《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业原料药制造征求意见稿》编制说明.docx

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《排污许可证申请与核发技术规范制药工业原料药制造征求意见稿》编制说明

附件3

国家环境保护标准制修订项目

项目统一编号：

2017-47

《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—

原料药制造（征求意见稿）》编制说明

《排污许可证申请与核发技术规范制药工业》

编制组

二○一七年七月

目次

1项目背景

1.1任务来源

2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017年度国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017年度国家环境保护标准计划项目指南》。

经过公开征集、答辩、专家评审，最终确定由河北科技大学承担该技术规范的编制工作。

根据环境保护部工作部署，按照优先急用的原则，考虑优先对制药工业中的原料药制造工业排污许可证进行核发，因此该技术规范分两步走，2017年先期完成《原料药制造工业排污许可申请与核发技术规范制药工业-原料药制造》的编制，2018年再补充编制制药工业其他部分的申请与核发技术规范。

本项目由河北科技大学承担，北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等7家单位组成编制组。

1.2工作过程

项目立项后，编制组根据《关于开展2017年度国家环境保护标准项目实施工作的通知》（环办科技函〔2017〕413号），按照《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国环规科技〔2017〕1号）的有关要求，开展了《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造》制订相关技术性工作。

2016年7月~2017年2月，编制组先后到河北、江苏、浙江、山东、北京等原料药制造业典型排污单位进行现场考察和调研。

重点调研各类原料药制造企业产排污环节及排污情况、污染控制技术、污染治理设施运行状况以及企业开展自行监测和台账记录等内容。

2017年2月23日，编制组在北京组织召开专家咨询会，行业专家和管理部门代表就《排污许可申请与核发技术规范制药工业—原料药制造业（初稿）》的技术难点及标准适用范围进行了讨论，提出了改进的建议。

2017年3月5日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托编制组在石家庄组织召开了制药行业排污许可政策研讨会，邀请了河北、山东、江苏、北京等地相关制药企业及管理部门代表，对本技术规范初稿进行了讨论，重点对化学合成类、发酵类、提取类原料药制造企业产物环节及排污特征，以及挥发性有机物治理措施、排污许可实施要点进行了研讨。

2017年4月28日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准研究所在北京主持召开标准开题报告技术论证会，并通过了标准的开题论证。

2017年6月9日，邀请3家典型企业的生产和环保管理人员召开专题座谈会，听取现状台账记录、执行报告的主要做法，结合现有工作实际，对本标准中的台账记录、执行报告要求进行优化完善。

2017年6月10~13日分别赴试点地区河北省石家庄市两家典型原料药制造企业试填报。

2017年6月18、19日，编制组在北京组织召开了两次专家咨询会。

会上，河北科技大学详细介绍了技术规范的编制情况和内容，与会代表和专家对部分内容提出了修改建议，会后编制组根据专家意见进行了认真修改。

2017年7月4日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准所在北京主持召开了本标准征求意见稿技术审查会，经审查委员会各位专家及管理部门代表的讨论和质询，通过了征求意见稿的技术审查。

2制药工业概况

2.1制药工业现状

中国是世界医药制造大国之一，其中抗生素是世界第一生产大国。

我国制药生产企业遍布全国29个省（市、自治区），医药制造业包括：

化学原料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、生物药品、卫生材料及医药用品制造七个子行业及纳入行业管理的制药机械和医疗器械工业八个板块。

2.1.1制药工业在国民经济中的发展趋势

国民经济发展“十二五”以来，制药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长，较“十一五”末增长了一倍多，2013年突破2万亿，但增速逐年下降。

2015年，全国规模以上制药企业6989家，主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.2个百分点。

其中化学原料药主营业务收入4614.21亿元。

根据历年环境统计年报和第一次全国污染源普查数据，医药制造业废水排放量和COD排放量约占全国的2～3%。

2014年废水国家重点监控排污单位4001家，其中医药制造业118家，约占2.9%；废气国家重点监控排污单位3865家，其中医药制造业16家，约占0.4%。

化学原料药制造业占有较大比例，是医药制造业环境保护治理工作的重点。

2.1.2化学原料药生产概况

根据中国化学制药工业协会《中国化学制药工业年度发展报告（2015年）》统计，化学药物生产排污单位2348家，占全行业的34%。

化学原料药制造企业主要分布在河北、山东、江苏、浙江、安徽、辽宁等省。

2.1.3行业主要生产工艺及产排污分析

2.1.3.1发酵类制药

生产工艺流程一般为：

种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、成品等步骤。

种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。

发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开（通常采用过滤法处理），便于后续处理。

提取工艺过程分为从滤液中提取和从菌体中提取两种，提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。

产品精制纯化主要采用结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。

生产过程产生的废水大部分属高浓度废水，酸碱度和温度变化大、碳氮比低、绝大部分发酵类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、盐度（氯离子）含量高、色度高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它特征污染物，为废水处理带来一定难度。

此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水，冷却水排污和制水过程排水占总排水量的30%以上。

发酵类制药废水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

生产过程产生的废气主要包括发酵废气、有机废气、含尘废气、酸碱废气及废水处理装置产生的恶臭气体。

发酵废气气量大，含有少量培养基物质以及发酵后期细菌开始产生抗生素时菌丝的气味，如直接排放，对厂区周边大气环境质量影响较大。

有机废气主要产生于发酵、分离、提取等生产工序。

废水处理装置产生恶臭气体。

2.1.3.2化学合成类制药

生产过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产工艺主要包括反应和纯化两个阶段。

反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。

具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。

化学合成类制药的纯化阶段包括分离、提取、精制和成型等。

分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。

废水大部分为高浓度有机废水，含盐量高，pH值变化大，部分原料或产物具有生物毒性或有生物降解难度，如酚类、苯胺类、苯系物、卤代烃、重金属等。

水污染物包括常规污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、总氮、总磷、色度、急性毒性、挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷、总锌、总铜、总氰化物和总汞、总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍等污染物。

主要废气排放源包括四部分：

蒸馏、蒸发浓缩工段产生的不凝气，合成反应、分离提取过程产生的有机废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥产生的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体。

产生的大气污染物主要有氯化氢、有机溶剂（丁酯、丁醇、二氯甲烷、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉尘、NH3等。

2.1.3.3提取类制药

溶剂提取是从动植物组织或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶剂有水、稀盐水、稀酸溶液、稀碱溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。

提取类制药工艺大体可分为六个阶段：

原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及保存、制剂。

其中提取过程可分为：

酸解、碱解、酶解、盐解及有机溶剂提取等；提取过程常用的溶剂包括水、稀盐、稀碱、稀酸、有机溶剂（如乙醇、丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸等）。

废水来源于清洗废水、提取母液、精制母液、溶剂回收母液、设备冲洗水等。

废水中含有有机溶剂和天然物质的残存物，属高浓度有机废水。

废气排放包括：

提取、干燥、有机溶剂回收产生的有机废气；粉碎、包装排放的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体；清洗过程中产生的大气污染物因提取对象不同有所差异，对植物提取主要污染物是粉尘排放，对动物提取主要污染物是恶臭气体。

在酸解、碱解、等电点沉淀、pH调解等过程中还会涉及到酸碱废气的挥发。

2.2原料药制造排污许可实施特点

原料药制造的主要特点是产品种类多、原辅材料（包括有机溶剂）类别多、用量大、生产工艺复杂、污染因子成分复杂、排放量大、治理技术种类多。

因此，原料药制造排污单位排污许可申请与核发技术规范的难点多、技术特点突出。

3标准制订的必要性分析

3.1环境形势的变化对标准提出新的要求

国家依据《水污染防治法》《大气污染防治法》《环境保护法》于2016年12月发布了《控制污染物排放许可制实施方案》，明确了排污许可制度改革的顶层设计总体思路。

《水污染防治行动计划》规定：

全面推行排污许可，依法核发排污许可证；2015年底前，完成国控重点污染源及排污权有偿使用和交易试点地区污染源排污许可证的核发工作，其他污染源于2017年底前完成。

对于固定污染源的环境管理将逐步转向综合许可、一证式管理的模式。

为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，规范制药工业—原料药制造排污单位申领排污许可证、依证排污，指导环境保护管理部门排污许可证核发监管，急需制定制药工业—原料药制造排污许可相关规范。

3.2相关环保标准和环保工作的需要

3.2.1相关环保标准的需要

《控制污染物排放许可证实施方案》对固定源许可排放限值核算（重污染天气等）、污染源达标判定、自行监测、环境管理等方面提出了更加严格的要求，制药工业现行的污染物排放标准、工程技术规范、总量核算管理办法等不能满足上述排污许可精细化管理要求。

环境保护部整体规划了“总则+分行业”形式的排污许可技术规范总体框架，拟于2017~2018年完成《排污许可证申请与核发技术规范总则》以及氮肥、原料药制造、印染、电镀、农药、钢铁、水泥、焦化、有色金属、平板玻璃、农副食品加工等行业申请与核发技术规范。

3.2.2相关环保工作的需要

2016年12月，环境保护部印发了《关于印发<排污许可证管理暂行规定>的通知》（环水体〔2016〕186号）和《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号），启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作，并要求2017年完成石化、钢铁、原料药制造等行业企业许可证核发。

目前，国家尚无原料药制造排污许可证申请与核发技术规范，无法指导企业申请和环保部门核发，不利于推动许可证核发工作。

为统一全国原料药制造排污许可技术要求，引导并规范排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，指导核发机关审核确定排污许可证许可要求，保障排污单位排污许可制度顺利实施，制定《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造》十分必要。

3.2.3现行标准存在的问题

当前制药工业污染物排放标准、技术政策、总量核算管理办法不能满足排污许可精细化管理要求，迫切需要专门的行业排污许可申请和核发技术规范来对许可证的基本信息、许可事项（排污口位置、数量、排放方式、排污去向、排放污染物种类、许可排放浓度、许可排放量、重污染天气或冬防期间等特殊时段许可排放浓度和许可排放量等内容）和环境管理要求进行指导和规范。

4国内外相关标准情况

4.1国外相关标准情况

国外自上世纪六十年代末开始实施排污许可证制度，其中美国是最早推行排污许可证制度的国家，其排污许可证涵盖的范围最为广泛、制度最为健全。

美国的排污许可证制度建设始于20世纪70年代。

1970年的《清洁空气法案》（CleanAirAct，CAA）和1972年的《清洁水法》对大气和水的排污许可证做了明确的规定，对推行污染物的削减和污染源的精细化管理提供了有效的手段，并取得了显著的效果。

20世纪70年代，瑞典开始实行排污许可证制度。

1999年，瑞典出台《瑞典环境法典》，排污许可证制度成为了瑞典最重要的环境管理制度。

欧盟自1975年开始，致力于对欧洲各国水资源保护，并制定《欧洲水法》，在此基础上于1996年通过了综合污染防治（integratedpollutionpreventionandcontrol，IPPC）指令。

IPPC指令规定了对空气、水和土壤的污染管理中能源的使用、废物处理及事故防范等内容，并对相应的生产设备实行操作许可认证。

IPPC的排污许可证制度要求欧盟各成员国基于最佳可行技术（BAT）降低污染物排放量。

4.2国内相关标准情况

国务院办公厅于2016年11月印发《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》，要求对企事业单位发放排污许可证并依证监管实施排污许可制。

为贯彻落实《控制污染物排放许可制实施方案》，环境保护部于2016年12月发布了《排污许可证管理暂行规定》和《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》。

目前，已颁布的相关政策有：

《制药工业污染防治技术政策》（公告2012年第18号）、《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（公告2013年第31号）。

已发布与原料药制造有关的标准有：

《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB21903-2008）《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB21905-2008）。

正在制订或征求意见的行业标准有：

《制药工业大气污染物排放标准》《排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业》《排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业》《排污单位自行监测技术指南提取类制药工业》。

5基本原则和技术路线

5.1基本原则

（1）与我国现行有关的环境法律法规、标准协调相配套，与环境保护的方针政策相一致原则。

（2）适用范围和工作原则满足相关环保标准和环保工作要求的原则。

（3）普遍适用性和实际可操作性原则。

5.2标准制订的技术路线

本标准制定的技术路线图如5-1。

图5-1本标准技术路线图

6标准内容结构

本技术规范分为以下10项内容。

1.适用范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.排污单位基本情况填报要求

5.产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法

6.污染防治可行技术要求

7.自行监测管理要求

8.环境管理台账记录与执行报告编制要求

9.实际排放量核算方法

10.合规判定方法

7标准主要条文说明

7.1适用范围

本标准根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》中C27医药制造业的分类确定。

本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产、兽用药品制造（化学原料药）及仅处理处置原料药制造污染物的排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。

7.2规范性引用文件

给出了本标准引用的有关文件名称及文号，凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。

7.3术语和定义

本标准对原料药制造排污单位、许可排放限值、特殊时段、新增排放源、现有排放源、挥发性有机物等6个术语进行了定义。

其中，原料药制造排污单位根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》而定，挥发性有机物参考《挥发性有机物无组织排放控制标准》（征求意见稿）中的定义，特殊时段指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定确定，新增排放源和现有排放源依据《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号）规定，并结合《控制污染物排放许可制实施方案》（国办发〔2016〕81号）中的要求，按照“取得环境影响评价批复时间”进行界定。

7.4排污单位基本情况填报要求

7.4.1排污单位基本信息

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表1。

7.4.2主要产品及产能

用于指导企业填写水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表2。

在填报主要生产单元时，分为以产品命名的生产线单元、公用单元。

主要生产工艺根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收等。

公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、固废处理处置系统、事故应急系统等。

主要生产设施名称的填写将表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排放工艺废气的生产设备、物料储罐、有机液体装载和分装设施等作为必填内容。

同时给出了部分选填的内容，为今后开展无组织排放量和全厂VOCs物料衡算提供基础依据。

包括：

（1）无废水、废气排出的设备；

（2）生产装置中的泵、压缩机；（3）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐；（4）操作非常压的有机液体储罐；（5）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备；（6）含挥发性有机物的生产单元的设备与管线组件数量。

排污单位需填报内部生产设施编号，编号具有唯一性。

若无内部生产设施编号，则根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》（环水体〔2016〕189号附件4）进行编号并填报。

7.4.3主要原辅材料和燃料

指导原料药制造业排污单位填写环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表3《主要原辅材料及燃料信息表》。

基于原料药制造所用的原料和辅料含有有机溶剂的类别和数量多、VOCs污染物排放量较大，故特别强调对原辅材料中有机溶剂的填报要求，将其作为单独一类进行填报。

7.4.4产污环节、污染物及污染治理设施

7.4.4.1废气

本节内容用于指导原料药制造业排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表4《废气产排污环节、污染物及污染治理设施信息表》。

（1）废气产污环节名称

废气产污环节名称应以废气产生对应的工艺环节命名。

（2）污染物种类

原料药制造业排污单位涉及到锅炉的根据GB13271确定污染物种类，涉及到恶臭的根据GB14554确定污染物种类，涉及到危险废物焚烧的根据GB18484确定污染物种类，其他的根据GB16297确定污染物种类，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后从其规定。

有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（3）排放形式

包括有组织排放和无组织排放。

（4）污染治理设施

污染治理设施根据废气来源分为：

发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、危险废物焚烧炉烟气、锅炉烟气、罐区废气、工艺含尘废气、工艺酸碱废气、危废暂存废气等治理设施，以及沼气净化设施。

（5）治理工艺

按照废气排放源类别和污染因子确定烟气、废气污染治理工艺。

（6）排放口类型

废气排放口分为主要排放口和一般排放口。

为兼顾行业特点和精细化管理要求，本技术规范对废气有组织排放口实施分类管控，将排放量约占80%以上的发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、锅炉烟气和危险废物焚烧烟气等排放口作为主要排放口，除主要排放口之外的罐区废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、危废暂存废气等排放口作为一般排放口。

7.4.4.2废水

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表5。

（1）废水类别和污染物种类

依据GB21903、GB21904、GB21905确定废水类别和污染物种类，有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（2）废水治理设施名称

根据不同的处理阶段分为主生产过程排水预处理设施、综合废水处理设施、中水回用处理设施、其它。

（3）污染治理工艺

根据废水类型、水质及相关标准要求确定污染治理工艺。

a）主生产过程排水预处理：

主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，可采用蒸发、蒸氨、吹脱、汽提、氧化、还原、混凝沉淀、混凝气浮、破乳等预处理后，进入综合废水处理设施。

b）综合废水处理：

预处理：

隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原、其它。

生化处理：

升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化、生物接触氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、缺氧/好氧工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）、其它。

深度处理：

混凝、过滤、高级氧化、其它。

c）中水回用处理：

砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、消毒、其它。

（4）排放口类型

根据GB31570和GB31571，废水排放口类型分为排污单位废水总排放口（直接排放口、间接排放口）和设施或车间排放第一类污染物排放口。

（5）污染治理设施、排放口编号

根据企业内部污染治理设施编号、地方环境管理部门现有排放口编号，或由排污单位根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填写。

填报完成后，平台会针对排污单位填报编号自动生成统一规范的污染治理设施编号和排放口编号。

（6）排放口设置是否符合要求

根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环保局环监〔1996〕470号）等相关文件的规定要求。

（7）其它要求

对标准中未明确事项进行解释说明，主要包括厂区总平面布置图和全厂雨水、污水管线图、生产工艺流程图。

a）厂区总平面布置图

给出厂区总平面布置图，图中应标明主要生产单元名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置。

b）全厂雨水、污水管线图

厂区雨水、污水集输管道走向及排放去向，废水应急事故池位置等。

c）生产工艺流程图

按产品类别给出生产工艺流程和排污节点图，图中应标明主要生产单元名称、主要物料走向等。

7.5产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法

7.5.1产排污环节对应排放口

7.5.1.1废气

本节内容用于指导排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186号中附2）表6和表7。

废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排放口出口内径、国家或地方污染物排放标准，其余项为依据本技术规范第4.5部分填报的产排污环节及排放口信息，信息平台系统自动生成。

实施许可管理的废气污染物项目为GB13271、GB14554、GB16297和GB18484中规定的污染物项目。

7.5.1.2废水

本节内容用于原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186号中附2）表11~表13。

原料药制造排污单位纳入排污许可管理的废水类别包括所有生产过程产生的废水、排入厂区污水处理场的生活污水和初期雨水。

实施许可管理的污染物项目为列入GB21903、GB21904和GB21905中规定的污染物项目。

地方有其它要求的，从其规定。

7.5.2许可排放限值

7.5.2.1许可排放浓度

（1）废气

用于指导排污许可证申请表中的表7、表8、表9、表13。

原料药制造排污单位废气污染物种类多，按