质量管理体系审核知识试题.docx
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质量管理体系审核知识试题
一、简答题
题号
考题
答案
考试时间
Q101
请简述与审核员有关的审核准则
1）“道德行为”原则：
诚实、正直、保守秘密和谨慎是审核员的道德行为。
2）“公正表达”原则：
审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。
3）“职业素养”原则：
审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。
2007、6；
2008；9；
2009、12
Q102
审核员在某阀门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：
阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。
作为审核员你应该如何进行审核，说出你的审核思路。
这个题是针对这个情景写标准8.2.4及相关条款的审核思路。
1）核对组织的出厂检验标准是否满足相关的法规要求；
2）现场观察质检员的检验过程，是否逐件检查，试验压力、保压时间等是否遵守出厂检验标准。
3）抽查近期检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行产品是否满足质量要求；抽查例外放行情况是否满足要求。
4）现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定检定或校准，查检验设备的鉴定校准证据。
5）现场询问质检人员对出厂检验的了解情况，查质检人员的资质、培训、技能等方面的证据。
2007、6；
2009、6；
2010、3为阐述题
2010、9
为类似阐述题
Q103
2007年2月上级集团公司对天利金属制品公司的体制进行了改革，天利公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。
职能部门由9个减少到5个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。
按照GB/T19001-2008标准的要求，审核员在审核时应关注什么？
关注组织对质量管理体系变更的策划与实施（5.4.2），变更之后体系是否完整。
变更后涉及到的有关人员的职责、权限（5.5.1）是否明确，相应的质量目标（5.4.1）是否建立；调整后的岗位人力资源（6.2）是否满足要求，相关文件是否得到修订（4.2.3）。
2007、6
Q104
试述审核证据、审核发现与审核结论三者关系
审核组通过收集和验证与审核准则有关的信息获得审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在综合分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核目的而做出最终的审核结论。
由此可见，审核准则是判断审核证据符合性的依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是做出审核结论的基础。
2007、9；
2009、9
Q104-1
试述审核证据、审核发现与审核结论三者关系，并举例说明
审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是做出审核结论的基础。
例如，在初次认证审核中，通过现场审核获得证据，对照审核准则（GB/T19001-2008标准、组织的质量体系文件等），获得审核发现，（如开具不符合报告），汇总所有的审核发现（符合审核准则和不符合审核准则的情况），考虑此次审核目的，作出审核结论（是否推荐认证注册）。
2010、3
Q105
审核员在质管部查最近一次的管理评审材料，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出四个改进决策，审核员只看见其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录，你作为审核员应如何继续审核？
1）了解此三项改进项的改进措施的制定情况，是否规定了责任部门、实施方法、时间进度，初步评价改进措施是否合理；
2）到责任部门现场检查这3项改进措施的实施情况，是否达到预期的结果，确认改进措施的有效性，检查实施记录；
3）查看是否对这些措施进行了验证，查阅验证记录。
2007、9；
2009、9；
2010、6
Q106
请简述监督审核与复评（再认证）审核的目的分别是什么
1）监督审核的目的：
验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则和有关认证的要求，并保持有效运行，以确定是否推荐保持认证注册。
2）再认证的目的：
验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则和有关认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐认证注册，换发证书。
2007、9；
2008、12；
2010、3；
2010、9
Q107
请简要叙述认证范围与审核范围的区别
1）目的和作用不同。
审核范围界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体审核活动的实施；认证范围界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审核方的管理体系具备提供满足要求产品的能力范围。
2）内容不同。
审核范围包括一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述；认证范围包括认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述。
3）使用者不同。
审核组使用审核范围；认证范围的使用者为认证机构和获证组织。
2007、12；
2009、3
Q108
以下为一次审核活动中的场景描述：
1）销售科长说：
“我们2007年1月份至今已处理39份顾客抱怨，顾客总体比较满意”。
2）审核员查阅了39份顾客抱怨记录，经核对企业《顾客抱怨管理制度》，认为顾客抱怨的处理确实按要求执行。
3）审核员在与领导层沟通时说：
顾客抱怨处理较好，但顾客满意数据分析的结论中改进方向不明确，还可以完善。
请指出每句话分别含有审核发现、审核证据或审核准则中的哪一项或几项。
第一句：
销售科长说的话为审核证据
第二句：
39份顾客抱怨记录为审核证据，企业的《顾客抱怨管理制度》为审核证据，同时也是审核准则，“顾客抱怨的处理确实按要求执行”是审核发现。
第三句：
审核发现
2007、12；
2009、3
Q109
一般来说，企业的组织结构及职责划分是相似的。
请针对一个上千人的大型生产型企业，说出一般设有哪些关键的中层部门以及部门的职责（至少说出六个）。
职责请用GB/T19001-2008标准中的条款编号表示（例如，部门，销售部，职责：
7.2）
技术部：
职责：
7.1，7.3
生产部：
职责：
7.5
质量部：
职责：
7.5.1e，7.6，8.2.4，8.3，8.4，8.5
采购部：
职责：
7.4，8.4
销售部：
职责：
7.2，8.2.1
行政部：
职责：
4.2.3，4.2.4，5.5.3，5.6，8.2.2，8.4
人事部：
职责：
6.2
动力部：
职责：
6.3
2007、12；
2010、9
Q110
请简要叙述认证过程的主要活动，并说明认证过程与审核过程的关系
认证活动的主要活动包括：
申请、受理、签定认证合同；启动审核；文件评审；现场审核活动的准备与实施；编制、批准和分发审核报告，完成审核；技委会评定审核，认证机构批准注册、颁发认证证书；后续的监督审核；再认证审核（换证审核）。
认证是从组织申请认证到获证的全过程，审核活动是质量管理体系认证过程中的重要部分。
2008、3；
2010、6
Q111
组织对供应商进行初次评价时，应对哪些方面加以考虑？
供方的资质、生产（服务）能力、产品（服务）质量、供货距离、价格、售后质量保证、历史业绩及信誉等。
2008、3
Q112
北京长江发展有限公司于1996年成立，办公和生产地点位于北京市朝阳区朝阳路2008号，拥有1200名员工，现有一条日产2000吨XXX号水泥熟料的现代化的窑外分解生产线，全套引进瑞士ABB公司集散计算机控制、系统。
公司按照建材行业标准生产水泥熟料，并向周边多个水泥企业供应，同时为水泥企业提供本公司所研发的水泥研磨用研磨剂。
以上为长江公司在申请审核时提交的文件信息，请依据这些信息描述审核范围。
位于北京市朝阳区朝阳路2008号北京长江发展有限公司XXX号水泥熟料的生产和服务及水泥研磨剂的设计开发、生产服务所涉及的活动。
（审核范围包括一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述）
2008、3
Q113
工厂不合格品控制程序规定：
车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。
但审核员在检验科没发现近三个月的重新检验记录。
你会如何继续审核（写出2~3个步骤）？
1）查最近三个月产品检验记录，询问检验人员对不同性质不合格品的处理方法，了解最近是否有返工、返修的情况。
2）若有返工、返修的，抽查，抽查3-5次，追踪其处理后是否进行重新验证，是否存在未经重新验证直接流转或交付的情况。
3）若有重新验证，在现场是否保存验证记录，处理后产品是否达到相关要求。
是否存在重新验证不达要求而流转、交付的情况，对未达要求的产品的处理是否符合规范要求。
4）查阅记录，追查对其他不合格品处理方法如让步、降级等是否经授权，是否符合规范。
2008、9；
2009、3；
2009、9；
2009、12；
2010、3
Q114
简述CCAA审核员行为规范要求主要内容，至少写出六条
1）遵纪守法、敬业诚信、客观公正；
2）努力提高个人的专业能力和声誉；
3）帮助所管理的人员拓展其专业能力；
4）不承担本人不能胜任的任务；
5）不介入利益冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；
6）不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；
7）不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受；
8）不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；
9）不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；
10）不向受审核方提供相关咨询。
2008、9
Q115
结合GB/T19001-2000标准7.4条款的要求，简要说明企业对供应商的选择过程通常分为哪些步骤？
1）供应商业绩调查，收集供应商的资质、生产能力、产品质量、服务水平，以及其顾客对其产品的反馈信息等；
2）送检样品，组织各部门对其进行初审，初审合格的供方列入试用供方名录，小批量试用样品；
3）根据样品试用结果，满足要求的，经相关部门评审，正式列入合格供方名录，开始批量供货；
4）保持对供方的监督，发现问题要求整改；
5）定期对供方的业绩进行评估，对供方进行动态管理，存优去劣。
2008、12
Q116
请简要说明审核计划应包括哪些内容
1）审核目的；
2）审核准则和引用文件；
3）审核范围；
4）现场审核活动的日期和地点；
5）现场审核活动预期的时间和期限（日程安排）；
6）审核组成员和随行人员的作用和职责；
7）为审核的关键区域配置适当的资源。
2008、12
Q117
请阐述实施现场审核的主要活动有哪些？
1）召开首次会议；
2）现场审核，获得审核证据；
3）形成审核发现，准备并形成审核结论；
4）审核过程中的沟通（包括审核组内部沟通、审核组与受审核方和认证机构的沟通）；
5）召开末次会议。
2009、6
Q118
请简述审核计划与审核方案的主要区别
1）审核计划由审核组长编制，是关于一次具体的审核活动和安排的文件；
2）审核方案由审核方案管理人员建立，是特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所需要的所有活动）。
审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供所必要的所有活动和安排。
2009、6
Q119
审核按计划进行就可以了，没必要编制检查表，请问这种说法正确吗？
为什么？
不正确，因为编制检查表可以：
1）保持审核目的的清晰和明确；
2）保持审核内容的周密和完整；
3）保持审核路线的清晰和逻辑性；
4）保持审核时间和节奏的合理性；
5）保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。
2009、12
Q120
简述与审核有关的原则
1）“独立性”原则。
保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。
实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。
2）“基于证据的方法”原则。
在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
通过合理的抽样，确保审核结果可行。
2009、12；
2010、9
Q121
现场审核发现受审核方的《质量手册》对GB/T19001-2008标准都进行了描述，却脱离实际，该手册已通过文审，作为审核员应当如何处理？
通过具体审核，查清楚质量手册与实际运行不符之处，评价对体系影响大小，如果影响小，可作为不符合项提出，如果影响大，需报告审核组长，由组长组织讨论，与受审核方沟通，必要时与审核委托方沟通，确定合适的处理方法。
2010、3
Q122
简述ISO9001标准8.2.3条过程监视和测量的范围和目的，请举例说明监视和测量的方法。
标准8.2.3条过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系，包括所有的过程；过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，发现不满足要求的情况，实施改进。
常见的过程监视和测量的方法，可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息，对过程能力进行评审，确定过程的有效性。
具体实施时，可借助统计技术，如SPC图、趋势图、过程能力分析等进行。
2010、6
二、阐述题1、请负责人介绍2、查阅程序文件要求3、标准内容要求项目，要审全，不能照抄4、到相关部门（或结合）审核
题号
考题
答案
考试时间
Q201
某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。
审核员对照GB/T19001-2008标准7.5.2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。
审核员很满意并结束了该过程的审核。
试问：
审核员的审核是否适宜？
如果是您，应如何进行审核？
7.5.2
该审核员的审核不适宜，因为对7.5.2条款的审核不充分。
喷涂工序对7.5.2过程确认可以按以下思路进行审核：
1）请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅过程确认程序，表面喷涂过程确认程序规定的确认内容是否充分、合理（如表面喷涂确认的内容涉及对喷涂工艺的评审、喷涂设备的认可、喷涂工作人员能力鉴定等）；
2）抽查3-5种主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺评审、喷涂设备、人员资格鉴定情况是否符合组织的规定；
3）现场查看正在生产的产品，抽取2-3个产品的确认记录，确认其生产工艺、使用的设备、操作人员是否经过确认，关注过程变化是否有再确认；
4）了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再确认的情况，抽查再确认的记录，确定其满足要求。
5）结合其他部门的审核，了解交付后的产品质量反馈，验证过程确认的有效性。
2007、6
Q202
如何依据GB/T19001-2008标准审核“不合格品控制”过程？
8.3
1）请负责人介绍不合格品控制程序，查阅不合格控制程序文件，对不合格的分类、处置职责、方法等方面是否符合8.3的要求，是否充分；
2）查阅近期产品监视和测量记录，抽取5~7批次不合格品记录，是否明确记录不合格品的性质，追踪其处理方法是否符合规定；
3）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工实施和重新验证记录，返工之后是否满足要求；
4）抽查其中让步使用、放行接收不合格品，查阅其批准记录，是否符合规定，是否有违反国家法规规定不允许交付不合格品的情况；
5）到生产现场查看不合格品的标识与处置，询问现场工作人员是否知道不合格品处理程序；
6）结合销售部门的审核，了解是否存在顾客反馈的交付后产品不合格情况，如有，抽查对不合格品的处理是否恰当。
2007、6；
2009、6
Q203
如何依据GB/T19001-2008标准审核“内部审核”过程？
8.2.2
1）与“内部审核”负责人沟通，了解内部审核的职责、程序；
2）查阅《内部审核控制程序》文件，对内部审核的频率、策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求规定是否充分、适宜，满足标准要求；
3）了解内审方案的策划，查阅年度内审计划、内审计划，确认方案对拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的考虑是否充分，规定是否合理；
4）了解审核计划的实施情况，抽查其中1次审核计划，确认审核计划内容是否充分，满足审核方案的要求，了解审核人员所在部门，是否存在自己审核自己工作的情况；
5）了解审核人员是否经过相关培训，抽查审核员培训记录、培训合格证，确认其是否具备审核能力；
6）检查审核员对具体审核的策划情况，查阅内审检查表，根据其审核路线按部门审核或按过程审核，从中抽取2-3个关键部门，或3-5个关键过程的检查表，确认策划的审核内容、方法是否充分、合理；
7）了解审核的实施情况，如首末次会议、现场审核实施，查阅首末次会议记录、现场审核检查记录，抽查2-3个关键部门检查记录，确认收集的证据是否满足检查表的策划、记录是否充分；
8）查阅开具的不符合报告，了解其原因分析及采取的纠正措施，确认原因分析是否充分，采取的措施是否适宜，措施的验证情况。
抽查3-5份不符合报告，追踪其纠正措施的实施情况，确认纠正措施是否有效；
9）查阅内审报告，了解整个内审的实施、审核发现、审核结论，结合其他条款的审核，了解体系运行的实际情况，确认审核活动是否能发现问题、持续改进体系，以及其可信性、有效性。
2007、9；
2009、9
Q204
在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：
“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关记录。
”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
你认为这种审核是否符合要求？
为什么？
如果你去审核，你将用什么方法？
审核哪些内容？
8.2.1
不符合要求；因为标准8.2.1的内容没有审全；可以从以下方面实施审核：
1）请销售部长介绍监测顾客感受信息的渠道和方法，查阅顾客满意监视和测量程序，组织策划的监测项目、职责、方法是否满足标准要求；
2）了解近期对顾客满意信息收集的实施情况，查阅相关记录资料，比如顾客满意度调查计划、顾客满意度调查表、业务流失分析、顾客投诉等情况，评价实施的活动是否满足规定，评价收集的信息是否充分，确认顾客满意情况。
3）了解组织对顾客信息的利用情况，是否提出相应的改进措施，重点关注顾客抱怨、投诉的后续改进，结合其他条款的审核，关注改进的有效性。
4）查阅组织对监视和测量的汇总统计资料，了解顾客总体满意情况，是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量。
5）结合其他条款的审核，了解顾客满意的实际情况，确认顾客满意监测工作的有效性，关注后续措施的实施及其有效性。
2007、9；
2008、12；
2009、9
Q205
请说明如何依据GB/T19001-2008标准审核“产品的监视和测量”的过程。
8.2.4
1）到主控部门，请负责人介绍产品监视和测量的相关程序和依据；抽取3-5种主要产品，查阅检验规程策划是否满足法律法规要求，规定是否充分、合理；
2）随机从主要产品中抽取近3个月产品检验记录，看是否符合检验规程，记录是否有授权人员签字信息；
3）抽查检验员的资质和能力资料，确定是否胜任；
4）到产品监视和测量现场，请监测人员介绍监测要求，通过现场观察、查阅监测记录，看是否按规程实施；
5）现场使用的监视测量设备是否满足要求，是否按规定校准或鉴定；
6）现场查看产品的监视和测量标识是否清楚；
7）抽查例外放行的3-5份检验记录查看对未实施完监测例外放行的批准是否满足要求，关注其合法性；例外放行后的产品是否建立可追溯性的方法；
8）结合其他部门的审核，了解已交付产品顾客反馈的质量信息，证实产品监视和测量的有效性。
2007、12；
2008、9；
2010、9
Q206
查设计与开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2006年8~12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。
审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
这样的审核是否符合要求？
为什么？
如果你去审核，你会怎么做？
7.3.7
不符合要求，因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容：
1）是否进行了评审、验证、确认，实施方式是否合适；
2）评审是否评价了更改对产品及其组成部分的影响，评价是否充分；
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改正式实施前进行；
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改；
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）；到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。
2007、12；
2009、3；
2009、12
Q207
审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说根据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部体系审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行了分析；售后服务部提供了用户意见的反馈情况。
会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议记录分发到各个部门。
审核员随即查阅了分发记录，非常完整。
审核员很满意并结束了对该过程的审核。
试问：
审核员的审核是否适宜？
为什么？
如果是你，应如何进行审核？
5.6
不适宜，因为对“管理评审”审核不充分。
可以从以下方面进行审核：
1）请主管领导介绍管理评审实施的程序及最近管理评审实施基本情况；
2）抽查管理评审程序，是否符合标准5.6要求；
3）抽查最近1次管理评审资料，查验以下方面：
a）查管理评审计划文件，时间安排是否符合程序规定，其中规定的各部门需提交的管理评审输入是否包括审核结果、过程和产品的趋势等方面信息，满足标准5.6.2的要求；
b）抽查3-5个部门提交的管理评审输入资料，如部门工作总结报告，确认内容是否充分；
c）了解管理评审实施的方式，如是会议方式，查阅会议记录，评审内容是否满足标准，包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求；
d）查阅该次管理评审报告，了解受审核方质量管理体系运行总体适宜性、充分性和有效性情况，提出哪些改进决策；
e）抽查其中3-5项改进决策，是否制定了具体的改进措施计划，到责任部门追踪计划是否按要求实施及其有效性，查验实施记录。
2008、3；
2009、6
Q208
某公司办公室是4.2.3文件控制的主控部门，审核在办公室审核文件控制的情况，办公室主任告诉审核员说：
“有文件控制的职责、要求和方法在《文件控制程序》中做出了明确规定，我们都是按这个程序文件的规定来管理文件的”。
审核员查看了《文件控制程序》，抽查了《质量手册》和三份程序文件的审批记录和发放记录，均符合《文件控制程序》的规定。
审核员对办公室的文件管理工作很满意，向办公室主任道谢后就离开了。
这样的审核是否符合要求？
为什么？
如果你去审核，你会怎么做？
4.2.3
不符合，因为对“文件控制”过程审核不充分。
可以从以下方面进行审核：
1）主控部门：
查程序文件的编制是否符合标准4.2.3的要求，内容是否充分；
2）查受控文件清单，从中抽取4-7份文件，查看文件是否有编、审、批，是否有受控标识，版本是否现行有效，文件保持是否完好；
3）了解在体系运行期间，是否发生过文件更改情况，如有，请负责人提供所更改后的文件，从中抽取3-5份，查看文件是否有更改和现行修订的标识，更改的文件是否经过批准；
4）提供与质量体系有关的外来文件，从中抽取3-5份外来文
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