《药事管理与法规》模考大赛二.docx

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《药事管理与法规》模考大赛二

2020年《药事管理与法规》模考大赛

（二）

一、最佳选择题

1.关于《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》说法错误的是

A.这是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律

B.旨在落实《宪法》关于国家发展医疗卫生事业、保护人民健康的规定

C.用法律的形式体现“保基本、强基层、促健康”的理念

D.首次将“保护和促进公众健康”作为新的药品管理理念

【正确答案】D

2.下列能纳入《医保药品目录》的是

A.血液制品

B.蛋白类制品

C.各类酒制剂

D.抗癌药物

【正确答案】D

3.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

A.血液制品

B.疫苗

C.独家生产的药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【正确答案】C

4.药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

【正确答案】B

5.在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

【正确答案】D

6.国内某医药集团进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊，其药品注册证书中载明的药品批准文号的格式是

A.国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号

B.国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号

C.国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号

D.H（Z、S）+四位年号+四位顺序号

【正确答案】B

7.对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业在销售时应做到

A.一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售

B.在销售时，应当查验购买者的身份证原件，未满14周岁的消费者不得购买

C.对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过3个最小包装

D.对于属非处方药的含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业可采用开架自选的销售模式

【正确答案】A

8.提供虚假证明骗取药品出口销售证明的，应注销其药品出口销售证明，几年内不再为其出具药品出口销售证明

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

【正确答案】C

9.非处方药的遴选原则是

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便

B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

D.中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【正确答案】B

10.互联网药品交易服务的产品不包括

A.药品

B.直接接触药品的包装材料和容器

C.医疗机构制剂

D.医疗器械

【正确答案】C

11.药品上市许可持有人从事药品经营活动应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则。

以下对药品上市许可持有人的行为约束，错误的是

A.不得有药品未入库，设立账外账

B.不得对麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂进行现金交易

C.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或者赠送药品

D.不得向药品零售企业销售第二类精神药品

【正确答案】D

12.医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。

抗菌药物应用的异常情况不包括

A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

B.超适应症、超剂量使用的抗菌药物

C.发生不良反应的抗菌药物

D.使用量异常增长的抗菌药物

【正确答案】C

13.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，碳青霉素类、替加环素等特殊使用级抗菌药物在紧急情况下，确需越处方权限使用的，处方量不得超过

A.1日用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【正确答案】A

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品在申报医疗机构制剂时，应满足的条件，说法错误的是

A.麻醉药品和精神药品必须是临床需要

B.麻醉药品和精神药品必须是市场无供应

C.医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

D.申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准

【正确答案】D

15.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过

A.1天

B.3天

C.5天

D.7天

【正确答案】B

天。

16.医疗机构购进药品时，应建立真实、完整的药品验收记录。

验收记录的保存期限为

A.按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

B.按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C.按规定保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年

D.按规定保存至超过药品有效期3年，但不得少于5年

【正确答案】B

产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容；验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

17.有关中药配方颗粒的监管错误的是

A.严格中药饮片炮制规范

B.严格中药配方颗粒试点研究管理

C.严格药品注册审评审批

D.中药配方颗粒在疗效上无争议

【正确答案】D

18.关于中药注射剂销售管理规定，说法错误的是

A.发现存在安全隐患的，主动召回

B.药品生产企业应制定药品退货和召回程序

C.药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度

D.对药品质量投诉的，无需详细记录

【正确答案】D

19.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【正确答案】C

20.以下药品属于第二类精神药品的是

A.哌替啶

B.瑞芬太尼

C.蒂巴因

D.戊巴比妥

【正确答案】D

21.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明

A.毒药专有标识

B.“兴奋剂”字样

C.“运动员慎用”字样

D.如果是处方药，则必须标注：

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

【正确答案】C

22.生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【正确答案】B

23.不属于免疫规划疫苗的是

A.国家规定免疫规划受种的

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗

【正确答案】B

24.2020年，新冠肺炎成为全球流行病。

假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。

根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是

A.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

B.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

C国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

C.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

【正确答案】A

25.根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案

C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书

D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

【正确答案】D

26.关于药品包装的管理规定，叙述错误的是

A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

C.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

D.药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书由国家药品监督管理部门单独审批

【正确答案】D

27.《互联网药品信息服务资格证书》的格式由哪个部门制定

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.工业和信息化部门

【正确答案】A

28.应当印有规定的专有标志的是

A.麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品

C.放射性药品

D.以上都是

【正确答案】D

29.广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.医疗用毒性药品

【正确答案】B

30.擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）的行为属于

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.侵犯商业秘密行为

D.混淆行为

【正确答案】D

31.下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定

A.“本店商品一经销售，概不退换”

B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”

C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药”

D.“请确认后购买，出现问题后果自负”

【正确答案】C

32.经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起几日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

【正确答案】C

33.境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证

A.向设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.工信部

【正确答案】C

34.国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

A.2

B.3

C.4

D.5

【正确答案】B

35.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A.X国食药监械经营备XXXXXX号

B.XX食药监械经营备XXXXXX号

C.X食药监械经营许XXXXXX号

D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

【正确答案】D

36.化妆品生产许可证有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【正确答案】D

37.生产、销售的假药被使用后，应当认定为“其他特别严重情节”的情形是

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

【正确答案】B

38.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的是

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.变质的药品

【正确答案】D

39.下列关于刑罚说法正确的是

A.主刑即可以独立适用，又可以附加适用

B.附加刑只可以附加适用

C.对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用

D.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑

【正确答案】D

40.根据《药品管理法》，药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销的证件是

A.药品批准证明文件

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.医疗机构执业许可证

【正确答案】C

二、配伍选择题

1.A.拘役

B.罚款

C.罚金

D.开除

1）属于刑罚主刑的是

【正确答案】A

2）属于刑罚附加刑的是

【正确答案】C

3）属于行政处罚的是

【正确答案】B

4）属于行政处分的是

【正确答案】D

2.A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

1）国产保健食品注册证书有效期为

【正确答案】C

2）进口保健食品注册证书有效期为

【正确答案】C

3.A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

根据《药品说明书和标签管理规定》

1）尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

【正确答案】A

2）原料药的标签应当注明

【正确答案】D

4.A.消费者的权利

B.经营者的义务

C.生产者的权利

D.消费者协会的义务

依照《中华人民共和国消费者权益保护法》

1）以广告、产品说明表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为

【正确答案】B

2）接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

【正确答案】A

5.A.国家免疫规划疫苗

B.非免疫规划疫苗

C.包装无法识别的疫苗

D.超过有效期的疫苗

根据《疫苗管理法》

1）由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购的疫苗是

【正确答案】A

2）由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购的疫苗是

【正确答案】B

6.A.7年

B.8年

C.9年

D.10年

1）中药一级保护品种的保护期限为

【正确答案】D

2）中药二级保护品种的保护期限为

【正确答案】A

3）中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为

【正确答案】A

7.A.药事管理与药物治疗学组

B.医疗机构制剂室

C.医疗机构药师

D.药事管理及药物治疗委员会

1）制定三级医院药品处方集和基本用药供应目录的是

【正确答案】D

2）制定乡镇卫生所药品处方集和基本用药供应目录的是

【正确答案】A

3）负责药品供应、处方或者用药医嘱审核是

【正确答案】C

8.A.1日常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

根据《处方管理办法》，回答下列问题。

1）为门诊一般患者开具的第二类精神药品注射剂，每张处方不得超过

【正确答案】C

2）为门诊一般患者开具的麻醉药品片剂，每张处方不得超过

【正确答案】B

3）为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品胶囊剂，每张处方不得超过

【正确答案】C

4）为住院患者开具的第一类精神药品缓释制剂，每张处方不得超过

【正确答案】A

9.A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

1）企业负责人的资质应是

【正确答案】A

2）企业质量管理部门负责人的资质应是

【正确答案】B

3）企业质量负责人的资质应是

【正确答案】C

4）从事质量管理工作人员的资质应是

【正确答案】D

10.A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

1）新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

【正确答案】A

2）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

【正确答案】B

3）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

【正确答案】C

11.A.国家药品监督管理局

B.药品审评中心

C.国家药典委员会

D.药品评价中心

1）制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布的机构是

【正确答案】B

2）制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布的机构是

【正确答案】D

3）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开的机构是

【正确答案】A

4）制定化学药品目录集收载程序和要求，并向社会公布的机构是

【正确答案】B

12.A.15日内

B.30日内

C.7日内

D.立即

1）境内发生的严重不良反应，应当自严重不良反应发现或获知之日起多久报告

【正确答案】A

2）死亡病例及药品群体不良事件应当多久报告

【正确答案】D

13.A.药品生产过程中的微小变更

B.药品说明书中所有内容的变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.药品生产过程中的中等变更

1）持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的变更是

【正确答案】C

2）持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是

【正确答案】D

3）持有人应当在年度报告中报告的变更是

【正确答案】A

14.A.宪法

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

1）由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是

【正确答案】B

2）由总理签署国务院根据宪法和法律制定的是

【正确答案】C

3）由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是

【正确答案】D

4）是国家根本法，具有最高的法律效力的是

【正确答案】A

15.A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

1）公民五十元以下，法人或其他组织一千元以下罚款属于

【正确答案】B

2）行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行

【正确答案】A

3）包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序

【正确答案】C

16.A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

1）药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的

【正确答案】B

2）药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的

【正确答案】D

3）在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的

【正确答案】A

17.A.3

B.1

C.5

D.2

1）新药监测期内的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满几年提交一次定期安全性更新报告

【正确答案】B

2）进口的药品在首次再注册后，应该几年提交一次定期安全性更新报告

【正确答案】C

三、综合分析选择题

1.某医院为患者张某开具的处方中，包括二氢埃托啡、司可巴比妥、佐匹克隆、生半夏等药品。

1）以下属于麻醉药品的是

A.二氢埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正确答案】A

2）以下属于第一类精神药品的是

A.二氢埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正确答案】B

3）以下属于第二类精神药品的是

A.二氢埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正确答案】C

4）以下属于毒性药品的是

A.二氢埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正确答案】D

2.中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。

中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。

1）批发零售中药饮片的企业

A.只可以从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B.必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.只可以从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

【正确答案】B

2）为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。

以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

A.应当具有大学专科以上学历

B.执业药师资格

C.3年以上药品经营质量管理工作经历

D.具备正确判断和保障实施的能力

【正确答案】A

3）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

A.单人双锁保管

B.做到账、货、卡相符

C.包装要有突出、鲜明的毒药标志

D.专库（柜）

【正确答案】A

3.某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。

具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

1）根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是

A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置

B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【正确答案】B

2）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

A.国务院卫生行政部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

【正确答案】D

3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张

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