新资源食品卫生管理办法中国保健协会.docx
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新资源食品卫生管理办法中国保健协会
附件：
新资源食品申报材料要求
一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）名称、来源（地理学、食用部位）、特征（动物和植物需提供生物学和生态学特征，矿物需提供化学结构特征）及动植物养殖、种植和野生情况；
（四）用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据；
（五）检验报告，包括：
1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分（包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等）检测报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告；
（六）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；
（七）产品样品；
（八）标签和/或说明书；
（九）有助于申报的其它材料。
二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）来源、名称（包括种属、拉丁文名称、菌株号等）；
（四）培养条件资料（培养基、培养时间和培养温度等）；
（五）保藏方法、复壮方法及传代次数；
（六）检验报告，包括：
1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告（包括毒力试验）；
3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；
4、真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告，菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告；
（七）经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；
（八）用途、使用范围，直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据；
（九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；
（十）产品样品；
（十一）标签和/或说明书；
（十二）有助于申报的其它材料。
三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）名称、提取物供体的基本背景资料（包括菌种鉴定资料）和提取部位及合成或改造成分的原料来源和质量标准；
（四）用途、使用范围和人群可能最大摄入量及计算依据；
（五）对传统食品可食部分的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群可能的最大摄入量及计算依据；
（六）生产、提取或合成工艺及产品质量标准；
（七）检验报告，包括：
1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存在的杂质的检测报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告和三批卫生学检验报告；
（八）纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料；
（九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄入量及计算依据；
（十）产品样品；
（十一）标签和/或说明书；
（十二）有助于申报的其它材料。
四、申请食品生产或加工过程中用新工艺卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）工艺名称、流程和技术参数；
（四）应用该工艺生产和加工食品的范围；
（五）工艺可能导致食品的成分变化（包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等）的分析检测报告；
（六）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品的安全性毒理学评价报告和卫生学检验报告；
（七）该工艺在国内外食品生产中的应用资料；
（八）使用该工艺生产的产品样品；
（九）标签或说明书；
（十）有助于申报的其它材料。
五、申请进口的新资源食品卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
根据所申报的新资源食品特性除按照第一、二、三、四种情况提供相应的资料外，还要提供生产国（地区）政府或相关部门出具的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明材料，并提供有关标准。
六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的，应提交下列资料（原件1份，复印件2份）：
（一）新资源食品卫生许可批件；
（二）新资源食品的销售量、销售范围；
（三）人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。
七、补充资料时，应提供如下材料（原件1份）：
（一）评审意见通知书；
（二）补充材料。
八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定，应向卫生部提出申请，填写卫生许可批件变更申请表，出具变更说明，并提供卫生许可批件原件，并根据下列情况提交相关材料（原件1份）：
。
（一）申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品，应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。
证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。
（二）申请变更产品名称的，除商标可以变更，其他不可变更。
申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明，申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
（三）变更有效期的还需提供稳定性检验报告。
变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。
《新资源食品卫生管理办法》修订说明
现行的《新资源食品卫生管理办法》是1990年颁布实施的，十几年来，对规范我国新资源食品管理，提高食品卫生水平，保障消费者健康发挥了积极的作用。
但是，随着食品新工艺、新技术的不断发展，现代生物技术在食品工业中的应用即转基因食品的出现，新资源食品的概念和含义需要拓展。
此外，随着我国加入WTO，食品贸易的国际化，新资源食品的定义也需要与国际接轨。
为此，2003年年底，卫生部法监司将修改《新资源食品卫生管理办法》的工作交由中国CDC营养与食品安全所承担。
2004年2月和3月间，营养与食品安全所组织有关从事食品毒理学、食品微生物学、食品卫生标准和法规工作的专家多次对《新资源食品卫生管理办法》的修订内容反复讨论，并于2004年3月将修订稿正式上报法监司。
2004年4月，法监司又将此稿转中心再次修改。
2004年5月，中心分别征求了北京、天津、上海、湖北、广东和营养与食品安全所等部分专家的意见后，在7月上旬，又与营养与食品安全所及食化处有关专家、领导进行了讨论和修改，最终完成了《新资源食品卫生管理办法》修订稿。
现就修订稿的几个主要问题说明如下：
一、 修订思路
经过与有关专家和卫生部法监司领导多次讨论，确定了以下修订
原则：
一是总结这些年来新资源食品管理工作的情况，根据实际需要，并参考国际上其他一些国家有关新资源食品管理规定的基础上，进一步修订和完善新资源食品的的概念，范围及其管理模式，使其更具有可操作性、更有效率。
二是针对目前新资源食品生产监管薄弱的情况，修订时要进一步规范新资源食品的生产经营行为，取消试生产，提高企业的生产条件，明确规定新资源食品生产企业应符合GMP的要求，以保证其产品生产质量。
三是针对各地监督中发现新资源食品宣传疗效及保健作用的情况，修订时增加对新资源标识、说明书的要求，明确产品不得宣传任何保健作用和疗效，以区别于药品和保健食品。
二、 修订的主要内容
（一）关于新资源食品的定义和范围。
修订后的新资源食品定义与现行的定义最大的区别：
一是明确了“新研制”包含新工艺和新技术的内容；二是规定了新资源食品的范围，包括8类。
修订是考虑，如果以食品新资源生产的食品作为新资源食品的定义，新资源食品的种类可能会很多，可能会给监管带来混乱，因此在参考欧盟和加拿大新资源食品定义、分类的基础上，根据专家的建议，作出了上述定义和分类，以适应监督管理的需要。
同时，为遵守国家对动植物的保护原则，还明确规定“列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品”。
（二）关于新资源食品的审批管理。
首先，考虑到不同新资源食品的特性和用途，修改时对新资源食品实行分类管理，对列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的，不进行审批；未列入名单的，由卫生部进行审批。
将目前已经广泛食用的、且没有问题的新资源食品作为普通食品管理，这样分类管理符合实际监管工作的需要。
目前，名单的制定需要进一步深入研究讨论确定。
第二，根据不同新资源食品的特性，对卫生部审批的新资源食品的许可分为两种方式：
由于对新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物的供体安全性本身缺乏了解，加上又有提取工艺的特殊性，所以对这类新资源食品发给“新资源食品批准证书”，有效期4年。
对新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种、传统食品可食部分的提取物，卫生部公告名单及相关内容。
一经公告，任何企业就能用其作为食品原料加工生产。
（三）关于新资源食品的生产经营。
由于不同的的新资源食品，其使用量、应用范围及生产提取工艺的不同，可能带来新的食品安全性问题，因此生产经营新资源食品的企业必须按照卫生部公告名单和批准证书中规定的内容进行生产经营。
考虑到新资源食品也是食品，因此认为凡具有食品卫生许可证的企业就可生产新资源食品，修订后不再强调生产新资源食品的企业必须获卫生行政部门的新资源食品的卫生许可证，重点强调生产新资源食品的企业必须符合食品企业良好生产规范的要求。
（四）关于新资源食品标识和说明书。
考虑到消费者对新资源食品的知情权，除了标签需符合国家有关食品标签的标准和要求外，需标注新资源食品字样和批准文号。
对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中需标注所用新资源名称和使用量。
另外，还规定禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。
（五）关于新资源食品的监督管理。
新资源食品的监督管理原则上执行《食品卫生法》的有关规定，增加了卫生部对已经批准的新资源食品进行重新审核、撤销许可的权力，这样规定，体现了“谁许可谁监督“的原则。
另外，关于新资源食品申报材料的要求，在修订时没有写进办法中，而是作为附件附在办法后。
根据新资源食品的不同种类，对申报材料分别进行了规定，便于企业执行。
食品营养标签管理办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为保证食品符合应有的营养品质和消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称食品营养标签包括下列内容:
（一）营养成分；
（二）营养声称；
（三）营养知识指南。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内销售的所有预包装食品。
第二章 营养成分的标示
第四条 营养成分可以标示下列内容：
（一）能量
（二）蛋白质
（三）脂肪（饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸）
（四）胆固醇
（五）碳水化合物
（六）糖
（七）膳食纤维（可溶性和不可溶性膳食纤维）
（八）维生素：
维生素A（b-胡萝卜素），维生素B1（硫胺素），维生素B2（核黄素），维生素B6，维生素B12，维生素C，维生素D，维生素E，维生素K，烟酸（尼克酸），叶酸，泛酸，胆碱，生物素。
（九） 矿物质：
钠，钙，钾，镁，磷，铁，锌，碘，硒，铜，铬，
锰，钼。
标示上款规定的营养成分,不得改变名称和顺序。
第五条食品营养标签必须标示下列营养成分:
（一）能量
（二）蛋白质
（三）总脂肪（饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸）
（四）胆固醇
（五）总碳水化合物
（六）糖
（七）钠
（八）钙
第四条规定的其他营养成分可自愿标示。
第六条营养成分的含量应当以每100ml、每100g和/或每份中的实际“数值”标示。
膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）的百分比按占每份含量的多少标示。
第七条营养成分的定义、标示和数值的核准、判断应当执行《营养标签标示规范》的规定。
第八条有下列情况之一的，可以不标注营养成分：
（一）食品的每日食用量不足10克或单份食品含有的营养素低于营养素推荐摄入量（RNI）的5%的食品；
（二）生肉、生鱼，生蔬菜和水果；
（三）包装总面积小于10cm2的食品。
第三章 营养声称的标示
第九条营养声称包括：
（一）营养素含量声称：
指能量或者某营养素含量“高”、“富
含”、“低”“无”等的声称；
（二）含量比较声称：
指能量或者某营养素与基准食物或者参考数值相比“减少”或“增多”的声称；
（三）营养属性声称：
指食品原料特性的声称，如“强化”、“增加”、“xx天然来源”、“纯果汁”的食品等。
第十条 营养素含量声称应当执行《营养声称和营养知识指南准则》的有关规定。
第十一条含量比较声称中必须用倍数或质量百分数标示所声称的差异，增加或减少的实际含量应当在≥25%以上。
被比较的基准食物或数值应当符合下列要求：
（一）被比较的基准食物为消费者普遍认识，属于不同加工或形式的同种或同类的食品；
（二）被比较的参考数值仅指膳食营养素推荐摄入量或适宜摄入量（RNI或AI）涉及的营养素。
第十二条营养属性声称标示应当符合下列要求：
（一）某营养素的“天然来源”声称，仅指某食品未经过任何成分的添加或去除，并且其某营养成分的含量应当符合附件2中规定的条件；
（二）某食品强化或添加了“天然xx”声称，仅指某维生素从天然食物中获取而非人工合成，其天然提取物的纯度和卫生要求应符合国家有关规定。
（三）“强化”、“增加”、“减少”、“纯”或“100％”的声称，在标示营养成分的同时，必须符合相关标准的规定。
第四章营养知识指南
第十三条营养知识指南是指食品营养标签中对某营养素维持人体正常生长、发育和生理功能作用的声称。
第十四条食品营养标签上标示的营养知识指南应当科学、准确、通俗易懂。
符合《营养声称和营养知识指南准则》的要求。
不得暗示或声称营养素防止或治疗疾病的作用，不得宣传产品功能。
第十五条下列食品可以标示营养知识指南：
（一） 该营养素在所示产品中含量显著；
（二）营养成分符合《营养声称和营养知识指南准则》规定的“营养素含量声称”和“比较声称”的条件。
第十六条营养知识指南用语应当符合《营养声称和营养知识指南准则》的要求。
不得以任何形式的文字、图形、符号或暗示进行夸张和删改，也不得利用字号大小或色差误导和欺骗消费者。
第十七条 根据科学发展和实际情况需要，营养声称内容的调整和扩大由国务院卫生行政部门负责。
第五章 营养标签的格式
第十八条预包装食品营养标签格式应当符合下列要求：
（一）营养成分表必须用一个“方框表”来表示，营养成分表的方框可为任何尺寸，方框可设置为与包装的基线垂直。
基本格式执行卫生部《食品营养标签标示规范》的有关规定。
（二）营养成分表必须标于主示面右侧，当主示面较小或不存在主示面侧面时，可标于反面。
圆型和软包装的标签应遵循“主示面右侧”的原则执行，以保障食品名称与营养内容在同一视野内。
（三）当可用标签主面积的包装£20cm2及特大规格包装也可使用横排（水平）呈示。
（四）包装版面、背景颜色、字体和字形要求清楚和易读。
但营养素的字体不可大于产品一般名称，营养声称和营养知识指南的字体不得超过食品重量声称。
（五）如有外包装（或大包装）可以只在外包装上标示营养标签，但最小包装必须标明每份重量。
食品营养标签不得与包装物分离。
第十九条 营养标签应当使用中文。
允许使用外文标注营养成分的，应当与中文有密切的对应。
外文不得大于中文。
第六章 附 则
第二十条有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《食品卫生法》第四十六条进行处罚：
（一）未按照本办法规定的营养素名称、单位、格式、顺序进行标示的；
（二）保质期内食品营养成分标示值与抽查检验值不符；
（三）未按照本办法的规定标示营养声称的；
（四）未按照本办法的规定标示营养功能准则用语。
第二十一条《营养标签标示规范》和《营养声称和营养知识指南准则》由卫生部制订。
第二十二条 本办法由卫生部解释。
第二十三条 自本办法实施之日起，有关食品营养成分标示与本办法不一致，以本办法为准。
附件：
1、营养标签标示规范；
2、营养声称和营养知识指南准则。
《食品营养标签管理办法》编制说明
《食品营养标签管理办法》的编制任务来源于卫生部法监司，主要由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所负责起草和制定。
2003年2月成立了起草小组，并在潇湘大厦召开了第一次会议。
会议讨论了管理办法的主要指导思想和框架，并指定了杨月欣为主要完成人。
2003年3、4、5、11月分别完成了《管理本法》修改稿。
2003年第底完成了《食品营养标签管理办法》以及3个附件的全部文稿。
2004年1月5号在广西大厦召开企业和新闻界的听证会。
企业代表反应强烈，除了拥护营养标签的实施外，提出了与国内其他标准的协调和营养成分的标注应该分步实施的建议。
一些企业对监督部门检验方法的可靠性、判断标准等表示了担忧和疑虑。
起草小组在此基础上进一步修改和完善，于2004年2月上报法监司。
2004年4月，法监司又将此稿转中心再次修改。
2004年5月，中心分别征求了北京、天津、上海、湖北、广东和营养与食品安全所等部分专家的意见后，在7月上旬，又与营养与食品安全所及食化处有关专家、领导进行了讨论和修改，最终完成了《食品营养标签管理办法》。
现就该办法起草的有关问题说明如下：
一、制定的必要性
食品营养标签是消费者了解食品的营养组分和特征的来源，也是保证消费者的知情权、引导和促进健康消费重要措施。
对于企业和商品贸易而言，营养标签也是规范企业行为、减少宣传误导、保障食品企业健康化发展的有效手段。
随着社会的进步和消费者健康意识的提高，我国食品标签从70－80年代以保护消费者免受经济损失为主，过渡到90年代以保护消费者免于有害健康的危险因素为重。
营养标签是食品走向“营养化”“健康化”的一个新起点，代表着食品工业现代化和人类的文明进步。
特别加入WTO后，随着食品进出口贸易和食品消耗量的增多，正确的食品营养标签的内容和形式以成为公平交易、提高贸易竞争的有利手段，也是保障大众健康的源头保证。
食品营养标签的立法和管理工作受到国际组织和许多国家重视，并成为重要的立法工作之一。
在国际食品法典委员会（CAC）的指导下，目前世界上有许多的国家和地区建立了食品营养学标签。
如欧盟，美国，加拿大，澳大利亚，新西兰，日本，新加坡，马来西亚，泰国以及我国的台湾和香港等。
国际食品法典委员会（CAC）先后于1985年制定了并于1991年和2000年修订了《预包装食品营养标签通用指南》，《特殊用途食品标签和声明的通用标准》，1997年制定了《营养声明应用指南》，对世界各国食品营养成分的标示提供了指导和参考标准。
近年来，CAC组织召开了多次有关食物营养成分科学专题专家委员会议，对世界性营养标签法规的建立起到了推动作用。
最近（2003年6月）召开的食品营养学标签的会议上，更加强调了食品营养学标签必须与本国的实际营养状况和膳食指南相结合的原则；强调了营养和健康声明要基于含量声称为基础；强调了营养成分标示、营养声明和健康声明的健康教育作用的重要性。
我国长期以来一直缺少独立的、有实际意义的食品营养标签标准和法规，虽然有的标准涉及了部分营养标示的内容，但是由于并非重要部分所以极其简单和难以实际操作。
从目前现行的食品标签标准或法规主要有国家技术监督局1995年发布的GB7718-94-《食品标签通用标准》和1992年发布的、2003年修订的GB13432-《特殊膳食用食品营养标签》。
卫生部1993年发布的《食品添加剂卫生管理办法》、1994年GB14880-《食品营养强化剂使用卫生标准》和1996年发布的《保健食品管理办法》、国家监督局颁发的GB10771《婴幼儿强化食品、钙强化饼干规定》，《婴幼儿食品》等其中也包含了营养成分、营养特性声明的部分内容。
但基于各个标准并非独立的营养标签规范，所以对营养成分标示、营养声明和健康声明均没有具体的定义和要求。
日前全国食品工业标准委员会初步完成了GB13432-《特殊膳食食品营养标签》的制定工作，此标准以CAC146-1985《预包装特殊膳食食品标签通用标准》和CAC/GL23-1997《营养声称指南》为根据，对原有的GB13432-1992《特殊营养食品标签》做了较大修改。
但此标准只适用于为满足某些特殊人群的需要的特殊膳食食品或特殊配方食品，与CAC《预包装食品营养标签通用指南》所涉及的食品范围和包括内容有较大差距。
随着食品国际间贸易往来的频繁，美国、欧洲食品的出口已受到“标签”要求的限制，同时这些国家对进口食品的“标签”也有诸多的要求，许多企业对“营养标签”已不陌生，但限于国内食品企业的规模参差不齐，因此呼吁我国应尽快制定出适合中国国情、与国际相关法规相协调的法规成为大中企业的一致要求。
二、有关内容的制定说明
制定本办法的根据主要参考了CAC的有关指导性文件和国外已有的10余个标准和规范，注意了与国际标准和国内现有法规主要原则的统一和一致。
另外在国内居民健康最普遍的问题和国内实验室分析手段等现状、可操作性等进行了可行性调查。
（一）关于食品营养标签强制标注的内容。
各国食品营养标
签中强制标示的营养素各不相同。
基于我国居民健康状况和慢性疾病发生率来看，目前营养不良和营养不平衡仍是共存的。
根据92年的全国营养状况调查，钙的摄入量仅占参考摄入量的40％左右，而且能量蛋白质的缺乏在边远的地区仍然是一个主要问题，以致我国儿童的生长迟缓发生率在某些地区高达50％。
在一些经济发达的城市，脂肪和能量的摄入偏高，加上中国传统的高钠饮食使近年来居民高脂血症、高糖血症和高血压的发生率持续增高。
据1997年调查数据显示我国糖尿病患病率为3.6%,且尚有更多的人（5.3%）为葡萄糖耐量异常，20%的居民超重或肥胖，13%的人患有高血压。
因此在考虑了我国居民实际的健康状况和营养性疾病的发生发展状况的基础上，结合国际上贸易需要、监督检测部门和企业承受能力等考虑，推荐我国首先强制标示的营养成分为能量、蛋白质、脂肪、胆固醇、碳水化合物、糖、钠和钙共8项。
根据我们估算，8个强制性成分所需检验费用大约在500元人民币左右，对一个产品而言不会增加太多负担。
而且这几种营养素在许多有实验室的企业都可以自己完成，这样仍可降低费用和消耗。
（二）关于食品标签营养素的定义。
营养素的名称有化学名，结构名，发现顺序名以及俗名，为了规范和统一，本管理办法根据中国营养学会的《中国居民参考摄入量》一书，规定标签上可以使用的营养素名称，以利于消费者的理解、鉴别和监督者的管理。
有关营养素的定义关系到数值表达的科学和一致，目前在各国在能量、碳水化
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