中英文对照欧盟GMPWord 版.docx

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中英文对照欧盟GMPWord版

欧盟GMP

第一章质量管理

一、原则Principle

生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。

达到这一质量目标是高层管理

者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。

为

了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP与质量控制（QC）在内的质量保证（QA）体系。

该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。

质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。

与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律

责任。

TheholderofaManufacturingAuthorisationmustmanufacturemedicinalproductssoastoensurethattheyarefitfortheirintendeduse,complywiththerequirementsoftheMarketingAuthorisationanddonotplacepatientsatriskduetoinadequatesafety,qualityorefficacy.Theattainmentofthisqualityobjectiveistheresponsibilityofseniormanagementandrequirestheparticipationandcommitmentbystaffinmanydifferentdepartmentsandatalllevelswithinthecompany,bythecompany’ssuppliersandbythedistributors.ToachievethequalityobjectiveinareliablemannertheremustbeacomprehensivelydesignedandcorrectlyimplementedsystemofQualityAssuranceincorporatingGoodManufacturingPracticeandthusQualityControl.Itshouldbefullydocumentedanditseffectivenessmonitored.AllpartsoftheQualityAssurancesystemshouldbeadequatelyresourcedwithcompetentpersonnel,andsuitableandsufficientpremises,equipmentandfacilities.ThereareadditionallegalresponsibilitiesfortheholderoftheManufacturingAuthorisationandfortheQualifiedPerson（s）.

1.1质量保证、GMP和质量控制的基本概念是内在相互联系的。

这里叙述的主要目的是强调它

们之间的关系以及药品生产和控制中的重要性。

ThebasicconceptsofQualityAssurance,GoodManufacturingPracticeandQualityControlareinter-related.Theyaredescribedherein

ordertoemphasisetheirrelationshipsandtheirfundamentalimportancetotheproductionand

controlofmedicinalproducts.

二、质量保证QualityAssurance

1.2质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。

因此质量保证是由GMP本规范之外的其他因素所组成。

QualityAssuranceisawiderangingconceptwhichcoversallmatterswhichindividuallyor

collectivelyinfluencethequalityofaproduct.Itisthetotalsumoftheorganisedarrangements

madewiththeobjectofensuringthatmedicinalproductsareofthequalityrequiredfortheirintendeduse.QualityAssurancethereforeincorporatesGoodManufacturingPracticeplusotherfactorsoutsidethescopeofthisGuide.

质量保证体系对于药品的生产而言，应保证：

ThesystemofQualityAssuranceappropriatefor

themanufactureofmedicinalproductsshouldensurethat:

（1）药品的设计与开发应按照GMP和GLP的要求进行；medicinalproductsaredesignedand

developedinawaythattakesaccountoftherequirementsofGoodManufacturingPracticeandGoodLaboratoryPractice;

（2）生产和控制操作应有明确规定，并采用GMP；productionandcontroloperationsare

clearlyspecifiedandGoodManufacturingPracticeadopted;

（3）明确规定管理职责；managerialresponsibilitiesareclearlyspecified;

（4）安排生产、供应和使用正确的原、辅、包材料；arrangementsaremadeforthemanufacture,supplyanduseofthecorrectstartingandpackagingmaterials;

（5）对中间产品进行必要的控制、进行其他任何过程控制和验证；allnecessarycontrolson

intermediateproducts,andanyotherin-processcontrolsandvalidationsarecarriedout;

（6）按照规定的程序，正确地加工与核查成品；thefinishedproductiscorrectlyprocessedandchecked,accordingtothedefinedprocedures;

（7）在受权人确认批产品按照销售许可证和其他与药品生产、检验和释放有关的法规要求进行生

产和质量控制，并签发合格证之前，药品不得销售或供应；medicinalproductsarenotsoldorsuppliedbeforeaQualifiedPersonhascertifiedthateachproductionbatchhasbeenproduced

andcontrolledinaccordancewiththerequirementsoftheMarketingAuthorisationandany

otherregulationsrelevanttotheproduction,controlandreleaseofmedicinalproducts;

（8）尽可能对药品贮存、销售及随后的处理做出满意的安排，以保证药品在货架寿命期内的质量；

satisfactoryarrangementsexisttoensure,asfaraspossible,thatthemedicinalproductsarestored,distributedandsubsequentlyhandledsothatqualityismaintainedthroughouttheirshelflife;

（9）建立自检和/或质量审计程序，定期对质量保证体系的有效性和适用性进行评价。

thereisa

procedureforSelf-Inspectionand/orqualityauditwhichregularlyappraisestheeffectivenessandapplicabilityoftheQualityAssurancesystem.

三、药品生产质量管理规范（GMP）GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts

1.3GMP是质量保证的一部分，它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制，并符合销售许可证的要求。

1.3GoodManufacturingPracticeisthatpartofQualityAssurancewhichensuresthatproductsareconsistentlyproducedandcontrolledtothequalitystandardsappropriatetotheirintendeduseandasrequiredbytheMarketingAuthorisationorproductspecification.

GMP涉及生产和质量控制，其基本要求如下：

GoodManufacturingPracticeisconcernedwithbothproductionandqualitycontrol.ThebasicrequirementsofGMParethat:

（1）所有生产工艺应有明确规定，根据经验进行系统的审核，并证明能够始终如一地生产出符合

质量标准的药品。

allmanufacturingprocessesareclearlydefined,systematicallyreviewedinthelightofexperienceandshowntobecapableofconsistentlymanufacturingmedicinalproducts

oftherequiredqualityandcomplyingwiththeirspecifications;

（2）应对生产工艺的关键步骤和工艺的重要变更进行验证。

criticalstepsofmanufacturing

processesandsignificantchangestotheprocessarevalidated;

（3）提供所有GMP必需的设施，包括：

allnecessaryfacilitiesforGMPareprovided

including:

a.资历合格并经过培训的人员；appropriatelyqualifiedandtrainedpersonnel;

b.适宜的厂房和空间；adequatepremisesandspace;

c.合适的设备及配套设施；suitableequipmentandservices;

d.正确的物料、容器和标签；correctmaterials,containersandlabels;

e.经批准的程序和指令；approvedproceduresandinstructions;

f.合适的贮存设施和运输设备。

suitablestorageandtransport;

（4）指令和程序应使用清楚明了的语言，并适用于所提供的设施。

instructionsandproceduresarewritteninaninstructionalforminclearandunambiguouslanguage,specifically

applicabletothefacilitiesprovided;

（5）操作者应经过培训，以便按正确地按照程序进行操作。

operatorsaretrainedtocarryout

procedurescorrectly;

（6）生产过程中采用手工和/或记录仪填写记录，以证明已完成的所有生产步骤是按照确定的程序

和指令要求进行的，产品达到预期的质量和数量。

任何重要偏差都应详细记录和调查。

recordsaremade,manuallyand/orbyrecordinginstruments,duringmanufacturewhichdemonstratethat

allthestepsrequiredbythedefinedproceduresandinstructionswereinfacttakenandthatthe

quantityandqualityoftheproductwasasexpected.Anysignificantdeviationsarefullyrecordedandinvestigated;

（7）采用合适的方式保存生产记录（包括销售记录），以便追溯各批产品的完整历史。

recordsof

manufactureincludingdistributionwhichenablethecompletehistoryofabatchtobetraced,areretainedinacomprehensibleandaccessibleform;

（8）应将产品销售（批发）中影响质量的风险减至最低限度。

thedistribution（wholesaling）ofthe

productsminimisesanyrisktotheirquality;

（9）建立从销售或供应渠道收回任何一批产品的系统。

asystemisavailabletorecallanybatch

ofproduct,fromsaleorsupply;

（10）了解上市产品的用户投拆，调查质量缺陷的原因，并采取的相应的整改措施，以避免再次发

生。

complaintsaboutmarketedproductsareexamined,thecausesofqualitydefectsinvestigatedandappropriatemeasurestakeninrespectofthedefectiveproductsandto

preventreoccurrence.

四、质量控制（QC）QualityControl

1.4.质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准和质量检验、机构、文件和放行程序，以确保进行必要的相关检验，在判定质量符合要求之前，物料不得使用，产品不得销售或供应。

Quality

ControlisthatpartofGoodManufacturingPracticewhichisconcernedwithsampling,specificationsandtesting,andwiththeorganisation,documentationandreleaseprocedureswhichensurethatthenecessaryandrelevanttestsareactuallycarriedoutandthatmaterialsarenotreleasedforuse,norproductsreleasedforsaleorsupply,untiltheirqualityhasbeenjudgedtobesatisfactory.

质量控制的基本要求如下：

ThebasicrequirementsofQualityControlarethat:

（1）有适宜的设施、经过培训的人员和批准的程序，以便对原辅料、包装材料、中间产品、待包

装品和成品进行取样、检查、测试以及必要时按照GMP要求对环境进行监测。

adequatefacilities,trainedpersonnelandapprovedproceduresareavailableforsampling,inspectingandtesting

startingmaterials,packagingmaterials,intermediate,bulk,andfinishedproducts,andwhere

appropriateformonitoringenvironmentalconditionsforGMPpurposes;

（2）由质量部门批准的人员并使用已批准的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成

品进行取样。

samplesofstartingmaterials,packagingmaterials,intermediateproducts,bulkproductsandfinishedproductsaretakenbypersonnelandbymethodsapprovedbyQuality

Control;

（3）对检验方法进行验证。

testmethodsarevalidated;

（4）采用手工和/或记录仪进行记录，以证明规定的取样、检查和测试程序均已完成。

详细记录出

现的任何偏差，并进行调查。

recordsaremade,manuallyand/orbyrecordinginstruments,whichdemonstratethatalltherequiredsampling,inspectingandtestingprocedureswereactually

carriedout.Anydeviationsarefullyrecordedandinvestigated;

（5）成品应含有符合销售许可证规定的定性、定量要求的活性成分，应具有规定的纯度，包装在

合适容器中，并正确加贴标签。

thefinishedproductscontainactiveingredientscomplyingwiththequalitativeandquantitativecompositionoftheMarketingAuthorisation,areofthepurity

required,andareenclosedwithintheirpropercontainersandcorrectlylabelled;

（6）记录应包括检查结果以及物料、中间产品、待包装品和成品依照质量标准进行检验的评价结

果。

产品评价包括对有关生产文件的审核与评价以及对偏离规定程序的偏差的评价。

recordsaremadeoftheresultsofinspectionandthattestingofmaterials,intermediate,bulk,andfinished

productsisformallyassessedagainstspecification.Productassessmentincludesareviewand

evaluationofrelevantroductiondocumentationandanassessmentofdeviationsfromspecifiedrocedures;

（7）任何一批产品在未经受权人按照销售许可证的要求审核并签发合格证之前，不得放行销售或

供应。

nobatchofproductisreleasedforsaleorsupplypriortocertificationbyaqualifiedPersonthatitisinaccordancewiththerequirementsoftheMarketingAuthorisation;

（8）原料有充足的对照品，产品应保留以便用于将来必须的产品检验，除产品的大包装外，产品

保留最终包装形式。

sufficientreferencesamplesofstartingmaterialsandproductsareretainedtopermitfutureexaminationoftheproductifnecessaryandthattheproductisretainedinits

finalpackunlessexceptionallylargepacksareproduced.

五、产品质量回顾ProductQualityReview

1.5.应对所有获得许可证的药品，包括那些仅供出口的药品，进行定期或滚动式的质量回顾以证明所用工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准的适当性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。

产品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：

1.5.Regularperiodicorrollingqualityreviewsofalllicensedmedicinalproducts,includingexportonlyproducts,shouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheexistingprocess,theappropriatenessofcurrentspecificationsforbothstartingmaterialsandfinishedproducttohighlightanytren