定制式义齿等医疗器械管理培训内容.docx

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定制式义齿等医疗器械管理培训内容

定制式义齿等医疗器械管理培训内容

银川市食品药品监督管理局王军乐

一、药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。

其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

字母共分7个，分别代表药品的不同类别：

H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。

8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码

国药准字H41023177

原批准文号

药品本位码

86903126000773

药品本位码备注

产品名称

头孢氨苄胶囊

二、医疗器械

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

三、《医疗器械注册管理办法》

第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。

　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

　　医疗器械注册证书有效期4年。

　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

　　注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。

其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　×2为注册形式（准、进、许）：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于境外医疗器械；

　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

　　××××3为批准注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品品种编码；

　　××××6为注册流水号。

　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

生产场所

附件

备注

注册号

辽食药监械（准）字2006第2630077号

生产单位

鞍山市铁东区益美烤瓷加工所

地址

邮编

产品名称

定制式固定义齿

产品标准

YZB/辽0220-2004定制式固定义齿

产品性能结构及组成

本产品分为金属修复体和金属烤瓷修复体。

金属修复体是由镍铬烤瓷铸造合金经铸造而成；金属烤瓷修复体是由镍铬烤瓷铸造合金经铸造制成金属内冠，表面加瓷粉烤制而成。

所采用的材料为均已注册的齿科材料。

有效期

2010.09.14

批准日期

2006.09.15

产品适用范围

用于人体牙齿缺失、缺损的替代和修补。

规格型号

金属修复体、烤瓷熔附金属修复体

变更日期

四、关于加强定制式义齿等医疗器械管理的通知

辖区各口腔医疗机构：

为进一步加强定制式义齿等医疗器械的管理，严厉打击违规使用定制式义齿的行为，切实保证人民群众用械安全有效，根据《国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监械〔2012〕153号）、《宁夏食品药品监督管理局开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案》（宁食药监械〔2013〕1号）和《关于转发〈宁夏食品药品监督管理局开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案〉的通知》（银食药监械〔2013〕4号）要求，辖区各口腔医疗机构使用定制式义齿等医疗器械应做好如下工作：

一、健全制度

建立管理制度应包括对产品的购进、储存、陈列、养护、使用、追溯等环节，明确责任人和具体要求，做到制度上墙。

二、严格购进

（一）采购和使用的医疗器械应从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业购进，且具有合法的医疗器械产品注册证书。

（二）购进医疗器械应当建立完整的购进验收记录并对产品进行验收，验收产品标示是否符合规范要求。

验收记录内容应包括供货单位、产品名称、注册证号、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、生产企业、购进数量、购进时间、验收结论等，并有验收人员签字。

（三）索取并留存供货单位的资质。

资质包括：

加盖供货企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照的复印件。

供货企业派出销售人员销售医疗器械的，还应当留存加盖供货企业原印章的授权书。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

对销售人员提供的授权书原件及其身份证原件进行核实。

（四）索取并留存产品的资质。

包括购进医疗器械的《医疗器械产品注册证书》、《医疗器械注册登记表》复印件并加盖供货企业原印章。

（五）购进的医疗器械应附有合格证明标识（合格证明标识包括合格标签、合格证、产品检验报告）。

三、分类储存

按照口腔科材料说明书要求储存产品，陈列整齐，分类标识明显。

设置库房存放产品的，非医疗器械和医疗器械必须分开存放，医疗器械要按照第一、二、三类分类摆放，要设置合格品区、不合格品区和待验区，并按色标管理，标识为合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区为黄色。

四、规范使用

使用定制式义齿产品必须建立真实完整的使用记录，记录中须载明患者姓名及联系方式、医师姓名、定制类型、定制时间、产品批号、生产企业等，必须将义齿生产企业出具的产品质量保证卡交付患者，使用定制式义齿产品必须和管理制度一致。

五、完善追溯

建立真实完整的使用档案，包括义齿生产企业的定制单、印有批号的定制式义齿产品标签或说明书等，以保证产品的可追溯性。

各口腔医疗机构要严格按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定购进和使用口腔科医疗器械，建立健全各环节的各项规章制度并按制度落实，提高自律意识，严格遵守各项规章制度，规范使用医疗器械。

本通知所称口腔医疗机构是指银川市辖区的各级各类医疗机构的口腔科、口腔专科机构。

五、医疗器械分类

6806

口腔科手术器械

6806-01

Ⅰ类

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

6806-02

Ⅰ类

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

6806-03

Ⅰ类

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

6806-04

Ⅰ类

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

6806-05

Ⅰ类

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

6806-06

Ⅰ类

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

6807

胸腔心血管外科手术器械

6855

口腔科设备及器具

6855-01

Ⅱ类

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）

6855-02

Ⅱ类

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

6855-03.1

Ⅱ类

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

6855-03.2

Ⅰ类

牙科椅

机械牙科椅、医师椅

6855-04

Ⅱ类

牙科手机

电动手机、涡轮手机

6855-05

Ⅱ类

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）

6855-06

Ⅱ类

车针

6855-07.1

Ⅱ类

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

6855-07.2

Ⅰ类

口腔综合治疗设备配件

电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器

6855-08

Ⅰ类

口腔灯

口腔手术灯、口腔照明灯

6863

口腔科材料

6863-01

Ⅲ类

高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

6863-02

Ⅲ类

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

6863-03.1

Ⅲ类

根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

6863-03.2

Ⅲ类

牙周塞治剂

6863-04

Ⅲ类

颌面部修复材料

6863-05.1

Ⅲ类

永久性充填材料及有关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

6863-05.2

Ⅱ类

永久性充填材料及有关材料

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

6863-06

Ⅱ类

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

6863-07

Ⅱ类

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

6863-08

Ⅱ类

齿科预防保健材料

氟防龋材料

6863-09

Ⅱ类

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

6863-10

Ⅱ类

正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

6863-11

Ⅱ类

印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

6863-12

Ⅰ类

铸造包埋材料

硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料

6863-13

Ⅰ类

模型材料

代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料

6863-14

Ⅰ类

齿科辅助材料

清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸

6863-15

Ⅰ类

研磨材料

六、罚则

《医疗器械监督管理条例》第五章罚则

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期（只有批号，有效期2年等情况）、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。