化验室药品试剂验收标准.docx

化验室药品试剂验收标准.docx

《化验室药品试剂验收标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化验室药品试剂验收标准.docx（22页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

化验室药品试剂验收标准

化验室试剂验收标准

1.0目的

为保证进厂试剂品质稳定，确保实验的顺利进行，完善化验室试剂的验收标准及方法。

2.0范围

2.1适用范围：

化验室使用的所有试剂（化学试剂、生物培养基等）。

2.2保质期范围：

所有试剂到货时间应在其1/3保质期内，特殊情况经部门领导同意后另行处理。

试剂到货日期超出1/3保质期，退货处理。

按先进先用原则使用。

3.0相关文件

3.1GB4789.28-2013食品安全国家标准食品微生物学检验培养基

4.0要求

4.1药品、试剂需供方提供出厂检测报告。

4.2理化药品、试剂对产品外观、包装、供货商的出厂检验报告单等进行验收；微生物培养基等指标要求具体内容详见附表。

4.3供应商在药品（试剂）任何配方的改变时应及时告知实验室。

每年需提供产品有效的第三方检测报告，首次供货供应商需提供有效的产品生产许可证、产品标准、营业执照等资质，并及时更新。

5.0检验

5.1进厂检验项目:

供货商的出厂检验报告单、包装、感官、理化。

5.2感官分析方法：

用感觉器官检查产品的颜色、性状。

6.0判定：

进厂试剂对产品包装、感官、理化、供货商的出厂检验报告单等进行验收。

包装完好，不得破损或瓶口拆封的现象。

各项指标全部合格判定为合格产品，其中一项或几项不合格判定为不合格产品，以退货处理。

7.0不合格品处理：

不合格的试剂进行退货处理，请供应商重新提供合格试剂。

8.0包装：

该试剂的包装材料、包装标识必须符合相应的国家法律法规、标准，瓶口密封完好，无拆封、破损等现象；各试剂（含进口）标签须中文标示原料名称、规格、净含量、执行标准号、储存使用条件、生产日期、保质期等。

9.0贮存：

9.1试剂应贮存于带锁的试剂柜（防爆柜）或干燥箱中，并按试剂标签标识的条件进行贮存，特殊试剂放置阴凉冷藏/冷冻仓库。

9.2试剂入库后，需登记生产日期、购入日期。

9.3微生物试剂一般保质期未开封3年，开封后半年，试剂瓶上有标注保质期的按试剂瓶上的为准；化学试剂保质期5年的一般为开封后3年（有效期不得超过生产日期后5年，如使用过程中变质应立即停止使用）。

人员在使用开封时需在产品上标注开封日期、保质期，以备及时查验。

10.0附件列表：

微生物培养基及其对应编号清单

序号

名称

1

平板计数琼脂PCA（CM101-01）

2

孟加拉红培养基RBA（CM164-01）

3

月桂硫酸盐胰蛋白胨肉汤LST（CM102-01）

4

结晶紫中性红胆盐琼脂VRBA（CM115-01）

5

煌绿乳糖胆盐肉汤BGLB（CM103）

6

YSG培养基基础（CM1554）

7

缓冲蛋白胨水BPW（CM201）

8

营养琼脂（CM107）

9

伊红美蓝琼脂（CM105）

10

乳糖蛋白胨培养液（CM122）

11

乳糖胆盐发酵培养基（CM108-01）

12

乳糖发酵培养基（CM109）

13

革兰氏染色试剂盒（CM1001）

14

MC培养基（CM156）

15

MRS培养基（CM188）

16

半胱氨酸盐（P-03）

17

莫匹罗星里（P-109）

11.0该文件于2021年XX月XX日生效。

附件1：

平板计数琼脂PCA（CM101-01）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

淡黄色

感官分析

PH

7.0±0.2

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件2：

孟加拉红培养基RBA（CM164-01）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡红色至粉红色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

均一性

良好

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

粉色

感官分析

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件3：

月桂硫酸盐胰蛋白胨肉汤LST（CM102-01）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

均一性

良好

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

溶液颜色

淡黄色

感官分析

PH

6.8±0.2

GB4789.3

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件4：

结晶紫中性红胆盐琼脂VRBA（CM115-01）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色至淡粉色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

均一性

良好

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

紫红色

感官分析

PH

7.4±0.1

GB4789.3

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件5：

煌绿乳糖胆盐肉汤BGLB（CM103）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

浅黄绿色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

均一性

良好

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

溶液颜色

绿色

感官分析

PH

7.2±0.1

GB4789.3

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件6：

YSG培养基基础（CM1554）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

均一性

良好

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

淡黄色

感官分析

PH

3.7±0.2

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件7：

缓冲蛋白胨水BPW（CM201）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

均一性

良好

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

溶液色泽

淡黄色

感官分析

PH

7.2±0.2

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件8：

营养琼脂（CM107）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色粉末

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

淡黄色

感官分析

PH

7.4-7.6

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件9：

伊红美蓝琼脂（CM105）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

粉红色粉末

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

红褐色

感官分析

PH

7.1

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件10：

乳糖蛋白胨培养液（CM122）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡灰色粉末

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

PH

7.2-7.4

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件11：

乳糖胆盐发酵培养基（CM108-01）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色粉末

感官分析

气味

有胆盐刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

PH

7.4

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件12：

乳糖发酵培养基（CM109）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色至灰紫色粉末

感官分析

气味

有胆盐刺激性气味

感官分析

溶液颜色

紫色

感官分析

澄清度

充分溶解后澄清透明无沉淀

感官分析

PH

7.4

PH计

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件13：

革兰氏染色试剂盒（CM1001）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

液体①紫色②褐色③无色④红色

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

溶液颜色

1紫色②褐色③无色④红色

感官分析

澄清度

1不透明②透明③透明④透明

感官分析

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件14：

MC培养基（CM156）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡粉色、粉末状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

澄清度

有白色沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

番红色

GB1886.47

PH

6.0±0.2

GB4789.2

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件15：

MRS培养基（CM188）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

淡黄色、粉状

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

澄清度

偶有少量颗粒状沉淀

感官分析

凝胶硬度

灭菌冷却后软硬适宜

感官分析

平板色泽

深黄色

GB1886.47

PH

6.2±0.1

GB4789.2

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件16：

半胱氨酸盐（P-03）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

白色、固体

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

澄清度

良好

感官分析

溶液色泽

澄清透明

感官分析

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。

附件17：

莫匹罗星里（P-109）验收标准

项目

指标

检验方法

外观与性状

无色、液体

感官分析

气味

无刺激性气味

感官分析

杂质

无肉眼可见杂质

感官分析

澄清度

良好

感官分析

备注：

1.表格中项目均为批检项目。

2.供应商需提供以下资料：

1）培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；

2）批号；

3）最终pH（适用于培养基）；

4）储存信息和有效期

5）标准要求及质控报告；

6）必要的安全和（或）危害数据。

3.供应商提供的出厂检验报告应包含以下项目，同时满足GB4789.28要求：

1）分装的量和（或）厚度；

2）外观，色泽和均一性；

3）琼脂凝胶的硬度；

4）水分含量；

5）20℃～25℃的pH；

6）缓冲能力（评判标准：

pH值在标准要求范围内）；

7）微生物污染；

8）微生物学要求。