精执业中药师考试题库中药药剂学药剂卫生答案解析.docx
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精执业中药师考试题库中药药剂学药剂卫生答案解析
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：
药剂卫生（答案解析）
一、最佳选择题
1、将灭菌过程中不同受热温度与时间折算至与121℃热压灭菌效力相当的时间参数是
A.D值
B.T值
C.F0值
D.F值
E.Z值
2、下述药物中的气体杀菌剂是
A.甲醛
B.尼泊金乙酯
C.苯甲酸
D.75%乙醇
E.山梨酸
3、下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是
A.环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌
B.苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH>4的药液防腐
C.0.1%新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒
D.甲醛蒸气熏蒸可用于空气灭菌
E.75%乙醇可用于器具的表面消毒
4、下列物质中，对霉菌和酵母菌具有较好抑制力的是
A.山梨酸
B.桂皮油
C.对羟基苯甲酸乙酯
D.苯甲酸钠
E.苯扎溴铵
5、以吐温-80作增溶剂的清热口服液，最宜选用的防腐剂是
A.苯酚
B.苯甲醇
C.苯甲酸钠
D.尼泊金乙酯
E.山梨酸钾
6、以下灭菌方法适用于不耐热的药液灭菌的是
A.干热灭菌
B.滤过灭菌
C.紫外线灭菌
D.热压灭菌
E.流通蒸汽灭菌
7、适用于紫外线灭菌的是
A.片剂
B.操作室内空气及物体表面
C.滑石粉
D.羊毛脂
E.合剂
8、安瓿可选用的灭菌方法是
A.干热灭菌法
B.热压灭菌法
C.紫外线灭菌法
D.滤过除菌
E.流通蒸汽灭菌法
9、不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封应进行操作的场所是
A.100级洁净厂房
B.1000级洁净厂房
C.10000级洁净厂房
D.100000级洁净厂房
E.1000000级洁净厂房
10、生产无菌，又不能在最后容器中灭菌的药液配液应进行操作的场所是
A.100级洁净厂房
B.1000级洁净厂房
C.10000级洁净厂房
D.100000级洁净厂房
E.1000000级洁净厂房
11、不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过
A.100cfu
B.200cfu
C.500cfu
D.1000cfu
E.2000cfu
12、适用于大体积（≥50ml）注射剂滤过、灌封的环境空气净化级别为
A.100000级
B.50000级
C.10000级
D.100级
E.10级
13、下列物品中，没有防腐作用的是
A.30%甘油
B.20%乙醇
C.对羟基苯甲酸丁酯
D.1%吐温-80
E.苯甲酸
14、用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为
A.灭菌
B.消毒
C.防腐
D.抑菌
E.无菌操作
15、用具表面和空气灭菌应采用
A.热压灭菌
B.滤过除菌
C.干热空气灭菌
D.紫外线灭菌
E.流通蒸汽灭菌法
16、滑石粉宜采用的灭菌方法是
A.流通蒸汽灭菌法
B.火焰灭菌法
C.热压灭菌法
D.干热空气灭菌
E.滤过除菌法
二、配伍选择题
1、A.D值
B.lgN
C.F0值
D.F值
E.Z值
<1>、将灭菌过程中不同受热温度与时间折算至与121℃热压灭菌效力相当的时间参数是
<2>、相当于121℃热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间的参数是
2、A.低温间歇灭菌法
B.滤过灭菌法
C.紫外线灭菌法
D.辐射灭菌法
E.微波灭菌法
<1>、属于湿热灭菌法的是
<2>、可产生臭氧而起灭菌作用的是
<3>、可用于热敏性药品灭菌的是
<4>、特别适用于热敏性药物溶液的除茵的是
3、A.干热灭菌法
B.滤过除菌法
C.甲醛熏蒸灭菌法
D.射线灭菌法
E.热压灭菌法
<1>、包装好的中药丸剂用
<2>、玻璃容器用
<3>、对热敏感的液体药剂用
<4>、耐热的液体药剂用
4、A.环氧乙烷灭菌法
B.紫外线灭菌法
C.干热灭菌法
D.热压灭菌法
E.流通蒸汽灭菌法
<1>、注射用油、液体石蜡的灭菌宜采用
<2>、包装于塑料袋内的颗粒剂的灭菌宜采用
<3>、500ml装葡萄糖输液的灭菌宜采用
<4>、表面和空气的灭菌宜采用
5、A.霉菌和酵母菌数≤1000cfu/g
B.霉菌和酵母菌数≤500cfu/g
C.霉菌和酵母菌数≤100cfu/g
D.霉菌和酵母菌数≤10cfu/g
E.霉菌和酵母菌数≤1cfu/g
<1>、不含药材原粉的口服固体制剂
<2>、含豆豉、神曲等发酵成分的固体制剂
<3>、耳鼻及呼吸道给药制剂
6、A.热压灭菌
B.低温间歇灭菌法
C.微孔滤膜过滤
D.辐射灭菌
E.紫外线灭菌
<1>、包装车间空气灭菌的方法
<2>、已密封的整箱药品的灭菌方法
<3>、天花粉蛋白粉针的灭菌方法
<4>、手术刀等手术器械的灭菌方法
7、A.细菌数≤10万个/g
B.细菌数≤3万个/g
C.细菌数≤1万个/g
D.细菌数≤1千个/g
E.细菌数≤100个/g
<1>、中药全浸膏片剂卫生标准
<2>、含药材原粉的片剂卫生标准
<3>、丸剂卫生标准
8、A.非层流型洁净空调系统
B.层流型洁净空调系统
C.100级
D.10000级
E.100000级
<1>、送入的空气属紊流状气流
<2>、微生物允许数为浮游菌5/m3
<3>、室内空气可达至无菌要求
<4>、微生物允许数为浮游菌500/m3
9、A.高速热风灭菌法
B.低温间歇灭菌法
C.用G6垂熔玻璃滤器
D.60CO-γ射线灭菌法
E.环氧乙烷灭菌法
<1>、属于干热灭菌法的是
<2>、属于湿热灭菌法的是
<3>、属于化学灭菌法的是
<4>、属于辐射灭菌法的是
三、多项选择题
1、局部给药不得检出的微生物有
A.霉菌
B.酵母茵
C.金黄色葡萄球菌
D.铜绿假单胞菌
E.大肠埃希菌
2、眼科用制剂的微生物限度标准为
A.每1g或1ml不得检出酵母菌
B.每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌
C.每1g或1ml不得检出细菌
D.每1g或1ml不得检出霉菌
E.每1g或1ml不得检出大肠埃希菌
3、300000级厂房适用于下列哪种
A.最终灭菌口服液体药品的暴露工序
B.口服固体药品的暴露工序
C.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装
D.滴眼液的配液、滤过、灌封
E.注射用药品原料药的精制、烘干、分装
4、热压灭菌的灭菌条件是
A.采用过热水蒸气
B.在密闭高压灭菌器内进行
C.采用饱和水蒸气
D.在干燥、高压条件下进行
E.温度为121℃，灭菌30分钟
5、以下能用于气体灭菌法的化学药品是
A.环氧乙烷
B.甲醛
C.丙二醇
D.乙醇
E.甲醇
6、药剂可能被微生物污染的途径
A.药物原辅料
B.操作人员
C.制药工具
D.环境空气
E.包装材料
7、60C0辐射灭菌法的机理是
A.利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌
B.直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物
C.间接作用于微生物体内的水分子，生成自由基，作用于微生物，使微生物死亡
D.降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解
E.空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用
8、能除芽胞的灭菌方法是
A.流通蒸汽灭菌法
B.低温间歇灭菌法
C.0.22μm微孔滤膜滤过
D.干热灭菌法
E.辐射灭菌法
9、属于物理灭菌法的是
A.湿热灭菌法
B.甲醛灭菌法
C.微波灭菌法
D.紫外线灭菌法
E.干热灭菌法
10、符合无菌检查法规定的品种为
A.制剂通则品种项下要求无菌的制剂
B.用于手术的局部给药制剂
C.用于烧伤、严重创伤的局部给药制剂
D.眼科用制剂
E.不含药材原粉的制剂
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
F0值：
在一定的灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟）。
F0值目前仅限于热压灭菌，在灭菌过程中，记录被灭菌物品的温度与时间，可计算出灭菌过程中不同受热温度与时间折算到与121℃热压灭菌的灭菌效力相当的灭菌时间。
2、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
气体灭菌法系指利用化学药品形成的气体杀灭微生物的方法。
常用的化学药品有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。
采用气体灭菌法时应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸和残留毒性。
3、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
化学灭菌法系指用化学药品杀灭微生物的方法。
其杀菌机制可能是：
作用于微生物核酸蛋白，使其变性、与微生物酶系统结合影响代谢或改变膜壁通透性致微生物死亡等。
气体灭菌法是常用的化学灭菌法。
4、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本题考查常用防腐剂的应用。
常用的防腐剂有苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、乙醇、季铵盐类及山梨酸等，山梨酸的特点是对霉菌、酵母茵的抑制力较好，最低抑菌浓度为800～1200μg/ml，常与其他抗菌剂或乙二醇联合使用，可产生协同作用。
5、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
本题考查常用防腐剂。
吐温-80即聚山梨酯-0，山梨酸与山梨酸钾对细菌和霉菌均有较强抑菌效力，在含有聚山梨酯的液体药剂中具有较好的防腐力。
苯甲酸钠、尼泊金乙酯、苯酚及苯甲醇均不宜用于含有聚山梨酯的液体药剂。
6、
【正确答案】：
B
7、
【正确答案】：
B
8、
【正确答案】：
A
9、
【正确答案】：
D
10、
【正确答案】：
A
11、
【正确答案】：
D
12、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
本题考查净化级别的划分及适用范围。
我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录中药品生产洁净区的空气洁净度分为：
100级、10000级、100000级、300000级，其中100级的适用范围为：
①最终灭菌的无菌药品：
大容量注射液（≥50ml）的灌封。
②非最终灭菌的无菌药品：
灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
13、
【正确答案】：
D
14、
【正确答案】：
A
15、
【正确答案】：
D
16、
【正确答案】：
D
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】：
C
<2>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
本组题考查灭菌参数在灭菌中的意义与应用。
①F0值：
Z值为10℃时，一定灭菌温度（T）产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（分钟）。
②F值：
在一定温度（T）下杀死全部微生物所需要的时间（t）。
③Z值：
Z值系衡量温度对D值影响的参数，为降低一个lgD值所需升高的温度数，单位为度（℃）。
④D值：
在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。
⑤Nt为灭菌后预计达到的微生物残存数，当Nt达到10-6时，可认为灭菌效果可靠。
2、
<1>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
低温间歇灭菌法：
系指将待灭菌的物品先在60～80℃加热60min以杀死细菌繁殖体，然后室温保温24h，待细菌孢子发育成繁殖体，再同法操作2～3次，直至完全杀灭细菌孢子为止。
此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品。
<2>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
紫外线灭菌法
系指利用紫外线照射杀灭微生物的方法。
波长254nm的紫外线杀菌力最强，可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生的微量臭氧也起灭菌作用。
由于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。
<3>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
60Co-辐射灭菌法灭菌法
系指利用60Co-γ射线杀灭微生物的方法。
γ射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。
其特点是穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化小。
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌;尤其适用于已包装药品的灭菌。
辐射剂量的制定，事先应验证所使用剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。
常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。
对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。
<4>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
过滤除菌法
系指利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。
通常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。
常用的除菌微孔滤膜孔径一般不超过0.22μm。
过滤器不得对被滤过的成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。
滤器与滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。
更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。
通过过滤除菌达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。
3、
<1>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
60Co-辐射灭菌法灭菌法
系指利用60Co-γ射线杀灭微生物的方法。
γ射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。
其特点是穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化小。
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌;尤其适用于已包装药品的灭菌。
辐射剂量的制定，事先应验证所使用剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。
常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。
对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。
<2>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
60Co-辐射灭菌法灭菌法
系指利用60Co-γ射线杀灭微生物的方法。
γ射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。
其特点是穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化小。
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌;尤其适用于已包装药品的灭菌。
辐射剂量的制定，事先应验证所使用剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。
常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。
对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。
<3>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
过滤除菌法
系指利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。
通常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。
常用的除菌微孔滤膜孔径一般不超过0.22μm。
过滤器不得对被滤过的成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。
滤器与滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。
更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。
通过过滤除菌达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。
<4>、
【正确答案】：
E
4、
<1>、
【正确答案】：
C
<2>、
【正确答案】：
A
<3>、
【正确答案】：
D
<4>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本组题考查常用灭菌方法。
①干热灭菌法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、液状石蜡等。
②热压灭菌法：
药品、溶液、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇到高温和潮湿不发生变化和损坏的物品均可采用本法灭菌。
③流通蒸汽灭菌法：
一般为100℃，30～60分钟，可杀灭繁殖型细菌。
一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
④环氧乙烷灭菌法：
环氧乙烷分子易穿透塑料、纸板或固体粉末，因此可用于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及其它固体器具的灭菌。
⑤紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。
5、
<1>、
【正确答案】：
C
<2>、
【正确答案】：
B
<3>、
【正确答案】：
D
6、
<1>、
【正确答案】：
E
<2>、
【正确答案】：
D
<3>、
【正确答案】：
C
<4>、
【正确答案】：
A
7、
<1>、
【正确答案】：
D
<2>、
【正确答案】：
C
<3>、
【正确答案】：
B
8、
<1>、
【正确答案】：
A
<2>、
【正确答案】：
C
<3>、
【正确答案】：
B
<4>、
【正确答案】：
E
9、
<1>、
【正确答案】：
A
<2>、
【正确答案】：
B
<3>、
【正确答案】：
E
<4>、
【正确答案】：
D
三、多项选择题
1、
【正确答案】：
CDE
【答案解析】：
本题考查药品卫生标准。
局部给药制剂每1g、1ml、或10cm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞茵;鼻及呼吸道吸入给药制剂每1g、1ml或10cm2还不得检出大肠埃希茵;阴道、尿道给药制剂，每1g、1ml或10cm2还不得检出梭茵白色念珠菌。
2、
【正确答案】：
ABDE
【答案解析】：
本题考查药品卫生标准。
眼部给药制剂的卫生标准：
细菌数每1g或1ml不得过10个;霉菌和酵母菌每1g或1ml不得检出;每1g、1ml或10cm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞茵和大肠埃希菌。
3、
【正确答案】：
AB
4、
【正确答案】：
BCE
5、
【正确答案】：
AB
6、
【正确答案】：
ABCDE
【答案解析】：
本题考查药剂可能被微生物污染的途径。
药剂可能被微生物污染的途径有原药材、药用辅料、制药设备、制药器械、制药环境空气、操作人员、包装材料等。
7、
【正确答案】：
BC
8、
【正确答案】：
BCD
9、
【正确答案】：
ACDE
10、
【正确答案】：
ABC
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