内冷式种植器械盒产品技术要求laidun.docx

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内冷式种植器械盒产品技术要求laidun

内冷式种植器械盒

适用范围：

适用于永久性口腔牙齿缺失的患者植入不同规格不同直径种植体的手术器械。

1 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品组成

器械盒由盒体、托盘、钻具和辅助工具四个部分组成。

手术器械的材料选用GB/T1220-2007中规定的30Cr13不锈钢材料和GB/T13810-2007中规定的钛合金TC4材料。

1.2产品型号/规格

产品型号列表见表1-表25。

1.3产品型式图

1.3.1盒体

产品型式图见图A。

1.3.3钻具

产品型式图见图1-图8。

2 性能指标

2.1材料

手术器械材料为30Cr13不锈钢，其化学成分应符合GB/T1220-2007的规定；

手术器械材料为钛合金，其化学成分应符合GB/T13810-2007的规定。

2.2硬度

2.2.1手术器械为30Cr13应经热处理，其头部硬度为：

30Cr13材料≥454HV5。

2.2.2手术器械为钛合金材料的硬度≥260HV10。

2.3表面粗糙度

手术器械的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：

有光亮0.4µm，无光亮0.8µm。

2.4耐腐蚀性能

手术器械外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级的要求。

2.5钻具的承载性能

钻具装卡部与钻削刃部间,在10N·cm扭矩作用下，无变形及松动现象。

2.6内冷式钻具的中心给水孔通畅

给水后内冷式钻具中水流应通畅，无阻塞现象。

2.7尺寸

2.7.1钻具的尺寸应符合表1-表8，ΦD和Φd的公差为±0.2mm，L的公差为±1mm。

钻具的杆部尺寸应符合标准GB5046.1-1985的规定。

2.7.2辅助器械的尺寸应符合表9-表25，ΦD和Φd的公差为±0.2mm，L、L1和L2的公差为±1mm。

2.8外观

2.8.1器械盒盒体及托盘外形应整齐美观、平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、划痕等缺陷。

2.8.2钻具刃部完好锐利，无豁口、缺损。

2.9耐高温检测

器械盒各部件应能承受121℃，30min高温消毒无变形及损伤。

2.10颈部强度

钻具经过颈部试验之后，应不断裂或者永久变形量不超过0.08mm。

测试颈部强度时的试验载荷F应符合标准YY/T0874-2013中5.9.2的规定。

2.11径向跳动

钻具的径向跳动值应不超过0.08mm。

2.12切削性能

2.12.1端刃切削

端刃切削试验时，牙钻钻削第一次五个孔的平均时间与第三次五个孔的平均时间的总和应不大于15s。

2.12.2侧刃切削

侧刃切削试验时，钻头切削第一次五倍头部直径距离（5D）的时间与第三次五倍头部直径距离的时间的总和应不大于25s。