监护仪EMC基本性能判据河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院.docx
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监护仪EMC基本性能判据河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
EMC送检资料要求及说明
签订委托合同前需提供如下资料
1表1基本性能
2表2样品的预期使用场所或环境
3表3样品信息
4表6样品连接图
5表7样品运行模式
6技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012、GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010全项目及现行有效专标EMC相关条款）；
7风险分析报告（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；
签订委托合同后需提交的资料清单（需纸质和电子版）
主要针对YY0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T18268.1-2010（IEC61326-1/EN61326-1）和GB/T18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写。
送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本）：
1、送检样品及附件
测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）
测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）
测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声）；
2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012、GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010全项目及现行有效专标EMC相关条款）；
3、使用说明书、技术说明书；
4、设计资料
说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等）；
样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、和（或）证明材料；
样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；
样机结构图（结构图、装配图）；
样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；
5、风险分析报告（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；
6、产品标识、标记
设备或部件的外部标识（应符合YY0505中6.1.201.1）
警示（应符合YY0505中6.1.201.1）
7、产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；
8、填写EMC相关的表格，填写的内容详见表1～表10。
9、承诺书（加盖公章）
表1
基本性能（essentialperformance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1第三版）
制造商未识别EUT的基本性能
（提供风险分析文件）
①
②
③
表2
样品的预期使用场所或环境
适用范围
（多选）
□医院□家庭□大诊所□小诊所□医生办公室□急救室□手术室□车辆□航空器
□救护车□其他场所
备注：
A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3
样品信息
样品名称
样品型号
样品编号／批号
电源
输入电压：
频率：
额定输入功率或电流：
电池类型：
供电电压：
供电电压：
额定输入功率或电流：
供电电压：
台式设备
落地式设备
永久性安装设备
屏蔽场所内使用设备
生命支持设备
便携式设备
（仅GB/T18268.1适用的产品填写）
工业场所用设备
（仅GB/T18268.1适用的产品填写）
在受控电磁环境中使用的设备
（仅GB/T18268.1适用的产品填写）
样品尺寸（长×宽×高）
备注
表4
样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率
生理模拟频率
产品实现各种正常功能的响应时间
（注：
工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。
）
表5
样品构成表
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
1
2
3
4
5
表6
样品连接图
备注：
指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表7
样品运行模式
模式编号
模式名称
模式描述
备注
①
②
表8
样品电缆
序号
名称
电缆长度（m）
是否屏蔽
备注
1
2
3
（备注：
电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
表9
样品骚扰源
序号
产品元件
发生频率
额定参数
位置
（注：
包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9kHz到3GHz）
表10
样品的EMC关键元器件清单
产品名称：
产品型号：
序号
元器件
名称
制造商/商标
型号/编号
技术参数
发证机构/
合格证书
位置
备注
1
变压器
2
开关电源
3
滤波器
4
X电容
5
Y电容
6
电源适配器
7
电源线
8
滤波连接器
9
信号线
10
显示器
11
电动机、压缩机
12
瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）
13
继电器
14
UPS系统
15
电子稳压器
16
变频器
17
控制板
18
主电路板
19
I/O卡
20
IC芯片
21
铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）
22
可控硅
23
发热丝（盘、管）
24
机箱
25
电抗器
26
屏蔽显示窗
27
屏蔽衬垫
28
其他
备注1：
关键元器件可参照如下示例：
变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
备注2：
关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。
备注3：
若未获得证书等对应内容，请填写“/未”。
不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于EMC关键元器件。
磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。
二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
3、承诺书样式见后。
4、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T18268.26（IEC61326-2-6）标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
5、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。
由于特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。
6、提供产品风险分析报告，根据分析报告，确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
7、标签和外部标记，请提供单独图片。
8、相关表格说明：
表1说明
基本性能essentialperformance
按IEC60601-1第三版3.27定义：
基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
注：
基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可接受的风险。
基本安全basicsafety
当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理危险而直接导致的不可接受的风险。
按YY0505-20123.201.2基本性能要求：
除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗抗扰度试验。
基本性能应在随机文件中说明。
基本性能在随机文件中说明的例子：
监护仪EMC基本性能判据
参数
参数设置
接收准则
ECG
模拟器设置：
1mV，60BPM；
监护仪设置：
诊断模式，II导。
HR:
（60±1）BPM
SPO2
模拟器设置：
灌注强度0.5%，血氧98%,脉率80BPM；
监护仪设置：
默认设置，成人模式。
SPO2：
98%±2%
PR：
（80±3）bpm
NIBP
模拟器设置：
120/90/80mmHg；80BPM
监护仪设置：
成人模式，1分钟间隔自动测量。
Systolic/Mean/Diastolic：
（120/90/80±8）mmHg
PR：
（80±3）bpm
IBP
模拟器设置：
动态压，选择波形art；
监护仪设置：
默认设置。
Systolic/Mean/Diastolic：
（120/93/80±2%）mmHg
PR：
（80±2）bpm
RESP
模拟器设置：
500Ω基阻，0.5Ω变阻，20RPM
监护仪设置：
II导，成人。
RR：
（20±2）rpm
TEMP
模拟器设置：
1354.9ohm（37.0℃）
T：
（37.0±0.1）℃
EMC通用标准IEC60601-1-2：
元器件
测试时首先保证机器能够正常运行，对于一些主要的器件如屏幕、电源、芯片等不应损坏。
可编程参数
测试中和后不应出现预期设置好的或存储的参数的改变。
厂家默认值
产品在测试中不应出现自动的复位，如软件重启等
运行模式
changeofoperatingmode
产品测试中不应出现当前运行状态和模式的非预期改变。
报警
falsealarms
测试中不应出现虚假报警，如生理报警、技术报警。
预期运行
测试期间和测试后不应出现预期运行的改变或终止，如无法继续监护，治疗或出现非预期的模式和操作，如意外的放电或能量输出以及除颤功能的失效。
波形噪声
波形上的噪声和显示的数值不应影响到诊断和治疗，如呼吸波形的噪声和呼吸波的数值等。
图像伪影或失真
/
自动诊断或治疗
自动诊断和治疗系统不应在干扰期间失效。
表2说明
样品的预期使用场所或环境：
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表3说明
样品的信息：
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。
样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表5说明
样品的构成：
列出样品的主要组成结构和配件，例如：
主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。
若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表6说明
样品连接图：
需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
表7说明
样品的运行模式：
列出送检样品的工作模式，例如：
对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。
模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表8说明
样品的电缆信息：
指送检样品外部的所有电缆，例如：
电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。
样品的气管和内部电缆不需要列出。
若无具体名称，可用连接部件代替，例如：
控制连接扫描架电缆。
电缆长度，单位为米，保留小数点后两位。
表10说明
样品的EMC关键元器件清单：
EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。
已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。
企业可根据各自样品情况进行填写。
若未获得证书等对应内容，请填写“/”。
承 诺 书
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
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