化妆品生产企业卫生规范现场审查表.docx
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化妆品生产企业卫生规范现场审查表
化妆品生产企业卫生规范现场审查表
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】
审查类别：
□新建办证□新增生产类别□到期换证
□迁址换证□扩建换证□改建换证
生产企业名称：
生产企业地址：
法人代表/负责人：
卫生管理人员
联系电话：
邮政编码：
产品类别：
职工总数：
生产人员总数：
现场审核意见：
（每一小项均合格方可通过现场审核）
审查员（签名）：
、
审查组长（签名）：
审核部门负责人：
（盖章）
xx年月日
xx省食品药品监督管理局制
审核
项目
审核内容
分值
合格
得分
评分标准
所属部门
备
注
一、
选址设施和设备的卫生要求（满分25分）
1.1企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30米内不得有污染源；
可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
2
2
周围30米内有污染源扣2分
少于30米的防护距离扣2分
否
决
项
1.2生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染
2
2
不能保证生产连续性扣1分
可能产生交叉污染的扣1分
否
决
项
1.3根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线。
每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米；单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。
2
2
生产车间作业线不符合生产
工艺要求扣1分
车间总面积不符合要求扣1分
否
决
项
1.4应根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间，干燥间，储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等；各功能间（区）不得少于10平方米。
3
2
每缺一间（区）扣1分
每有一间（区）面积不符
合要求扣1分
1.5生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。
1
1
人、物流未分开扣1分
否
决
项
1.6产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。
生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应的防爆设施。
1
1
不符合要求扣1分
否
决
项
1.7动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。
1
1
影响车间卫生扣1分
否
决
项
1.8地面平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。
需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。
生产车间的排水沟加盖，排水管防止废水倒流。
2
1
地面不符合要求扣1分
需清洁的工作区地面无
坡度或地漏扣1分
地漏不能防止虫媒等扣1分
地漏或排水沟不加盖扣1分
1.9生产车间内墙壁及顶棚的表面符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。
采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。
制作间的防水层由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米
2
1
墙壁及顶棚材料不符合
要求扣1分
防水层高度不符合要求扣1分
1.10仓库内有货物架或垫仓板,库存的货物码放离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。
仓库地面平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。
2
1
库存货物不符合存放
要求扣1分
仓库卫生状况较差扣1分
通风及四防设施不全扣1分
1.11生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。
更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。
2
1
无衣柜、鞋架等设施扣1分
无流动水洗手设施的扣1分
无非手接触式洗手设施扣1分
1.12生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求
2
2
有一个车间不符合要求扣2分
否
决
项
1.13采用消毒处理的车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。
采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯，检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯。
厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。
3
2
有一项不符合要求扣1分
二、
原料和包装材料卫生要求
（满分10分）
2.1企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。
需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。
2
2
无原料的检验报告或品质证明材料扣2分
证明材料不全扣2分
原料库
检验室
否
决
项
2.2生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。
1
1
水质不符合GB5749-2006标准
扣1分
否
决
项
2.3各种原料按待检、合格、不合格分别存放；不合格原料按有关规定及时处理，有处理记录。
1
1
不符合要求的，扣1分
原料库
否
决
项
2.4经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放，并有品名、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；
原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名或中文化学名称。
3
2
原料信息不完整扣1分
无相应的INCI名或
中文化学名称的扣1分
原料库
2.5库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。
1
1
无入、出库记录的扣1分
原料库
否
决
项
2.6原料、包装材料和成品应分库（区）存放。
易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行有关规定。
2
1
有一项不符合要求扣1分
原料库
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