医疗器械产品受益.docx

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医疗器械产品受益

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附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。

通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。

本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。

在受益风险权衡不易时，起工具作用，必要时启用。

本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。

因此，在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。

二、受益-风险评估中考虑的因素

（一）器械受益的评估可能的受益：

通过单独或总体考虑以下因素进行评估：

在器械的预期用途范围内，包括目标人群范围内，考虑可能受益的以下各因素。

这些评估因素的内容是提示性的，通过这些因素或方法从数据中得出推论，而非提供器械相关数据要求。

1.受益的类型包括但不限于器械对临床应用、患者健康及目标人群中患者满意度的影响（如改善患者自理能力、提高生活质量、功能恢复、提高生存率、预防功能丧失以及改善症状等）。

这些指示临床受益的终点通常可以直接测量，但在某些情况下可能需要使用经过验证的替代终点证明。

对于诊断器械，可能需要按照器械的公众健康受益评估，因为此类器械能够识别特定的疾病并由此预防疾病的传播，预测将来疾病的发生，提供疾病的早期诊断，或者识别该给定疗法更可能受益的患者。

2.受益的大小根据特定评价终点或评估是否达到了预定的健康阈值等评估受益，通常使用临床评分量表。

通过评分量表测定的改变、终点改善或恶化、参与者健康情况改变等，我们可以评估患者受益的大小。

同时考虑不同人群受益大小的变化。

3.受益的概率根据提供的数据，有可能预测哪些患者将会受益。

数据可能表明，在目标人群中只有小部分患者受益，或者在整个目标人群患者中某种受益经常发生。

另外也有可能的是，不同的患者亚组获得的受益不同，或同种受益的程度不同。

如果可以识别亚组，则指定器械适用于该亚组患者。

此外，在权衡受益和风险时应同时考虑受益和风险的大小和概率。

与大部分参与者获得小的受益相比，小部分参与者获得大的受益可能导致不同的判定结果。

举例来说，对于某种大的受益，即使仅有少数人获益，也可判定其受益大于风险；

对于小的受益，除非受益人群众多，否则不可判定受益大于风险。

4.效果的持续时间有些治疗方法是治愈性的，有些需要长期重复治疗。

一般来讲，治疗效果的持续时间可能会直接影响其受益的确定。

必须长期重复的治疗可能引入更大的风险，或者受益可能会随着治疗的重复而逐渐减弱。

（二）器械风险的评估应综合考虑以下因素评估可能的风险／伤害的程度：

1.与器械使用有关的不良事件的严重度、类型、数量和发生率

（1）器械相关的严重伤害-因使用器械引起，有下列情况之一者视为严重伤害：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（2）器械相关的非严重伤害-因使用器械引起，且不符合严重伤害的其他伤害。

（3）使用中的并发症-不属于不良事件，且不是因器械使用而直接引起的伤害。

举例来说，由于器械植入而引起的麻醉相关的并发症。

对于体外诊断器械产品，采集人体样本所带来的风险也应予以考虑。

2.不良事件的概率预期使用人群中，预计将会遭遇伤害事件的人数比例。

在概率计算过程中应考虑该事件是发生一次还是多次。

3.不良事件的持续时间有些器械可能会导致暂时的、轻微的伤害；

有些器械可能会导致重复但可逆的伤害；

而有些器械可能会导致永久性的、不可逆的伤害。

审评机构将考虑伤害的严重性及其持续时间。

4.假阳性或假阴性诊断结果引起的风险假阳性和假阴性相关风险可以是多种的。

举例来说，如果某种诊断器械给出了假阳性结果，患者可能接受不必要的治疗（并导致伴随该治疗出现的所有风险），或可能被误诊某种严重疾病。

如果诊断器械给出了假阴性结果，患者可能无法接受有效治疗（并由此错过治疗带来的受益），或未被得出正确的疾病诊断。

还应考虑使用某种器械可能引起的不同类型伤害事件的数量，以及它们累积产生的影响的严重性。

当多个伤害事件同时发生时，将产生更大的累积影响。

举例来说，一个伤害事件在单独发生时被视为轻微影响，但当它与其他伤害事件一同发生时，则可能对患者产生重大的累积影响。

（三）在评估器械可能的受益和风险时考虑的其他因素1.不确定性器械受益和风险的确定程度是评估受益-风险时应考虑的一个因素。

诸如临床试验设计不合理、实施质量不佳，或者数据分析不充分等因素，可能导致研究结果的确定性降低。

此外，对于在试验设计中无法对研究者和参与者设盲的器械类型，有时很难区分真实效果和安慰剂效应；

研究结果的可重复性、分析方法的确认、其他类似研究的结果，以及研究是否为同类首次或独立研究等因素都会影响确定性水平；

试验结果对预期治疗和使用人群的可推广性非常重要。

举例来说，如果该器械使用者需要经过深层次培训或达到专业化水平，则试验结果可能并不适合推广到更广泛的医生群体；

如果该器械预期用于诊断亚组人群的某种疾病，则可能无法推广到一般人群。

总之，考虑临床试验人群对预期的适用人群的代表性非常重要。

2.以患者为中心的评估和患者报告结局以患者为中心、经过验证的的衡量标准，例如与健康有关的生活质量指标和其他患者报告结局（如患者疼痛或身体机能的评级或评分），可帮助患者和医务人员讨论和决定治疗方案，并且可以作为产品受益方面的证据。

这类型衡量标准可以使医生站在患者角度，更好地量化器械产生的影响，并帮助患者在了解更多信息的情况下做出决定。

3.疾病的表征疾病的治疗或诊断情况、临床表现、对患者的影响方式、诊断后是否需要治疗、如何治疗、病史及治疗进展（如病情是日渐好转还是恶化，预计其概率分别是多少）等均为审评机构进行疾病表征以及确定受益与风险时考虑的重要因素。

4.患者的观点如果风险是可识别、可确定的，患者的风险接受水平会存在差异，而这种差异将影响患者个体决定，即与可能获得的受益相比，风险是否可接受。

在做出批准受益风险决策时，审评机构发现相当一部分患者对受益与风险的观点表现为愿意承受非常高等级的风险以获得可能的受益，尤其是该受益可以改善生活质量的情况下。

在风险和受益难以评估的时候，患者的观点有助于审评员做出最终决策。

不仅是单方面评估，患者偏好的评估还应考虑患者是否愿意使用器械，是否愿意接受风险以换取可能的受益，以及评估患者如何权衡不同治疗方案的风险与受益。

患者偏好研究可以提供患者如何评价受益与风险的观点。

在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估，即为患者偏好信息。

审评机构还可以考虑看护人（例如父母）和医务人员对特定器械的受益风险评估的相关性的偏好。

与患者风险承受能力和其它以患者为中心的评估标准的设定将视情况而定。

考虑因素包括疾病的性质、状况、现有可采用的治疗手段，以及其受益风险。

在评估这些数据时，有些患者为实现较低的受益愿意承担非常高的风险，而其它患者则更加排斥风险。

因此，在确定器械是否有效时，审评机构将考虑构成患者观点中有意义的受益的因素，因为某些患者可能比其他患者更重视受益。

应注意，如果某种器械对所有适用的患者来说，可能的风险均超过可能的受益，则审评机构将判定使用该器械本身是不合理的。

患者偏好信息可以显示大多数患有特定疾病或处于特定病情的患者会考虑接受的受益风险情况。

很多因素都可能影响患者对受益风险的看法，包括：

（1）疾病或病情的严重度患有非常严重疾病的患者（如危及生命的疾病）可以承受更大的风险。

对于诊断器械，患者个体可能更排斥与严重疾病假阴性诊断相关的风险。

（2）疾病的长期性某些慢性疾病的患者，已经适应了所患疾病及其对日常生活的影响，因此他们可承受的风险较低，且要求获得更大的治疗受益；

而某些患有严重慢性疾病的患者可以承受更高的风险以获得较小的受益。

（3）替代治疗/诊断如果没有其他治疗/诊断方案可供选择，即使受益较小，患者也可能愿意承受更大的风险。

5.可供选择的替代治疗或诊断在做出关于受益风险的判定时，审评机构将考虑是否已经批准了用于该适用范围和患者人群的其他治疗方案或诊断方案（包括非器械治疗方法）。

在考虑其他疗法时，审评机构将考虑其治疗效果如何；

已知存在的风险；

在现行医疗实践中的应用；

受益风险情况；

以及可用的替代方案如何满足患者和施治者的需求。

受益风险对于具有明确受益的高风险器械，如果其治疗对象尚无可用的替代治疗方案，审评机构将考虑患者因无器械获批而无法接受治疗所面临的风险。

举例来说，即使一种新器械带来显著受益的可能性较低，但如果没有其他可用的替代治疗方案，且可能的受益超过可能的风险，审评机构仍有可能批准该产品。

6.风险降低和适应症限制在适当的情况下，使用风险降低措施能够降低伤害事件发生的概率并改善受益风险状况。

最常用的风险降低方式是在说明书、标签中包含恰当的信息（例如警告信息和预防措施等），或者限定产品的适用范围。

有些伤害可以通过其他形式的风险控制措施降低，包括培训和患者告知信息。

对于体外诊断器械，可以采用补充诊断试验以降低风险。

7.上市后数据器械在真实世界环境中的使用情况可以更好地体现器械的受益风险。

在做受益风险的判定时，审评机构可以考虑将收集上市后数据作为证明风险控制措施有效性的方法，也可作为某种器械或特定患者人群的受益风险的附加信息。

这类研究或器械用于真实世界后获得的数据可能改变特定器械的受益风险情况，尤其当其识别出了新风险、确认特定的风险已被降低、识别出最有可能发生不良事件的患者、或者更具体地区分出不同患者亚组对器械的响应。

8.解决临床需求的新技术在评估受益和风险时，审评机构将考虑器械是否采用了突破性技术，并解决了尚未被满足的医疗需求。

满足以下条件时视为器械解决了尚未被满足的医疗需求：

与现有技术相比临床上有显著优势，与现有疗法相比临床有显著受益，与现有疗法相比带来更低风险，或者提供了没有可用替代方案的治疗或诊断方法。

解决临床需求的新器械，往往其受益可能相对较小，即使申请人只能证明相对较小的可能受益，仍可认为该新器械具有合理的安全性和有效性。

此外，创新技术的开发将来可以为患者提供额外的受益。

随着器械的持续改进，其受益风险状况可能会发生变化（例如受益可能增加或风险可能降低），预期的安全性和有效性也可能发生变化，与初始器械相比，改进后的器械可能更具优势。

在这些情况下，为了鼓励创新，与大多数已经确定的技术相比，在对创新器械的受益风险评估中可以接受更大的不确定性，尤其是在可替代方案有限的情况下。

三、术语和定义1.严重度（severity）危险（源）可能后果的度量。

2.患者偏好信息（Patientpreferenceinformation，简称PPI）在众多治疗的结果或其他特征中，患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同，将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估。

3.患者报告结局（patient-reportedoutcome，简称PRO）通常为患者自身健康状况相关的数据或信息，直接源自患者或受试者本人，而无需经过临床医生或任何其他人员的校正或解读。

PRO数据可通过患者自我评估获得，也可通过他人询问来进行评估和记录，但评估者应仅记录患者的直接反应。

四、编写单位辽宁省药械审评与监测中心附录：

A受益-风险评估表B假设性示例C基于受益-风险评估的实例附录A受益-风险评估表以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。

“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。

因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a）评价了哪些主要终点（替代终点）?

b）评价了哪些次要终点（替代终点）?

c）患者如何看待受益价值？

注：

从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

2.受益的大小a）对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i.每种治疗效果的程度如何?

b）用什么方法衡量受益?

i.按照该衡量方法，受益大小如何?

3.受益的概率a）这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b）预期使用患者获得受益的概率是多少?

c）不同亚组人群之间的受益有何差别?

（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）d）不同人群的公众健康受益是否有差异?

e）即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

4.效果的持续时间a）如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？

如是，请明确。

b）受益的持续时间对于患者是否有价值?

器械风险的评估5.不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1）器械相关的严重伤害该产品有什么器械相关的严重伤害的不良事件?

2）器械相关的非严重伤害该产品有什么器械相关的非严重伤害不良事件?

3）使用中的并发症患者会面临的其他使用中的并发症?

6.不良事件的概率a）在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b）在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c）在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d）在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e）考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

7.不良事件的持续时间a）不良事件会持续多长时间?

b）不良事件是否是可逆的?

c）针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

8.假阳性或假阴性诊断结果引起的风险a）假阳性结果的后果是什么?

b）假阴性结果的后果是什么?

c）这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素9.不确定性：

1）临床研究设计的质量临床研究数据的可靠性如何?

2）临床研究实施质量a）临床试验是如何设计，实施和分析的?

b）是否有缺失数据?

3）临床研究结果分析的可靠性a）研究结果是否可重复?

b）临床研究是否是同类首次?

c）是否有取得了类似结果的其他临床研究?

4）临床研究结果的可推广性临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

10.以患者为中心的评估器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

11.疾病的表征a）患病会给患者带来哪些影响?

b）该病是可治疗的吗?

c）病情将如何发展?

12.患者的观点：

1）患者偏好信息对风险和受益的考虑a）申报器械对患者最重要的受益是什么?

b）申报器械对患者影响最大的风险是什么?

c）是否有明确的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者对于该治疗结果或替代疗法的偏好。

d）患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申报器械可能造成的风险来换取可能带来的受益?

e）现有患者偏好信息（PPI）表明的患者对最大可接受风险和最小可接受受益的观点，是否改变原有的产品风险评价?

f）现有的患者偏好信息（PPI）是否表明：

大多数或全部患者在考虑了疾病的严重性、长期性或缺乏替代疗法的因素后，接受风险-受益之间的权衡？

2）患者偏好信息相关性和可理解性a）每项风险是否可识别和可确定?

b）患者是否理解每种类型的风险和风险发生的可能性?

c）患者是否理解每种受益的类型和受益发生的可能性?

3）患者偏好信息的可推广性和差异性a）患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好会因疾病的严重性、长期性或其他患者特征而不同?

如是，请明确。

b）患者偏好信息（PPI）是否覆盖全部预期患者?

如果没有，请具体说明现有患者偏好信息的研究人群。

13.可供选择的替代治疗或诊断a）是否有其他治疗方法?

b）替代疗法的有效性如何?

i.不同亚组人群间替代疗法的有效性差异如何？

c）对替代疗法的承受性如何?

i.不同亚组人群对替代疗法的承受性差异如何？

d）任何已有的替代疗法会带来哪些风险？

14风险降低和适应症限制a）是否有降低风险的手段（包括将适应症限制在受益大于风险的亚组中）？

例如使用产品说明书或标签，组织培训，提供附加疗法等手段。

b）建议使用哪些降低风险的手段?

15.上市后数据a）市场上是否还有其他类似适应症的器械?

这些同类器械的有效性和不良事件发生率是否与申报器械的预期发生率相似?

b）已有的上市后数据是否会改变已上市同类产品的风险受益评估?

c）根据上述风险受益评价，是否有理由在上市后考虑进一步评价以下方面?

i.医疗器械的长期性能表现ii.培训项目的有效性或使用者使用器械的偏好iii.亚组人群（例如儿童、女性）iv.罕见的不良事件d）是否有理由预计申报器械的“真实世界”性能表现和上市前的表现有显著差异?

e）是否有用以支持此批准的数据可以推迟到上市后收集?

16.解决临床需求的新技术这个器械解决的医疗需求多大程度能通过现有治疗方法满足?

受益总结风险总结其他因素总结附录B假设性示例示例1申报产品为一种用于治疗严重慢性疾病的植入式器械。

目前尚无其他治疗方案可治愈此类疾病。

在临床确定性试验中，进行了单臂研究。

研究的主要终点是受益的程度，例如，该研究器械与现行的标准治疗方法相比较，能够减轻受试者症状的效果。

临床研究结果如下：

受益：

基于临床研究结果分析，患者植入该器械可能所获得实质受益的概率为75%。

研究已达成其主要临床终点。

一般而言，患有该严重慢性疾病的患者，如果身体能够保持良好行动机能，预期寿命往往较长。

然而，受试者的随访期仅为一年，因此无法确定受益的可持续时间。

风险：

临床研究结果显示，植入器械后，不良事件的发生率低于3%。

然而，所有需采用外科手术植入的器械均有其风险。

就本案例而言，从文献中可知，该器械的外科植入手术并不是常规手术，死亡率为1%。

此外，永久性植入物通常终生留在患者体内，并难以移除，从而可能带来额外的风险。

即使是在器械未启动的停用情况下，其仍为植入状态，并且仍然存在断裂、机械故障或不良生理反应的风险（概率低于3%）。

其他因素：

不确定性：

受试者症状改善的机理难以识别，外科植入手术是否对改善起到了促进作用也难以判断。

受试者的随访期仅为一年，难以确定长期受益。

患者植入器械后可能获得受益的概率仅为75%。

患者的观点：

申请人提供的数据显示，即使受益率仅有75%，大多数患者在考虑到症状的严重程度，且无有效可替代治疗方案的情况下，愿意承担植入器械的风险。

风险降低：

植入和移除（如需要）器械的外科手术是有风险的，但如果要求由专业临床医师进行手术，风险可以被降低。

批准/不批准的综合考量：

患者受益率相当高（预期使用人群的受益率约为75%）。

在这个案例中，由于不能确定必然受益的患者，所以无法选择将该器械的适用人群限制在必然受益的患者。

此外，植入器械具有重大风险，且研究结果仍具有一定的不确定性。

然而，对于可能获益的目标人群来说，为了能够缓解症状、改善生活质量，有些患者已经表达了愿意接受相关风险的意愿。

而且，尽管风险确实存在，但如果仅允许专业临床医师操作，可以在一定程度上降低风险。

最后，该器械所治疗的严重慢性疾病的替代治疗方案极其有限。

因此，该器械很可能会获得批准。

假设示例1的工作表因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a）评价了哪些主要终点或替代终点?

b）评价了哪些次要终点或替代终点?

c）患者如何看待受益价值？

注：

从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。

减轻症状。

改善行动机能。

延长患者预期寿命。

2.受益的大小a）对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：

i每种治疗效果的程度如何?

b）用什么方法衡量受益?

i按照该衡量方法，受益大小如何?

有效减轻患者的症状。

3.受益的概率a）这项研究是否能够预测哪些患者将会受益?

b）预期使用患者获得受益的概率是多少?

c）不同亚组人群之间的受益有何差别?

（如果研究对于亚组人群是充分有效的，需说明特定亚组、差别的特性和造成这些差别的原因）d）不同人群的公众健康受益是否有差异?

e）即使是总人口的小部分受益，这些患者如何看待受益价值？

一旦器械上市销售，患者有75%的概率（预测概率）可以受益。

受益的患者对器械非常认可。

患者重视获得受益的机会。

4.受益的持续时间a）如果相关，治疗效果的持续时间（包括主要和次要终点）是否能够确定？

如是，请明确。

b）受益的持续时间对于患者是否有价值?

仅随访一年。

行动机能改善的患者的预期寿命可能更长。

患者认可受益，即使受益仅维持一年。

器械风险的评估5.不良事件（事件和后果）的严重程度、类型、数量和发生率：

1）器械相关的严重不良事件该产品有什么器械相关的严重不良事件?

与永久植入性器械有关的已知风险。

器械断裂、机械故障或不良生理反应。

如需要，移除器械将比较困难。

2）器械相关的一般不良事件该产品有什么器械相关的一般不良事件?

不适用3）使用中的并发症患者会面临的其他使用中的并发症?

器械的外科植入手术并不是常规手术，且具有较高风险。

6.不良事件的概率a）在预期使用人群中发生不良事件的概率是多少?

b）在研究人群中每个不良事件的发生概率是多少?

c）在上述预期中，评估的不确定度是多少?

d）在不同亚组人群中发生不良事件的概率是否有差异（如是，请明确）?

e）考虑到器械带来的可能的受益的同时，患者是否愿意接受可能的不良事件的风险?

低。

外科手术的死亡率为1%。

植入器械后不良事件的发生率低于3%。

器械断裂、机械故障或不良生理反应相关的不良事件的发生率低于3%。

7.伤害事件的持续时间a）不良事件会持续多长时间?

b）不良事件是否是可逆的?

c）针对不良事件，应采取什么样的应对措施？

与器械有关的不良事件将在器械植入期间持续存在，但在器械移除后这些事件是可逆的。

8.假阳性或假阴性诊断结果引起的风险a）假阳性结果的后果是什么?

b）假阴性结果的后果是什么?

c）这是相关疾病诊断的唯一方法，还是诊断方法的一部分?

不适用评估器械可能受益和风险时考虑的其他因素9.不确定性：

1）临床研究设计的质量临床研究数据的可靠性如何?

临床研究设计和执行情况良好，但随访期仅持续了一年。

2）临床研究实施质量a）临床试验是如何设计，实施和分析的?

b）是否有缺失数据?

可能存在问题：

数据缺失。

3）临床研究结果分析的可靠性a）研究结果是否可重复?

b）临床研究是否是同类首次?

c）是否有取得了类似结果的其他临床研究?

存在数据缺失，但执行了敏感度分析，并且结果相对可靠。

4）临床研究结果的可推广性临床研究结果是否可以应用于一般人群，还是仅适用于个别的、特定的群体?

器械应由专业临床医师操作。

10.以患者为中心的评估器械受益和风险是否包括对生活质量造成的影响（与健康相关）?

患者高度重视该治疗方法，因为没有其他有效的替代治疗方案，并且该治疗方法有可能改善患者的总体生活质量。

11.疾病的表征a）患病会给患者带来哪些影响?

b）该病是可治疗的吗?

c）病情将如何发展?

疾病非常严重并且会影响患者的生活质量和行动能力。

疾病是慢性且不可治愈的。

12.患者的观点：

1）患者偏好信息对风险和受益的考虑a）申报器械对患者最重要的受益是什么?

b）申报器械对患者影响最大的风险是