内部质量管理体系审核.docx
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内部质量管理体系审核
内部质量管理体系的审核
7.1质量管理体系审核的分类
7.1.1质量管理体系审核的分类
质量管理体系审核分为：
（1）内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
（2）外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
7.1.2各类质量管理体系审核的区别
内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
表7-1内、外部质量管理体系审核的区别
内部质量管理体系审核
外部质量管理体系审核
目的
审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行。
第二方：
取得顾客信任
第三方：
导致认证，注册
审核方
第一方
第二方，第三方
依据
企业质量手册、程序文件
第二方：
合同，企业质量保证手册
第三方：
ISO9001标准，企业质量保证手册
审核方案
集中/滚动式审核
集中式审核
审核员
有资格的内审员，也可聘外部审核员
第二方：
自己或外聘审核员
第三方：
国家注册审核员
文件审查
根据需要安排
必须进行
内部质量管理体系审核
外部质量管理体系审核
审核报告
提交不合格报告和采取纠正措施建议
只提交不合格报告
纠正措施
重视纠正措施。
对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。
对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。
对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。
监督检查
无此内容
认证或认可后，每年至少进行1次监督检查
第一方审核，以质量手册所列范围为准。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
7.2质量管理体系内部审核员
7.2.1内审员的条件
内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：
（1）教育程度
具有中专以上学历
（2）培训
需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
（3）工作经历
三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
（4）个人素质
思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
（5）基本能力
了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
（6）专业能力
对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
7.2.2内审员的个人素质
（1）开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
（2）善于交往。
与人交往的能力与技巧。
（3）觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
（4）反应能力。
对外界的直觉反应能力。
（5）执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
（6）决定能力。
基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。
（7）自信。
在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。
（8）正直。
真实、真诚、诚实、慎重。
（9）合作的能力。
（10）行政管理能力。
保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。
（11）良好的心态，细心坦诚。
（12）稳定的情绪。
感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。
（13）良好品德。
忠实可靠、积极、乐于助人。
（14）良好的外在形象。
7.2.3内审员的作用
（1）ISO9000标准的宣传员。
（2）质量工作的推动者。
（3）质量管理体系的诊断师。
7.2.4内审员应知应会要求
（1）应知：
a.企业产品形成的全过程。
b.企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。
c.ISO9000标准
ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。
d.ISO9000标准
2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。
e.ISO19011《质量和环境审核指南》
阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。
f.相关的其他ISO9000族国际标准。
g.必要的法律法规基础知识。
比如：
产品设计中应遵循的法律法规。
（2）应会：
a.审核方案策划，审核实施计划的编制。
b.组成审核组。
c.编制审核检查表。
d.审核的方法、技巧。
e.不合格项的确定与不合格报告的编写。
f.审核结果的汇总分析。
g.审核报告的编写。
h.纠正措施的验证。
i.组织首、未次会议。
7.2.5内审员的工作方法和技巧
（1）正确使用检查表
审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。
（2）少讲、多看、多问、多听
信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。
内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。
不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。
不要重复阐述。
有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。
（3）选择正确的提问对象
（4）正确地提出问题，集中精力处理主要问题
（5）封闭式和开启问题相结合
封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。
开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。
审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。
开启式问题可以分为以下几类：
a.主题式问题，如：
“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？
”
b.扩展式问题，如：
“你认为有必要修改这个程序吗？
”、“了解这类程序的重要性有什么作用？
”。
c.征求意见式问题，如：
“你认为什么是最有效的方法？
”
d.设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。
如：
“如果供应商不能及时供货怎么办？
”
（6）提问与索看相结合
提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。
使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。
文件宜带回去细读。
（7）联想与追溯
如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。
（8）注意观察易被遗忘的角落
如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。
（9）创造一个良好的审核气氛
审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。
索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。
不要采用争吵的方式等等。
7.2.6有利与有害审核的特性
表7-2有利与有害审核的特性
有助审核的特性
有害审核的特性
心胸开阔
态度委婉
精力十足
自律
保密
公正、客观、廉洁
诚实
善于倾听
有耐心
言辞清晰
善于沟通
好可心
不怕不受欢迎
体谅
心胸狭窄
随便
懒惰
主观
泄密
主观、不公正
不廉洁
渴望被喜欢
胆怯
无法沟通
没有耐性
接受表面现象
不够专业
易受骗
7.2.7应克服的不良习惯
（1）吹毛求疵。
突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。
（2）“逮住你了”。
千方百计寻找问题，非要找出问题不可。
（3）傲慢。
试图证明自己胜过其他审核员。
（4）躲避生产车间，呆在办公室里审核。
（5）冲突。
什么事都要争个你输我赢。
（6）过多发表个人意见。
（7）工作计划过多改动。
7.3内部质量管理体系审核的策划
7.3.1内审的总体安排与组织管理
（1）领导重视。
（2）指定管理者代表亲自抓。
（3）对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。
（4）建立一支合格内审员队伍。
（5）编制一份“内部质量管理体系审核程序”。
（6）建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。
7.3.2审核方案的策划
组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。
审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。
审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。
对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。
审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。
经下是策划时注意的几个问题：
（1）审核的范围
审核的范围包括：
质量管理体系涉及的所有部门。
质量管理体系涉及的IS9001的所有过程。
（2）审核的频次与时机
内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。
例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。
质量管理体系建立之初，频次可以多一些。
至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。
在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。
在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。
a.发生严重质量问题或用户有严重投诉。
b.组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。
c.将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。
d.注册证书即将到期。
（3）审核方法
a.自上而下或自下而上的审核
自上而下：
先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。
如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。
自下而上：
先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。
自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。
b.正向和逆向的审核方法
正向审核：
按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。
逆向审核：
从售后服务追溯到合同签定。
此种方法特别适用于第二方审核。
c.按ISO9001要求的过程和按部门审核
按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。
按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。
内审一般采用按部门审核的方法。
按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。
（4）日程计划
a.集中式年度审核日程计划
特点：
1审核在计划的某段限定的时间内进行。
2每次审核可针对ISO9001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。
3审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。
4适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。
b.滚动式年度审核日程计划
特点：
1审核持续时间较长。
2审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。
3在一个审核周期内应保证所有ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。
4重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。
5适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。
年度审核方案案例
案例7-1：
集中式年度审核方案
案例7-2：
滚动式年度审核方案
7.4审核工作的时间分配
7.4.1审核各阶段的工作量
对某一具体的审核而言，主要有四个阶段，各阶段工作量分配大致如下：
（1）审核准备40%
（2）现场审核40%
（3）审核报告的编写10%
（4）纠正措施的跟踪10%
7.4.2现场审核的工作量（仅供参考）
表7-3现场审核工作量（人-日）
企业规模
（人）
4000~8000
2000~4000
1000~2000
500~1000
200~500
200以下
所需时间
（人-日）
7~12
7~10
5~8
4~7
3~4
2~3
注：
一个审核员审一天为一个人-日。
案例7-1
集中式年度审核方案
2002年度内部质量管理体系审核方案
编号：
NS2002
1.审核目的
（1）第一次审核的目的：
检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。
（2）第二次审核的目的：
检查质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性。
2.审核范围
质量管理体系涉及的所有部门。
质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。
3.审核准则：
（1）ISO9001：
2000标准
（2）质量手册、程序文件
（3）相关法律法规及产品的标准等
月份
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
总经理
管理者代表
产品研发部
生产技术部
生产部
品管部
仓库
采购部
行政人事部
营销部
图例说明：
计划审核已进行
纠正措施已制定纠正措施已验证
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
案例7-2
滚动式年度审核方案
2003年度内部质量管理体系审核方案
编号：
NS2003
1.审核目的
检查质量体系是否正常运行，评价质量体系的有效性和符合性。
2.审核范围
质量管理体系涉及的所有部门。
质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。
3.审核准则：
（1）ISO9001：
2000标准
（2）质量手册、程序文件
（3）相关法律法规及产品的标准等
月份
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
总经理
管理者代表
产品研发部
生产技术部
生产部
品管部
仓库
采购部
行政人事部
营销部
计划审核已进行
纠正措施已制定纠正措施已验证
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
7.5内审的实施
7.5.1审核准备
（1）组成审核组
在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。
a.审核组长应是：
组织领导任命，经过培训的内审员。
审核组长与被审部门无直接责任关系，但对被审部门的业务有一定的了解；具有较多的审核经验和组织管理审核工作的能力。
b.审核员应是：
组织领导任命，经过培训的内审员。
其专业最好是与被审部门业务相适应；与被审部门无直接责任关系；对被审部门的业务专业知识有一定的了解；能够协调配合，团结合作，为受审部门所接受。
（2）文件收集与审查
内部质量管理体系审核是在本组织已经建立文件化的质量管理体系并正常运行的情况下进行的，所以一般不需要对已有的文件重新进行审核。
内审时的文件审查，重点是与受审部门有关的程序文件、作业指导书等。
以质量手册、质量计划、合同和有关法律法规为依据对程序文件等进行审查。
文件审查时，应同时检查受审部门与其他部门的接口，在文件中是否明确，内容是否协调。
被审部门的重要质量记录，应予列入审查范围，如上次的内部、外部审核报告、不合格报告、纠正措施记录等。
其他质量记录数量大，可在现场随机抽样。
（3）编制审核实施计划
审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。
这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，管理者代表批准。
审核实施计划的内容包括：
a.审核目的。
b.审核范围
c.审核准则
d.审核组成员名单及分工情况。
e.审核的时间和地点。
f.各主要审核活动的预计日期和持续时间。
g.首次会议、未次会议以及审核过程中需安排的与受审方领导交换意见的会议安排。
h.审核报告的分发范围和预定的发布日期。
审核实施计划
案例7-3
2002年第一次内部质量管理体系审核实施计划
（仅作参考，表中审核的过程未全部列出）编号：
一、审核目的：
对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001认证条件。
二、审核范围：
ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括总经理、管理者代表/副总经理、技术部、品管部、生产部、物控部、营销部、人事行政部、维修组。
三、审核准则：
ISO9001：
2000、质量手册、程序文件及其他有关文件
四、审核组成员：
审核组长：
张生
审核员：
黄生、林生（第一组）；谭生、洪生（第二组）；谢生、张生（第三组）。
五、审核时间：
2002年3月21日~2002年3月22日
六、审核报告发布日期及范围：
审核报告将于2002年3月25日发布，发放范围为公司正、副总经理、各部门经理/主管、管理者代表及审核组各成员。
七、审核日程安排：
第一组
第二组
第三组
3月21日
9:
00-9:
30
首次会议
9:
30-12:
00
….）
14:
00-17:
00
营销部（7.2、……）
17:
00-17:
30
审核组内部会议、一天工作小结（开不合格项报告）
3月22日
9:
00-10:
30
总经理（5.1、5.2、…）
10:
30-12:
00
14:
00-16:
00
管理者代表（4.2、….）
行政人事部（6.2、6.4）
16:
00-16:
30
审核组内部会议、整理审核结果（开不合格项报告）
16:
30-17:
30
未次会议
注：
12：
00-14：
00为中午休息时间。
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
（4）编写检查表
详见（7.8、7.11章节）。
（5）通知受审部门
审核组长在审核前3~5天与受审部门的领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。
商妥后，即发出书面审核通知。
7.5.2审核实施
（1）首次会议
在审核开始前，审核组长主持召开首次会议。
a.首次会议的目的
1审核组成员与受审方的有关人员见面。
2确认审核的范围和目的。
3简要介绍审核的方法和程序。
4建立审核组与受审核方的正式联系。
5落实审核组需要的资源和设施。
6确认审核组和受审核方领导之间未次会议和中间数次会议的日期和时间。
7澄清审核实施计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。
b.首次会议要求
1首次会议应准时、简短、明了。
2首次会议时间以不超过半小时为宜。
3获得受审部门的理解与支持。
4与会人员都要签名。
c.参加会议的人员
1审核组全体成员。
2高层管理者（必要时）。
3管理者代表。
4受审核部门领导及主要工作人员。
5陪同人员。
6来自其他部门的观察员（应征得受审核方的同意）。
d.首次会议内容
①会议开始
◆参加会议人员签到。
◆审核组长宣布会议开始。
②人员介绍
◆审核组长介绍审核员组成及分工。
◆各受审部门介绍将要参加陪同工作的人员。
内审中，大家比较熟悉，可不必多加介绍。
③阐明审核的目的和范围
◆审核的目的。
◆审核准则。
◆审核涉及的部门。
④说明审核的原则、方法和程序
◆说明审核是按部门或过程进行。
◆说明审核是抽样的过程。
◆说明相互配合的重要性。
◆强调客观公正的原则。
◆提出不合格的报告形式（需受审部门确认，并提出纠正措施）。
⑤后勤安排的落实
◆作息时间、办公地点、就餐等安排。
⑥其他事宜
◆确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等。
◆明确审核实施计划中不明确的问题。
◆保密原则的声明。
◆安全措施。
◆说明需要限制的区域及有关人员。
◆审核时间的再确认。
e.首次会议案例
案例7-4首次会议提纲
案例7-4
首次会议怎样开？
（首次会议提纲）
首次会议由审核组长主持。
1.签到与人员介绍
大家早上好！
公司内部质量管理体系审核首次会议现在开始。
请到会的人员在签到单上签到。
这是公司的第一次内部质量管理体系审核。
现在我介绍一下审核小组成员及其分工。
（如是外审，还需请受审核方总经理或授权人介绍公司主要管理人员）
2.现在我们来确认一下本次审核的目的和范围。
审核目的：
评价公司建立的质量管理体系是否符合ISO9001：
2000标准的要求，是否具备认证、注册条件。
审核范围：
公司除财务部外的所有部门（详见“审核实施计划”）。
3.确认审核准则
审核准则：
ISO9001标准、质量手册、程序文件等质量管理体系文件。
4.确认审核实施计划
现场审核实施计划已经下发给各位，请问有无变动或其他问题？
希望受审部门主要负责人在计划的时间里在场等待。
（如是外审，还需请受审核方管理者代表简介企业质量管理体系建立与运行情况（掌握在10分钟内））
5.审核方法和程序介绍
5.1基本方法：
抽样。
有一定的风险和局限，审核只能观察样本。
审核员尽可能作到抽样的代表性、公正性、客观性以减少风险。
审核吵提供咨询，但可对工作的改进与发展提出建
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