药店飞检整改报告0.docx
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药店飞检整改报告0
药店飞检整改报告
篇一：
20xx年度GSP飞行整改报告
药品GSP飞行检查整改报告漳州市食品药品监督管理局：
漳州市食品药品监督管理局GSP认证检查组于20xx年10月22日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
教育内容：
药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：
每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责任人：
XXX
6、检查人：
XXXXXX
7、完成日期：
20xx年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：
根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责任人：
XXXXX
6、检查人：
XXXXX
7、完成日期：
20xx年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：
我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责任人：
XXXXX
6、检查人：
XXXX
7、完成日期：
20xx年7月21日
四、（16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。
2、风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。
5、责任人：
XXXX
6、检查人：
XXXX
7、完成日期：
20xx年7月20日
五、（1707）未按规定保存处方。
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施：
根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责任人：
XXXX
6、检查人：
XXXX
7、完成日期：
20xx年7月21日
特此报告，请审查。
XXXXXXXX大药房
20xx年7月21日
篇二：
药店检查整改报告
****药店文件**字[20xx]01号
关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局：
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行
了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基
本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良
好。
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》，针对
存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。
整改措施：
根据新版gsp对质
量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：
已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设
备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州
市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
20xx0304）无该批号的检验报告书。
整改措施：
对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
20xx0304）验收人员在
进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：
对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综
合技能，并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：
在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施：
根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管
理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇二：
药店gsp常规检查整改报告江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：
您好！
20xx年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单
位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工
认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进
行整改。
情况如下：
一、gsp管理
1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；◆整改措施：
责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
◆整改情况：
已整改到
位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；◆整改措施：
已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按
规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品：
双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至20xx.5）
1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至20xx.5）未作促销；◆整改措施：
已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至
20xx.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至20xx.5）效期促销。
◆整改情况：
已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗；◆整改措施：
已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况：
已整改到位
5.温湿度记录不全，截止至20xx年4月10日；◆整改措施：
已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况：
已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；◆整改措施：
已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措
施。
◆整改情况：
已整改到位
7.现场未能提供进口药品：
阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；
波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；◆整改措施：
已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号
bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意
妥善保存
◆整改情况：
已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；◆整改措施：
已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录◆整改情况：
已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展◆整改措施：
已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开
展。
◆整改情况：
已整改到位
特此报告***********************店二○一
三年四月十六日篇三：
药店gsp检查缺陷项目的整改报告药店
gsp检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：
20xx年6月16日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了gsp认证现场检
查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷5项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实
可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如
下：
1、6003质量管理人员不能较好的指导、督促管理制度的执行。
整改措施：
自认证后，在企业质量管理员带领下学习了本企业的制度和各岗位职责，并
强调保证，在今后的工作中认真把好质量关，并严格按照质量管理制度执行。
2、6011未收集药品质量信息。
整改措施：
建立药品质量信息档案，逐步收集药品质量信息，并认真做好记录。
3、7713陈列药品分类摆放不规范。
整改措施：
已按照药品分类摆放重新按规定摆放。
4、8105处方未按有关规定保存备查。
整改措施：
已将现有处方按规定保存备查。
5、8107无医师开具的处方销售处方药。
整改措施：
已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售，并留存处方或者认真逐笔做好处方药销售登记。
以上为我药店对本次gsp检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经
营质量管理工作得到了进一步的完善。
今后，我们将一如既往的做好gsp各项管理工作，为
广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。
xxxxx药店
20xx年6月20日篇四：
xx大药房gsp整改报告xx大药房
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***药品审评认证中心：
20xx年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区
xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。
针
对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进
行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：
严重缺陷项目0项，一般缺
陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6012：
企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟
练回答部分药品知识。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
3、7708：
企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
4、7713：
企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
5、8112：
企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，
针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进
行了认真整改。
1、6012：
企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟
练回答部分药品知识。
责任人员：
质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。
整改措
施：
（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和
养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。
（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。
（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提
高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。
完成时间：
20xx年1月6日晚。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
责任人员：
验收员xxx整改措施：
（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的
认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品
的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。
完成时间：
20xx年1月6日晚。
3、7708：
企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
责任人员：
质管员xxx。
整改措施：
（1）、收集了《中国药典》（20xx年一部）。
（2）、按《中国药典》（20xx年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名
称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间：
20xx年1月6日上午。
4、7713：
企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
责任人员：
营业员xxx等。
整改措施：
（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标
签放置正确，内容准确。
完成时间：
20xx年1月6日下午。
5、8112：
企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
（转载于:
药店检查整
改报告）
责任人员：
质管员xxx整改措施：
（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；
（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反
应信息，并及时向质量管理员报告；
（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》
要求每季度按时申报。
完成时间：
20xx年1月6日****年01月07日
xx大药房
一、0605企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员：
质量副总经理×××质量管理员×××
2、整改措施：
针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步
联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。
3、完成时间：
****年*月**日二、0610企业质量管理机构收集质量信息不够。
1、责任人员：
质量管理员×××执行质管部长×××审核
2、整改措施：
（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打
印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健
康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。
（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量
信息。
3、完成时间：
****年*月**日三、1701企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
1、责任人员：
质量副总经理×××企业所有员工
2、整改措施：
（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师××
×同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和
实际操作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离
岗位。
3、完成时间：
****年*月**日四、2501企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
1、责任人员：
养护员×××执行质管部长×××监督
2、整改措施：
（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明
书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案
所欠资料，使资料完善、档案规范。
3、完成时间：
****年*月**日五、3601仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
1、责任人员：
质量负责人×××保管员×××验收员×××
2、整改措施：
（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再
次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的
标志并粘贴牢固后重新入库。
（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开
的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。
如再次发生以上情况，保管
员拒收退库后，验收员要接受处罚。
3、完成时间：
****年*月**日六、3701用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。
1、责任人员：
办公室主任××验收员×××养护员×××
2、整改措施：
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。
将检定记录归
档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。
3、完成时间：
****年*月**日七、4003对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施
1、责任人员：
质量负责人××验收员×××保管员×××
2、整改措施：
（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到
篇三：
药店GSP认证检查整改报告
XXXXXXX大药店有限公司
关于GSP认证现场检查整改报告
XXXXXX食品药品监督管理局：
XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。
检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目情况：
严重缺项：
0
主要缺项：
0
一般缺项：
7项
1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训；2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；
3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；4、17102企业未做好销售记录；
5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；
7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。
二、缺项整改措施
1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训;
责任人：
企业质量负责人XXX
整改措施：
在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。
完成时间：
20xx年3月11日上午
2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；
责任人：
企业质量负责人XXX
整改措施：
在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。
并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。
完成时间：
20xx年3月11日下午
3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；责任人：
企业质量负责人XXX
整改措施：
企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。
完成时间：
20xx年3月12日上午
4、17102企业未做好销售记录；
责任人：
企业负责人XXX
整改措施：
依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人XXX由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录，在检查结束后，由质量负责人XXX对营业员进行了培训，要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员并按要求及时补充完善了销售记录。
并要求在今后工作中严格按照新版GSP规定操作。
完成时间：
20xx年3月12日下午
5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；责任人：
企业质量负责人XXX
整改措施：
企业负责人XXX了解缺陷项后，立即增加了拆零药品的培训内容，由质量负责人XXX安排全体人员进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。
完成时间：
20xx年3月13日下午
6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；
责任人：
企业质量负责人XXX
整改措施：
由质量负责人XXX，根据新版的药品质量管理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书复印件。
7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。
责任人：
企业负责人XXX
整改措施：
企业负责人XXX在检查组提出缺陷项后，及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退还”标识牌。
并悬挂在醒目的位置。
完成时间：
20xx年3月14日上午
针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，企业负责人XXX及时全体员工认真学习了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真的进行整改，确定整改措施，责任到人。
以上是我单位对此次GSP认证检查的整改情况，今后我药店将严格按照新版GSP的要求进行经营，保障药品质量安全有效。
XXXXXX大药店有限公司
20xx年3月16日
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