供应商评估和批准程序何1.docx

供应商评估和批准程序何1.docx

《供应商评估和批准程序何1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《供应商评估和批准程序何1.docx（21页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

供应商评估和批准程序何1

1目的

制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。

2围

适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。

3职责

3.1质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。

3.2质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计。

3.3质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。

3.4质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。

4容

4.1供应商选择原则

4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

4.1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

4.1.3物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

4.2供应商评估的机构及人员

4.2.1现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成，经分管质量负责人批准后成立。

4.2.2质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商。

被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

4.3审计提请

4.3.1根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报告，经批准后进行供应商的首次审计。

4.3.2第4.7.1中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。

4.4物料的分类

4.4.1根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类

A类物料供应商：

制剂原料药、制剂主要辅料及包装材料。

B类物料供应商：

外包装材料及其它。

4.4.2根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法。

4.5质量评估方式：

调查问卷

现场质量审计（或函审）。

4.5.1经销商及B类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估。

4.5.2A类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估。

4.6调查问卷的评估流程：

资质审计→调查问卷→综合评估→批准

4.6.1资质审计

4.6.1.1审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供我公司：

----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复）

----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供）

----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供）

----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》

----产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验报告

----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料）

----组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料）

----产品授权书\委托书或代理协议等（经销商提供）

----上述资料均应在有效期，要加盖企业红色公章。

4.6.1.2采购供应部初步审核后交质量管理部复核无误，进入下一流程。

4.6.2调查问卷

4.6.2.1资质审计合格后，质量管理部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查问卷》（见5.1、5.2），由采购供应部发放给供应商填写，填写的容必须真实完整，并负责收回，审核后交质量管理部复审。

4.6.3综合评估、批准

4.6.3.1质量管理部根据资质审计和调查问卷等容，作出评估，填写供应商审批表（见5.3），报分管质量负责人。

4.6.3.2分管质量负责人作出同意\不同意为合格供应商批示。

4.7现场质量审计（或函审）的评估流程：

资质审计→调查问卷→小样检验→现场审计（或函审）→综合评估→批准

4.7.1现场质量审计的供应商围：

a、注射剂产品原料药

b、注射剂产品的包装材料

c、其他情况：

由评审人员在评估时（资质材料评审时或质量部长在审核时）根据情况提出

d、通过供应商年度质量回顾确定对已批准的制剂原辅料、影响原料药产品质量的原料、包装材料供应商：

----产品质量出现不稳定趋势

----生产厂家生产场所、工艺发生变更时

----其他情况：

由评审人员在年度质量回顾时根据情况提出

4.7.2函审的供应商围：

除4.7.1的其它A类物料供应商。

4.7.3资质审计：

同4.6.1操作。

4.7.4调查问卷：

同4.6.2操作。

4.7.5小样检验

4.7.5.1供应商基本资质审计合格后，由采购供应部负责向供应商索取一个批号的样品，填写送检单送质量管理部检验，并附厂家检验报告书。

4.7.5.2由质量管理部QC依据本企业控质量标准或国家、行业标准对样品进行检验，出据检验报告书，一份送采购供应部，一份送生产制造部，一份送科技开发部，一份随检验记录存入供应商质量档案留底。

4.7.5.3生产制造部接到检验报告后，必要时，应当对主要物料供应商提供的样品提出书面申请进行小批量试生产或工艺验证，经质量管理部审核，分管质量负责人批准后实施，同时质量管理部对试生产或的工艺验证产品进行持续稳定性考察。

4.7.5.4新增原料药供应商（或制剂原料药的变更）还需由科技开发部按照国食药监注[2008]242号文附件“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”要求进行研究，并按《药品注册管理办法》补充申请34项“改变国生产药品制剂的原料药产地”向省药监管理部门申请备案，备案获准后方可批准为合格供应商。

4.7.5.5样品需小批量试生产的，应在书面申请时附上小试方案，容包括：

生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

4.7.6现场审计（或函审）

4.7.6.1样品经检验合格后，按规定组成的现场审计小组制定供应商现场审计计划和检查标准，由采购供应部通知供应商，确定现场审计的时间和方式、路线等。

4.7.6.2对物料供应商进行现场审计时可按照《供应商现场审计\函审报告》（见5.4）中项目表的容进行，也可根据供应商性质和所提供物料的不同，对表格容进行增删和细化。

4.7.6.3现场质量审计的主要工作容：

——应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，

——应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制、文件管理等方面进行检查，以全面评估其质量保证系统。

4.7.6.4完成现场审计之后，审计小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的容提出要求整改的条款，供应商应及时提出整改方案及措施，供下次审计时追踪检查或另行安排时间确认。

4.7.6.5进行函审的，由质量管理部按照《供应商现场审计\函审报告》项目表中的容制定函审表，由采购供应部负责提供给供应商进行填写。

4.7.6.6符合以下情况后也可进行函审：

----进口物料且提供资质材料齐全

----其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全

----所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求

4.7.6.7通过以上审计后，现场审计小组应当在5个工作日完成《供应商现场审计\函审报告》。

4.7.7综合评估、批准

4.7.7.1质量管理部根据资质审查和现场审计报告等容，作出综合评估，填写供应商审批表，报分管质量负责人，分管质量负责人作出同意\不同意为合格供应商或经整改后重新审计的意见。

4.7.7.2经分管质量负责人批准为合格供应商后，质量管理部即与主要物料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

4.8质量管理部根据审批结果，及时更新或新增合格供应商清单（见5.5），分发至采购供应部、营销服务部、生产制造部、生产车间。

4.9定期评估或审计

4.9.1采购供应部应每年根据证照效期及时向供应商索取新的资质材料交质量管理部，由质量管理部对供应商的资质进行定期审计，审计其资质是否发生变更，供应的物料是否仍在该供应商的生产、经营、许可围类。

4.9.2评估或现场质量审计频次：

A类调查问卷2年一次，B类调查问卷4年一次，A类以现场质量审计（或函审）5年一次。

4.9.3再次现场审计时应跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。

4.10供应商年度质量回顾

4.10.1每年组织对供应商进行年度质量回顾，对供应商动态管理和评估。

4.10.2供应商年度质量回顾的容包括：

所供物料的质量检验情况、质量投诉、不合格品情况、生产使用情况、到货情况、售后服务情况等，各部门对相关容进行分析，填写“年度供应商质量回顾报告”（见5.6），再由质量管理部进行综合评价，报分管质量负责人审批。

4.11供应商的撤销

4.11.1在年度质量回顾时若发现一年出现2批或2批以上进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，制定现场审计或问卷调查计划，重新评估合格后方可继续作为合格供应商，否则由质量管理部填写《供应商撤销审批表》（见5.7）报请分管质量负责人撤销其合格供应商资格。

4.11.2在定期现场审计时，如审计不合格时应及时填写《供应商撤销审批表》报请分管质量负责人撤销其合格供应商资格，对已使用该物料的产品进行风险分析及时采取措施。

4.11.3质量管理部根据审批结果，及时更新合格供应商清单，分发至采购供应部、营销服务部、生产制造部、生产车间。

4.12供应商的变更

4.12.1当供应商提供的物料生产工艺、生产地址等变更时，供应商应及时通知我公司质量管理部，由质量管理部提请重新进行评估或审计。

4.12.2提请经分管质量负责人批准后，由质量管理部组织按上述要求进行分类评估或审计。

4.13供应商质量档案管理

4.13.1质量管理部负责管理供应商质量档案，档案容包括：

供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾考评表等。

5记录

5.1供应商调查问卷（生产商）（编码：

质01-01-00-005R1）

5.2供应商调查问卷（经销商）（编码：

质01-01-00-005R2）

5.3供应商审批表（编码：

质01-01-00-005R3）

5.4供应商现场审计报告（编码：

质01-01-00-005R4）

5.5合格供应商清单（编码：

质01-01-00-005R5）

5.6年度供应商质量回顾报告（编码：

质01-01-00-005R6）

5.7供应商撤销审批表（编码：

质01-01-00-005R7）

6附件

供应商评估审计流程图

赣南海欣药业股份

供应商调查问卷（生产商）

企业名称

成立

时间

地址

企业

性质

固定资产总值

建筑

面积

邮编

法定代表人

销售负责人

质管部门负责人

联系

员工总数

其中工程技术人员占总数%

研发人员占总数%

QA占总数%

QC占总数%

一线生产人员占总数%

主要产品

我方采购品种

我方采购品种主要客户

我方采购品种车间人数

生产班次

批产量

年产量

主要生产、检测设备

产品生产工艺规程及SOP是否齐全

生产过程质量监控点

我方采购品种质量标准编号

TSE/BSE声明（原辅料厂家填写）

□我企业产品不含TSE/BSE，即传染性（或牛）海绵状脑病。

残留物声明（原辅料厂家填写）

□无三聚氰胺/三聚氰酸残留□无有机溶剂残留□无杀虫剂残留□无黄曲霉素、二氧（杂）芑等毒素残留□无金属催化剂残留

□有上述物质残留但符合规定。

特殊物质生产情况（原辅料厂家填写）

提供我公司的产品的生产线生产□青霉素/头孢□细胞毒素□类固醇/激素□其他危险/有毒物质□均不生产

产品稳定性资料（贮藏条件、有效期/或复验期）

产品包装材料及包装规格

产品质量处理方式及联系

GMP证书编号

填表人

填表时间

备注：

1、当主要的组织架构人员、设备、生产工艺、生产地址有变更时就及时通知我公司。

2、请贵企业认真如实地填写本表，加盖公章及早寄回我公司，！

赣南海欣药业股份

供应商调查问卷（经销商）

公司名称

成立

时间

地址

公司

性质

固定资产总值

建筑

面积

邮编

法定代表人

销售负责人

质管部门负责人

联系

员工总数

其中QA占总数%

QC占总数%

经营主要产品

我方采购品种

我方采购品种主要客户

我方采购品种质量标准编号

产品稳定性资料（贮藏条件、有效期/或复验期）

产品包装材料及包装规格

库房面积

库房主要设施

GSP或相关质量体系认证证书编号

产品质量处理方式及联系

填表人

填表时间

备注：

1、当主要的组织架构人员、设备有变更时就及时通知我公司。

2、请贵企业认真如实地填写本表，加盖公章及早寄回我公司，！

供应商审批表

供应商名称

审计时间

地址

下次审计时间

供应何种物料

审计方式：

□资质审计：

1、供应商调查问卷（）2、资质材料是否完整（）

□现场审计\函审：

1、供应商调查问卷（）2、现场审计\函审报告（）

存在的缺陷：

质量管理部意见：

分管质量负责人意见：

年月日

赣南海欣药业股份

供应商现场审计\函审报告

供应商名称

□现场审计或□函审日期

审核类型

□新供应商首次审计□原有供应商审计

注册（生产）地址

法人代表

生产或经营围

供应物料名称

质管部门负责人

质管部门负责人联系方式

手机\：

传真：

：

现场审计项目

是

否

1.供应商提供的资质证明文件是否真实？

1.1药品生产或经营许可证

1复印件与原件是否相一致？

2供应物料是否在其生产或经营围？

3注册地址与实地是否相符合？

4证号：

5有效期至：

年月

1.2营业执照

1复印件与原件是否相一致？

②与许可证容是否相一致？

③注册号:

④有效期限:

年月日

经营围:

经营围容与许可证是否相一致？

1.3GMP\GSP认证

1是否具有相应的认证证书？

2认证围：

3供应物料是否在认证围？

4证书有效期至：

年月日

5证号：

1.4药品注册批件\药品包装材料和容器注册证

①复印件与原件是否相一致？

②供应物料名称、规格与批件是否相一致？

注册生产地址与实地是否相符合？

名称

规格

批准文号\注册证号

2.机构和人员

2.1质量管理部门是否独立于其他部门？

2.2质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？

2.3提供的技术人员、QA、QC人员比例数是否属实？

2.4关键人员以及负责产品放行人员的情况，如有变更是否及时告知？

2.5直接接触产品人员是否具有体检健康证明？

2.6是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？

3.厂房和设施、设备

3.1生产环境

3.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？

3.1.2厂区是否整洁？

3.1.3厂房布局是否合理？

是否能防止交叉污染？

3.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？

3.2是否采取必要的防虫鼠措施？

3.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。

3.4是否对厂房设施、设备按规定进行清洁消毒及维护保养？

3.5是否对环境及水系统进行监测？

3.6是否进行了厂房空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证及再验证？

4.物料管理

4.1提供关键物料的清单。

4.2是否对关键物料供应商进行了审查？

4.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？

4.4所有起始物料是否有相应标准？

4.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？

4.6包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？

5.生产管理

5.1提供生产工艺流程图及简要说明

5.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？

5.3批的划分是否符合规定，能否体现产品的均一性？

5.4是否有生产的中间过程控制SOP，并严格执行？

5.5生产量和供货量是否匹配？

5.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？

5.7是否有偏差及CAPA操作SOP，并严格执行？

5.8是否建立返工、再加工SOP，并严格执行？

5.9贴签和包装的管理是否符合要求？

5.10生产实际操作与文件是否一致？

5.11是否按规定进行生产工艺验证与清洁验证？

6.质量管理

6.1是否有所采购品种的质量标准和检验规程及相应的检验仪器？

6.2产品是否按质量标准实施全项检验？

6.3实验室设备、仪器及分析方法是否进行了确认？

6.4试剂和标准品的管理是否符合规定？

6.5检验记录与检验报告是否真实？

6.6是否有OOS调查处理SOP，并严格执行？

6.7物料与成品放行是否得到有效控制？

6.8是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？

6.9是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？

6.10是否建立OOS控制的SOP？

抽查落实情况

6.11是否有委托检验，如有，是否按规定进行？

6.12是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？

6.13是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？

6.14是否定期自检？

自检的频率为

6.15留样及稳定性考察是否符合规定？

7.产品运输

7.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？

8.变更控制

8.1是否建立变更控制的SOP

8.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？

现场审计中发现的问题：

审计综合评价

审计人

合格供应商清单

□新增□全部年月日

序号

物料名称

规格

质量标准

生产商名称和地址

经销商名称

年度供应商质量回顾报告

供货商名称

法人代表

生产或经营围

供货商类属

主要□一般□

供货名称

1②③

负责部门

回顾容

评价人

质量管理部

1供货期间产品质量是否稳定？

是□否□

年月日

2供货期间产品质量是否有投诉？

是□否□

3不合格品批次：

批

4不合格率：

%

5建议是否保留该供货商？

是□否□

生产制造部

供货期间产品使用是否正常？

是□否□

年月日

供货期间产品使用是否异常，异常批次：

批

异常情况所占比例：

%

建议是否保留该供货商？

是□否□

供应部评价

1供货期间服务态度是否良好？

是□否□

年月日

2供货是否及时？

是□否□

3售后服务是否到位？

是□否□

4建议是否保留该供货商？

是□否□

质量管理部

综合评价

年月日

公司分管质量

负责人意见

年月日

供应商撤销审批表

供应商名称

供应何种物料

撤销原因

质量管理部意见：

年月日

分管质量负责人意见：

年月日

附件：

供应商评估审计流程图

原则：

优质、定点、就近、经济、合法、及时

供应商资质材料

合格不合格

不选择

调查问卷

A类物料B类物料

小样检验

不合格合格

不选择

必要时注射剂原料药其它A类

及包材

函审

小试或工艺验证

现场审计

综合评估

未通过评审通过评审

填写供应商审计表

不选择

分管质量负责人批准

发放合格供应商清单