码等。
二维条形码根据构成原理和结构形状的差异，可分为两大类型：
一类是行排式或层排式二维条形码（stackedortieredbarcode），如PDF417等；另一类是矩阵式二维条形码（Checkerboardordotmatrixtype），如QRCode、DataMatrix等。
电子监管码
百科名片
电子监管码
电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
定义
政策出台
区别差异
及监管网
政策特点
监管码及商品条码
管理要求
定义
【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益
【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理
【功能】
（1）从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
（3）信息预警
（4）终端移动执法。
药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
【应用范围】所有药品自2010年4月起实施执行
政策出台
2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”（国质检质联〔2007〕582号）中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证（CCC）管理的重点产品实施电子监管”。
食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。
目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立及商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假及质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
区别差异
应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。
电子监管码是中国国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。
及监管网
监管网为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障。
最终建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程电子监管链条，为建立产品质量和食品安全的质量追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的产品质量电子监管网络。
政策特点
1）一件一码。
突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
2）数据库集中存储动态信息。
为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。
3）全国覆盖。
由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。
4）全程跟踪。
监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。
监管网的作用
通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。
监管码及商品条码
应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。
电子监管码是中国国家规定的产品标识，是一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能，可以方便为珠宝、农资等特殊产品赋码。
管理要求
电子监管码使用的最终目的在于管理电子监管的流程及使用，其管理的方法通过生产过程的包装监管码关联数据来实现，此管理要求目的在于规范作业过程，确保赋码系统能够充分为监管码的推行服务，要求包括：
监管码使用管理、条码标签设计、人员编码管理、现场作业、流通管理要求。
1、监管码使用管理电子监管码由电子监管监控信息网络统一核发，数量有限，当有监管码包装或条码被废弃时，可以通过系统来重新利用，以免监管码损失过多，不能满足后续生产需要。
如确实监管码有过剩，则废弃的监管码不必重新利用，但需要导出成规定的文件，登陆上传给监控信息网络系统。
经过申请获取监管码后，所有赋码须经赋码系统实现，原则上不允许人为干预，确保赋码系统数据及实际包装情况一致性。
2、条码标签设计
监管码条码采用CODE128C码制，编码长度为20位，条码密度大于7mil，宽度大于4cm，高度大于5mm。
根据生产企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包含产品编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。
3、生产线、工位、人员编码管理
生产企业通常包含多条生产线，同一条生产线可能有多个工位，为有效管理现场作业，对包装数据关联加以严格控制，需要对生产线及工位进行编码，各工位对应的数据采集及信息反馈即可依次加以控制和区分；作业过程中的不同人员，通过人员编码，并赋予相应的作业权限，使每位作业人员能够按照分工各司其职。
4、作业指令条码标签
现场包装作业过程中，存在包装正常数据采集及各种异常处理，作业人员需要在不同的系统功能间切换，为方便作业，将功能指令制作成条码，并粘贴在工作站方便的位置（具体位置在项目过程中确定），当需要执行某系统功能时，扫描切换即可。
5、现场作业要求
赋码系统将包装过程中收集的包装监管码数据形成关联数据后导出成规定格式文件，供流通、使用过程监控使用。
于是，实际的包装必须及监管码关联数据一致，若生产过程中，因为人为或其他因素导致实际包装的情况及赋码系统的关联数据不一致（如二级包装完成后，已经装箱的一级包装被人为更换，但没有作系统处理），在流通、使用的过程中将会发生较大问题，而此问题赋码系统在生产过程中是难以发觉和管理的，必须通过管理制度、行政手段、绩效考核等辅助管理，确保包装及监管码关联的一致性。
6、流通管理要求
在仓储流通过程中，相关的管理系统需要能够支持监管码的管理，如在仓库管理中，需要进行包装变化时，因此而带来的监管码关联数据变化需要得以体现，否则原先的关联数据已经导入到电子监管监控信息网络系统，相应的关联数据及实际包装就会出现偏差，给流通过程的监管带来麻烦。
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