无菌工作服验证.docx

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无菌工作服验证

浙江XXXX有限公司

确认编号:

确认文件

项目名称:

无菌工作服清洗消毒效果确认提出部门：

质管部提出人：

XXXXX

提出日期：

2010年10月30日

确认小组成员

所在部门

签名

质管部

检验中心

生产部

技术部

确认小组组长：

（签名）

确认日期：

年月日至年月日

一、确认方案

1概述

2确认目的

3确认范围

4确认标准

5确认方案制定的依据

6确认小组人员及职责

7.确认步骤和方法

7.1安装确认（IQ）

7.2运行确认（OQ）

7.3性能确认（PQ）

8确认结果的综合评价

9再确认周期

二、确认结果分析及评价

三、确认报告

四、确认证书

一、确认方案

1概述

本公司无菌工作服清洗方法为每周先采用自来水洗涤，再用注射用水精洗。

消毒方法为每天工作前采用臭氧30分钟，每周采用高压灭菌蒸汽消毒，2确认目的为确认我公司无菌工作服在正常运行中能符合《无菌医疗器具生产管理规范》

YY0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。

以保证实验过程的无菌性要求。

3确认范围

适用于本公司无菌工作服的确认。

4确认标准

无菌工作服的要求：

无菌区检验人员所穿无菌工作服应选择不脱落纤维和颗粒性物质、无静电、质地光滑的布料，无菌工作服应能有效遮盖内衣、头发,还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

防止皮肤屑，头皮屑掉落，应定期清洗并灭菌。

无菌工作服表面微生物（cfu/cm2）≤3cfu/cm2

5确认方案制定的依据

《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000

《一次性使用医疗卫生用品》GB15980-1995

6确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

质管部组织本次无菌工作服确认；并制定本次的确认方案。

设备部对各项设备进行安装确认、运行确认；检验中心负责本次确认的检测工作；

小组职务

岗位

责任

组长

质管部经理

提出再确认时间，编制确认方案、组织实施

副组长

检验中心负责人

负责现场实施、实施现场监控、复核

组员

技术部经理

参与方案的实施，

组员

设备部经理

参与方案的实施，与安装及运行的实施操作

组员

设备部经理

参与方案的实施，

组员

专职检验员

实施取样、检测操作

7.确认步骤和方法

7.1安装确认（IQ）

7.1.1安装确认所需文件

高压蒸汽灭菌器说明书；无菌工作服的清洗消毒记录；无菌室管理制度等（附件一）；仪表、检测仪器检定记录（附件二）。

7.1.2高压蒸汽灭菌器安装确认（附件三）

检查并确认高压蒸汽灭菌器安装是否符合说明书要求。

7.2运行确认（OQ）（附件四）

7.2.1试验方法有效性确认（附件五）（附件六）

样品重复处理法

随机抽取1套无菌工作服，每套用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签，取样5cm×5cm的面积，投入装有10ml0.9%的无菌氯化钠溶液的试管，振荡80次后备用，再用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签在同一5cm×5cm的面积擦拭，投入另装有10ml0.9%的无菌氯化钠溶液的试管，如此重复5次。

将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂培养基约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

同时做5个平行计数。

7.2.2灭菌有效性确认（附件七）

手提式压力蒸汽灭菌器经确认，灭菌为121℃灭菌30分钟。

无菌工作服清洗消毒效果确认

7.3性能确认（PQ）

7.3.1清洗消毒方法概述

无菌工作服每周清洗一次，蒸汽灭菌一次。

灭菌后未用工作服贮存为7天，超过应重新灭菌。

先于洁净车间用饮用水进行初洗，用注射用水进行精洗，并甩烘干，再把工作服折叠，放于无纺布袋子中，并用牛皮纸包好，于检验中心的手提式高压蒸汽灭菌器中进行121℃灭菌30分钟（附件九）。

灭菌好的工作服存放于1万级洁净室。

每次使用前进行一次臭氧消毒，开启时间为30分钟（附件八）。

7.3.2采样数量无菌工作室及阳性菌工作室分别随机抽取2件工作服，并作好编号。

7.3.3确认步骤（附件十）（附件十一）

7.3.3.1工作服未清洗前含菌数；

7.3.3.2工作服清洗完毕，未灭菌前工作服含菌数；

7.3.3.3工作服清洗完毕，高压蒸汽灭菌30分钟后含菌数；

7.3.3.4臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第一天后及贮存未使用的含菌数；

7.3.3.5臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第二天后及贮存未使用的含菌数；

7.3.3.6臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第三天后及贮存未使用的含菌数；

7.3.3.7臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第四天后及贮存未使用的含菌数；

7.3.3.8臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第五天后及贮存未使用的含菌数；

7.3.3.9臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第六天后及贮存未使用的含菌数；

7.3.3.10臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第七天后及贮存未使用的含菌数；

7.3.4试验前准备

7.3.4.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

7.3.4.2试剂与培养基制备

取试管加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内121℃灭菌30min备用。

营养琼脂培养基分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

7.3.4.3检验方法

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟上来回涂抹10次（往返为

一次）采样面积为5cm×5cm，然后将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。

将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂培养基约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。

直接判为不合格。

结果公式计算：

菌数cm2=平均菌数×稀释倍数

采样面积（25cm2）

8确认结果的综合评价对无菌工作服的表面微生物的确认结果及综合评价。

9.再确认周期

9.1设备的改变。

9.2确认运行一年后

浙江XXXXXX有限公司

确认证书

项目（设备）名称：

无菌工作服清洗消毒效果确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。

确认文件编号：

确认完成日期：

有效期：

批准人：

年月日

附件一：

确认所需文件和资料记录

序号

项目名称

检查结论

1

无菌实验室管理制度

2

工作服管理理制度

3

无菌室消毒记录

4

无菌环境检测报告

5

高压蒸汽灭菌器操作规程

6

工艺用水检测报告

7

中国药典

8

一次性使用医疗用品标准

9

10

11

12

确认人

年月日

附件二：

仪器仪表校验记录

仪器、仪表名称

编号

精度

检定日期

效期

校验结果

电热恒温水浴培养箱

电子天平

高压蒸汽灭菌器压力

表

秒表

结果评价

确认人：

年月日

附件三

无菌工作服消毒安装确认记录

序号

确认名称

安装情况

检查结论

1

型号

2

电源电压

3

工艺用水

4

压力

5

温度

6

灭菌时间

7

8

9

结果评价

确认人：

年

月日

附件四：

无菌工作服消毒效果确认运行记录

序号

确认项目名称

结果

结论

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

确认人：

年月日

附件五：

取样地点

无菌实验室

检测日期

2010年月日

报告日期

2010年月日

取样量

检验依据

GB15980-1995

监测方法：

样品重复处理法

随机抽取1套无菌工作服，每套用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签，取样5cm×5cm的面积，投入装有10ml0.9%的无菌氯化钠溶液的试管，振荡80次后备用，再用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签在同一5cm×5cm的面积擦拭，投入另装有10ml0.9%的无菌氯化钠溶液的试管，如此重复5次。

将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂培养基约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

同时做5个平行计数。

重复处理次数

平行计数cfu/25cm2

平均菌落数cfu/cm2

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

全部菌落

回收率%

确认结果评价：

确认人：

附件六：

取样地点

检测日期

2010年月日

报告日期

2010年月日

取样量

检验依据

GB15980-1995

监测方法：

随机抽取1套无菌工作服，每套用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签，取样5cm×5cm的面积，投入装有10ml0.9%的无菌氯化钠溶液的试管，将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂培养基约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

稀释度

平行计数cfu/皿

平均菌落数cfu/皿

1

2

10

100

1000

确认结果评价：

检查人：

年月日

确认人：

年月日

附件七：

取样地点

检测日期

2010年月日

报告日期

2010年月日

取样量

检验依据

GB15980-1995

灭菌方法：

确认结果评价：

确认人：

年月日

附件八：

无菌室臭氧消毒记录

日期

消毒时间

消毒地点

备注

确认人：

附件九：

无菌工作服清洗消毒记录

清洗消毒步骤：

无菌工作服于10万级净化车间的洗衣间洗衣机内，用饮用水进行初洗。

并用注射用水进行精洗。

并于洗衣机内甩烘干。

折叠工作服放于无纺布袋，再用牛皮纸包裹住。

于实验室的手提式高压蒸汽消毒锅中进行121℃高压消毒30分钟。

1

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人

2

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人

3

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人

确认人：

附件十：

无菌工作服清洗消毒性能确认

试验方法：

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm×5cm，然后将

棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。

将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度（取3

个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂培养基约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

日期

试验步骤

结果

结论

工作服贮存六天后含菌数

工作服贮存七天后含菌数

工作服贮存八天后含菌数

无菌工作服未清洗前工作服含菌数

无菌工作服清洗完毕，未灭菌前工作服含菌数

工作服清洗完毕，高压蒸汽消毒30分钟后含菌数

臭氧消毒30分钟,工作服穿第一天后含菌数

工作服贮存一天后含菌数

臭氧消毒30分钟,工作服穿第二天后含菌数

工作服贮存二天后含菌数

臭氧消毒30分钟,工作服穿第三天后含菌数

工作服贮存三天后含菌数

臭氧消毒30分钟,工作服穿第四天后含菌数

工作服贮存四天后含菌数

臭氧消毒30分钟,工作服穿第五天后含菌数

工作服贮存五天后含菌数

臭氧消毒30分钟,工作服穿第六天后含菌数

工作服贮存六天后含菌数

臭氧消毒30分钟,工作服穿第七天后工作服含菌数

工作服贮存七天后含菌数

结果评价

确认人：

年月日

附件十一：

无菌工作服表面微生物检测记录

测试方法：

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟及袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm×5cm，然后

将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。

将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂培养基约15ml，待凝

固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

测试日期

报告日期

区域

样品

编号

细菌数cfu/皿

平均菌数cfu/皿

菌数

cfu/cm2

结果

10倍

100倍

1000倍

1

2

1

2

1

2

a系统

b系统

a系统

b系统

结果评价：

确认人：

年月日

附件十二

无菌实验室空气薰蒸消毒记录

消毒日期

消毒剂名称

消毒剂量

确认人：

年月日

无菌实验室空气薰蒸消毒记录

消毒日期

消毒剂名称

消毒剂量

记录人

确认结果的综合评价

验证项目

要求

验证情况

结论

符合规定

高压蒸汽灭菌器安装情况

符合设计和使用要求

符合设计和使用要求

高压蒸汽灭菌器运行情况

符合设计和使用要求

符合设计和使用要求

表面微生物监测方法有效性效性确认

符合要求

符合要求

灭菌时间有效确认

符合要求

符合要求

工作服清洗消毒效果确认

符合要求

符合要求

仪表、检测仪器检定

电热恒温水浴培养箱

检定合格

合格

电子天平

检定合格

合格

高压蒸汽灭菌器压力表

检定合格

合格

秒表

检定合格

合格

确认结果的综合评价：

无菌工作服经确认，达到设计要求，其清洗消毒有效性能满足各项实验过程中无菌性的需要。

确认人：

年月日

确认结论

评价和建议：

无菌工作服经确认，达到设计要求，其清洗消毒有效性能满足各项实验过程中无菌性的需要。

建议每年对其有效性进行综合评价和确认。

结论

可以交付使用。

确认人：

年月日

浙江XXXXXX有限公司

确认报告

项目

无菌工作服确认

编号

确认类别

性能确认

提出部门

质管部

使用部门

质管部检验中心

安装位置

检验中心

提出日期

2010年月日

报告日期

2010年月日

确认结论：

无菌工作服经确认，达到设计要求，其清洗消毒有效性能满足各项实验无菌性的要求。

可以交付检验中心使用。

确认人

确认小组组长

填写日期

批准日期

附件一：

确认所需文件和资料记录

附件二：

仪器仪表校验记录

附件三：

无菌工作服消毒安装记录

附件四：

无菌工作服消毒效果确认运行记录

附件五：

表面微生物监测方法有效性确认报告

附件六：

表面微生物监测方法有效性确认记录

附件七：

无菌工作服灭菌有效性确认

附件八：

臭氧消毒记录

附件九：

无菌工作服清洗消毒记录

附件十：

无菌工作服表面微生物性能确认

附件十一：

无菌工作服表面微生物检测记录

附件十二：

无菌实验室空气薰蒸记录

浙江XXXXXX有限公司手提式高压蒸汽消毒器操作规程

编号

XXX/YQGC-19

版本号：

A

修必状态：

0

页码

共1页第1页

1、消毒器内放入水直至支架下部；

2、把要消毒的物品放入消毒器内锅中（保持空气流动畅通，不能太挤），打开放气阀，把放气阀内的空气管插入锅内的通气管道中，盖好盖子，坚固螺丝。

3、接通电源，仪器开始加热，直至放气阀排出热气，关掉放气阀。

4、继续加热至压力表达到所需温度，保持恒温所需时间。

5、断开电源，自然冷却，压力表指“0”时才能打开消毒器。

无菌工作服清洗消毒记录

清洗消毒步骤：

无菌工作服于10万级净化车间的洗衣间洗衣机内，用饮用水进行初洗。

并用注射用水进行精洗。

并于洗衣机内甩烘干。

折叠工作服放于无纺布袋，再用牛皮纸包裹住。

于实验室的手提式高压蒸汽消毒锅中进行121℃高压消毒30分钟。

1

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人

2

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人

3

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人

4

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人

5

清洗时间

初洗

精洗

清洗件次

工作服编号

清洗人

消毒日期

消毒温度

消毒时间

消毒件次

工作服编号

消毒人