药事管理与法规 2.docx
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药事管理与法规2
[真题]2001年药事管理与法规
A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
第1题：
新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产的
A.三类以上（含三类）新药证书
B.二类以上（含二类）新药证书
C.二类以上新药证书
D.四类以上新药证书
E.二个以上（含二个）三类新药证书
参考答案：
B
答案解析：
第2题：
负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局
A.药品注册司
B.安全监管司
C.市场监督司
D.医疗器械司
E.国际合作司
参考答案：
C
答案解析：
第3题：
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于
A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构
B.药品零售企业、药品生产企业
C.药品批发企业、药品零售企业
D.药品零售企业、医疗机构
E.药品生产企业、药品批发企业
参考答案：
A
答案解析：
第4题：
国家停止受理和审查在大众媒介发布广告的处方药的时间是
A.2000年12月1日
B.2001年2月1日
C.2001年3月1日
D.2001年4月1日
E.2001年5月1日
参考答案：
B
答案解析：
第5题：
第一类新生物制品的制造检定规程试行期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
参考答案：
B
答案解析：
第6题：
《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政法规可以设定除
A.限制人身自由以外的行政处罚
B.警告以外的行政处罚
C.罚款以外的行政处罚
D.罚款以外的行政处罚
E.没收违法所得以外的行政处罚
参考答案：
A
答案解析：
第7题：
《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A.2日剂量
B.3日剂量
C.2日极量
D.3日极量
E.4日剂量
参考答案：
C
答案解析：
第8题：
调剂过程应严格执行"三查七对"，三查是指
A.查处方、查药品、查禁忌
B.查处方、查药品、查用量
C.查处方、查禁忌、查用法
D.查处方、查禁忌、查科别
E.查药品、查用法、查用量
参考答案：
A
答案解析：
第9题：
广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动应遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是
A.能使消费者理解
B.用语清楚明白
C.公平、诚实信用
D.提高服务质量
E.有利人民身心健康
参考答案：
C
答案解析：
第10题：
《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A.本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B.本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C.本规范适用于一类药品的安全性研究
D.本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E.本规范适用于化学药品的安全性研究
参考答案：
A
答案解析：
第11题：
《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品生产企业设立的办事机构不得
A.向跨地区连锁零售药店销售现货
B.向批发企业销售现货
C.向零售药店销售现货
D.向医疗机构销售现货
E.进行药品现货销售活动
参考答案：
E
答案解析：
第12题：
"关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场可以出售
A.中药饮片
B.化学原料药
C.自种自采的地产中药材
D.诊断用药
E.中成药
参考答案：
C
答案解析：
第13题：
《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为
A.三十年、二十年、十年、
B.二十年、十年、八年、
C.二十年、十年、八年、
D.二十年、十年、五年、
E.十年、五年、三年、
参考答案：
A
答案解析：
第14题：
《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业
B.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址
C.姓名、药品名称、剂量、用法、住址
D.姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量
E.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
参考答案：
E
答案解析：
第15题：
《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是
A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B.认为行政机关违法要求履行义务的
C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的
D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
E.对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
参考答案：
D
答案解析：
第16题：
《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产企业许可证》
B.《营业执照》
C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》
D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》
E.《新药证书》和《营业执照》
参考答案：
D
答案解析：
第17题：
药品不良反应监测专业机构的人员组成包括
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.流行病、药学、统计学专业技术人员
D.医学、药理、流行病学专业的技术人员
E.药学、统计学专业技术人员
参考答案：
B
答案解析：
第18题：
《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的
A.指导原则
B.基本准则
C.实施指南
D.验收细则
E.原则要求
参考答案：
B
答案解析：
第19题：
依据《药品GMP认证管理办法》负责对药品GMP检查员培训、考核和聘任的部门是
A.国家中医药管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品监督管理局
D.国家经济贸易委员会
E.卫生部
参考答案：
B
答案解析：
第20题：
药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是
A.经营管理核心
B.对外批发部门
C.物流机构
D.跨地区连锁的管理部门
E.经营销售部门
参考答案：
C
答案解析：
第21题：
某药品批号为970612（同生产日期），其有效期为2年，该药品可使用至
A.1999年6月11日
B.1999年6月12日
C.1999年5月11日
D.1999年6月30日
E.1999年7月1日
参考答案：
A
答案解析：
第22题：
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确，我国卫生事业是
A.社会福利事业
B.社会主义市场经济指导非盈利事业
C.把社会效益放在首位的非盈利事业
D.政府实行的一定福利政策的社会公益事业
E.社会统筹和个人帐户相结合的社会事业
参考答案：
D
答案解析：
第23题：
医疗单位配制制剂的洁净室温度，应控制在
A.18～26℃
B.20～25℃
C.18～24℃
D.18～30℃
E.20～26℃
参考答案：
A
答案解析：
第24题：
新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托有医药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
参考答案：
B
答案解析：
第25题：
2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
A.临床需要而市场上没有供应的品种
B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E.临床需要而市场上供应不足的品种
参考答案：
A
答案解析：
第26题：
负责对申请仿制生物制品的企业进行现场抽样及检定的部门是
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.中国药品生物制品检定所
D.国家药品管理局
E.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
参考答案：
C
答案解析：
第27题：
依据《戒毒药品管理办法》，下列论述正确的是
A.戒毒药品的新药分为四类
B.第二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年
C.第一类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年
D.第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年
E.戒毒药品的临床研究分III期进行
参考答案：
D
答案解析：
第28题：
《医院药剂管理办法》规定
A.乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会
B.县级医院要设立药事管理委员会
C.县级以上医院（含县）要设立药事管理委员会
D.地（市）级医院要设立药事管理委员会
E.地（市）级以上医院要设立药事管理委员会
参考答案：
C
答案解析：
第29题：
依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是
A.羚羊
B.豹骨
C.猪苓
D.麝香
E.龙胆
参考答案：
D
答案解析：
第30题：
国家药品监督管理局的职责之一是
A.负责药品的储备管理
B.制订医药行业的发展规划
C.拟定、修订和颁布药品法定标准
D.负责医药行业各专业统计工作
E.组织实施中药、生化制药的行业管理
参考答案：
C
答案解析：
第31题：
申请设立中药材专业市场报经国家有关部门审查同意，进行市场核准并发放《市场登记证》的机关是
A.国家药品监督管理局
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家工商行政管理局
E.国家经济贸易委员会
参考答案：
D
答案解析：
第32题：
依据《药品行政保护条例》，下列仿制行为可能会构成对他人权利侵犯的是
A.仿制1986年以前的任何外国药品（产品）发明专利
B.仿制1989年获美国药品发明专利，我国1990的已批量进口上市的药品
C.仿制已获我国《药品行政保护证书》的品种
D.仿制1993年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品
E.仿制已过专利保护期的药品
参考答案：
C
答案解析：
B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
[A]．定点零售药店
[B]．处方外配
[C]．定点医疗机构
[D]．医疗机构
[E]．零售药店
第33题：
参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药行为是_____
参考答案：
B
详细解答：
第34题：
经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店是_____
参考答案：
A
详细解答：
第35题：
经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构是_____
参考答案：
C
详细解答：
[A]．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
[B]．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
[C]．定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
[D]．分别管理，单独建帐
[E]．劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
第36题：
定点零售药店是指_____
参考答案：
B
详细解答：
第37题：
外配处方必须由_____
参考答案：
C
详细解答：
第38题：
处方外配是指_____
参考答案：
A
详细解答：
第39题：
定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受_____
参考答案：
E
详细解答：
第40题：
定点零售药店外配处方管理工作要实行_____
参考答案：
D
详细解答：
[A]．《国家基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
[B]．《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
[C]．《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类药品
[D]．《国家基本医疗保险药品目录》中的乙类药品
[E]．《国家基本药物目录》
第41题：
临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品_____
参考答案：
C
详细解答：
第42题：
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品_____
参考答案：
D
详细解答：
第43题：
由国家统一制定，各地不得调整_____
参考答案：
C
详细解答：
第44题：
由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的15%_____
参考答案：
D
详细解答：
[A]．使用“甲类目录”药品所发生的费用
[B]．使用“乙类目录”药品所发生的费用
[C]．使用中药饮片所发生的费用
[D]．急救、抢救期间所需药品
[E]．使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用
第45题：
除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费_____
参考答案：
C
详细解答：
第46题：
适当放宽范围_____
参考答案：
D
详细解答：
第47题：
先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费_____
参考答案：
B
详细解答：
第48题：
不能纳入基本医疗保险用药范围_____
参考答案：
E
详细解答：
第49题：
按基本医疗保险的规定支付_____
参考答案：
A
详细解答：
[A]．1年
[B]．2年
[C]．3年
[D]．5年
[E]．6个月
第50题：
社会保险经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为_____
参考答案：
A
详细解答：
第51题：
社会保险经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为_____
参考答案：
A
详细解答：
第52题：
参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请_____
参考答案：
A
详细解答：
第53题：
外配处方保存备查的时间为_____
参考答案：
B
详细解答：
[A]．药品目录
[B]．甲类目录
[C]．乙类目录
[D]．分类管理
[E]．支付原则
第54题：
由国家统一制定，各地不得调整的《基本医疗保险药品目录》的是_____
参考答案：
B
详细解答：
第55题：
由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%的是_____
参考答案：
C
详细解答：
第56题：
原则上每两年调整一次的是国家的_____
参考答案：
A
详细解答：
[A]．参保人员
[B]．统筹地区劳动和社会保障部门
[C]．统筹地区社会保险经办机构
[D]．统筹地区药品监督管理部门
[E]．统筹地区卫生行政部门
第57题：
负责对零售药店定点资格进行审查的是_____
参考答案：
B
详细解答：
第58题：
负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是_____
参考答案：
C
详细解答：
第59题：
负责结算参保人员医疗费用的是_____
参考答案：
C
详细解答：
第60题：
负责对医疗机构的定点资格进行审查的是_____
参考答案：
B
详细解答：
第61题：
负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是_____
参考答案：
C
详细解答：
[A]．支付原则
[B]．分类管理
[C]．乙类目录
[D]．甲类目录
[E]．药品目录
第62题：
目前，原则上每两年调整一次的是国家的_____
参考答案：
E
详细解答：
第63题：
国家统一制定，各地不得调整的"基本医疗保险药品目录"的是_____
参考答案：
D
详细解答：
第64题：
国家制定各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平，医疗需要和用药习惯适当进行调整的是_____
参考答案：
C
详细解答：
[A]．零售药店
[B]．医疗机构
[C]．定点零售药店
[D]．定点医疗机构
[E]．处方外配
第65题：
经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构是_____
参考答案：
D
详细解答：
第66题：
参保人员持定点医疗机构处方、在定点零售药店购药的行为是_____
参考答案：
E
详细解答：
第67题：
经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店是_____
参考答案：
C
详细解答：
X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第68题：
《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A.将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B.保证受让单位新药试行标准转正
C.将新药证书（正本）交给受让单位
D.保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E.保证受让单位有经济效益
参考答案：
AD
答案解析：
第69题：
《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A.基本医疗保险用药目录中的药品
B.预防用药
C.必要的儿科用药
D.必要的老年人用药
E.垄断经营的特殊药品
参考答案：
ABCE
答案解析：
第70题：
在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家建立并完善的制度包括
A.基本药物制度
B.商业医疗保险制度
C.处方药与非处方药分类管理制度
D.药品经营管理制度
E.中央与省两级医药储备制度
参考答案：
ACE
答案解析：
第71题：
《中药品种保护条例》规定，可以申请一级保护的品种为
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
参考答案：
BCD
答案解析：
第72题：
《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有
A.保管制度
B.验收制度
C.研制制度
D.领发制度
E.核对制度
参考答案：
ABDE
答案解析：
第73题：
《医院药剂管理办法》规定，根据医院规模，医院药剂科（部或处）设置的科室包括
A.中、西调制、制剂室
B.中、西药库
C.药品检验室
D.放射性药品配制室
E.临床药学室
参考答案：
ABCE
答案解析：
第74题：
《医院药剂管理办法》规定，医院药剂科（部或处）的任务是
A.审定本院基本用药目录采购药品，搞好供应
B.按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应
C.准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作
E.根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型
参考答案：
BCDE
答案解析：
第75题：
《整顿中药材专业市场的标准》中规定，设立中药材专业市场应具备的条件包括
A.有专业市场管理机构和称职的管理人员
B.有执业药师或从业药师
C.有严格的管理办法
D.有与经营规模相适应的质量检测人员
E.有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备
参考答案：
ACDE
答案解析：
第76题：
制定《关于加强毒性中药材饮片定点生产管理意见》的指导思想是
A.广泛覆盖
B.统一规划
C.扩大范围
D.合理布局
E.定点生产
参考答案：
BDE
答案解析：
第77题：
药品说明书中"药物过量"项目中包括
A.厂方急救咨询热线电话
B.药物的过量剂量
C.症状
D.急救措施
E.解毒药
参考答案：
CDE
答案解析：
第78题：
《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是
A.第二类精神药品
B.生物制品
C.毒性药品
D.麻醉药品
E.放射性药品
参考答案：
ACDE
答案解析：
第79题：
下列行为，构成侵犯注册商标专用权的是
A.擅自制造他人注册商标标识
B.未经注册商标所有人许可，在类似商品上使用与其注册商标相同的商标
C.将他人已为公众熟知的商标申请注册
D.明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品仍予以运送
E.销售明知是注册商标的商品的
参考答案：
ABE
答案解析：
第80题：
《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A.建立严格的管理制度
B.设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C.按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售
D.建立生产计划执行情况的报告制度
E.对生产过程中产生的废弃物妥善处理、不得污染环境
参考答案：
ABDE
答案解析：
第81题：
医疗单位二级管理的药品的是
A.精神药品
B.麻醉药品
C.毒性药品的原料药
D.贵重药品
E.自费药品
参考答案：
ADE
答案解析：
第82题：
国家基本药物遴选原则
A.临床必需
B.安全有效
C.价格合理
D.使用方便
E.中西药并重
参考答案：
ABCDE
答案解析：
第83题：
中药饮片的法定质量标准是
A.《中华人民共和国药典》
B.《全国中药炮制规范》
C.省、自治区、直辖市的《中药炮制规范》
D.《医疗机构中药饮片质量管理办法》
E.《中药生产质量管理规范》
参考答案：
ABC
答案解析：
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