姑苏对话包装创新助力医药研发交流活动.docx

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姑苏对话包装创新助力医药研发交流活动

“姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动”

终轮邀请函

姑苏论坛启，群彦今汪洋。

超百人组成的专业豪华演讲团，四十位漂洋过海的外国资深学者专家，二十场最专业前沿的交流论坛…

协会举办的姑苏对话-2018包装创新助力医药研发交流活动，将给您呈现一场视觉和听觉上的饕餮盛宴；近40个来自国内外最新包装系统/给药装置展示（包括欧洲医药包装创新获奖产品）更会令您目不暇接、流连忘返。

姑苏论坛邀您来，风景这边独好！

姑苏对话将助力仿制药质量和疗效一致性评价，加速新药/药品研发。

力邀您与业界一同融入药品审评审批制度改革大潮中，共同打造创新医药包装/给药装置体验平台。

主要内容：

1、国家药品监督管理局、药品审评中心领导对新药审评审批，及原辅包关联审评制度等相关内容解读。

2、国内外一线专家探讨注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，分析制剂企业如何科学合理的选择医药包装系统。

3、与制剂企业一起深入学习相容性研究理论和案例分析。

4、全球一线生物制剂研发专家论道生物研发与包装选择。

5、吸入制剂论坛从CMC、质量控制、临床、法规等多层面研讨吸入制剂全产业链中的共性和关键性问题。

6、药械组合产品论坛将给您带来药械组合产品的无菌保证、法规要求、包装材料的评价等方面的体验。

7、创新医药包装系统/给药装置交流展示，比如欧美日医药创新趋势、创新给药系统、智能化给药系统、新型自动给药装置的药物注射的解决方案、预灌封注射器的革新、高阻隔性能产品、数据采集和追踪技术等。

8、《药包材生产质量管理指南（征求意见稿）》、《腹膜透析液包装系统技术指南》、《药品包装用卡纸折叠纸盒》、《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》、《基础输液临床使用评估指南》协会标准等一系列课题成果分享。

支持单位：

国家药典委员会、苏州工业园区、苏州系统医学研究所、美国药典委员会

战略合作单位：

欧洲Pharmapack展、日本创包工学研究会

您最最关心的费用问题和报名方式：

20场专题会议18场免费，注意！

注意！

注意！

收费会议：

8月31日上午“创新大论坛”、收费500元/人，

9月1日“药品与包装相容性研究培训”、收费500元/人。

提前线上报名方式：

1）登录协会官网ppa.org首页【会议信息】栏在线报名；

2）登录协会微信公众号【活动期刊】—【会议报名】栏在线报名

备注：

协会为提前线上报名的参会者提供免费午餐。

二〇一八年八月十日

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附件

创新大论坛

时间/Time：

8月31日上午/Aug31AM

地点/Place：

沃森报告厅/WatsonAuditorium

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-8:

40

致辞

相关领导

8:

40-9:

10

医药工业创新之路

吴海东工信部消费品工业司副司长

9:

10-9:

40

中国新药审评审批

国家药品监督管理局CNDA

9:

40-10:

10

关联审评后的《中国药典》

张伟国家药典委员会秘书长

10:

10-10:

40

全球医药研发特征及中国趋势研判

陶剑虹南方医药经济研究所副所长

10:

40-10:

50

交流时间

10:

50-11:

20

美国医疗行业创新

DesmondHunt博士/美国药典委员会

11:

20-11:

50

医药包装系统创新改善患者用药体验

GerStandhardtExecutiveDirectorHCPCEurope

11:

50-12:

20

大分子免疫原性与医药包装

程根宏苏州系统医学研究所教授

12:

20-12:

30

药械组合产品发展项目启动

会议收费：

500元/人

本场设置中英同声传译

姑苏茶馆

时间/Time：

8月31日中午12:

00-13:

00

地点/Place:

会议室4/M4

时间

演讲题目

演讲嘉宾

12:

00-12:

20

中国医药包装协会概况和标准化介绍

IntroductionofCNPPAandAssociationstandardization

纪炜副会长,中国医药包装协会

Mr.WeiJi,VicePresidentofCNPPA

12:

20-12:

30

PHARMPACK项目介绍

（国药励展、APIChina、CHINAPHARM、10月17日南京原料会）

IntroductionofPHARMPACK,collocatedwithAPIChina&CHINAPHARMinOct17th

田闻芳，国药励展医药事业部

Ms.WenfangTian,Reedsinopharm

本场会议不收费

生物药研发与包装选择

时间/Time：

8月31日下午/Aug31PM

地点/Place：

沃森报告厅/WatsonAuditorium

时间

演讲题目

演讲嘉宾

13:

30-14:

00

生物药研发和生产中药包材的选择和匹配性研究

罗建军药明生物（Wuxibiologics）

14:

00-14:

30

生物药用自动注射器整体设计和组分控制计划

PaoloMangiagalliDirector,HeadPFS/Primarycontainerplatform,Sanofi

14:

30-15:

00

了解自动注射器激活几毫秒内的脉冲压

RonaldForster安进生物产品部执行总监

15:

00-15:

20

交流时间

15:

20-15:

50

生物药和药械组合产品的密闭性研究

LeiLiPh.D,EliLilly

15:

50-16:

20

预充注射器开发存在的挑战和应对策略

闻再庆健能隆（GENERON）上海CMC营运副总裁

16:

20-16:

50

生物制剂的冷链运输

ReyChernDirector,ThermalEngineering,Amgen

16:

50-17:

20

OverviewofKeyIssuesfortheRevisionofUSPGlassChapters<660>and<1660>

MICHAELEAKINSUSP

本场会议不收费

本场设置中英同声传译

关注患者用药安全---如何从医药包装中获益

时间/Time：

8月31日下午/Aug31PM

地点/Place：

会议室3/（M3）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

13:

30-14:

00

FromSandtoPatient

AnilBusimiSCHOTTAG

14:

00-14:

30

高硼硅/中硼硅/低硼硅玻璃

-它们的差别以及对于药物稳定性的影响？

FolkerStedenPhD,DirectorProductManagementandScientificService,SCHOTT

14:

30–15:

00

医药玻管的尺寸精度和外观质量

-零瑕疵质量理念对于高品质容器的意义

FolkerStedenPhD,DirectorProductManagementandScientificService,SCHOTT

15:

00-15:

30

交流时间

15:

30-16:

15

高品质医药容器的益处

AnilBusimiSCHOTTAG

16:

15-16:

45

注射类药物生产以及给药系统的未来-您准备好了吗?

AnilBusimiSCHOTTAG

本场会议不收费

预灌封注射器的选型依据与技术要点

时间/Time：

8月31日下午/Aug31PM

地点/Place：

会议室7/（M7）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

13:

30-14:

30

药物开发支持与服务

TheresaBankston博士/BD技术服务总监

14:

30-15:

00

预灌封注射器用硅油亚可见颗粒及其对生物制剂的影响

熊长云博士/安进生物产品部首席科学家

15:

00-15:

30

FDA对药械组合产品的法规要求

刘岩BD业务发展经理

本场会议不收费

固体制剂包装的“秀外慧中”---如何让药品包装材料利用创新达到在供应链中的持续降本

时间/Time：

8月31日下午/Aug31PM

地点/Place：

会议室1/（M1）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

13:

30-14:

10

如何发挥阻隔性复合硬片的最佳功效

Mr.SunilSatav保凯集团亚太区研发经理

14:

10-14:

20

问答/Q&A

14:

20-15:

00

质量源于设计，优化来自创新

创新的药品纸盒包装解决方案带给制药企业不一样的未来

雷朝阳陕西昱升印务有限公司总经理

15:

00-15:

10

问答/Q&A

15:

10-15:

30

茶歇交流/TeaBreak

15:

30-16:

10

制剂包装如何更好地保护药品安全—国家24令研究及药品安全

谷里虹药品安全合作联盟高级顾问;北京药盾公益基金会监事长

16:

10-16:

30

问答/Q&A

本场会议不收费

吸入制剂论坛

时间/Time：

8月31日下午-9月1日上午/Aug.31PM-Sep1AM

地点/Place：

会议室2（M2）

8月31日下午日程安排

时间

演讲题目

演讲嘉宾

主题一：

呼吸系统疾病诊治与药物的研究进展

13:

00-13:

45

中国慢性呼吸道疾病的防治进展

黄庆晖副所长/呼吸疾病国家重点实验室

13:

45-14:

30

呼吸系统药物及呼吸道药物递送系统的研究进展

俞雄主任委员/中国药学会制药工程专业委员会

主题二：

吸入制剂CMC研究的法规要求

14:

30-15:

15

FDA工业指南（草案，2018）

——“气雾剂（MDI）和粉雾剂（DPI）的产品质量考虑”解读

沈晓斌博士/前FDA资深审评专家

15:

15-15:

45

交流时间

15:

45-16:

30

吸入制剂的命名与分类思考及制剂特性的评价检测

张启明主任药师，药典委员/中国食品药品检定研究院

主题三：

吸入气雾剂生产与包装系统关键控制

16:

30-17:

15

MDI的密闭性能保障与测定重现性的操作关键

Aptar万通公司

17:

15-18:

00

OINDP产品容器密闭系统的风险控制

BarbaraFalcoPharmaConsultLLC

9月1日上午日程安排

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-9:

10

计算是理解颗粒体系的强有力的工具

余艾冰院士（AibingYu），澳大利亚技术科学与工程院院士、澳大利亚科学院院士、中国工程院外籍院士，澳大利亚蒙纳士大学教授、副校长

9:

10-10:

00

多尺度建模仿真在DPI装置开发和BE研究的应用

佟振博教授，东南大学-蒙纳士大学颗粒系统仿真中心

10:

00-10:

15

交流时间

10:

15-11:

00

乳糖QbD理念优化流动性和沉积率

谢慧军，德国DFEPharma

11:

00-11:

30

DPI粉雾剂装置设计的关键属性分析（美国FDA）

佟振博教授，东南大学-蒙纳士大学颗粒系统仿真中心

11:

30-12:

00

吸入粉雾剂装置系统性开发的最佳实践

赵光涛，瑞士科莱恩医疗包装（亚太区）总经理

本场会议不收费

药用包装印刷安全与产品追溯新技术交流会

时间/Time：

8月31日下午/Aug.31PM

地点/Place：

多功能厅1（F1）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

14:

00-14:

20

药用包装安全与管理分享

王继周西安环球印务股份有限公司药品包装销售部总监

14:

20-14:

40

药用印刷油墨安全解决方案

朱玲盛威科软包装部门应用技术经理

14:

40-15:

00

药品包装设计与用药安全

——《注射剂标签设计指南介绍》

金宏浙江省药品化妆品审评中心高级工程师

15:

00-15:

20

交流时间

15:

20-15:

40

隐形识别技术助力医药包装安全

赵兴光艾普维真股份有限公司中国区负责人

15:

40-16:

00

无墨印刷防伪技术及应用

胡祖元苏州印象镭射科技有限公司总经理

16:

00-16:

20

追溯赋码一体化包装解决方案

熊亮北京方正印捷数码技术有限公司CTP&数码印刷产品部总经理

16:

20-16:

40

药用包装印刷的VOCs治理

蔡平忠西安昱昌环境科技有限公司市场总监

16:

40-17:

00

纸包装生命周期评价案例分享

曹国荣北京印刷学院教授

17:

00-17:

40

交流时间

本场会议不收费

给药系统中的高端玻璃容器

时间/Time：

9月1日上午/Sep1AM

地点/Place：

会议室3/（M3）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-8:

40

致辞

FabianoNicoletti博士

8:

40-9:

20

国际玻璃委员会

--技术委员会12“药用玻璃”脱片报告

DanieleZuccato

MemberofISOTC76/WG2andsecretary/memberofTC12“GlassesforPharma”oftheInternationalCommissiononGlass

9:

20-10:

00

高级药用玻璃容器和给药系统

PaoloGolfetto

ChieftechnicalrelationDirectoroftheGroupBusinessarea

10:

00-10:

20

交流时间

10:

20-11:

00

注射剂用视觉检测系统

GaetanoBaccinelli

SalesManagerofOptrel,companyofStevanatoGroup’sEngineeringDivision

11:

00-11:

40

欧盟/美国/日本关于注射类组合产品的法规趋势

AndreaSalmaso

CorporateRegulatoryAffairsManagerfortheWholeStevanatoGroup

11:

40-12:

00

答疑

本场会议不收费

新型给药系统/包装秀

时间/Time：

9月1日上午/Sep1AM

地点/Place：

会议室1/（M1）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

Topic1

DaikyoElastomersandDaikyoCrystalZenith®PackagingandDeliverySystems

BernardW.Lahendro西氏医药副总裁

Topic2

创新给药系统

GlenZimmermann西氏医药高级总监兼项目经理

Topic3

新型自动给药装置的药物注射的解决方案

付玮西氏中国市场发展经理

Topic4

安全注射之路

OngSweeHong西氏医药服务新加坡公司亚太区产品经理

注：

本场内所有Topic同时进行，循环展示，每场30分钟演讲，20分钟产品交流，10分钟中场休息，共3场。

本场会议不收费

相容性研究理论与实践

时间/Time：

9月1日/Sep1AM

地点/Place：

会议室5/（M5）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-9:

10

《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》解读

9:

10-10:

10

PQRI相容性实践规范最新更新

DianePaskietWest/PQRI

10:

10-10:

30

交流时间/Break

10:

30-11:

00

基于风险角度的可提取物和浸出物评价

杨炜春百特研发中心

11:

00-12:

00

药用玻璃耐水性测试最新研究及USP<660>最新进展

Dr.MichealEakinsUSP

12:

00-13:

00

午餐

13:

30-14:

00

《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》解读

金方呼吸疾病国家重点实验室教授

14:

00-15:

00

相容性研究中未知物的鉴定及其结构确认

Dr.DouglasKiehl，Lilly

15:

00-15:

30

药包材毒理学风险评估及应用

刘成虎国家局济南药包材质量监督检验中心

15:

30-16:

00

答疑

会议收费：

500元/人

玻璃创新助力药物研发及包装

时间/Time：

9月1日上午/Sep1AM

地点/Place：

会议室7/（M7）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-8:

40

开场致辞及会议介绍

张峻康宁大中华区商务总监

8:

40-9:

10

抗肿瘤双特异性抗体药物研发

周鹏飞博士武汉友芝友生物制药有限公司总裁、

华中科技大学同济医学院客座教授

9:

10-9:

40

药用玻管生产工艺和质量控制技术

StephanArnold康宁医药科技全球业务总监

9:

40-10:

10

关联审评审批制度下药包材的GMP管理

于春梅-山东力诺特种玻璃股份有限公司质量总监

10:

10-10:

20

交流时间

10:

20-10:

50

药用玻璃包材的相容性试验技术指导及案例分析

裘婧博士江苏省医疗器械检验所高级工程师

10:

50-11:

20

新材料为药物研发、生产及药品包装带来的创新解决方案

官子楸博士康宁医药科技中国区法规事务及业务拓展经理

11:

20-11:

50

微反应+微分离+在线控制

-连续化学反应快速筛选平台”在药物研发中的应用

陈雯康宁AFR反应器区域经理

11:

50-12:

00

答疑

本场会议不收费

日本创新专场

时间/Time：

9月1日上午/Sept1AM

地点/Place：

会议室4（M4）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-9:

10

依据分类数据对已包装片剂进行稳定性评估方法

三浦秀雄日本创包工学研究会会长

9:

10-9:

50

环保型水性热封胶在PTP中的应用

黄芳三井化学（中国）管理有限公司

9:

50-10:

30

中国市场所需要的PTP包装机技术

邢桂香喜开理（上海）机器有限公司

10:

30-10:

40

交流时间

10:

:

40-11:

20

关于药品包装容器密封完整性测试及最大泄漏量的设定

陈乃克长野福田天津仪器仪表有限公司

11:

20-12:

00

日本制药相关设备的现状与趋势

徐云日本興和株式会社

本场会议不收费

注射剂用中硼硅模制玻璃容器的研发与应用

时间/Time：

9月1日下午/Sep1PM

地点/Place：

会议室1/（M1）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

13:

30-13:

40

致欢迎辞

扈永刚山东省药用玻璃股份有限公司总经理

13:

40-14:

20

剖析注射剂包装系统对药品质量的潜在影响

孙怡江苏恒瑞医药股份有限公司输液事业部总监

14:

20-15:

00

注射剂用中硼硅模制玻璃容器的研发与应用

袁恒新山东省药用玻璃股份有限公司质量处处长

15:

00-15:

20

交流时间

15:

20-16:

00

出口美国市场产品药包材质量管控

耿立新齐鲁制药有限公司质量总监

16:

00-16:

30

中硼硅玻璃模制注射剂瓶质量标准及现状探讨

袁春梅北京市药品包装材料检验所高级工程师

16:

30-17:

00

中硼硅玻璃瓶耐冷冻性能探讨

钱承玉山东医疗器械产品质量检验中心药包材室主任

本场会议不收费

药用辅料专场

时间/Time：

9月1日下午/Sep1PM

地点/Place：

会议室3/（M3）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

13:

00-13:

45

药用辅料和制剂共同审评审批的解析及新政下的思考

李崇林默克化工Merck

13:

45-14:

30

共同审评审批下制剂方药品注册的挑战

吴正宇诺和诺德（中国）

14:

30-15:

15

共同审评审批下制剂方对原辅包供应商管理的挑战

Dr.RalphQuadflieg罗氏Roche

15:

15-16:

00

第三方审计用于辅料包材供应商审计的考虑

陈中怡RX360

16:

00-16:

30

答疑

本场会议不收费

药械组合产品论坛

时间/Time：

9月1日（Sept1）/Sept1

地点/Place：

多功能1（F1）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-8:

45

开幕致辞

王大为中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会理事长

8:

45-9:

30

药械组合产品包装的关注点

MichaelH.Scholla博士美国医疗器械促进协会（AAMI）董事会前任主席，

杜邦医疗包装院士，全球法规总监

9:

30-10:

15

药械组合产品注册的法规要求

王旭辉劳氏质量认证北亚区医疗器械技术经理

10:

15-10:

35

交流时间

10:

35-11:

20

端对端无菌保证

JoyceHansen美国强生公司无菌保证副总裁

11:

20-11:

45

交流时间

13:

30-14:

15

最新灭菌技术应用与发展

BillYoung施洁公司灭菌科学与技术资深副总裁

14:

15-15:

00

汽化过氧化氢灭菌在预灌装给药系统及医疗器械灭菌的应用介绍

MattHofacreSTERIS全球应用项目管理总监

15:

00-15:

20

交流时间

15:

20-16:

05

杜邦™特卫强®包装为医药无菌加工提供保护

EricSchmohl杜邦公司全球医药包装市场总监

16:

05-16:

50

含药医疗器械包装的材料选择与评价

李然上海微创医疗器械（集团）有限公司高级工程师

16:

50-17:

10

交流时间

本场会议不收费

本场设置中英同声传译

技术与法规大课堂

时间/Time：

9月1日/Sept1

地点/Place：

会议室9（M9）

时间

演讲题目

演讲嘉宾

8:

30-9:

30

Howtoselectpackagingforparenteralsandbiologics

CharbelTengroth,PrincipalConsultantofTengrothConsultingAB

9:

30-10:

00

通过物联网的数据采集和追踪技术，促使患者坚持服用有针对性的药物

MiaYim,MarketingManager,BASWEN

10:

00-10:

10

交流时间/Break

10:

10-11:

00

WhyConnectivityandHowtoGetThere

ArnaudGuillet,BusinessDevelopmentDirector,BIOCORP

11:

00-11:

30

药包材名词术语课题汇报

俞辉浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所所长

11:

30-12:

00

《药包材登记资料要求（征求意见稿）》解读

药