27医疗器械产品技术要求.docx
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27医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
血液透析浓缩物
1.产品型号/规格及其划分说明
本品由A液、B粉两种组分构成。
规格型号：
LEK-TXW-1A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。
LEK—TXW-1
产品型号：
根据组分区分。
（产品组分见下表）
产品名称：
“血液透析浓缩物”的缩写。
公司名称：
“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
规格型号
B粉稀释方式
稀释
后B组
分浓度
稀释比例
（A:
B:
水）
最终离子浓度（mmol/L）
B粉
装量
稀释
介质
稀释定
容至
Na+
K+
Ca2+
Mg+
Cl-
CHICO
O
HCO
570g/袋
6.785L
588g/袋
透析
7.000L
LEK-TXW-1
1140g/
袋
治疗
用水
13.570L
84g/L
1:
1.225:
32.7
75
138.
0
2.
0
1.50
0.5
109.
0
3.0
32.0
1176g/
袋
14.000L
2.结构组成
本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢
钠组成。
2.1氯化钠
别名：
食盐化学式：
NaCI相对分子质量：
58.44
管制类型：
不管制CAS号：
7647-14-5EINECS号：
231-598-3
本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药
典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。
管制类型：
不管制
CAS
号：
7447-40-7EINECS
号：
231-211-8
2.2氯化钾
本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药
典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。
2.3氯化钙
别名：
-化学式：
CaC『2HO相对分子质量：
147.02
管制类型：
不管制CAS号：
10043-52-4EINECS号：
233-140-8
本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药
典》四部（2015年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标要求。
2.4氯化镁
别名：
水氯石化学式：
MgC2・6HO相对分子质量：
203.3
管制类型：
不管制CAS号：
7791-18-6EINECS号：
-
本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化镁的各项技术指标均符合《中华人民共和国药
典》四部（2015年版）药用辅料氯化镁项下的各项技术指标要求。
2.5冰醋酸
别名：
醋酸化学式：
CHCOOH相对分子质量：
60.05
管制类型：
不管制CAS号：
64-19-7EINECS号：
-
本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级冰醋酸的各项技术指标均符合《中华人民共和国药
典》四部（2015年版）药用辅料冰醋酸项下的各项技术指标要求。
本品为白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级碳酸氢钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国
药典》二部（2015年版）碳酸氢钠项下的各项技术指标要求。
2.7生产用水
配制浓缩液所用水质应符合丫丫0572-2015《血液透析和相关治疗用水》标准。
3•性能指标
3.1性状
浓缩液或干粉配制成的浓缩液应无可见异形物，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）
比色液。
3.2溶质浓度
在保质期限内，钠离子的浓度应为标示量的97.5%〜102.5%，其他溶质的浓度应为
标示量的95.0%〜105.0%。
3.3pH值
浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，
pH值应为7.0~8.0。
3.4微生物限度
含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例制成浓缩溶液后）的需氧菌总数应不大于
100CFU/mL霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL大肠埃希菌应不得检出。
3.5内毒素限量
浓缩液的配制与包装应使用经过验证的过程，（干粉按使用比例配成浓缩液）浓缩
物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于
3.6装量
浓缩液的装量不小于标示装量。
干粉的装量为规格标示装量的98.0%〜102.0%.
3.7微粒污染
3.7.1浓缩物稀释为透析液后不溶性微粒状况如表2所示
表2不溶性微粒含量要求表
不溶性微粒粒径
含量要求
=10^m
不得过25粒/ml
=25gm
不得过3粒/ml
注：
浓缩液应当经过1卩m（或更精细的）过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损伤的材料的膜。
4.试验方法
4.1性状
4.1.1总则
浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液后性状按4.1.2和4.1.3方法检查，观察结
果均应符合3.1条要求。
4.1.2可见异物
取样品分作5份于1mL纳什比色管中，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0904可见异物检查法进行（灯检法），不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状颗粒柱。
按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0901溶液颜色检查法（第一法）规定的方法进行，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。
4.2溶质浓度
按YY0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准中的6.2条规定的试验方法试验，结果应符合3.2条要求。
4.3pH值
浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0631pH值测定法规定的方法进行，pH值应为7.0~8.0。
4.4微生物限度
4.4.1供试液制备
浓缩液，直接取样成为供试液；
对干粉，各称取样品20g，按使用说明用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液，成为供试液。
4.4.2需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数
供试液经薄膜过滤后，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1105非无菌产品微生物限度检查：
微生物计数法规定的方法进行，需氧菌总数应不大于100CFU/mL霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL
4.4.3大肠埃希菌检查
按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1106非无菌产品微生物限度检查：
控制菌检查法规定的方法进行，大肠埃希菌应不得检出。
供试液的制备和测定：
浓缩液，直接取样成供试液；
对干粉，称取样品5g，用细菌内毒素检查用水按使用说明配制成浓缩液成供试液。
取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水代替透析用水稀释后按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1143检验，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/mL。
4.6装量
按YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准中的6.5条规定的检验方法检验，浓缩液的装量不小于标示装量。
干粉的装量为规格标示装量的98.0%〜102.0%。
4.7微粒污染
供试液的制备：
按4.2法以一种浓缩液取样（如为干粉按使用说明与注射用水混合成浓缩液）稀释至最终浓度，成浓缩物的供试液，立即测定。
供试液按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0903不溶性微粒检查法（光阻法）进行，扣除注射用水的本底液微粒数，计算透析液单位体积内微粒的含量（如为碳酸氢盐透析液，应分别测定A、B液的微粒含量，合并计算透析液的微粒含量），》10卩価勺微粒不得过25粒/ml;>25卩砧勺微粒不得过3粒/ml。
5.术语
5.1血液透析及相关治疗用浓缩物Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies
指血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。
浓缩液是指一种含有高浓度电解质的液体。
使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决于临床需要。
干粉是由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成。
使用时需要用水溶解成溶液。
5.2最终浓度Finalconcentration血液透析或血液透析滤过浓缩物与透析用水（或检验用水）按使用说明配合成透析
液时的溶质浓度。
5.3透析液Dialysingfluid,dialysisfluid,dialysate在血液透析或血液透析滤过时，用于交换血液中溶质的液体。
5.4微生物Microbial指用显微镜可以观察到的生物体，如细菌、真菌等。
（注：
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