主管药师考试药物分析第四节药物检测方式的要求.docx

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主管药师考试药物分析第四节药物检测方式的要求

药物分析第四节药物检测方式的要求

一、A1

一、样品中被测物能被定量测定的最低量称为

A、检测限 

B、耐用性 

C、定量限 

D、专属性 

E、准确度 

二、药品进行定量限检查时，信噪比为

A、10:

1 

B、7:

1 

C、5:

1 

D、4:

1 

E、3:

1 

3、经常使用信噪比法确信样品中被测物能被定量测定的最低量，应为

A、定量限 

B、稳固性 

C、专属性 

D、耐用性 

E、周密度 

4、达到必然周密度、准确度和线性的条件下，测试方式利用的高低浓度或量的区间是

A、耐用性 

B、专属性 

C、检测限 

D、范围 

E、定量限 

五、原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的

A、70%～100%或更宽 

B、80%～100%或更宽 

C、70%～130%或更宽 

D、80%～130%或更宽 

E、±20% 

六、含量测定的范围应为测试浓度的

A、50%～100% 

B、60%～90% 

C、70%～100% 

D、80%～100% 

E、90%～100% 

7、溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的

A、±% 

B、±1% 

C、±2% 

D、±10% 

E、±20% 

八、杂质测按时，范围应依照初步实测结果，拟订出规定限度的

A、±% 

B、±1% 

C、±2% 

D、±10% 

E、±20% 

九、制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的

A、70%～100% 

B、80%～100% 

C、70%～130% 

D、80%～130% 

E、±20% 

10、有关线性的说法正确的选项是

A、线性是准确度的表示方式 

B、线性测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度 

C、线性可反映两个变量之间的线性关系 

D、线性关系一样以相对标准差表示 

E、线性指能达到必然周密度、准确度和线性的条件下，测试方式适用的高低浓度或量的区间 

1一、原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方式验证不需要考虑

A、周密度 

B、准确度 

C、检测限 

D、专属性 

E、线性与范围 

1二、试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为

A、定量限 

B、准确度 

C、周密度 

D、检测限 

E、回收率 

13、检测限的测定可采纳

A、信噪比法 

B、色谱法 

C、超声检测法 

D、酸碱滴定法 

E、紫外分光光度法 

14、确信检测限的信噪比一样为

A、3:

1或2:

1 

B、4:

1或3:

1 

C、5:

1或4:

1 

D、7:

1或5:

1 

E、10:

1或7:

1 

1五、中间周密度是指

A、在同一个实验室，同一时刻由不同分析人员用不同设备测定结果的周密度 

B、在同一个实验室，不同时刻由不同分析人员用不同设备测定结果的周密度 

C、在同一实验室，不同时刻由一个分析人员用不同设备测定结果的周密度 

D、在不同实验室，不同时刻由一个分析人员用不同设备测定结果的周密度 

E、在不同实验室，同一时刻由不同分析人员用不同设备测定结果的周密度 

1六、周密度是指

A、测得的测量值与真实值接近的程度 

B、测得的一组测量值彼此符合的程度 

C、表示该法测量的正确性 

D、在各类正常实验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度 

E、对供试物准确而专属的测定能力 

17、相对标准差表示的应是测定结果的

A、准确度 

B、周密度 

C、限度 

D、线性范围 

E、耐用性 

1八、回归方程和相关系数可用来表示

A、范围 

B、线性 

C、周密度 

D、准确度 

E、耐用性 

1九、考察分析方式线性的指标是

A、回收率 

B、相对标准误差 

C、标示量的百分率 

D、吸收度 

E、相关系数 

20、在其他成份（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情形下，采纳的方式能准确测定出被测物的特性称为

A、周密度 

B、准确度 

C、专属性 

D、定量限 

E、线性 

2一、关于测定方式专属性的描述正确的选项是

A、能准确测定出被测物特性的方式 

B、能定量测出被测物的最低量 

C、能测定被测物的浓度范围 

D、重复进样测定误差最小的情形 

E、反复测定数据最为稳固的情形 

2二、关于一个复杂样品的分析，为了反映分析方式在有共存物时对被测物准确测定的能力

A、周密度 

B、检测限 

C、准确度 

D、专属性 

E、定量限 

23、回收率属于药物分析方式验证指标中的

A、周密度 

B、准确度 

C、检测限 

D、定量限 

E、线性与范围 

24、在药物检测中，表示准确度的指标是

A、相对标准差 

B、定量限 

C、检测限 

D、百分回收率 

E、标示量百分含量 

2五、回收率可用于表示

A、准确度 

B、周密度 

C、专属性 

D、检测限 

E、线性 

2六、测定结果与真实值之间的不同是

A、周密度 

B、重复性 

C、准确度 

D、线性 

E、回收率 

二、B

<1> 、药物中所含杂质的最大许诺量称为

A  B  C  D  E 

<2> 、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是

A  B  C  D  E 

答案部份

一、A1

一、

【正确答案】C

【答案解析】定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具必然的准确度和周密度。

杂质定量实验需考察方式的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。

经常使用信噪比法确信定量限，一样以S／N=10时相应的浓度进行测定。

【该题针对“定量限”知识点进行考核】

二、

【正确答案】A

【答案解析】经常使用信噪比法确信定量限，一样以S／N=10时相应的浓度进行测定。

【该题针对“定量限”知识点进行考核】

3、

【正确答案】A

【答案解析】定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具必然的准确度和周密度。

【该题针对“定量限”知识点进行考核】

4、

【正确答案】D

【答案解析】范围是指能达到必然周密度、准确度和线性的条件下，测试方式适用的高低浓度或量的区间。

【该题针对“范围”知识点进行考核】

五、

【正确答案】B

【答案解析】范围是指能达到必然周密度、准确度和线性的条件下，测试方式适用的高低浓度或量的区间。

相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

【该题针对“范围”知识点进行考核】

六、

【正确答案】D

【答案解析】原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测按时，范围应依照初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

【该题针对“范围”知识点进行考核】

7、

【正确答案】E

【答案解析】范围是指能达到必然周密度、准确度和线性的条件下，测试方式适用的高低浓度或量的区间。

相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

【该题针对“范围”知识点进行考核】

八、

【正确答案】E

【答案解析】范围是指能达到必然周密度、准确度和线性的条件下，测试方式适用的高低浓度或量的区间。

相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

【该题针对“范围”知识点进行考核】

九、

【正确答案】C

【答案解析】范围是指能达到必然周密度、准确度和线性的条件下，测试方式适用的高低浓度或量的区间。

相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

【该题针对“范围”知识点进行考核】

10、

【正确答案】B

【答案解析】线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。

【该题针对“范围”知识点进行考核】

1一、

【正确答案】C

【答案解析】定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。

【该题针对“检测限”知识点进行考核】

1二、

【正确答案】D

【答案解析】检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方式在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。

检测限的测定可采纳信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方式，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。

一样以信噪比（S／N）为3：

1或2：

1时相应的浓度或注入仪器的量确信检测限。

【该题针对“检测限”知识点进行考核】

13、

【正确答案】A

【答案解析】检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方式在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。

检测限的测定可采纳信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方式，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。

一样以信噪比（S／N）为3：

1或2：

1时相应的浓度或注入仪器的量确信检测限。

【该题针对“检测限”知识点进行考核】

14、

【正确答案】A

【答案解析】一样以信噪比（S／N）为3：

1或2：

1时相应的浓度或注入仪器的量确信检测限。

【该题针对“检测限”知识点进行考核】

1五、

【正确答案】B

【答案解析】此题考查中间周密度的概念。

【该题针对“周密度”知识点进行考核】

1六、

【正确答案】B

【答案解析】周密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

【该题针对“周密度”知识点进行考核】

17、

【正确答案】B

【答案解析】周密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，通过量次取样测定所得结果之间的接近程度。

一样用误差、标准误差或相对标准误差表示。

周密度验证包括重复性、中间周密度和重现性。

【该题针对“周密度”知识点进行考核】

1八、

【正确答案】B

【答案解析】线性数据要求：

应列出回归方程、相关系数和线性图。

【该题针对“线性”知识点进行考核】

1九、

【正确答案】E

【答案解析】线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

数据要求应列出回归方程、相关系数和线性图。

【该题针对“线性”知识点进行考核】

20、

【正确答案】C

【答案解析】专属性是指在其他成份（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情形下，采纳的方式能准确测定出被测物的特性，能反映分析方式在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时彼此干扰程度的气宇。

【该题针对“专属性”知识点进行考核】

2一、

【正确答案】A

【答案解析】专属性是指在其他成份（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情形下，采纳的方式能准确测定出被测物的特性，能反映分析方式在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时彼此干扰程度的气宇。

【该题针对“专属性”知识点进行考核】

2二、

【正确答案】D

【答案解析】专属性是指在其他成份（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情形下，采纳的方式能准确测定出被测物的特性，能反映分析方式在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力，是方式用于复杂样品分析时彼此干扰程度的气宇。

【该题针对“专属性”知识点进行考核】

23、

【正确答案】B

【答案解析】此题考点是药品检测方式的要求。

准确度以回收率表示。

【该题针对“准确度”知识点进行考核】

24、

【正确答案】D

【答案解析】准确度是指用该方式测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一样以回收率表示。

【该题针对“准确度”知识点进行考核】

2五、

【正确答案】A

【答案解析】准确度是指用该方式测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一样以回收率表示。

【该题针对“准确度”知识点进行考核】

2六、

【正确答案】C

【答案解析】准确度是指用该方式测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一样以回收率表示。

【该题针对“准确度”知识点进行考核】

二、B

一、

【正确答案】D

【答案解析】药物中所含杂质的最大许诺量，叫做杂质限量。

【该题针对“线性”知识点进行考核】

【正确答案】A

【答案解析】线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

【该题针对“线性”知识点进行考核】