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企业基本情况
一、企业基本情况
常州运莱生物化工有限公司（现于2004年3月更名为常州运莱药业有限公司）创建于1990年6月，隶属于医药化工行业，主要生产肌醇药物原料药系列产品，最初肌醇生产能力年产为20吨，发展到现在年产500吨，是目前国内最大的肌醇专业生产厂家。
公司1994年与港商合资，中方控股，是同行中最早合资自营出口企业。
产品98%外销美国、殴盟及东南亚30多个国家和地区。
公司现有员工126人，具有初、中、高级技术职务人员分别为12人、9人、4人，工程技术人员32人，占总人员的26%。
企业分别与天津大学（医药结晶工程研究中心）、南京大学（生化系）、国家内贸部无锡粮食科学研究设计院等院校科研单位长期结成产、学、研联合体，2003年投入研究开发费用105万，占销售收入的4.5%，从事高新技术产品工艺的研制与开发，紧紧依托科技进步和科学发展策略，使企业近几年来取得了显著成果。
公司2003年实现销售产值2318万元，利税340万元，净资产1138万元，由于企业注重产品质量和经营管理，市场占有率逐年上升。
在同行中，我们率先领取“药品生产许可证”、分别采用了美国、德国、日本等国际先进标准，并且具有采标标致。
通过ISO9001.2000质量管理体系认证和国家GMP药品生产认证。
现产品为常州进出口检验检疫局免检产品。
同时，公司还拥有一套具有现代气息，位列国际前沿的高纯度针状结晶肌醇生产工艺技术，该产品属国内首创，达到国际先进水平。
企业近几年来由于发展速度较快，在国内外行业中已有一定知名度，“运莱”品牌已被绝大多数客户接受。
2001年“肌醇”被省科技厅评为“省高新技术产品”、2002年“高纯度针状结晶肌醇”申报国家发明专利、2003年评为“武进区科技进步一等奖”。
二、项目实施的总体情况
（一）、项目背景
肌醇是从稻谷和玉米的副产物中制得，其应用范围主要在药品、食品、饲料上。
它属维生素类药和降血脂药，用于脂肪肝、肝硬化、高血脂的辅助治疗。
在食品和饲料上是很好的添加剂。
对防止脱发、减肥、防皱具有一定作用。
另外，在发酵上它是良好的培养基，可增强酵母生长等等，其用途极为广泛。
我国是肌醇生产和出口大国，从外贸出口报关统计数据了解到，
2003年国内生产总量为3000吨，其中外销2750吨。
近几年需求量以每年15—20%趋势递增。
另外，随着人民物质生活水平的提高，国内销量也在不断增加。
肌醇生产已有制取工艺中，产品以粉状居多，这存在着肌醇含量偏低，贮存过程中容易板结或抱合成团，且流动性差。
特别是给采取胶囊赋形灌装时给操作过程，增添了诸多麻烦。
近几年公司不断接到客商询问是否可提供针状结晶肌醇，为此公司于2000年8月着手研制开发。
经过二年多的不懈努力，终于研制开发出高纯度针状结晶肌醇，且申报了国家发明专利。
该产品包括了粉状肌醇所具有好的特性外，还具有肌醇含量高，晶体外观亮丽，粒径均匀，干燥失重低等优点。
随着高纯度针状结晶肌醇的开发成功，它可满足客户不同用途的
需求，产品质量优异。
还能使该产品与其同类产品相比有着无可比拟的优越性。
许多客商对此表示极大关注和认可。
不断有外商致电询价、试用和要求订货，使得这一具有高附加值新品有望成为公司新的出口增长点，也为公司新品快速实现产业化、规模化奠定了良好基础。
（二）项目实施的阶段
1．项目实施情况
本项目公司于2000年8月开始试制研发，并成立新产品研制小组，在一些院校专家教授的指导下，经过反复试验，历时两年之久，于2002年5月试制成功，产品试制工艺稳定，市场试销反应良好，2002年7月申报国家发明专利（申请号02137933.5），同时，申报星火计划项目，于2003年2月被评为江苏省星火计划项目（项目编号为X2003106）和2003年4月被评为国家级星火计划项目（项目编号为2003EA0125）。
项目申报后，公司即组织力量进行技术改造和设备选型设计，2002年10月设备安装和调试。
2003年3月项目建成，年产500吨生产能力的高纯度针状结晶肌醇生产线，生产能力比原定计划提高了200吨，2003年度生产肌醇455吨，销售450吨，由于市场因素，单价由7.5万/吨下降至5万元/吨,加之原材料上涨，故实现销售收入2250万元，创利税340万元，创汇270万美元，比计划指标略低。
项目计划总投资750万元，其中贷款400万元，自筹资金350万元。
项目实际总投资800万元，其中公司自筹310万元，进行厂房设施改造及设备预订购筹备工作，于2002年向银行贷款，由于企业在银行建立了良好的信誉，项目得到了银行大力支持，共计贷款490万元，项目经一年来的实际生产运行，基本达到预定要求。
2．项目指标完成情况
项目名称
单位
计划
实绩
增减
总投资
万元
750
800
+6.6％
银行贷款
万元
400
490
+22.5％
贷款利息
万元
28
33.8
+20.7％
产量
吨
300
450
+50％
年销售收入
万元
2500
2250
-10％
年利税
万元
425
340
-20％
年创汇
万美元
300
270
-10％
利税率
%
17
15.1
-1.9％
3．生产装置及形成规模
项目计划投入750万元，实际投入800万元，由于生产能力增加，部分设备比原计划略有增加。
其中，基建投入105万元，设备和仪器投入545万元，流动资金投入150万元。
项目具体所需厂房及设备详见下表：
序号
投资项目
数量
单位
价格
合计
1
4吨锅炉
1
套
35
35
2
水解锅
4
台
8
32
3
中和锅
2
台
5
10
4
双效浓缩锅
1
套
15
15
5
压滤机
2
台
3
6
6
离心机
4
台
3
12
7
溶解锅
1
台
4
4
8
纯化水制备系统
1
套
15
15
9
烘箱
3
台
8
24
10
结晶锅
2
台
10
20
11
不锈钢贮槽
4
台
2
8
12
无油空压机
2
台
2
4
13
GMP净化设施
450
平方
143
14
空气净化机组
1
套
30
15
检测设备
1
套
60
16
升降机
1
台
15
15
17
精烘包土建工程
1300
平方
75
18
真空泵
3
台
2
6
19
糖瓷反应锅
5
台
2
10
20
精母液贮槽
5
台
2
10
21
电器设备
30
22
设备调试安装费
50
23
其它费用
36
合计
650
三、技术达标分析
（一）工艺流程图：
加水加石灰
加活性炭
流程说明：
该产品与粉体肌醇相比之下，在最后精制工序上取得了重大突破，具体为：
在第一次晶体基础上，进行第二次溶解，在设备结晶床和催化剂作用下，使之形成针状结晶体。
首先将精制工段的第一次结晶体（潮料）放入结晶器中，按一定物料比加纯化水（或母液水）溶解，同时放入催化剂A，搅拌，当冷却至一定温度（60—90℃）时加入晶种，并同时加入催化剂B。
按一定的转速，以每小时5—10℃冷却速度4至8小时后，分离而得高纯度针度结晶肌醇。
（二）采用的主要技术及分析
1．过饱和度对结晶的影响
根据结晶动力学理论，增大过饱和可提高成核速率和生长速率，但如控制不好，将会出现成核速率过快，而产生大量微小晶体难以长大，并且也将会出现结晶器壁产生晶垢现象，给结晶操作带来困难，为此，我们通过数十次试验，找到了最佳物料配比，也就是最大过饱和度，见图-1
图-1
A-稳定区B-介稳定区C-不稳定区
1-溶解度曲线2-超溶解度曲线
从图-1中我们看出，通过最大过饱和度，当肌醇溶液微沸时，控制其比重在1.2左右为宜。
2．搅拌对结晶的影响
增大搅拌速度可提高成核和生长速率，但搅拌速度过快，会造成晶体的剪切破坏，影响结晶产品质量。
我们分别做了A、B、C三种不同的转速对结晶的影响，试验结果见图-2。
图-2
从图示-2加看出，采用C转速时，虽晶体的生长速率较快，但也出现较大幅度的破损率，故不予考虑。
单从图看A、B，选A转速，但在满足结晶产品质量要求的前提下，最大限度地提高结晶生产速度，降低生产成本的角度看，应选B。
另外，在A转速搅拌下，因转速较小，出现了晶垢和粘晶现象，而B未有此现象产生，故应选B转速。
3、温度对结晶的影响
由于肌醇结晶采用的是冷却结晶，如果降温速度过快，溶液很快达到较高的过饱和度，
生成大量微小晶体，影响结晶产品质量，图-3为温度随时间的变化：
图-3
A-饱和温度B-过饱和温度
我们努力将操作温度控制在饱和温度与过饱和温度之间，并上下作了适当的浮动，从而得出满意的粒径和可接受的结晶生长速度。
4、催化剂对结晶的影响
工业结晶操作一般都在介稳区内进行，稍有不慎，结晶将会从介稳区过渡到不稳区，由于在不稳区内有自发成核造成晶核泛滥，形成大量微小细晶，使产品质量难于控制，为了促进晶体在介稳区的生长速率，并调节了肌醇晶体外部形态，经公司多方努力，终于找到了由本公司自制的晶体修改剂（催化剂B），使之在介稳区内结晶较快完成，并且粒径80%均在0.2mm以上的针状结晶。
通过小试和中试，初步确定了最佳工艺条件后，我们又做了稳定性试验。
见表-1。
表-1肌醇稳定性数据表
序号
外观
重量（Kg）
含量（%）
收率（%）
1
针状结晶
95.3
99.7
95.3
2
针状结晶
94.6
99.5
94.6
3
针状结晶
96.1
99.7
96.1
4
针状结晶
95.8
99.8
95.8
5
针状结晶
94.9
99.6
94.9
6
针状结晶
94.8
99.5
94.8
7
针状结晶
95.3
99.4
95.3
8
针状结晶
96.0
99.5
96.0
9
针状结晶
95.5
99.4
95.5
10
针状结晶
95.7
99.7
95.7
平均
99.58
95.4
注：
每批投料量为100KG精品（精制工序第一次结晶品）
从表-1可以看出肌醇的外观，含量和收率都趋于稳定。
5．结论
（1）本发明对现有产品进行革新，开发了一套既满足外观形状和质量指标要求，且生产工艺简便，成本低廉的工艺途径。
（2）适宜的工艺条件
结晶时物料配比浓度控制在：
比重为1.2左右，在B转速时，温度在梯度下降的情况下，催化结晶4-8小时，使得肌醇收率可达95%，含量99.5%以上的针状结晶体。
（3）新品针状结晶肌醇生产中，只是在最后精制工序中增加催化结晶，对环境无特殊要求，无三废产生。
（三）原辅材料和能源消耗指标
每吨结晶肌醇生产消耗：
植酸钙：
13.3吨
石灰：
2.1吨
酒精：
0.5吨
活性炭：
0.15吨
水：
350吨
电：
3200度
燃煤：
12吨
（四）技术创新之处论述
1．高纯度无色透明针状晶体肌醇不但外观针状晶体形状、光泽好，最主要的是解决了粉状肌醇在贮运过程中易板结或抱合成团、流动性均匀性差等问题。
2．采用精制溶解压滤工艺，提高生产效率。
肌醇精制溶解过滤，传统工艺通常采用砂芯棒抽滤，这样不仅速度较慢，且过滤效果不理想，过滤孔径为10~15µm。
为此，我们采用精密滤材压滤，速度比前者提高5~10倍，同时，滤材采用不锈钢烧结滤网过滤，过滤效果明显提高，过滤孔径能达到0.2-0.5µm，从而提高了产品纯度，减少了杂质含量。
3．采用二次结晶，提高肌醇纯度，控制晶体粒径。
结晶工序是影响产品外观最关键工序，以前通常采用一次冷却搅拌结晶而制得，这样产品都是粉体状，我们生产工艺有二个显著区别，一是采用二次连续结晶法，这样提高成品一次合格率和产品质量，而对成品效率影响不大，二是第二次结晶设备采用特别结晶箱，它对搅拌速度、结晶温度、时间有特定严格要求，同时还需加少量催化结晶剂，从而有利于晶体生长。
加入催化剂及结晶条件不同，可制得不同针状大小的产品，为此，我们采用自制结晶箱，避免粘晶及晶体状的破坏，达到肌醇晶体的均一性。
（五）产品主要技术指标及技术水平
1．主要技术指标：
标准
项目
中华人民共和国
卫生部标准
美国NF12版
标准
高纯度针状
结晶肌醇
含量（%）
≥98
≥97
≥99.5
熔点（度）
224-227
224-227
224-227
干燥失重（%）
≤0.5
≤0.5
≤0.2
炽烧残渣（%）
≤0.1
≤0.1
≤0.1
重金属（%）
≤0.001
≤0.0025
≤0.001
氯化物（%）
≤0.005
≤0.005
≤0.005
硫酸盐或钡盐（%）
≤0.006
≤0.006
≤0.006
草酸盐或钙盐（%）
合格
合格
合格
铁盐（%）
≤0.005
≤0.005
还原糖鉴定
无黄色-红色沉淀
无黄色-红色沉淀
水溶液酸碱度
中性
中性
微生物限度
符合规定
2．项目技术水平：
我公司开发的高纯度针状结晶肌醇项目，2002年7月申报国家发明专利，2003年4月经江苏省科技查新咨询中心查新证明其在工艺技术上较国内外专利文献报导的方法有较大的创新，技术水平在国内领先，项目的技术权益属常州运莱生物化工有限公司（现常州运莱药业有限公司）所有。
四、经济效益分析
产品在2003年3月上市后，凭借良好的产品质量和售后服务，充分发挥专利产品的技术优势，得到了国内外客户的一致认可和赞誉。
项目从2003年1月至2003年12月实际生产455吨，销售450吨，实现销售2225万元，创汇270万美元,为企业创造了良好经济效益。
1．单位产品的经济效益
项目
实绩
备注
售价
5万元
成
本
原材料
2.30
能耗
1.20
工资及附加
0.50
其它
0.25
利税
0.75
利税率
15%
税金
0.05
利润
0.70
2．项目年经济效益
名称
单位
实绩
销售产量
吨
450
销售收入
万元
2250
利税
万元
340
实现利润
万元
320
净利润
万元
272
所得税
万元
48
投资
万元
800
投入产出比
1:
3
利税率
%
15
与项目计划对照，由于受到国际市场价格下降因素和去年“非典”影响，加上行业中不规则竟争，影响了产品售销价格，从2001年每吨销售7.5万元下降至5万元。
但是，项目在运行过程中，我公司凭借良好的产品质量、信誉和服务，扩大市场占有率，增加销售量。
2003年实际销售450吨，超过计划指标150吨，完成年销售收入为2250万元，达到计划指标的90%。
同时，近年来粮食作物价格调价，主要原料植酸钙从每吨1000元提高到1200元，使年利税比原计划下降85万元。
项目产值和利税与计划指标稍有差距。
但本产品国际市场销售红火、国内市场潜力很大，企业目前销售形势很好，为此，我们加强生产管理，充分挖掘设备的利用率，降低生产成本等方法，年利税率仍保持在15%左右，基本完成了预期目标。
3．贷款资金还款情况
由于该项目是专利产品，国内独家生产，加上企业在国际市场上有一定的知名度，销售形势看好，资金运作正常，项目贷款490万元，实现年利税340万元，利润空间较大，项目贷款能按期还本付息。
五、社会效益及环境影响
（一）社会效益分析
肌醇是以从稻谷和玉米外壳等副产物中提取的植酸钙为原料，制取出来的产品，按传统的制取工艺技术，产品是以粉状肌醇居多，它存在着肌醇含量偏低，贮运过程中容易板结或抱合成团、流动性差，特别在肌醇胶囊赋形罐装时给操作过程带来诸多不便。
从目前国际市场上看，只有芬兰、日本生产针状结晶肌醇，芬兰的粒径大小不均，日本的粒径偏小，我公司生产的针状结晶肌醇由于其产品技术指标均达到国际先进水平，并且均解决了粉状肌醇存在的以上所有问题，因此，打破了他们长期垄断着的国际市场。
随着肌醇应用开发研究的逐步深入发展，制取高纯度针状结晶肌醇越来越引起国内外高度重视，附加值亦随之而不断提高。
我国是农业生产国，粮食作物物产丰富，原材料提供方便，同时为国家解决了粮食作物副产物的处理。
开发肌醇系列产品，不仅带动农民增收具有显著推动作用，而且，解决了农副产品深加工时带来的环境污染。
因此，项目的研发、生产成功，有着一定的社会经济意义和社会意义。
本项目符合国家产业、技术政策，属于星火计划重点领域，产品具有潜在的国内外市场发展前景。
该项目每年可保持270万美元出口创汇，对发展我国民族工业有着极大的推动作用。
（二）环境影响分析
本企业一直注重环保意识，自1998年投入230万元资金搞了污水处理设施工程以来，至今一直坚持连续运行。
采用中和除磷、两级生化厌氧、生物接触氧化、二次沉淀、污泥浓缩和板框压滤等工序，保证处理后的工业废水质量指标达到PH为6—9，COD≤150mg/L，P≤2mg/L的国家二级排放标准。
公司在2000年9月就通过武进市环境保护局污水达标排放验收。
从2003年3月通过新产品开发，调正现在针状结晶肌醇生产后，实施了工业废水零排放，经处理后的废水作为冷却水循环使用。
因此，无“三废”产生。
另外，生产过程产生的废渣主要成份为磷酸钙和磷酸氢钙，可以作为饲料添加剂或磷肥原料出售。
（三）人才培训
企业要发展，关键是要抓住人才意识、发展意识、创新意识，并要千方百计招聘人才和培训人才。
目前公司专门的技术研发部门，与多家科研院所，多位业内知名学者建立了长期稳定的技术合作关系。
为了保证科技项目的正常实施，公司不断提高员工的整体业务素质，专门组织对员工进行岗位操作规程、安全操作技能和GMP理论知识、ISO9000质量管理体系培训，并组织各类理论和实践考核，使参加培训率100%，做到每人每年不少于40学时培训。
较好地提高了员工的素质，进一步壮大了企业的人才队伍，使得企业持续发展有了较好的保障。
六、项目实施效果及企业未来的发展设想
（一）项目实施效果
通过该项目的实施，使得我们企业销售产值2318万元，利税达到340万元，创汇270万美元。
该项目的实施加快了企业的技术创新步伐，促进了产品结构的升级，锻炼了企业全体员工，提升了公司技术人员开发新品种的理念，增强了科技人员的科技意识，增强了企业科技兴企的信心和决心，使企业走出了一条科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少的道路。
（二）企业未来的发展设想
肌醇不仅是药品，而且是保健食品。
加上它是粮食作物中提取出来的纯天然物品，再加上它对心血管等现代疾病有治疗和预防作用，所以它很受人们青睐，随着人民物质生活水平的提高和应用开发研究的深入，近几年销量逐年递增。
针状结晶肌醇由于其运输、贮存、性能稳定、使用方便等特点，以后将逐步被针状结晶肌醇所取代。
企业在开发针状结晶肌醇的同时，逐步开发超细粉末状肌醇。
常规粉体肌醇目数一般为40-60目，我们生产超细粉末肌醇，目数达到200-800目，采用不同的生产工艺和设备，制得不同细度规格的产品，该产品也是国内首创。
肌醇虽然是老产品老工艺，但经过我们多年来不懈的努力和改进，产品质量上、品种上、工艺上有很大的提高，产品能满足不同客户用途的需求，应用面很广。
另外，我公司积极开发肌醇系列产品——功能性饮料肌醇泡腾片。
作为保肝、护肝、明目、健体的肌醇泡腾片适用范围较广，老少皆宜，预计也有较大的市场发展前景。
我们的奋斗目标是最终成为全球最大的肌醇生产专业厂家，不断提升“运莱”品牌，不断组织科技攻关，不断学习国外先进技术，借鉴国际经营管理经验，持续稳定地走外向型开拓之路，促进本企业稳步发展，再上新台阶。
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