医疗技术项目实施方案.docx
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医疗技术项目实施方案
医疗技术项目实施方案
关于医疗技术项目实施方案
医疗技术项目实施方案1
第一章总则
第一条为提高全区农村人口素质，保障农民健康水平，缓解因病致贫、因病返贫，促进全区农村经济发展，根据省卫计委、财政厅《关于印发新型农村合作医疗统筹补偿方案的通知》（赣卫基层字[2014]29号）文件精神，并结合我区实际、总结经验的基础上，制定本实施办法。
第二条全区辖区内参加新型农村合作医疗的农民适用本办法。
第三条坚持以家庭为单位自愿参加的原则，以为民、利民、便民为出发点，努力提高参合农民的受益水平。
第四条坚持以收定支、略有结余的原则，合理规避透支风险，充分发挥基金效益。
第五条新型农村合作医疗坚持以大病统筹为主，实施门诊统筹与住院统筹有效衔接的补偿模式，提高参合农民受益水平。
坚持以区为单位进行统筹，实行区办区管。
第二章组织管理
第六条萍乡经济技术开发区新型农村合作医疗管理委员会（以下简称区新农合管委会）在区管理委员会的领导下，负责全区新型农村合作医疗的领导、组织、管理、协调、调度、考核、奖惩等工作，并切实履行职责。
第七条萍乡经济技术开发区新型农村合作医疗监督委员会，负责对全区新型农村合作医疗相关政策、新型农村合作医疗的基金使用、管理和定点医疗机构医疗服务等进行监督检查。
第八条萍乡经济技术开发区医疗保险管理局（以下简称区医保医局）为区本级新型农村合作医疗经办机构，执行区新农合管委会的决定，负责新型农村合作医疗的日常管理。
其工作经费由区财政按当年基金总额5%的标准列入年度预算。
第三章基金的筹集与使用
第十条继续实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。
从开始，新农合筹资水平每人每年提高到450元，各级财政对参合农民的补助资金为360元/人，农民个人缴费每人每年90元。
凡本辖区内持有农村户口的公民（包括外出务工、经商的农民）均可在户籍所在地以家庭为单位参加，农村中小学生应当随父母参加户籍所在地的新农合，选聘到村任职的高校毕业生在任职期间列入参合对象。
超过缴费期限内出生的新生儿，其父母等家庭成员按规定参合的，自出生之日起同等享受新农合的补偿待遇。
农村低保对象、五保供养对象、重点优扶等对象参加新农合，个人缴费按相关文件要求执行。
严格户籍属地管理参合的原则，对不符合政策规定人员参加了新农合者，其后果由所辖管理处负责。
鼓励企事业单位、社会团体和个人捐赠新型农村合作医疗基金。
第十一条新型农村合作医疗农民自缴部分资金由各管理处组织收缴，及时缴入区新型农村合作医疗基金收入户。
收取新型农村合作医疗参合资金时必须开具由省财政厅统一印制的票据。
第十二条新型农村合作医疗的财政配套资金要及时足额拨入区新型农村合作医疗基金专户。
区财政部门要在年初预算中足额安排应由本级财政负担的新型农村合作医疗配套资金，并于每年4月份以前按规定一次性拨入区新型农村合作医疗基金专户；区财政部门在收到中央及省、市级财政配套资金下达文件的一个月内从国库将补助资金一次性拨入新型农村合作医疗基金专户。
第十三条新型农村合作医疗基金实行全区统一管理、收支两条线、封闭运行、专款专用，严格执行“双印鉴”制度，任何单位和个人不得挤占挪用。
统筹基金当年结余原则上控制在15%以内,累计结余不超过当年统筹基金的25%。
第十四条新型农村合作医疗统筹基金补偿模式实行“门诊统筹补偿+住院统筹补偿+门诊大病（慢性病）补偿+大病补充保险补偿”的补偿模式。
一、门诊统筹补偿
我区继续在全区15个管理处开展门诊统筹工作。
（一）门诊统筹补偿不设起付线，补偿范围包括门诊检查、治疗、药品、“一般诊疗费”费用。
参合农民在门诊统筹定点医疗机构就诊补偿比例为65%、单次门诊费用最高限额乡级为60元、村级40元，参合农民在村级门诊统筹定点医疗机构封顶线为以个人为单位全年封顶，封顶线为80元。
在乡级门诊统筹定点医疗机构不受封顶线限制，即乡级门诊统筹补偿不设封顶线。
单次门诊费用低于最高限额的按实际金额计算补偿，单次门诊费用高于最高限额时，超出限额部分由就诊医疗机构承担。
（二）一般诊疗费。
实施国家基本药物制度的新农合门诊统筹定点乡镇卫生院，一般诊疗费每次新农合支付8元，患者个人自付2元；村卫生室，一般诊疗费每次新农合支付8元，患者个人自付1元。
对未按政策要求实施国家基本药物制度的医疗机构，一般诊疗费不予支付。
（三）参合农民不设家庭帐户，历年家庭帐户余额可用于冲抵门诊统筹医疗费用参合农民自付部分，用完家庭帐户上的余额后自动
医疗技术项目实施方案2
第一章总则
为了推动医疗卫生事业的发展,实施强强联合,更好地为辖区民众提供优质便捷的医疗服务,充分利用xxxxx医院的良好医疗环境、设施和品牌，结合乙方的新技术、新设备和运营管理经验，双方一致同意在甲方医院科实行门诊、病房统一管理，建立以xxx科为特色的诊疗科室，提高医院xxx科的诊疗技术水平与服务档次，不断提升医院科的综合实力。
经双方友好协商，xxxxx医院（以下简称甲方）与xxxx（以下简称乙方）就共同投资开展技术合作事宜达成如下条款。
第二章合作双方
甲方：
xxxxx医院
乙方：
第三章合作目标及范围
合作目标：
根据双方的实际情况及需求，本项目将采取目标责任制管理模式，。
甲方负责临床医疗质量和医保业务的控制管理。
乙方协助甲方进行科室管理，负责xxx科部分医务人员岗前及在岗培训，承担医疗设备投入、科研开发、技术引进、市场营销推广、企划宣传费用及装修经费通过双方共同努力逐步将医院xxx科建成本区一流的xxx疾病诊疗科室。
合作范围：
xxx科。
第四章投资方式与资金来源
在现在xxx科的基础上，由乙方投资新的设备和引进技术人才，拓展医疗业务，改造装修现有病房扩大收容，以产生更大的社会效益和经济效益。
以上所需资金由甲乙双方共同制定预算，并分别按甲方30%、乙方70%的比例出资投入。
第五章组织结构
甲、乙双方派员组成科管委会，为该科的决策机构，甲方担任管委会主任，乙方担任副主任。
医务科主任、护理部主任为管委会成员。
一、管委会主任具体负责如下工作：
1、负责xxx科的医疗、科研、教学及疾病预防工作。
2、制定xxx科工作计划，深入科室了解和检查医疗和护理安全的情况，组织科研、教学工作的实施，经常督促检查，按期总结汇报。
3、执行医院对xxx科的医护质量、感染管理的各项规章制度及诊疗技术操作规范，积极配合院部相应的检查。
4、参与院部各项会议，传达会议各项内容，执行会议决议事项。
5、定期查房，共同讨论解决重症疑病例诊断、治疗上的问题;组织术前讲座、临床讲座;组织指导危重病员的抢救工作。
6、组织xxx科人员开展业务学习，不断运用国内外医学先进经验，开展新技术、实行新疗法并及时总结经验。
7、负责xxx科医疗纠纷的防范和处理工作，不断提高医疗护理质量，严防差错事故的发生，并负责落实重大事故上报制度。
8、加强人事工作管理，做好职工思想政治工作，增强凝聚力，努力完成xxx科各项任务，认真抓好职工队伍建设，培养发现并储备人才。
9、确定医生轮转、值班、会诊、出诊等医疗工作安排。
10、落实xxx科经营副主任等人员的岗位职责，各司其职、各负其责、相互配合，遵守财经制度，加强财经纪律，认真执行“管委会”制定的各项规定和制度。
12、负责与医院相关部门的联系、沟通，保证xxx科工作的正常开展。
13、对xxx科人员进行医德医风教育和爱护医疗器械、仪器、设备的教育，充分发挥设备效能。
14、完成院领导及“管委会”安排的其它工作。
二、管委会副主任具体负责如下工作：
1、协助xxx科主任工作，负责制定科非医疗工作规章制度，努力完成xxx科年度目标任务。
2、全面负责xxx科财务、企划、技术推广宣传、绩效考核、后勤管理工作，为xxx科业务工作开展起到良好的保障作用。
3、遵守财经制度，严格报销制度，科费用支出报销需由科副主任签字认可，并严格按照协议所定的财务规定执行。
4、认真做好xxxx科业务收支、药品医疗器械往来、固定资产保管、库存和资金往来账目与报表，并及时上报。
5、负责市场调研、公关促销，对广宣方案、视觉设计、媒介发布等对外宣传活动进行总体策划组织、贯彻执行、效果监控、完善提高。
6、掌握xxx科业务工作动态，按时填报业务报表，协助xxx科主任分析、解决业务中存在的问题。
7、对xxx科人员进行医德医风教育和爱护医疗器械、设备、仪器及优化办公环境意识的教育。
8、协助xxx科主任进行对外关系协调工作。
9、完成xxx科安排的其他工作。
第六章科室管理
一、xxx科是医院下属的临床科室，该科室门诊、急诊病房实行统一管理，采取独立核算，利益分成的管理机制，为方便患者，在xxx科逐步实行检查、诊断、治疗一条龙服务。
二、xxx科在相对独立区域内完成病人的诊治，经双方同意设在本科内的诊疗项目，可以在科内完成。
发生在甲方相关辅助科室的检查费用按25%比例计入xxx科业务收入之中。
三、xxx科在设备、药品、耗材的管理上按国家有关标准执行，遵守国家有关法律和规章制度，所需专科设备、药品耗材由xxx科依法组织购置，乙方支付费用提供对应的发票和明细，按程序进入甲方药品、器械仓库，根据需要由xxx科领用。
甲方相关库管费用自费病人按3%、医保病人按8%从业务流水中提取。
四、xxx科重大问题由管委会集体研究决定，管委会每年至少召开一次会议，讨论技术引进，营运目标和发展计划等重大事项。
临时遇到重大事项，可召开临时会议双方协商。
五、xxx科要严贯彻落实国家、天波市及本医院的各项规章制度，随时接受上级主管单位和医院的各项检查，特别是医疗护理质量检查、医院投诉的调查等。
六、xxx科要树立良好形象，自觉维护医院的利益和声誉。
七、xxx科要遵守医保政策，不得违规套保，一经发现严肃处理并处以违规金额5倍之罚款。
规定的优惠医疗，所需的药品、医疗耗材等成本由双方按甲方承担xxx%、乙方xxx%的比例列入成本计算，并经医院院长和xxx科副主任批准。
八、xxx科运营中要严格遵守国家的政策法规及广告管理规定。
第七章双方责任和任务
一、甲方责任和义务
（一）甲方提供医院现有xxx科科医疗用房及办公场所，水、电取暖设备等。
甲方所属的医疗、技术、辅诊、财务、安全保卫、后勤及行政科室，应向xxx科提供完善的管理服务。
所需费用列入xxx科成本。
（二）根据工作需要，xxx科保留聘用甲方医务人员一名和护士两名，乙方引进、聘用的医务人员由甲方负责人事管理;所有被聘用人员每月的薪资由xxx科负责发放。
（三）甲方负责办理项目申请、广告审批等工作，经费由乙方负责，征得甲方同意后，乙方可在院内制作宣传栏、标牌以及印制专科宣传资料并对外宣传。
（四）甲方为xxx科提供统一的外线电话xxxxxx（经费由乙方负担），用于宣传和业务需要。
（五）甲方协助办理科委托的其它事宜。
二、乙方的责任和义务
（一）乙方根据协议负责新技术的引进和新设备的投资购买，并负责xxx科医疗设备的管理、维修、保养。
（二）征得甲方同意后，乙方可对xxx科门诊、病房房屋进行装修、改造;
（三）乙方根据业务需要，开拓市场、制订对外宣传计划，所需费用由乙方承担，宣传材料需经甲方和相关主管单位审定同意。
（四）乙方负责聘请具有高级专业技术医师或知名专家与甲方专家共同组成xxx科高级顾问组，负责专家门诊、会诊，确保xxx科的诊断、治疗质量的不断提高。
（五）新聘科医、技、护等人员一律向甲方提供身份证、执业证、职称证的复印件等材料，由甲方医务处、护理部审核并备案，办理变更注册，依法执业。
（六）乙方在协议签订之日须向甲方一次性缴纳xxx元医疗技术风险金，协议期满三个月之后如无医疗纠纷事故等经济赔偿则全额退还乙方。
（七）协议生效期间和协议期满一年内xxx科若发生医疗纠纷和差错。
由甲方出面按医院的相关程序进行调解和处理，并征得乙方同意，所造成的经济损失乙方承担xxx%，甲方xxx%。
（八）乙方承诺按每月xxx元的额度向甲方财务科预缴科研经费，用于甲方开展医疗技术开发和研究。
乙方逾期两个月不缴的甲方有权单方面终止本协议，所有损失由乙方承担。
第八章财务管理及经济分配原则
一、协议生效期间，xxx科的开支和收益甲乙双方分别按xxx%和xxx%的比例承担。
由财务科按月进行经营利润的效益分配。
二、由甲方统一进行收费管理，xxx科不得私自收费。
xxx科的成本费用，由“管委会”副主任签批后报销。
严格遵守财务制度，做到收支账目清晰。
双方账目实行日清月结，每月5日前结算（节假日顺延），从项目合作开始即日起计算。
三、xxx科的收益：
xxx科的收入包括挂号费、治疗费、处置费、观察费、检查费、医用耗材费、麻醉费、手术费及住院费等。
扣除在甲方请领的药品、血制品、卫生消耗品、氧气、消毒费用、卫生被服等所有成本后为xxx科的收益。
收益扣除其他成本费用后为利润。
第九章技术合作协议期限
本技术合作协议期限为21年，自21年xx月xx日至21年xx月xx日，本技术合作协议一式两份，双方各执一份，均具有同等法律效力，自双方盖章、代表签字之日起生效。
第十章其他事项
一、甲、乙双方合作期间，均应认真履行协议规定的双方责任和义务，本着“求大同，存小异”和互谅互让的原则，尽力维护病人和甲、乙双方的权益，确保技术合作顺利进行。
甲、乙双方如违反技术合作协议，守约方有权要求解除技术合作协议，并要求违约方承担由此产生的经济损失。
二、由于合作一方不履行技术合作协议规定的义务，或严重违反技术合作协议规定，造成xxx科无法经营，守约方有权终止本技术合作协议，并要求违约方赔偿由此造成的一切损失（甲方终止技术合作协议，应赔偿乙方投入的设备费用的即时作价款;乙方终止技术合作协议，乙方投资的所有设备及装修改造等归甲方所有）。
如要继续经营，应在违约一方赔偿另一方的经济损失后方可进行。
三、协议到期后，如甲方有意继续合作，在乙方提出申请，并附评估报告，绩效说明等时，乙方享有优先续约权。
四、合作期满后，xxx科设备及装修归甲方所有。
五、甲、乙双方如遇不可抗力的原因（地震、水灾、战争、政策因素等）终止本技术合作协议，可免除相关责任。
六、本技术合作协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。
本技术合作协议及附件经双方签字、盖章后具有同等的法律效力。
七、本技术合作协议签字后，双方合作依此协议书各条款实施。
本技术合作协议修改、变更、补充条款等，经双方签章后具有同等的法律效力。
八、凡因执行本技术合作协议所产生的或与本技术合作协议有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。
如果协商无效，提交天波仲裁委员会进行裁决。
（本技术合作协议共六页）
医疗技术项目实施方案3
第一章总则
第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章审评部门和职责
第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；
（四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
（五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
（六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。
（七）支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用；注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。
第八条中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。
负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。
第九条建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
第十条建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。
技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。
确定各级岗位的职责权限，责权清晰。
第十一条建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作；负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。
为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。
第三章审评质量管理体系
第十二条制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并采取有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。
质量方针应符合以下原则：
（一）保障公众用械安全、有效。
（二）符合医疗器械相关法律法规的规定。
（三）依法履行工作职责。
（四）为注册申请人提供良好服务。
第十三条根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。
质量目标应：
（一）与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。
（二）与质量方针保持一致。
（三）可考核、评价并适时更新。
（四）对技术审评工作的质量、效率提出要求。
第十四条中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标，以确保中心质量目标的实现。
第十五条中心及各部门应制定年度目标任务，对年度工作任务进行分解细化，并按要求在时限内完成。
第十六条根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系，根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。
中心应不断总结、完善质量管理经验，适应医疗器械技术审评工作的需要，促进质量管理体系的不断改进。
质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。
第十七条医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求：
（一）建立科学的技术审评工作机制。
（二）建立高效的审评工作流程。
（三）为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。
（四）明确各岗位人员的职责、权限。
（五）确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。
（六）明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。
（七）确定内部审核、管理评审程序。
第十八条医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：
质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。
质量手册应至少包括：
（一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。
（二）质量管理体系的适用范围。
（三）为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。
（四）对质量管理体系过程之间相互关系的表述。
第四章审评人员管理
第十九条根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。
建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度，以满足岗位要求。
第二十条医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求：
（一）恪守职业道德、公平公正、诚实守信，清正廉洁。
（二）具有责任意识，按时完成各项工作任务，并承担相应责任。
（三）对医疗器械注册申报项目做出客观评估，不受任何非法利益的影响。
（四）具备良好的团队精神、沟通交流能力，能够准确、清晰阐述个人观点。
（五）严守技术和商业秘密。
第二十一条审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。
（一）教育或工作背景
医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。
（二）工作能力要求
1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。
2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：
医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。
3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学（临床）知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。
4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断，确保剩余风险可接受，保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。
5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见，做出审评结论。
6.具有信息化办公的基本能力，熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。
第二十二条对医疗器械技术审评人员进行分级管理，明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的.岗位职责。
第二十三条建立审评人员岗前培训和继续教育制度，围绕医疗器械技术审评职责和任务，建立培训讲师队伍，编制不同层次课程教材，建立完善的考核评估办法，建立医疗器械实训基地，开展系统化、专业化、多层次的培训。
新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。
第二十四条建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案，记录个人培训的学时、考核成绩等情况，作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。
第五章技术审评过程管理
第二十五条根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。
如需对注册申报项目的审评顺序进行调整，应对发起条件、所需流程予以明确。
第二十六条制定统一的医疗器械技术审评报告格式，审评报告所列项目应符合现行法规要求，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。
第二十七条对医疗器械技术审评报告做出质量要求，对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求，提高审评报告质量。
第二十八条对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理，根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。
第二十九条根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则，制定科学合理的审评资源分配机制，确定多种审评路径，明确各审评路径中审评人员的职责。
第三十条医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。
第三十一条对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范，包括注册、延续注册、注册变更、临
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