47《药品医疗器械行政处罚一览表》.docx
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47《药品医疗器械行政处罚一览表》
药品、医疗器械行政处罚一览表
序号
处罚行为（违法行为）
违法条款
处罚种类
依据
1
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医
疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
《药品管理法》第
七条；十四条；二
十三条
依法予以取缔，没收非法财物和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十
二条
2
生产、销售假药
《药品管理法》第
四十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
严重的加七十五条
《药品管理法》第七十
三、七十五条
3
生产、销售劣药
《药品管理法》第
四十九条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成
犯罪的，依法追究刑事责任。
严重的加七十五条
《药品管理法》第七十
四、七十五条
4
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓
储等便利条件
《药品管理法》第
七十六条
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十
六条
5
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
《药品管理法》第
七十八条
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整
顿，并处五千兀以上二万兀以下的罚款；情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资
《药品管理法》第七十
八条
格。
6
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
《药品管理法》第
三十四条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者
医疗机构执业许可证书。
《药品管理法》第七十
九条
7
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
《药品管理法》第
四十条
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
《药品管理法》第八十
条
8
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动
《药品管理法》第八十九条
由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；
情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法
给予行政处分
《药品管理法》第九十
四条
9
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
七
十
《药品管理法》第
二条、十四条、三
卜一条
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万兀以上十万兀以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经
营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第八^一条
10
违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
七
十
《药品管理法》第
二条、十四条、三
卜一条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万兀以上三万兀以下的罚款。
《中华人民共和国药品
管理法》第八十二条
11
医疗机构将其配制的制剂在市场销售
《药品管理法》第二十五条
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条
12
药品经营企业违反《药品管理法》第十八条、第十九条规定
《药品管理法》第十八条、第十九条
责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法》第十八条、第
十九条、八十四条
13
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、
生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《药品管理法》第
五十四条、
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告
《中华人民共和国药品
管理法》八十五条
14
药品检验机构出具虚假检验报告
构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处二万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
15
药品的生产企业、经宫企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益
《药品管理法》第
五十八条第一款
由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第八十九条
16
药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益
《药品管理法》第五十八条第二款
依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第九十条
17
违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定
依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第九^一条
18
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
《条例》第四条
警告，责令限期补办；逾期不补办，旦布其许可证无效；仍从
事生产经营活动的，依据《药品管理法》第七十二条给予处罚
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第七十二条
19
篡改经批准的药品广告内容
《条例》第五十三
条
依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请
1
十
第
《中华人民共和国药品孑理法实施条例》第七卜六条、《药品管理法》晳九十二条
20
药品生产企业、药品经营企业有列情形之一的：
（一）开办药
品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药
品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营
《条例》第八条、第十三条第二款
警告，责令限期改正，责令停产、停业整顿，吊销许可证
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《药品管理法》第七十九条
21
违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委
托生产药品
《药品管理法》第
十三条
没收非法财物和违法所得，罚款，责令停停业，吊销许可证
《实施条例》第六十四
条、《药品管理法》第
七十四条
22
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
没收非法财物和违法所得，罚款
管
十
第
《中华人民共和国药品孑理法实施条例》第六卜五条、《药品管理法》当七十三条
23
未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
《条例》第二十四
条
责令改正，没收非法财物，罚款，没收违法所得，吊销许可证
管
十
第
《中华人民共和国药品孑理法实施条例》第六卜六条、《药品管理法》盯八十条
24
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出
《条例》第二十七
没收非法财物和违法所得，罚款
《中华人民共和国药品
规定的范围和品种
条第三款
管理法实施条例》第六
十七条、《药品管理法》
第七十三条
25
医疗机构使用假药
没收非法财物和违法所得，罚款，撤销药品批准证明文件，责
令停产停业，吊销许可证
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》
74；75
26
医疗机构使用劣药
没收非法财物和违法所得，罚款，责令停产停业，撤销药品批
准证明文件，吊销许可证
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》
74；75
27
擅自进行临床试验
《药品管理法》第二十九条
警告，责令改正，责令停产停业，罚款，吊销药物临床试验机构的资格
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》
79
28
药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品
《条例》第三十条
对该申报药品的临床试验不予批准，警告，3年内不受理该药品
申报者申报该品种的临床试验申请
《中华人民共和国药品
管理法实施条例》第七
十条
29
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂
《条例》第十条
没收非法财物和违法所得，罚款，责令停产停业或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十^一条、《药品管理法》
75
30
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定
《条例》第五十四
条
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，撤销该药品的批准证明文件
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条、《药品管理法》
80
31
未按照规定留存有关资料、销售凭证
《药品流通监督管理办法》第六条、第十一条第一款、第十二条
责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款
《药品流通监督管理办
法》第三十条
32
药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第七条规定
《药品流通监督
管理办法》第七条
警告，责令限期改正
《药品流通监督管理办
法》第三^一条
33
药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；药品生产企业违反《药品流通监督管理办法》第九条规定的；药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十五条规定的；药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十七条规定
《药品流通监督管理办法》第八条、九条、十五条、十七条
没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金
额二倍以上五倍以下的罚款
《药品管理法》第七十
三条、《药品流通监督
管理办法》第三十二条
34
在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品
《药品流通监督
管理办法》第八条
给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布
其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药
品管理法》第七十三条的规定给予处罚
《药品管理法实施条
例》第七十四条
《药品流通监督管理办
法》第三十三条
35
药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二
款规定
《办法》第十
第二款
「条
责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百兀以下的罚款
《药品流通监督管理办
法》第三十四条
36
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
《药品流通监督管理办法》第十三条
给予警告，责令改正，并处一万兀以下的罚款，情节严重的，处一万兀以上三万兀以下的罚款
《药品流通监督管理办
法》第三十五条
37
药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十四
条规定
《药品流通监督
管理办法》第十四
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万兀以上十万兀以下的罚款；情节严重的，
《药品管理法》第八十
二条《药品流通监督管
条
并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》或者撤销
药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任
理办法》第三十六条
38
药品经宫企业购进或者销售医疗机构配制的制剂
《药品流通监督
管理办法》第十
条
卜六
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
《药品管理法》第八十条
《药品流通监督管理办
法》第三十七条
39
药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一
款规定
责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以
一千元以下的罚款
《药品流通监督管理办
法》第三十八条
40
药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学
技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药
《药品流通监督
管理办法》第十八
条第二款
责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款
41
未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品
《药品流通监督
管理办法》第十九
条
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二
万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照
《药品管理法》有关规定予以处罚
《药品流通监督管理办
42
未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品
《药品流通监督
管理办法》第十九
条
按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚
法》第三十九条
43
药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第二十
条规定
限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元
《药品流通监督管理办
法》第四十条
44
违反《药品流通监督管理办法》第二十三条至第二十七条
责令限期改正，情节严重的，给予通报
《药品流通监督管理办
法》第四十一条
45
以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
《药品流通监督
管理办法》第二十
一条、《药品流通
责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，
但是最咼不超过三万兀
《药品流通监督管理办
法》第四十二条
监督管理办法》第
二十八条
47
非法收购药品
《药品流通监督
管理办法》第二十
二条
按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚
《药品流通监督管理办
法》第四十三条
48
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
《医疗器械监督
管理条例》第八条
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万兀的，并处5万兀以上10万兀以下罚款；货值金额1万兀以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
49
未经许可从事第三类医疗器械经营活动
《医疗器械监督管理条例》第29、
30、31条
《医疗器械监督管理条
例》第八十三条
50
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件
《医疗器械监督
管理条例》第九条
由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万
元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
《医疗器械监督管理条
例》第六十四条第一款
51
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不
足1万兀的，处1万兀以上3万兀以下罚款；违法所得1万兀以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
《医疗器械监督管理条
例》第六十四条第二款
52
未依照本条例规定备案
《医疗器械监督管理条例》第三十条
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾
期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万
元以下罚款。
《医疗器械监督管理条
例》第六十五条第一款
53
备案时提供虚假资料
《医疗器械监督管理条例》第三十条
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单
位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医
疗器械生产经营活动。
《医疗器械监督管理条
例》第六十五条第二款
54
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者
《医疗器械监督
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违
《医疗器械监督管理条
备案的产品技术要求的医疗器械
管理条例》第六条
法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万兀的，并处2万兀以上5万兀以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
例》第八十八条
55
医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行
《医疗器械监督管理条例》第二十四条
56
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
《医疗器械监督管理条例》第四十条
57
食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械
《医疗器械监督
管理条例》第五十
二条第三款
58
委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对
受托方的生产行为进行管理
《医疗器械监督
管理条例》第二十
八条第一款
59
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告
《医疗器械监督
管理条例》第二十
五条
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万
《医疗器械监督管理条
例》第八十七条
60
生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
《医疗器械监督
管理条例》第二十
七条
*
61
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
《医疗器械监督
管理条例》第三十
三条
兀以上3万兀以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
62
转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
《医疗器械监督
管理条例》第四十
一条
63
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
《条例》第二十四
条第二款
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部
门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000兀
以上2万兀以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
《医疗器械监督管理条
例》第八十八条
64
医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行
医疗器械进货查验记录制度
《条例》第三十二
条
65
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械
零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录
制度
《医疗器械监督
管理条例》第三十
二条
卜
66
对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理
《医疗器械监督
管理条例》第三十
五条第一款
卜
67
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械
《医疗器械监督
管理条例》第三十
五条第二款
卜
68
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器
械处于良好状态
《医疗器械监督
管理条例》第三十
六条
卜
69
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中
《医疗器械监督
管理条例》第三十
七条
卜
70
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械
《医疗器械监督
管理条例》第三十
八条
卜
71
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医
《医疗器械监督
管理条例》第五十
疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展
的不良事件调查不予配合
条
72
违反本条例规定开展医疗器械临床试验
《医疗器械监督管理条例》第十七条
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即
停止临床试验，可以
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