电子监管码赋码系统URS.docx
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电子监管码赋码系统URS
要求系统/设备满足以下要求〔不仅限于〕
1，电子监管赋码系统整体要求
序号
要求
必需或期望
药品监管码赋予系统
URS01
系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。
项目X围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾局部“系统配置图〞。
必需
总共5条赋码线吗？
都是几级包装几级赋码？
URS02
数据采集系统为完全独立的LAN,不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
但必须保证商务部需要在进展入库系统操作。
数据采集系统总体架构为：
现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。
C/S,B/S
架构都能实现，可以满足。
URS03
现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持10台现场控制和数据采集系统。
至少支持
URS04
对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩大为至少30套。
扫描枪〔建议无线〕必须实现功能：
能够实现产品代码〔产品名称〕，产品批号，产品订单数量和出货单与时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：
如订单，产品代码，订单数量〔多于或少于〕出库单需求数量等。
在验证阶段需要对此进展验证。
出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现
URS05
系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网〞数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。
满足
URS06
小盒条码由小盒供给商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由供给方保证;中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。
中包和大箱都是人工吗？
URS07
小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到9％以上。
满足
URS08
小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。
所有的数据保存年至少为5年。
满足
URS09
对于自动线，系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟280盒的速度，读取以单盒的形式进展;，供给商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，假如在将来的测试中不能满足此URS的相关要求，供给商需提供免费的技术升级改造活动。
满足
2,数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求
序号
要求
必需或期望
URS10
系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网〞数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。
并符合“中国药品电子监管网〞所有技术要求。
必需
满足
URS11
系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进展配置。
满足
URS12
系统应具备权限管理与控制功能，权限至少分为3级并能够对不同的权限进展配置，每级权限用户至少为100或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员某某、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间;记录功能文件不能进展任何修改，记录文件格式建议使用pdf格式或其他记录数据不可更改的文件格式。
必需
URS13
系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。
操作
人员登录时连续3次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进展重新确认设定密码。
密码应当具有定期要求强制更换的功能。
满足
URS14
权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。
满足
URS15
系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小
盒，一个大箱包含多少中包
满足
URS16
系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表与其属性的功能。
满足
URS17
系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。
所有除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。
满足
URS18
系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：
移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。
满足
URS19
系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。
满足
URS20
系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。
满足
URS21
药监码的状态应当可以查询，信息包含：
是否已分配，是否
已导出印刷、条码已打印〔中包和大箱〕、已扫描读取、已
取检、已废弃或剔除。
并能够包含事件发生时的用户和时间
信息。
满足
URS22
系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以
得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批
号、生产日期和有效期等信息。
满足
URS23
数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的
实时同步。
满足
URS24
系统数据服务器级别为企业级，，并需加配容量不低于1T的硬盘用于数据存储。
服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。
满足
URS25
为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进展5-10分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功
率的UPS不连续电源。
满足
URS26
服务器的OS应为Microsoftwindows2008sever企业版，数据库软件为SQLSERVER2008R2标准版。
满足
3,数据管理的要求
序号
要求
必需或期望
URS27
系统软件，标签条码应当符合GB/T 14258—2003标准，如有不符合局部，供给商需列出。
必需
满足
URS28
需保证条码数据关联的准确率100%。
必需
满足
URS29
现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求酷睿双核处理器，2G以上内存，320G硬盘，19寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置;操作系统为windows
xpsp3或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括机箱全部采用研华品牌。
必需
满足
URS30
现场工控机应配置足够功率的UPS不连续电源，
可以支持以上系统5分钟以上的应急供电。
必需
满足
URS31
现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。
必需
满足
URS32
现场工控机应用平台同样具有与平台应用服务器同样的权限配置和管理、用户管理的功能。
必需
满足
URS33
工控机应用平台程序可以在非生产状态下进展对关联关系的手工维护，但必须对其功能进展权限管理和记录。
功能包括移除关联关系，创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。
对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的人员进展确认的功能。
必需
满足
URS34
工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能
再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡
日期、时间、状态等信息。
必需
满足
URS35
工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比如剔除或其他信号的传递，对于控制系统的要求见“电气和控制系统要求〞。
N/A
序号
要求
必需或期望
URS36
现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停
机。
条码扫描错误的剔除不需要停机。
必需
满足
URS37
现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、
批号、当前产量与当前数据文件使用的比例等信息。
满足
URS38
现场工控机需配备手持扫描枪，用于异常情况处理或者手工采集;生产。
必需
满足
URS39
对于自动线，系统自动校验小盒条码，如有错误，自动剔除；需校验裹包是否正确，如有错误，系统能够报警，人工剔除。
对于批生产完毕的零箱处理，可以使用手动模式进展。
必需
满足
URS40
系统的检测装置必须良好固定并保护，以防止操作人员正常
必需
满足
URS41
系统的现场其他设备如传送带、剔除装置与工控机的电源、运行状态监测，控制〔条码确认信号输出，剔除信号等〕由单独的PLC进展控制管理。
现场工控机与此PLC进展通讯或硬件信号交互。
系统的设计应考虑电脑“死机〞或掉电之后立即报警，否如此会导致没有进展条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工。
必需
满足
URS42
系统所需要的剔除装置等辅助装置的设计、制造要求需符合后附甲方的备件、安全要求〔附件1，2，3〕。
满足
URS43
仓库配置笔记本/台式机〔由甲方自己提供〕，手持终端采用批处理方式进展出库数据采集。
URS44
系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量，
并能给出相应的预警信息。
URS45
对于出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。
系统能够对任何已扫描的条码进展关联关系的查询。
对于重复扫描，终端能够进展与时提示，以便于操作人员核实原因。
满足
6，系统用户和报告需求
序号
要求
必需或期望
URS46
系统的运行由指定的系统主管负责。
必需
URS47
正常生成过程中发生的剔除处理由操作工完成，主要包括小
盒、中包、大箱条码检测的剔除。
满足
URS48
在出库的操作过程中，如发生大箱标签不能检测或损坏的情况，仓库人员应当把损坏的大箱送回生产车间，由车
间操作人员对关联关系进展查询后重新手动打印标签。
必需
满足
URS49
系统具备条码和关联关系的修改和废除功能，此权限可以由
系统主管配置给不同的用户。
必需
满足
7,电气、控制系统的要求〔输送和剔除装置〕
序号
要求
必需或期望
URS50
投标方提供AC220V3相，50Hz电源，不大于10Bar的压缩空气，供给商须提供其准确的设备所需能源的种类和功率清单〔合同签订一月内〕。
必需
URS51
本要求涉与到的电气元件型号和品牌要求见附件3
URS52
主电路应有系统隔离断路器，柜体面板有操作手柄，以便于
操作和对电源进展锁闭。
URS53
电路设计电流保护全部使用断路器进展保护，控制电路和动
力电路应使用独立的断路器，主电路的设计应具有逐级保护
的功能，系统设计应考虑使用足够的保护装置。
URS54
工控机输出板卡和PLC输出点不能够直接驱动电磁阀等较
大电流的执行元件，需使用中间继电器进展隔离。
URS55
系统安全电路设计必须使用安全继电器。
URS56
每班〔8小时运行时间〕需打开大于等于一次的防护装门、
罩须使用安全互锁开关，安全互锁开关必须使用插入式开关，不能使用简单的限位开关。
URS57
设备用马达控制器或过流保护器需选用可单独锁闭的类型。
URS58
控制电压应当使用DC24V,并且有单独的断路器，电源品
牌见后附列表。
URS59
设备应在主要的操作工位和维修部位易触与的位置设置紧急停止按钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止。
URS60
设备的控制柜尽量使用不锈钢材质〔304〕，控制柜锁选用
可锁闭的类型。
URS61
如使用PLC进展控制，如此必须空余输入和输出点各5点。
URS62
PLC输出模块类型须选用晶体管类型，以适应可能的高频率输出指令
URS63
具有独立电源的各个辅助设备的主断路器应有辅助触点以用来监控设备的电源状态，信号输入现场工控机或其他现场总体控制装置。
URS64
辅助设备本身的设计须有如马达过热保护等装置，保护报警
后，应有声光报警和报警输出。
URS65
控制柜内布线整洁，线号、标识完整并和说明书完全符合，如控制柜内有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制柜内元器件的装配严格按照元器件安装说明书进展装配，整体空间布局合理并在底板上有不小于20%
可以扩展安装的预留空间。
URS66
对于有PLC或者精细电子设备的控制系统，主电源系统必须有滤波装置。
URS67
现场控制柜体本身和其他电器元件的防护等级为IP53以上。
URS68
设备的现场布线如需使用线槽，如此必须选用不锈钢〔304〕线槽，不锈钢线槽上盖和本体需有锁止装置，线槽两侧的出线口需有锁紧护口，动力线和控制线应相互隔离，不能走同一个线槽，如使用同一线槽，线槽内部可以使用金属管进展隔离;如果布线较少，可以使用不锈钢〔304〕管，管口必须有锁紧护口，现场线缆必须良好固定，不能使用绝缘胶布进展导线的连接。
URS69
设备的安全互锁装置必须使用硬件互锁，不能够使用软件，安全保护装置不能设任何的屏蔽，如有软件屏蔽，必须有权限管理和配置与密码管理。
URS70
设备的安全防护须满足后附附件1,2.
URS71
设备如有点动功能，如此必须使用双手点动按钮，双手点动按
钮之间的距离不小于260mm。
URS72
工控系统和现场的报警装置同时需要有声光提示，报警红灯提示，剔除提示等。
URS73
系统的接地系统完整，包括设备主体，控制柜体与柜门等。
URS74
满足国标有关电气和控制系统设计的要求。
8.系统涉与的机械局部的要求
序号
要求
必需或期望
URS75
机械局部的主体框架可以使用工业铝型材，工业铝型材的两头和外表凹槽须封堵，建议使用无凹槽的工业铝型材。
必需
URS76
固定的安全门必须使用专用的工具或钥匙方可打开。
必需
URS77
设备的设计必须考虑设备尖角、锋边等的防护，必须对此类
风险作圆弧和平滑处理，并能够针对投标方提出的整
改意见进展整改。
URS78
设备的安全防护须满足后附附件1,2设备零进入的要求，
即操作人员不能够有意或者无意的碰触到设备的危险运动部位或对操作人员造成伤害的部位。
URS79
设备的设计须尽量考虑光滑、无死角，易于清洁。
URS80
对于和产品外包装〔小盒和中包〕接触的部位，禁止使用喷
涂或喷漆外表材质，建议使用不锈钢304材质。
URS81
设备的设计应便于维修，留有足够的维修空间。
9.系统、设备图纸、资料、说明书的要求
序号
要求
必需或期望
URS82
须提供系统的设计方案、系统配置、电路等图纸纸板和电子版，机械局部设备结构图需有备件示意图，同样要求纸板和
电子版。
URS83
须提供系统或设备使用/维护手册，手册须包含：
设备使用说明;设备预防维修建议;设备润滑建议包括润滑油清单、设备机械结构图〔如已单独提供或不涉与机械局部可忽略〕，设备备件示意图〔如已单独提供或不涉与机械局部可忽略〕、设备电路图、电气元件布置图、设备备件清单、设备报警说明等。
必需
URS84
供给商须提供所有使用设备和系统的出厂测试与合格证书。
如设计仪表类，须提供计量校验证书。
URS85
所有的计算机系统须提供原装驱动程序和操作软件光盘与各种说明书，所有的系统软件需有光盘备份。
URS86
以上要求包含所有适用的系统所包含的设备与设备的任何有说明书的部件。
备件局部的说明书如电脑本身、安全继电器、马达、变频器等可以单独装订成册。
URS87
除备件使用说明书之外的其他说明需有电子版本，可以为PDF格式，同时须提供3份同样的纸版的以上提与的图纸、资料、手册等，如没有原装版本，可以进展复印并装订后提供。
10.资料、手册等，如没有原装版本，可以进展复印并装订后提供。
序号
要求
必需或期望
URS88
除服务器系统外，所有系统能够适应以下环境要求：
温度：
－10℃－40℃
最大湿度：
85％。
对于服务器，甲方机房温度：
18－26℃，湿度40－65％。
必需
URS89
供给商必须在合同签订后一月之内正式的提供给甲方其所提供系统或设备的辅助设施要求，以便于诺和诺德提前准备，包含但不限于电源类型、电源功率、压缩空气使用量、网络接口等，供给商必须提供详细的要求和布局图，如未列出，设备安装调试时需要的额外的辅助设施建设由供给商负责，包含费用。
必需
URS90
设备的保修期至少为一年，保修期内设备如需服务，供给商
服务人员必须在48小时之内到达诺和诺德现场。
保修期从
设备安装、调试、验证完毕起计。
URS91
系统须提供支持其正常运行一年的备件，备件需有清单并单
独报价，数量由供给商评估确定。
URS92
供给商如能提供系统的IQ,OQ验证包，须单独报价。
URS93
供给商须提供针对不同班组和不同部门的培训，培训场次为
3－5场。
URS94
供给商提供的方案须清楚的表述，并有系统设计流程图和系
统配置图;报价须分项并把主要元件清单全部列出;方案和报价均需满足本URS的要求。
URS95
供给商需完全配合甲方根据本URS在FAT,SAT或现场安装过程中提出的整改意见。
URS96
运行过程中，系统整体导致的停机时间不得大于2%，运行
时间每天3班，每班为8小时
附件：
序号
零进入一般要求Zeroaccessrequirements
1
所有的设备安全防护能够防止员工有意和无意接触危险部位。
2
员工从设备防护罩的上面、下面、穿过或周围都不能接触危险部位。
3
设备可开启的防护门、罩安装有固定的停机连锁保护。
4
固定的防护门、罩〔无连锁保护〕必须使用专用工具才能打开。
5
如果设备在断电之后仍不能全部停止运动部位，将防护罩互锁设计成锁定防护罩关闭直到完全停止。
6
连锁保护是硬线连接且不由软件控制。
7
防护罩和互锁不易损坏。
8
所有连锁保护装置为机械互锁，不是简单〔非编码的〕磁互锁。
9
对于新设备，需进展机器综合安全评估，应符合：
当地相关的法律法规要求
相关的当地或国际机器安全标准
-GMS针对身体防护的零进入标准和LOTO标准，包括减少可能干预的要求。
10
从供给商得到的所有相关资料能够证明使机器得以安全的安装、运行和维护。
11
对于新机器，在URS〔用户要求说明书〕中对所有相关的安全防护要求都明确进展陈述
12
1.无防护罩的危险〔如在机器的上面〕必须无法够到,如高度至少在2.7米
2.安全栏必须至少1.6米高。
3.安全栏或栅栏下面的间隙必须小于180毫米以防止人员接近。
4.运动部件〔挤压点〕相邻的间隙不得小于2毫米。
5.空隙要求:
5.1.指尖进入〔间隙达6mm〕，那么危险就必须远离10mm以上。
5.2.手指接触〔间隙在6毫米和12毫米之间〕，那么危险就必须远离100毫
米以上。
5.3.手接触〔间隙在12毫米和20毫米*之间〕，那么危险就必须远离120毫
米以上。
手臂接触〔间隙在20毫米*和120毫米之间〕，那么危险就必须远离
850毫米以上。
6.对于圆形或方形开孔，能够将防止手臂进入的，对开孔尺寸的20毫米
限制安全地增加到30毫米
序号
LOTO一般要求
1
列出存在危险能量的清单，制订了LOTO程序，描述隔离不同类型能量的控
制方法。
包括：
移开或打开任何固定机器防护罩。
停用任何防护装置。
进
行任何拆解。
接近会存在蓄积能量的区域。
2
所有储存危险能量的点位有明显的警示标识，如电能、热能、机械能等。
3
所有隔离锁定点有明显的警示标识。
4
确认能够被锁定在隔离位置。
5
能清楚识别隔离装置的状态，如开和关等
6
所有隔离锁定点需便于员工操作。
附录2，设备的其他安全要求
项目
一般要求Zeroaccessrequirements
法律法规
根据项目规模将设计提交到消防局、安全生产监视局、环保局、职业卫生监视机构等国家相关管理机构〔三同时项目预评价〕与环保健康安全部风险管理部、FM程公司进展审核批准。
电器
1.根据使用环境确认防爆级别、防水级别、认证证书或标志〔参见国家标准〕
2.电器设备绝缘、接地、静电消除良好,符合三相五线制。
3.急停按钮〔红色蘑菇型）,在注目位置，操作人员可触与。
4.安装有总开关，可以切断所有设备所用电源。
5.需用钥匙执行运行/点动/设定操作，点动开关满足双手启动的要求。
6.设备电源具备在切断时上锁LOTO功能
7.设备计算机控制操作系统考虑安全操作程序。
机械防护
1.设置安装有防护门栏以防止接近/接触机器的运动部件，满足零进入标准。
2.固定的防护装置只能使用专用工具方能打开。
3.可开启防护门连锁保护装置能使所有的机械运动立即停止
4.连锁保护装置不会自动关闭
5.设备外表光滑，没有明显的边角。
气动、液压
1.阀门关闭可以使系统排空
2.在关闭位置关闭阀门可以被锁定LOTO
3.有压力指示器,方便读数。
噪音、振动
1.设备开启噪音需低于82分贝。
没有明显的振动
人体成效
设备设计便于员工操作，没有长期反复性行动，手臂/手过头工作，用力行动，包括捏着紧握，手/臂上受压点
培训
1.设备厂家需提供详细培训
安全标识
1.设备各危险部位粘贴明显的中英文警示标示或关键的操作说明。
安全设施
防护装置、防火和探测系统。
是否有利于
操作、维护、车辆、防火、地下/高空作业/设备对周围地区的影响设施：
-室内空气质量和排风需求。
排放控制，如局部排气通风
-防火安全要求
-设备布局
-照明
-建筑/外表的材料
-材料的搬运和储存
-操作和维护要求
-设施/附属设备
-设备的形式
有危险的物料
-注意防火或爆炸
-控制气体、蒸汽和颗粒的爆炸
承包商施工要求
安全资质：
施工或作业单位必须具有法人资格，提供有效的企业法人营业执照、经营X围、资质等证明书，进津施工许可证、安全资格审批表与合同签定人的法人法定代表证明或法人法定代表委托书等材料。
指派现场安全负责人。
其它
1.设备安装地点的空间满足购置设备尺寸。
并考虑运送到安装地点的通道。
2.设备密封性能良好，开启式不会产生大量粉尘污染环境。
3.设备便于操作人员清洗有清洁程序。
4.设备设计从工程控制考虑防止或减少操作人员佩戴PPE。
5.设备运行不会产生大量废气、废液、废渣。
6.操作设备防止产生地下或高空作业。
7.设备本身和造成周围环境的火灾预防。
附录3，备件的品牌、型号要求
附录4，现场空间布局
附录5，小盒、中包装、大箱规格，
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