干扰素说明书.docx

干扰素说明书.docx

《干扰素说明书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《干扰素说明书.docx（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

干扰素说明书

干扰素说明书

篇一：

重组人干扰素α1b说明书

　　重组人干扰素α1b说明书

　　【中文名称】

　　重组人干扰素α1b

　　【产品英文名称】

　　RecombinantHumanInterferonα2b

　　【功效主治】

　　本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。

已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

　　【化学成分】

　　主要组成成分:

重组人干扰素α1b

　　【药理作用】

　　本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。

干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。

　　急性毒性试验:

小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。

长期毒性试验:

狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月

　　【药物相互作用】

　　使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

　　【不良反应】

　　本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。

如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

　　【禁忌症】

　　1已知对干扰素制品过敏者。

　　2有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。

　　3有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。

　　4癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

　　【产品规格】

　　10μg

　　【用法用量】

　　每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。

剂量和疗程如下:

　　慢性乙型肝炎:

本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。

可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。

　　慢性丙型肝炎:

本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射。

治疗4～6个月，无效者停用。

有效者可继续治疗至12个月。

根据病情需要，可延长至18个月。

在治疗的第1个月，

　　一日1次。

疗程结束后随访6～12个月。

急性丙型肝炎应早期使用本品

　　【贮藏方法】

　　2～8℃避光保存。

有效期24个月。

　　【注意事项】

　　1过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。

在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。

　　2使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。

在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。

　　3制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

　　【批准文号】

　　国药准字S

　　【生产企业】

　　北京三元基因工程有限公司

篇二：

人γ干扰素（IFN-γ）说明书

　　人γ干扰素（IFN-γ）酶联免疫分析（ELISA）

　　试剂盒使用说明书

　　本试剂仅供研究使用目的：

本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中γ干扰素（IFN-γ）的含量。

　　实验原理：

　　本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人γ干扰素（IFN-γ）水平。

用纯化的人γ干扰素（IFN-γ）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单（转载自：

小草范文网:

干扰素说明书）抗的微孔中依次加入γ干扰素（IFN-γ），再与HRP标记的羊抗人受体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的γ干扰素（IFN-γ）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人γ干扰素（IFN-γ）浓度。

试剂盒组成：

　　样本处理及要求：

　　1.血清：

室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（XX-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2.血浆：

应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（XX-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

　　3.尿液：

用无菌管收集，离心20分钟左右（XX-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

　　4.细胞培养上清：

检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（XX-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞

　　浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（XX-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5.组织标本：

切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。

离心20分钟左右（XX-3000转/分）。

仔细收集上清。

分装后一份待检测，其余冷冻备用。

　　6.标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融.

　　7.不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤

　　1.标准品的稀释与加样：

在酶标包被板上设标准品孔10孔，在第一、第二孔中分别加标

　　准品100μl，然后在第一、第二孔中加标准品稀释液50μl，混匀；然后从第一孔、第二孔中各取100μl分别加到第三孔和第四孔，再在第三、第四孔分别加标准品稀释液50μl，混匀；然后在第三孔和第四孔中先各取50μl弃掉，再各取50μl分别加到第五、第六孔中，再在第五、第六孔中分别加标准品稀释液50ul，混匀；混匀后从第五、第六孔中各取50μl分别加到第七、第八孔中，再在第七、第八孔中分别加标准品稀释液50μl，混匀后从第七、第八孔中分别取50μl加到第九、第十孔中，再在第九第十孔分别加标准品稀释液50μl，混匀后从第九第十孔中各取50μl弃掉。

（稀释后各孔加样量都为50μl，浓度分别为300ng/L，200ng/L，100ng/L，50ng/L，25ng/L）。

2.加样：

分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、待测样品孔。

在酶标包被板上待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

　　3.温育：

用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

　　4.配液：

将30（48T的20倍）倍浓缩洗涤液用蒸馏水30（48T的20倍）倍稀释后备用。

5.洗涤：

小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此

　　重复5次，拍干。

6.加酶：

每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。

7.温育：

操作同3。

8.洗涤：

操作同5。

　　9.显色：

每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色

　　15分钟.10.终止：

每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。

　　11.测定：

以空白空调零，450nm波长依序测量各孔的吸光度（OD值）。

测定应在加终止液后15分钟以内进行。

注意事项：

　　1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。

　　2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。

3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。

一次加样时间最好

　　控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。

4．请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。

如标本中待测物质含量过高（样本OD值

　　大于标准品孔第一孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计算时请最后乘以总稀释倍数（×n×5）。

　　5．封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。

　　6．底物请避光保存。

　　7．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.8．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。

9．本试剂不同批号组分不得混用。

　　10.如与英文说明书有异，以英文说明书为准。

计算：

　　以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。

　　试剂盒性能：

　　1.样品线性回归与预期浓度相关系数R值为0.92以上。

2.批内与批见应分别小于9%和15%

　　检测范围：

20ng/L-400ng/L保存条件及有效期：

1.试剂盒保存：

；2-8℃。

2．有效期：

6个月

　　（此图仅供参考）

　　HumanInterferonγ

　　DrugNames

　　GenericName：

HumanInterferonγ（IFN-γ）ELISAKit.

　　Purpose

　　ThiskitallowsforthedeterminationofIFN-γconcentrationsinHumanserum,bloodplasma,andotherbiologicalfluids.

　　Principleoftheassay

　　ThekitassayHumanIFN-γlevelinthesample，usePurifiedHumanIFN-γantibodyto

　　coatmicrotiterplatewells,makesolid-phaseantibody,thenaddIFN-γtowells,CombinedIFN-γantibodywhichWithHRPlabeled,becomeantibody-antigen-enzyme-antibodycomplex,afterwashingCompletely,AddTMBsubstratesolution,TMBsubstratebecomesbluecolorAtHRPenzyme-catalyzed,reactionisterminatedbytheadditionofasulphuricacidsolutionandthecolorchangeismeasuredspectrophotometricallyatawavelengthof450nm.TheconcentrationofIFN-γinthesamplesisthendeterminedbycomparingtheO.D.ofthesamplestothestandardcurve.

　　Materialsprovidedwiththekit

　　Specimenrequirements

　　1.serum-coagulationatroomtemperature10-20mins，centrifugation20-minatthespeedofXX-3000removesupernatant,Ifprecipitationappeared,Centrifugalagain.2.plasma-usesuitedEDTAorcitrateplasmaasananticoagulant,mix10-20mins,centrifugation20-minatthespeedofXX-3000removesupernatant,Ifprecipitationappeared,Centrifugalagain.

　　3.Urine-collectsueasterilecontainer,centrifugation20-minatthespeedofXX-3000removesupernatant,Ifprecipitationappeared,Centrifugalagain.TheOperationofHydrothoraxandcerebrospinalfluidReferencetoit.

　　4.cellculturesupernatant-detectsecretorycomponents,collectsueasterilecontainer,centrifugation20-minatthespeedofXX-3000removesupernatant,detectthecompositionofcells,DilutcellsuspensionwithPBS（PH7.2-7.4）,Cellconcentrationreached1million/ml,repeatedfreeze-thawcycles,damagecellsandreleaseofintracellularcomponents,centrifugation20-minatthespeedofXX-3000removesupernatant,Ifprecipitationappeared,Centrifugalagain.

篇三：

注射用重组人干扰素2b说明书

　　注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。

2.患有严重心脏疾病者禁用\。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。

4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。

5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

[药品名称]通用名称：

注射用重组人干扰素α2b商品名称：

利分能英文名称：

RecombinantHumanInterferonα2bforInjection汉语拼音：

ZhusheyongChongzuRenGaaosuα2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。

辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0毫升。

[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎：

皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎：

皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

3.丁型肝炎：

皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

4.带状疱疹：

肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。

5.尖锐湿疣：

可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。

也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。

6.毛细胞白血病：

2—8×106IU/m2/天，连用至少3个月。

7.慢性粒细胞白血病：

3—5×106IU/m2/天，肌肉注射。

可与化疗药物羟基脲、Ara—c等合用。

8.多发性骨髓瘤：

作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。

9.非何杰金氏淋巴瘤：

作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。

10.恶性黑色素瘤：

6×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。

11.肾细胞癌：

6×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。

12.喉乳头状瘤：

3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。

13.卡波氏肉瘤：

50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。

至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。

14.基底细胞癌：

5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。

15.卵巢癌：

5—8×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。

[不良反应]使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。

如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。

一旦发生过敏反应，应立即停止用药。

少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。

偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。

[禁忌]1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者。

2.患有严重心脏疾病者。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

[注意事项]1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。

包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

[儿童用药]儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

[老年用药]对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

　　[药物相互作用]干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。

在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

[药物过量]尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，

　　可有严重的疲劳、衰弱表现。

[药理毒理]1.药理：

重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。

提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

2.毒理：

急性毒性试验：

小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/公斤和1.5×108IU/公斤，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

长期毒性试验：

大鼠肌肉注射本品，剂量为1.5×107IU/公斤、1.5×106IU/公斤和1.5×105IU/公斤，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。

家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

[药代动力学]本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。

肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。

肌肉注射后皮下注射的吸收超过80%。

[贮藏]2—8℃避光保存。

[包装]低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1支/小盒[有效期]30个月