最新保健食品监督管理条例.docx

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最新保健食品监督管理条例

最新保健食品监督管理条例（草案）（第二次征求意见稿）

第一章 总 则

   第一条 为了对声称具有特定保健功能的食品（以下简称保健食品）实行严格监管，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法），制定本条例。

   第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品的生产经营，以及对保健食品的生产经营实施监督管理，应当遵守本条例；本条例未作规定的，应当遵守食品安全法及其实施条例。

   食品标签中涉及营养声称内容的管理、按照传统声称具有保健功能的食用农产品的管理，适用有关法律、行政法规的规定。

   第三条 保健食品生产企业和经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

   第四条 国家食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

   县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域的保健食品监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

   第五条 保健食品行业协会应当加强行业自律，防止对保健食品进行虚假、夸大宣传；引导保健食品生产企业和经营者依法生产经营，推动行业诚信建设；宣传、普及保健食品科学知识。

   第六条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例和食品安全法及其实施条例的行为；有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章 保健食品品种管理

   第七条 国家对保健食品实行注册管理；但是，对保健食品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。

   实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

   第八条 实行注册管理的保健食品，其安全性和功能应当经食品药品监督管理部门审查批准并取得保健食品注册证；实行备案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料应当报食品药品监督管理部门备案并取得备案凭证。

   取得保健食品注册证或者备案凭证的保健食品，应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。

   第九条 保健食品的注册申请人或者备案人应当是在中国境内依法登记的法人或者其他组织。

   注册申请人、备案人对其申报或者备案保健食品的安全性和声称的功能负责。

   第十条 申请注册保健食品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交保健食品的研发报告、配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等申请材料及样品，并提供相关证明文件。

收到申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

   国家食品药品监督管理部门收到意见后应当组织对申请注册的保健食品的安全性和功能等进行技术审评，对说明书、标签进行审查，在20日内作出决定。

符合要求的，准予注册，发给保健食品注册证；不符合要求的，不予注册，并书面说明理由。

   第十一条 保健食品备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交保健食品的配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等。

   备案材料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案，发给备案凭证；备案材料不齐全或者不符合规定形式的，不予备案，并说明理由。

   备案人应当确保备案材料的真实性和合法性，并承担相应法律责任。

   第十二条 申请材料、备案材料不齐全或者不符合规定形式的，负责受理保健食品注册申请和备案的食品药品监督管理部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

   第十三条 保健食品注册的技术审评，应当按照保健食品评价指南的规定开展。

   保健食品评价指南由国家食品药品监督管理部门制定并公布。

   第十四条 保健食品声称的功能，应当具有科学依据。

   允许声称的保健功能范围，由国家食品药品监督管理部门根据科学技术的发展水平制定、调整并公布。

   第十五条 除取得保健食品注册证和备案凭证的保健食品外，其他食品不得声称具有保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。

   第十六条 制定、调整实行备案管理的保健食品目录、允许声称的保健功能范围和保健食品评价指南，应当广泛听取专家、保健食品生产企业和经营者、消费者等方面的意见。

   第十七条 保健食品注册证有效期5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满3个月前申请延续注册。

   有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；

（二）保健食品声称的功能已不在公布的功能范围内的；

   （三）在保健食品注册证有效期内未生产销售保健食品的。

   第十八条 国家食品药品监督管理部门应当对上市后的保健食品组织实施安全性监测，收集、分析监测数据，并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。

   有下列情形之一的，国家食品药品监督管理部门应当组织开展保健食品再评价：

（一）对已注册的保健食品的安全性或者功能有认识上的改变；

（二）安全性监测分析结果表明保健食品可能存在安全隐患的；

   （三）国家食品药品监督管理部门认为需要进行保健食品再评价的其他情形。

   再评价结果表明已注册或者已备案的保健食品不安全或者不具有声称功能的，应当注销保健食品注册证或者备案凭证。

再评价结果表明实行备案管理的保健食品的安全性和功能存在不确定性的，应当及时将其调整为实行注册管理。

再评价结果以及采取的相关措施应当向社会公布。

第三章 保健食品生产经营管理

   第十九条 开办保健食品生产企业，应当具有依法取得的拟生产保健食品的保健食品注册证或者备案凭证，并符合食品安全法第二十七条第一项至第四项规定的条件以及《保健食品良好生产规范》的有关要求。

   申请开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交能够证明其符合前款规定的材料。

收到申请的食品药品监督管理部门应当依法审核相关材料、核查生产场所、检验相关保健食品；符合要求的，准予许可，发给保健食品生产许可证；不符合要求的，不予许可，并书面说明理由。

   保健食品生产企业凭保健食品生产许可证办理工商登记后，方可组织生产。

生产保健食品，不需要取得质量监督管理部门发放的食品生产许可证。

   保健食品生产许可证应当标明生产的保健食品品种。

保健食品生产许可证有效期5年。

   第二十条 保健食品生产企业应当严格按照经食品药品监督管理部门批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产，保证保健食品质量安全。

   第二十一条 保健食品生产企业应当按照《保健食品良好生产规范》的要求组织生产。

   《保健食品良好生产规范》应当包含生产企业的机构、人员、厂房、设施、设备等要求，生产过程的卫生要求，内部管理制度等内容，并应当对原料采购及检验、生产工序、保健食品检验等关键事项作出具体规定。

   《保健食品良好生产规范》由国家食品药品监督管理部门负责制定、公布。

   第二十二条 保健食品的原料应当对人体安全、无害。

可用于保健食品但不得用于其他食品的物质目录，由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

   第二十三条 委托生产保健食品，应当符合下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准：

（一）委托方有依法取得的保健食品注册证或者备案凭证；

（二）受托方有依法取得的保健食品生产许可证；

   （三）受托方具有符合生产受托保健食品要求的生产条件。

   委托方对委托生产的保健食品的质量安全负责；受托方应当严格依照本条例的规定组织生产并承担相应法律责任。

   第二十四条 保健食品生产企业应当对其标签、说明书内容的真实性负责，其保健食品名称、标签和说明书的内容应当与批准的内容一致。

   保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，符合国家食品药品监督管理部门的规定，不得涉及疾病预防、治疗功能，并标明“本产品不能代替药品”字样。

   第二十五条 经营保健食品，应当依照食品安全法及其实施条例的规定取得食品流通许可证。

县级以上工商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督管理邵门。

   第二十六条 禁止以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品。

   第二十七条 进口保健食品，应当取得进口保健食品注册证或者备案凭证。

进口的保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。

海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

   申请注册进口保健食品的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十条第一款规定的申请材料及样品。

国家食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，必要时组织开展现场核查。

符合要求的，准予注册，发给保健食品注册证；不符合要求的，不予注册，并书面说明理由。

进口保健食品备案，备案人应当向国家食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，取得备案凭证。

   进口保健食品的注册申请人或者备案人应当是该保健食品的境外合法生产厂商。

   国家食品药品监督管理部门应当将准予注册和已经备案的进口保健食品的相关情况通报国家出入境检验检疫机构。

   第二十八条 出口的保健食品由出入境检验检疫机构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

   出口保健食品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

   第二十九条 保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

   保健食品广告应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得保健食品广告批准文件。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及内容。

   媒体发布保健食品广告前，应当审查广告的批准文件并确认其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经确认或者广告内容与批准文件不一致的保健食品广告。

   保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

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第四章 监督管理

   第三十条 保健食品原料、包装材料的安全标准，保健食品的检验方法和规范，以及实行备案管理的保健食品的标准，由国务院卫生行政部门制定。

   第三十一条 生产实行注册管理的保健食品的企业，应当将经国家食品药品监督管理部门审查批准的保健食品配方、生产工艺等特定要求，制定为企业标准，报国家食品药品监督管理部门备案，作为监督管理的依据。

   第三十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当会同同级卫生行政、工商行政管理等部门制定、实施本行政区域的保健食品年度监督管理计划。

   对安全性监测分析结果表明具有较高风险的保健食品及其生产经营企业，县级以上食品药品监督管理部门应当重点加强监督管理，并重点加强对保健食品非法添加药物，进行虚假、夸大宣传，以及其他食品非法声称具有保健功能等违法行为的查处。

   第三十三条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强对保健食品生产企业日常生产活动的监督检查，重点检查生产企业是否按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产。

发现未按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产的，应当责令立即停产，并依法予以处理。

发现其他不符合保健食品生产要求情形的，应当责令立即纠正；不再符合生产许可条件的，应当依法撤销保健食品生产许可证。

   第三十四条 县级以上食品药品监督管理部门应当加强对上市销售的保健食品的标签、说明书的检查，及时发现、查处标签、说明书的内容与批准的内容不一致的保健食品。

   第三十五条 县级以上食品药品监督管理部门履行保健食品监督管理职责，有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的保健食品和涉嫌违反本条例规定的保健食品进行抽样检验；

   （三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、生产记录、检验-报告以及其他有关资料；

   （四）责令停止生产经营不符合法定要求的保健食品；

   （五）查封、扣押有证据证明不符合法定要求的保健食品，违法使用的原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

   （六）查封违法从事保健食品生产经营的场所。

   县级以上食品药品监督管理部门依法实施保健食品监督检查，有关单位和个人应当予以配合。

   第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门应当查封、扣押下列保健食品、产品，并依法予以处理：

（一）假冒保健食品注册证或者备案凭证的产品；

（二）非法添加药物或者可能危害人体健康物质的保健食品；

   （三）违反本条例规定非法声称保健功能的产品；

   （四）名称、标签、说明书内容与批准的内容不一致的保健食品；

   （五）标签、说明书或者销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的保健食品；

   （六）其他有证据证明可能危害人体健康的保健食品。

   采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报

告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

   第三十七条 对可能添加药物成分的保健食品，可以补充采用药品补充检验方法进行检验。

   对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，经国家食品药品监督管理部门批准，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验。

   第三十八条 保健食品检验机构应当依照食品安全法的规定取得资质认定，依法开展保健食品检验工作。

   保健食品检验机构及其检验人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与与检验有关的保健食品研制、生产、经营等活动。

   在保健食品监督管理工作中需要对保健食品进行检验的，有关部门应当委托具有合法资质的保健食品检验机构进行，并支付相关费用。

   第三十九条 县级以上食品药品监督管理部门应当对审查批准的保健食品广告发布情况进行检查；重点检查发布的广告内容是否与批准的内容一致，以及是否存在虚假、夸大宣传或者非法声称的情形。

对发现的违法保健食品广告，应当依法予以处理；并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法保健食品广告名单。

   县级以上工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》的规定，对保健食品的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。

县级以上食品药品监督管理部门发现保健食品广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。

第五章 法律责任

   第四十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：

（一）生产经营假冒保健食品注册证或者备案凭证的保健食品的；

（二）生产经营未取得保健食品注册证和备案凭证但声称保健功能的食品的；

   （三）未经许可从事保健食品生产经营活动的；

   （四）未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

   方案二（增加一款作为第二款）：

   但是，未经许可，取得食品生产许可证、食品流通许可证的食品生产经营者从事保健食品生产经营活动的，由县级以上质量监督、工商行政管理部门依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚。

   第四十一条 取得食品生产许可证的生产者在食品生产过程中使用“可用于保健食品但不得用于其他食品的物质目录”中的物质的，由县级以上质量监督管理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

   第四十二条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：

（一）在保健食品中非法添加药物或者可能危害人体健康物质的；

（二）保健食品生产企业未按照批准或者备案的保健食品配方、生产工艺组织生产的；

   （三）保健食品生产企业和经营者在食品药品监督管理部门责令其停止生产经营不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生产经营的。

   第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证：

（一）保健食品生产企业和经营者对其生产经营的保健食品进行虚假、夸大宣传的；

（二）生产经营保健食品的名称、标签、说明书不符合本条例规定的；

   （三）以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品的。

   第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚；有保健食品注册证的，由原发证部门吊销许可证件：

（一）生产经营保健食品的标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；

（二）保健食品生产企业未按照保健食品良好生产规范的要求开展生产活动的。

   第四十五条 提供虚假材料或者样品、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件或者保健食品备案凭证，5年内不得提出有关保健食品的申请。

   伪造、变造、买卖、出租、出借保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得l倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件和保健食品备案凭证。

   第四十六条 保健食品生产企业和经营者1年内实施同一违法行为累计超过3次的，由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案凭证。

   第四十七条 保健食品检验机构、检验人员出具虚假检验报

告的，依照食品安全法第九十三条的规定给予处罚。

   第四十八条 违反本条例规定，发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经确认或者广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，或者发布含有宣传产品保健功能内容的食品广告的，由县级以上工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

   篡改经批准的保健食品广告内容的，由原发证部门撤销已经取得的保健食品广告批准文件，1年内不得提出保健食品广告审批申请。

   违法发布的保健食品广告任意扩大适宜人群、夸大功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当暂停该保健食品在违法广告发布地的销售，责令违法发布保健食品广告的企业在当地媒体发布更正启事。

   第四十九条 县级以上食品药品监督管理、卫生行政、工商行政管理部门或者其他有关行政部门不履行保健食品监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。

   第五十条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第五十一条 保健食品，即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第五十二条 本条例自 年 月 日起施行。

   本条例实施前取得的保健食品批准证书，在其有效期限内继续有效；未标明有效期的，应当自本条例生效之日起1年内，依照本条例的规定办理延续注册手续。