片剂批生产记录汇总.docx

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片剂批生产记录汇总

xxxx

制药有限公司

片剂批生产记录

产品名称

产品代码

产品批号

生产日期

产品规格

包装规格

成品数

车间主任

汇总制表人

片剂批生产记录

1.批生产记录审核表

2.批生产指令

3.片剂生产物料平衡表

4.粉筛操作记录

5.称量操作记录

6.粘合剂制备操作记录

7.制粒干燥操作记录

8整粒总混操作记录

9.中间站颗粒进出站记录

10.压片操作记录

11.压片岗位质量监控记录

12.中间站待包装品进出站记录

13.批包装指令

14.铝塑包装操作记录

15.外包装操作记录

16.工艺查证记录

17.质量监控记录

18.不合格品销毁记录

XXXX制药有限公司

批生产记录审核表

编号：

产品名称

产品代码

批号

规格

数量

\项内容\目

号

审核项目

审核结果

1

生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。

是口否口

2

生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。

是口否口

3

生产是否都已完成，并进行记录。

是口否口

4

生产过程质量监控情况是否符合规定。

是口否口

5

配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。

是口否口

6

生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。

是口否口

7

各冈位清场是否符合要求并有清场合格证。

是口否口

8

物料平衡是否未超过限度。

是口否口

9

中间产品是否经检验合格批准放行后使用。

是口否口

10

中间产品是否在规定贮存期内使用。

是口否口

11

生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。

是口否口

12

成品是否检验合格并有检验合格报告单。

是口否口

13

生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。

是口否口

车间QA审核

审核日期

车间主任审核

审核日期

质保部QA审核

审核日期

质保部经理审核

审核日期

备注

1、片剂使用本审核表。

2、本审核表包含批包装记录的审核。

XXXX制药有限公司

批生产指令

编号:

产品名称

产品代码

规格

产品批号

生产日期

计划产量

指令单号

物料名称

单位

处方量

投料量

物料名称

单位

处方量

投料量

请按《工艺规程》组织生产

备注:

编制人：

年月曰审批人：

年月曰

领料单

物料名称

生产厂家

物料编号

批号

检验单号

单位

结存数

请发数

实发数

发放人领料人

领、发日期

备注:

XXXX制药有限公司

片剂生产物料平衡表

编号

产品名称

产品代码

产品规格

产品批号

理论产量

工

序

加入

、

产出

a）制粒加入量kg

总平衡率：

（e+f+g）/（a+c）x100%

成品率：

h/理论产量x100%

b）整粒后产出量kg

c）总混辅料加入量kg

d）总混后产出量kg

e）压片后重量kg

f）剩余头子重量kg

g）废弃物重量kg

成品率限度标准

>98%

h）本批包装数量（包括取样留样数量）

总平蘅限度标准

97%-103%

结论：

包装材料物料平衡情况

品名

项卜、

纸箱

（只）

中盒

（只）

小盒

（只）

说明书

（张）

合格证

（张）

平衡率

结论：

本批领用

数（a）

（c+d+e/（a+b）x100%限度标准：

100%

上批结存

数（b）

本批实用

数（C）

残损数

（d）

本批结存数

（e）

填表人

QA检查员

车间主任

编Z录限己炳作制操XS帀X犷心粉

称

名品产

格规

号品产

产

量

Jr划计

生产前准备

并。

遗附亠石吐场批青上恥见上未有

1

□否

□是

洁

清

-

墙地

5

□否

□是

否

□是

备

、刑

□否

□是

产生

*7

好

完

具

口昔

卓里好

□否

□是

料辅对核并取领

7.

□否

□是

%®.湿®.

4

pa

8

者

作

操

者核复

原辅料粉碎

号

•/J

数用领

量

kg

目

kg

:

一

kg

目

kg

kg

目

kg

kg

目

kg

者核复

原辅料过筛

号

LrL

数用领

量

kg

目

kg

kg

目

kg

kg

目

kg

kg

目

kg

者核复

清场记录

目项

SP專吉纟场清

物留遗品产

台作操筛民器设洁清

吉清

论结

O一k表X“

用况情查检求要合符不示表V“

用况情查检求要合符凡说

人查检

AQ<:

场清

量耗损

□

C

B-

A

-

QA签名:

xxxx制药有限公司

称量操作记录

编号:

产品名称

产品代码

规格

产品批号

生产日期

计划产量

指令单号

生产前准备

1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。

是否5•地面

门墙

面清洁是否

2•生产文件齐备

是□否

6.各种状态标志齐备

是□否

3.设备计量器具兀好，生产用具准备好

是否口

7.领取并核对原辅料

是否口

4.温度：

C湿度：

%

8.压差：

Pa

操作者

复核者

锅次

顺序

原辅料名称

原辅料

士严甘

单号

皮重

（kg）

毛重

（kg）

净重

称量者

复核

1

1

批号

生产商

（kg）

称量者

2

3

4

2

1

2

3

r4

3

i

2

3

4

4

1

2

13

4

5

1

2

:

3

4

6

1

2

13

4

特殊情况及偏差处理:

QA签字:

XXXX制药有限公司粘合剂制备操作记录

编号.

产品名称

产品代码

规格

产品批号

生产日期

计划产量

指令单号

生产准备

1.未见上批生产遗留物

是口否口1

4.地面门墙面顶棚清洁

是口否口

2•生产文件、状态标志齐备

是口否口

5.设备、器具已清洁

是口否口

3.设备计里器具兀好

是口否口

6.领取并核对原辅料

是口否口

操作者

复核者

锅次

辅料名称

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

操作者：

复核者：

清洁清场

项目

清场结果

QA检查结果

1.无本批产品遗留物

2.更换相关生产文件及生产状态标志

3.将废弃物清理干净

4.清洁地面、门、墙面顶棚、台秤等

说明：

凡符合要求，检查情况用“2”表示，不符合要求，检查情况用“X”表示。

备注：

XXXX制药有限公司

制粒干燥操作记录

编号.

产品名称

产品代码

规格

产品批号

生产日期

计划产量

指令单号

生产刖准备

1•未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。

□

是否口4.设

七备地面门墙面清洁是

□否

2•生产文件齐备

是口否口

5.各种状态标志齐备

是□否

3.设备完好，生产用具已清洁。

是口否口

6.核对原辅料

是□否

7.温度：

C湿度：

%

8.压差

Pa

操作者

复核者

严格控制加料顺序为：

糊精、原料、蔗糖、淀粉

是□否

干混时搅拌速率为低速

是口否口切割速度为高速

是□否

\每配料批量（锅）

\项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

操

作

人

复

核

人

配制制粒

原辅料用量（kg）

尾料（粉）（kg）

干粉混合时间（mim）

粘合剂用量（kg）

加入粘合剂后混合时间（mim）

切割制粒时间（mim）

湿颗粒重量（kg）

沸腾干燥

干燥时间（mim）

干燥温度

干燥开始时间

干燥结束时间

干颗粒水份

干颗粒重量（kg）

清场记录

项目

清场结果

QA检查结果

无本批产品遗留物

清洁设备、器具、操作台

更换相关生产文件及生产状态标志

清除本批废弃物

清洁设备地面门墙面

结论

说明：

凡符合要求，检查情况用“2”表示，不符合要求，检查情况用“X”表示。

清场者：

QA检查者：

清场日期：

物料平衡

原辅料总重量A

粘合剂用量B

干颗粒总重量C

损耗量（D）

物料平衡率

95〜105%

C

物料平衡率二a+b-d"00%=x100%=

特殊情况及偏差处理:

QA签字:

XXXX制药有限公司

整粒总混操作记录

产品名称

产品代码

规格

产品批号

［生产日期

计划产量

指令单号

生产前准U

1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。

是否匚

4.设备地面门墙面清洁兄

否口

2.生产文件齐备

是否匚

5.各种状态标志齐备:

是口否口

3.设备完好，生产用具已清洁。

是否6.领取并核对原

稱甫料是口

编号:

备

操作者

复核者

整粒筛目数（孔径）

混

量

⑦

kg⑧

kg⑨

kg⑩

kg总重量

kg

操作

者:

复核者：

中间体

取样量（g）

颗粒水份

颗粒含量

总

kg③

kg

操作者:

检验

QA检查结果

项

目

⑤

②

①kg

颗粒量（kg）

混合速度总混后每桶重

④kg

至

⑥

硬脂酸镁用量（kg）混合时间

kg

复核者：

清场结果

无本批产品遗留物

清洁设备及容器内壁、器具、筛网、操作台

更换相关生产文件及生产状态标志

清除本批废弃物料

清洁地面、门、墙面、顶棚

说明：

凡符合要求，检查情况用“V”表示，不符合要求，检查情况用“x”表示。

QA检查者：

清场者:

本批颗粒重量（A）

整粒混合后重量（C）100%=

C

ABD

外加原辅料重量（B）残留量、损耗量（D）

清场日期:

特殊情况及偏差处理:

QA签字:

xxxx制药有限公司

中间站颗粒进出站记录

编号.

产品名称

产品代码

规格

产品批号

生产日期

计划产量

指令单号

进站记录

总桶数：

桶总重量：

kg

进站日期及时间

桶号

重量（kg）

进站者

保管者

年月日时

存放位置

备注

出

站

记

录

总桶数：

桶总重量：

kg

出站日期及时间

r桶号

重量（kg）

领用者「

复核者

保管者

年月曰时

备注：

XXXX制药有限公司

压片操作记录

编号：

产品名称

产品批号

产品规格

产品代码

生产日期

生产刖准备

1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。

是口否口

4.地面门墙面清洁

是

□

否

□

2.生产文件齐备

是口否口

5.各种状态标志齐备

是

□

否

□

3.设备计量器具完好，生产前准备工作完成

是口否口

6.领取并核对颗粒数量

是

□

否

□

操作者

复核者

根据颗粒会计师确定应压片重为

g

应压片重上限为

g

片重/15分钟：

是□否口

片重

mm

应压片重下限为

g

片重波动记录

左

轨

g