国产三类医疗器械产品试产注册流程和文件模板.docx

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国产三类医疗器械产品试产注册流程和文件模板

国产三类医疗器械产品试产注册流程

一、注册申请表填写要求（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条）

（一）打印、务必清楚、整洁；

（二）所有项目必须填写齐全；

　　（三）生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

　　（四）产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

　　（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。

申请表可到国家药品监督管理局受理办领取

二、境内企业生产的第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（国家药品监督管理局令第16号令第6条）

（一）医疗器械生产企业资格证明。

　　生产企业许可证（复印件加盖单位章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

（二）产品技术报告。

　　技术指标及主要性能指标确定的依据。

（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

　　（三）安全风险分析报告。

　　应有以下5个方面分析及相应的防范措施：

　　1．能量危害；2.生物学危害；3.环境危害；4.有关使用的危害；5.由功能失效、维护及老化引起的危害。

（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

　　（四）注册产品标准及编制说明。

　　1.执行《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号令）

　　2.2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

（参见规范性文件国药监械[2002]223号第2条）

　　3.国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。

（参见规范性文件国药监械[2002]223号第4条）

　　（五）产品性能自测报告。

　　产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第6条）

　　（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

　　1.SDA认可的检验中心；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第7条）

　　2.期限在近一年以内；

　　3.所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；

　　（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。

报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

　　1.《医疗器械注册管理办法》的分项规定"提供临床报告；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第8条）

　　2.临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》。

过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。

（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产3类"第8条）

　　注：

９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》中的要点问题：

（1）临床验证期限和病例数（９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》）

　　产品类型最低验证期限最少病例数量最少试用产品数量

　　（每个病种、每家医院）

　　有源植入物半年3-203-20

　　无源植入物半年5-205-20

　　放射诊断器械3个月501-2

　　避孕器械一年10001000

　　放射治疗器械3个月301-2

　　其他器械3个月302

（2）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章。

（９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》）

　　（3）临床验证单位：

至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。

（９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》）

　　3.不需提供临床报告的情况：

（1）避孕套产品不需提供临床报告。

（规范性文件国药监械[2001]478号第10条）

（2）按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。

（规范性文件国药监械[2001]478号第9条）

　　（3）实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

（规范性文件国药监械［2002］259号第12条）

　　（4）按我国医疗器械产品分类目录分为I类的产品。

（国家药品监督管理局令第16号令）

　　（八）产品使用说明书。

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（国家药品监督管理局令第30号令）

　　医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：

（国家药品监督管理局令第30号令第8条）

　　1.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；

　　2.产品注册号；

　　3.执行的产品标准；

　　4.产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；

　　5.标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　6.安装和使用说明或图示；

　　7.产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；

　　8.产品标准中规定应当具有的其它内容。

　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

　　1．提交材料的清单；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第10条）

　　2．对承担责任的承诺。

（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第10条）

　　注：

无菌产品需提交厂房洁净度报告，近一年内的原件。

　　其中第

（一）、（三）、（六）项的文件要求见第二章"国产三类医疗器械产品试产注册"。

三、试产转准产相关问题

（一）关于试产转准产注册技术指标改变的说明书（规范性文件国药监械[2001]478号第5条）

　　产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化做出书面说明，重新提供产品使用说明书备案。

（二）试产转准产注册时增加型号的（规范性文件国药监械[2001]478号第6条）

　　依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。

　　（三）有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（局令第16号《医疗器械注册管理办法》第二章第十条）

　　1.企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

　　2.所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

　　拆分词条

医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证

第一类医疗器械生产企业

第二类、第三类医疗器械生产企业

医疗器械生产许可证

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第一类医疗器械生产企业

　　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》

　　并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

　　（三）生产场地证明文件；

　　（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工

　　人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

　　（六）主要生产设备和检验设备目录；

　　（七）生产质量管理文件目录；

　　（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

　　（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。

译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。

通用名

和商品名都受注册证管理。

具体要求

一、进口医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、中英文对照；

2、必须打印；

3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。

申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件

由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工

商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件

1、申请者的营业执照；

2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：

（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；

（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。

企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：

①政府出具的自由销售证书；

②致外国政府证明；

③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准

1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；

2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告

1、由SDA认可的检测中心出具；

2、期限在近一年内；

3、所检项目应在该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；

5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书

由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书

1、由生产者出具；

2、委托书应明确产品的名称；

3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书

1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：

（1）负有产品质量事故报告的责任；

（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件

营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明

1、由生产者或其在华的办事机构出具；

2、列出提交材料的清单；

3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告

执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。

注：

生产者的定义为：

以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；

2、所有项目必须填写齐全；

3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。

申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械

信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明

生产企业许可证（复印件盖单位章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。



（三）产品技术报告

技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告

应有以下5个方面分析及相应的防范措施：

1、能量危害；

2、生物学危害；

3、环境危害；

4、有关使用的危害；

5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明

执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告

产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告

1、SDA认可的检测中心；

2、期限在近一年以内；

3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告

１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；

２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器

械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证

1、交材料的清单；

2、对承担责任的承诺。

（十一）试产期间产品完善报告

在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。

1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；

2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；

3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。

医疗器械标准管理办法

（试行）

第一章    总     则

   第一条   为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

    第二条   凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

    第三条   医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条  国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

                     第二章   标准工作的管理机构和职能

   第五条   国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；

（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。

指导、监督全国医疗器械标准工作；

   （三）组织起草医疗器械国家标准。

组织制定、发布医疗器械行业标准。

依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标

准；

   （四）监督实施医疗器械标准；

   （五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；

   （六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；

   （七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。

管理标准工作经费。

   第六条   国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；

（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；

   （三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；

   （四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；

   （五）通报医疗器械标准工作信息。

   第七条   国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：

（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；

（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。

开展医疗器械标准研究工作；

   （三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

   （四）承担医疗器械标准工作的技术指导。

协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；

   （五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；

   （六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。

   第八条   省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

   （三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审；

   （四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

   第九条   设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。

   设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

                  第三章   国家标准和行业标准的制定和发布

   第十条   标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

   第十一条  医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

   第十二条   审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。

行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

                      第四章  注册产品标准的制定和审核

   第十三条   注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

   第十四条   制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。

   注册产品标准编制说明应包括下列内容：

（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（二）引用或参照的相关标准和资料；

   （三）管理类别确定的依据；

   （四）产品概述及主要技术条款确定的依据；

   （五）产品自测报告；

   （六）其它需要说明的内容。

   第十五条   进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

   境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

   境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

   境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

   第十六条   初审和复核注册产品标准的主要内容是：

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

   （三）预期用途的确定是否准确；

   （四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

   （五）验证方法和验证结论是否正确。

   第十七条   注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。

    注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和