天津市药品监督管理局药品医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案试行.docx

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天津市药品监督管理局药品医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案试行

　　天津市药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案（试行）

　　局机关各处室、各监管办、各区市场监管局、各相关单位：

　　根据《关于开展应急预案修订和管理工作的通知》（津市场监管应急〔2019〕5号）要求，市药监局对《天津市市场和质量监督管理委员会药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订，形成了《天津市药品监督管理局药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案（试行）》，经局第17次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行，并结合实际工作，制修订本部门、单位相应配套预案。

　　特此通知。

　　天津市药品监督管理局

　　2019年12月18日

　　【此件主动公开】

　　天津市药品监督管理局药品、

　　医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案

　　【试行】

　　一、总则

（一）编制目的

　　建立健全本市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低药品安全突发事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

（二）编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、国家食品药品监管总局《关于加强食品药品安全应急管理工作的意见》、《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《天津市突发公共事件应急预案》等法律法规，结合我市实际，制定本预案。

　　（三）分级标准

　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，按原国家食药总局分级标准，药品安全突发事件分为四级：

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

　　（四）适用范围

　　适用于本市行政区域范围内，作为各级政府（药品监督管理部门）处理药品安全突发事件的指导和参考。

　　（五）工作原则

　　遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　二、组织机构及职责

（一）组织机构设置及职责

　　天津市药品监督管理局（以下简称：

市药监局）成立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称：

领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。

组长由市药监局局长担任，相关副局长或局领导任副组长，相关处室、药品监管办、区市场监管局、单位主要负责人为领导小组成员。

　　领导小组下设办公室设在综合处，履行药品安全突发事件应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办等职责，承担领导小组的日常工作；组织协调各相关处室、药品监管办、技术机构和各区市场监督管理局（以下简称：

区市场监管局）开展药品安全突发事件风险防范和应急处置工作；汇总分析药品安全突发事件及相关信息；督查督办各地区药品安全突发事件应急处置工作；完成领导小组交办的其他任务。

（二）工作组设置及职责

　　根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合组、事件调查组、风险控制组和专家组，依职责开展相关工作。

各工作组组成及职责如下：

　　1.综合组。

由综合处牵头。

负责药品安全突发事件处置工作组织协调，信息收集汇总报告，通信、交通、资金、物资和后勤保障，与市市场监管委、市卫生健康委、市疾控中心等相关单位沟通协调，以及领导小组会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。

当事件涉及省外、国外、港澳台时，负责与国家药监局、市外办等沟通联系。

　　2.事件调查组。

发生重大（Ⅱ级）以上药品安全突发事件，由分管局领导牵头，相关处室、药品监管办、区市场监管局、技术机构主要负责人参加。

较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品安全突发事件由相关监管办、区市场监管局主要领导牵头，相关科室主要负责人参加，局相关处室负责业务指导。

负责开展药品安全突发事件调查和原因分析，对问题产品进行抽查检验，以及药品安全突发事件风险评估和发展趋势研判等，作出药品安全突发事件调查结论，提出控制措施和建议。

　　3.危害控制组。

发生重大（Ⅱ级）以上药品安全突发事件，由分管局领导牵头，相关处室、监管办、区市场监管局、技术机构主要负责人参加。

负责监督、指导事发地药品监管办、市场监管局根据监督调查情况应采取暂停生产、销售、使用、进口，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大。

　　较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）药品安全突发事件由事发地监管办、区市场监管局主要领导牵头，相关科室主要负责人参加，在局相关处室指导下，对问题药品采取暂停生产、销售、使用、进口，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大。

　　4.专家组。

药品安全突发事件发生后，局综合处会同相关处室从局药品专家库、医疗器械技术专家库、化妆品专家库中遴选相关专家组成专家组。

负责突发事件应急处置工作的咨询，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

　　三、监测、预警与报告

　　各级药品监管（市场监管）部门要建立健全药品安全突发事件信息监测、报告与预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

（一）监测

　　1.系统内部信息监测与处理

（1）药品安全突发事件信息主要包括：

上级领导对药品安全事件的批示；系统内上报的药品安全事件信息；有关部门通报的药品安全事件信息；药品不良反应监测中心监测到的或委投诉举报中心接到的药品安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；其他渠道获取的药品安全事件信息。

（2）上级领导对药品安全事件的批示，由综合处按照文电运转程序报局领导。

局领导批示要求综合处牵头办理的，综合处及时会同相关处室、药品监管办、区市场监管局、相关技术支撑机构落实，处置结果及时报告局领导；局领导批示其他处室牵头办理的，牵头处室将领导关于药品安全突发事件的批示同时抄送综合处。

　　（3）综合处收到药品监管办、区市场监管局报告或其他部门通报的药品安全信息后，经初步判断可能形成药品安全事件的，报局领导同意后，由综合处处理。

属日常监管、执法范围的，转相关处室办理。

　　（4）各承办单位在接到药品安全举报信息后，经初步判断，可能造成药品安全事件的，以及药品不良反应监测中心监测到的药品不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送综合处。

　　（5）局各相关处室在组织监督检查和风险监测中发现可能导致较大以上药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报综合处。

　　（6）综合处对于上述药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向局领导提出应对工作建议，并按局领导批示要求抓好督促落实。

　　（7）药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、各药品监管办应与区市场监管局建立沟通机制，定期就药品安全工作进行通报。

　　2.舆情信息监测与处理

（1）药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品安全相关信息。

（2）药品监管办、区市场监管局要安排专门力量，加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

　　（3）综合处负责办理国家总局通报的舆情信息，并报告局领导，通报相关处室。

组织对涉及本市的重大、敏感性强的药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关处室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

　　（4）综合处组织对舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息由低到高划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

　　蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的药品安全舆情信息。

　　黄色警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的药品安全舆情信息。

　　橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的药品安全舆情信息。

　　红色警示信息是指涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的药品安全舆情信息。

　　（5）综合处根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报局领导的同时，转请相关处室或药品监管办或区市场监管局核查处理。

　　对于蓝色警示信息，综合处报局领导的同时，转送相关处室、监管办或区市场监管局，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。

　　对于黄色警示信息，综合处报局领导的同时，转请相关处室、监管办或区市场监管局调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。

相关处室、药品监管办在调查处理完毕后，按工作程序将结果报局领导，同时抄送综合处；区市场监管局在调查处理完毕后，将结果直接报市药监局综合处，由综合处核报局领导。

　　对于橙色警示信息，综合处迅速提出应对工作建议报局领导，并协助局领导组织相关处室、药品监管办和区市场监管局开展调查、核实、应对工作。

局相关处室、药品监管办、相关区市场监管局按照职责分工开展工作，每天将重要工作措施和工作进展情况通报综合处；综合处做好协调工作，每天向局领导汇总报告处置工作进展情况，视情派人参与相关处室处置工作的会议、活动等。

必要时提请局领导召开会议研究部署应对工作，或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。

　　对于红色警示信息，参照相应级别事件处置程序，综合处报请局领导启动应急预案，协助局领导组织协调相关处室、药品监管办和区市场监管局开展调查、核实和应对工作。

各工作组依照应急处置程序开展工作。

　　（6）综合处根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报局领导。

情况发生变化或局领导有明确批示的，根据情况变化、事态发展趋势或领导批示对警示级别作相应调整。

　　（7）综合处对药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。

局领导对药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，承办处室应及时通报综合处。

　　（8）领导小组办公室建立药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。

药品监管办、区市场监管局对药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。

（二）报告

　　1.事件信息来源

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业报告的信息；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良事件监测机构报告的信息；

　　（3）市场监管等有关部门报告的信息；

　　（4）药品、医疗器械、化妆品检验检测机构报告的信息；

　　（5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人报告的信息。

　　（6）在其他方面获知的药品突发事件信息。

　　2.报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地药品监管办、市场监管局，药品不良反应或医疗器械不良事件或化妆品不良反应监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监管局报告。

最迟不得超过2小时。

（2）事发地区市场监管局接到报告后，应在第一时间向市药监局报告，必要时，可越级上报，并立即组织监管部门以及同级药品不良反应或医疗器械不良事件或化妆品不良反应监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。

　　（3）市药监局接到报告后，对于特别重大及重大药品安全突发事件，应在30分钟内向国家药品监督管理局（以下简称：

国家局）、市委和市政府报告，1小时内书面上报；较大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报；其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

　　同时应并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报国家局和市委、市政府。

必要时，将药品安全突发事件情况通报相关其他省级药品监督管理部门。

　　3.报告内容

　　按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告依照初报事件要素（模板附后）、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

（1）初次报告：

事发地药品监管办、区市场监管局在发现或获知药品安全突发事件后初始报告，内容包括：

事件发生时间、地点、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。

（2）续报：

事发地药品监管办、区市场监管局根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：

事件发生时间、地点、产品名称、人数、事件表现、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。

　　特别重大及重大药品安全突发事件每日报告事件进展报告，其他突发事件在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　（3）终报：

事发地药品监管办、区市场监管局在事件结束后7个工作日内应报送总结报告。

主要内容包括：

事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。

　　4.报告方式

　　初始报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，续报、总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

各单位报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息准确无误。

　　（三）预警

　　根据监测信息，对行政区域内事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警。

　　1.预警分级

　　根据风险评估结果，药品安全事件预警分为四个等级，分别用Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）表示。

　　Ⅰ级预警：

可能发生特别重大药品安全事件；已发生重大药品安全事件。

由国家药品监督管理局确定发布。

　　Ⅱ级预警：

可能发生重大药品安全事件；已发生较大药品安全事件。

经市政府批准后，由市应急工作领导小组发布并采取相应措施。

　　Ⅲ级预警：

可能发生较大药品安全事件；已发生一般药品安全事件。

由市药品监督管理局会同区市场监管局确定发布。

　　Ⅳ级预警：

可能发生一般药品安全事件。

由市药品监督管理局会同区市场监管局确定发布。

　　预警信息的取消按照谁发布、谁取消的原则执行。

　　2.Ⅰ级、Ⅱ级预警措施

　　Ⅰ级、Ⅱ级预警发布后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，市药监局及时采取相关措施。

（1）根据市政府指挥部意见，做好启动Ⅰ级响应准备、启动Ⅱ级响应；

（2）加强对发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，启动响应报告程序，根据情况调整预警级别；

　　（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

　　（4）及时向社会发布所涉药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

　　（5）及时向有关省（区、市）药品监管部门通报预警信息。

　　3.预警级别调整和解除

（1）Ⅰ级预警级别降低与解除：

由国家局根据评估结果、事件处置情况确定并发布。

（2）Ⅱ级预警级别降低与解除：

根据评估结果、事发地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋向好转或可能消除，应及时提出降低或解除预警建议，报市政府批准后宣布。

决定降为Ⅲ级预警的，应同时通知相关区政府（区市场监管局）继续采取相关预警措施。

　　（3）Ⅲ级、Ⅳ级预警级别调整与解除由市药监局、区政府负责。

　　（4）预警级别的升高。

根据对事件发展情况的动态监测和相关信息进行分析评估，预警级别升高按分级标准权限发布。

　　四、应急处置

（一）响应分级

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

（二）响应原则

　　Ⅰ级应急响应由国家药监局启动，Ⅱ级应急响应由市药品应急工作领导小组启动，Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由市药品应急工作领导小组组织实施。

市药监局协助国家药监局处理Ⅰ级药品安全突发事件，负责对Ⅱ级药品突发事件进行组织协调和处置，对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件进行指导。

Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由区人民政府启动、组织实施，区市场监管局负责本行政区域内Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件应急处置工作。

　　（三）先期处置

　　1.事发地区市场监管局先期处置

　　事发地市场监管局接到药品安全突发事件报告后，应立即协调市药监局、卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

　　2.市药监局先期处置

　　市药监局接到药品安全突发事件报告后，重大（Ⅱ级）以上药品安全突发事件，由药品、医疗器械、化妆品监管处立即与事发地区市场监管局联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：

（1）加强对事件处置工作的指导和协调。

由分管局领导牵头，相关药品、医疗器械、化妆品监管处和技术机构主要负责人参加，其他部门配合，立即赶赴现场调查处置。

必要时，由药品、医疗器械、化妆品监管处会同药品不良反应监测中心，组织临床、药学、化学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。

根据事件情况，由药品、医疗器械、化妆品监管处带队，组织检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品、医疗器械、化妆品进行抽样。

市药检院、医疗器械监督检验中心统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。

（2）密切跟踪事件发展情况。

药品、医疗器械、化妆品监管处组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全市通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报局领导审定。

　　（3）决定暂停生产、销售、使用的，药品、医疗器械、化妆品监管处牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品。

　　（4）组织对事件涉及"两品一械"不良反应进行统计分析。

市药品不良反应监测中心立即对"两品一械"不良反应数据库资料进行汇总统计，并及时上报相关处室。

同时密切跟踪事件发展，检索相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报相关处室。

　　（5）必要时，由药品注册处或医疗器械注册处或化妆品监管处组织市药品审评中心等单位，对所涉及产品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾分析。

　　（6）根据调查情况，分别由药品监管处或医疗器械监管处或化妆品监管处组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报局领导。

　　（7）牵头部门应将有关情况通报委宣传与应急处。

　　（8）综合处根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报局领导核准后，适时向社会发布相关信息。

　　3.Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

　　当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，由分管局领导牵头，相关药品或医疗器械或化妆品监管处等部门立即会商，经委应急处置领导小组审定后，经市委、市政府批准，上报国家药监局，提出启动Ⅰ级响应的建议。

　　当事件达到Ⅱ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级趋势时，由分管局领导牵头，相关药品或医疗器械或化妆品监管处等部门立即会商，提出启动Ⅱ级响应的建议，经委应急处置领导小组审定后，经市委、市政府批准，启动Ⅱ级应急响应，开展应急处置工作。

　　4.应急措施

　　在委应急领导小组统一指挥、组织下，局应急领导小组各工作组按照分工开展相关工作。

局应急领导小组在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）综合组及时将有关情况报告国家药监局、市委、市政府、市市场监管委，并及时续报有关情况。

（2）根据患者救治情况，综合组协调市卫生健康委派出市级医疗队，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

　　（4）定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（5）各成员单位、各工作组和相关区市场监管局于每日将工作信息报综合组，重大紧急情况应即时报送。

综合组每天编发《应急专报》，报送国家药监局、市委、市政府、市市场监管委，分送应急领导小组各成员单位。

　　（6）危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，事发地药品监管办监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计上报。

　　（7）危害控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由市药检院或市器检中心统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。

必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

　　（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

结论和意见及时报告应急领导小组。

　　（9）综合组建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。

对外公布咨询电话。

　　（10）药品监管办协助组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。

　　区市场监管局采取以下措施：

（1）区市场监管局收到市药监局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的相关经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。