片剂胶囊颗粒剂生产记录.docx
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片剂胶囊颗粒剂生产记录
片剂制剂批生产指令
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
颁发部门：
生效日期：
分发部门：
生产部、质控部、物控部、生产车间
品名
批号
批量
规格
完成时间
月日时至月日时
生产地点
固体制剂车间
环境要求30万级洁净区
物料
设备名称
代码
名称
单位
数量
□槽型混合机
□摇摆制粒机
□热风循环干燥箱
□V型混合机
□ZP-33冲压片机
质量要求
工时定额
相关
文件
编号
文件名
（）工艺规程
片剂剂制剂批生产记录
生产过程执行情况
车间主任：
年月日
质量情况
QA：
年月日
（）颗粒剂制剂批生产指令
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
颁发部门：
生效日期：
分发部门：
生产部、质控部、物控部、生产车间
品名
批号
批量
规格
完成时间
月日时至月日时
生产地点
固体制剂车间
环境要求30万级洁净区
物料
设备名称
代码
名称
单位
数量
□槽型混合机
□摇摆制粒机
□热风循环干燥箱
□V型混合机
□SB-80颗粒包装机
质量要求
工时定额
相关
文件
编号
文件名
（）工艺规程
（）颗粒剂制剂批生产记录
生产过程执行情况
车间主任：
年月日
质量情况
QA：
年月日
（）胶囊剂制剂批生产指令
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
颁发部门：
生效日期：
分发部门：
生产部、质控部、物控部、生产车间
品名
批号
批量
规格
完成时间
月日时至月日时
生产地点
固体制剂车间
环境要求30万级洁净区
物料
设备名称
代码
名称
单位
数量
□槽型混合机
□摇摆制粒机
□热风循环干燥箱
□V型混合机
□VH-800型胶囊填充机
□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机
□铝塑泡罩包装机
质量要求
工时定额
相关
文件
编号
文件名
（）工艺规程
（）胶囊剂制剂批生产记录
生产过程执行情况
车间主任：
年月日
质量情况
QA：
年月日
SC－GJ－01302
片剂批生产记录目录
一．批生产指令·······································1
二．物料流转表·······································2
三．批生产记录目录···································3
四．批生产记录汇总表·································４
五．称量岗位记录·····································5
六．称量岗位清场记录·································6
七．混合岗位记录·····································7
八．混合岗位清场记录·································8
九．制粒岗位记录·····································9
十．制粒岗位清场记录·································10
十一．总混合岗位记录···································11
十二．总混合岗位清场记录·······························12
十三．压片岗位记录·····································13
十四．压片岗位清场记录·································14
十五．片剂分装岗位记录·································15
十六．片剂分装岗位清场记录·····························16
十七．批包装生产记录···································17
批生产记录汇总表
产品名称
产品批号
制剂规格
生产日期
生产批量
生产过程
称量
原辅料名称
批号
数量
混合
总投料量
kg
kg
合格颗粒量
kg
kg
得率
%
kg
物料平衡
%
kg
压片
总投料量
kg
kg
片子总重量
kg
kg
得率
%
kg
物料平衡
%
制粒
干燥
总投料量
kg
片剂
分装
投料量
万片
干颗粒重量
kg
半成品
万片
得率
%
得率
%
物料平衡
%
物料平衡
%
制剂总得率
偏差分析
生产记录
审核标准
审核结果
填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名
批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求
工艺员：
车间主任：
生产部：
称量岗位记录
产品名称
产品批号
制剂规格
生产日期
年月日
生产批量
开工前检查
现场
物料
无与本批无关的记录、凭证
无□
品种齐全
齐全□
无与本批无关的遗留品
无□
数量准确
准确□
设备、计量器具、容器清洁
清洁□
物料合格
合格□
清洁、清场合格
合格□
包装完好
完好□
检查人：
复核人：
称量
物料名称
物料编码
数量
操作人
复核人
毛重
净重
备注
QA检查员：
年月日
称量岗位清场记录
产品名称
产品批号
制剂规格
清场日期
年月日
车间
清场项目
清场要求
操作人
复核人
检查结果
记录、凭证
无与本批记录无关的记录凭证
符合要求□
物料清除
剩余的原辅料应密封后清理出生产场所
符合要求□
设备
清洁
检查
电子台秤
应光亮、洁净、无粉尘、见本色
符合要求□
场所
清洁
检查
门窗、地面、墙壁
洁净、无粉尘
符合要求□
灯具、风口、除尘系统
洁净、无粉尘
符合要求□
工器具清洁
按相关清洁SOP执行
符合要求□
清洁工具
按相关清洁SOP执行
符合要求□
QA检查员：
年月日
清场合格证有效期
年月日时至年月日时
备注
制粒岗位记录
产品名称
产品批号
制剂规格
生产日期
年月日
生产批量
开工前检查
现场
物料
无与本批无关人记录、凭证
无□
品种齐全
齐全□
无与本批无关人遗留产品
无□
数量准确
准确□
设备、计量器具、容器清洁
清洁□
物料合格
合格□
淸洁、清场合格
合格□
包装完好
完好□
检查人：
复核人：
工艺
参数
制粒设备
干燥设备
整粒设备
制粒目数
目
整粒目数
目
得率
≥%
%≤平衡率≤%
备
料
名称
物料编号
数量
名称
物料编号
数量
操作人：
复核人：
制
粒
制粒目数：
整粒目数：
混合次数
混合粉（kg）
粘合剂（kg）
搅拌时间（min）
干燥
温度
干燥时间
颗粒量（Kg）
至
至
投料量kg
可回收料量kg
不可回收料量kg
颗粒量kg
得率=颗粒量÷投料量×100%=%
平衡率=（颗粒量+可回收料量+不可回收料量）÷投料量×100%=%
操作人：
复核人：
偏差分析
QA检查员：
备注
制粒岗位清场记录
产品名称
产品批号
制剂规格
清场日期
年月日时
车间
清场项目
清场要求
操作人
复核人
检查结果
记录、凭证
无与本批无关
的记录、凭证
符合要求□
物料清除
剩余的原辅料、尾料、应清理出生产场所
符合要求□
设备清洁检查
湿法制粒机
应光亮、洁净、见本色
符合要求□
槽形混合机
应光亮、洁净、无粉尘
符合要求□
摇摆式颗粒机
尘应光亮、洁净、无粉
符合要求□
热风循环烘箱
应光亮、洁净、见本色
符合要求□
场所清洁检查
门窗、地面、墙壁
洁净、无粉尘
符合要求□
灯具、管道、风口
洁净、无粉尘
符合要求□
地漏
按相关清洁SOP执行
符合要求□
工器具清洁
按相关清洁SOP执行
符合要求□
计量器具清洁
应洁净、无粉尘
符合要求□
清洁工具
按相关清洁SOP执行
符合要求□
QA检查员
年月日
清场合格证有效期
年月日时至年月日时
备注：
混合岗位记录
产品名称
产品批号
制剂规格
生产日期
年月日
生产批量
开工前检查
现场
物料
我与本批号无关的记录、凭证
无□
品种齐全
齐全□
无与本批号无关的遗留产品
无□
数量准确
准确□
设备、计量器具、容器清洁
清洁□
物料合格
合格□
清洁、清场合格
合格□
包装完好
完好□
检查人：
复核人：
混合设备
设备编码
混合时间
混合类型
物料名称
单位
数量
物料编号
操作人：
复核人：
操
作
混合时间
：
至：
投料量kg
可回收料量kg
不可回收料量kg
混合后量kg
得率=混合粉量÷投料量×100%=%
平衡率=（混合粉量+不可回收料量）÷投料量×100%=%
操作人：
复核人：
偏差分析
QA检查员：
备注
混合岗位清场记录
产品名称
产品批号
制剂规格
清场日期
年月日时
车间
清场项目
清场要求
操作人
复核人
检查结果
记录、凭证
无与本批无关
的记录、凭证
符合要求□
物料清除
余的原辅料、尾料等应清理出生产场所
符合要求□
设备清洁检查
V型混合机内外壁
应光亮、洁净、
无粉尘
符合要求□
V型混合机进、下料口
应光亮、洁净、
无粉尘
符合要求□
V型混合机两侧支座表面
应光亮、洁净、
无粉尘
符合要求□
场
所
清
洁
检
查
门窗、地面、墙壁
应干净、无粉尘
符合要求□
灯具、管道、风口
应干净、无粉尘
符合要求□
地漏
按相关清洁SOP执行
符合要求□
工器具清洁
按相关清洁SOP执行
符合要求□
计量器具清洁
应洁净、无粉尘
符合要求□
清洁工具
按相关清洁SOP执行
符合要求□
QA检查员
年月日
清场合格证有效期
年月日时至年月日时
备注：
压片岗位生产记录
产品名称
产品批号
制剂规格
生产日期
年月日
生产批量
开工前检查
现场
物料
无与本批无关的记录、凭证
无□
品种齐全
齐全□
无与本批无关的遗留产品
无□
数量准确
准确□
设备、计量器具、容器清洁
清洁□
物料合格
合格□
清洁、清场合格
合格□
包装完好
完好□
检查人：
复核人：
工艺参数
压片设备
冲模规格
压力范围
片重限度
限度
得率
≥%
%≤平衡率≤%
备料
名称
物料编号
数量
名称
物料编号
数量
操作人：
复核人：
每隔15分钟检查一次装量，每次10片，将其片重填入下列表格内，单位g平均片重：
g
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
均重
时间
片重
时间
片重
时间
片重
时间
片重
时间
片重
时间
片重
投料量kg
可回收料量kg
不可回收料量kg
药片重量kg
得率=药片重量÷投料量×100%=%
平衡率={药片重量+可回收料量+不可回收料量}÷投料量×100%=%
操作人：
复核人：
偏差分析
QA检查员：
备注
压片岗位清场记录
产品名称
产品批号
制剂规格
清场日期
年月日时
车间
清场项目
清场要求
操作人
复核人
检查结果
记录、凭证
无与本批无关的记录、凭证
符合要求□
物料清除
剩余的原辅料、尾料、包装袋等应清理出生产场所
符合要求□
设备清洁检查
压片机内外
应无油污、无粉尘、无残留物
符合要求□
压片机台面
应干净、无粉尘
符合要求□
压片机上下模具、模控
应干净、无粉尘、无油污
符合要求□
上下压轮轴承、计量盘
应干净、无粉尘、无油污
符合要求□
其他部件
应干净、无粉尘
符合要求□
场所清洁检查
门窗、地面
墙壁
应干净、无粉尘
符合要求□
灯具、管道
风口
应干净、无粉尘
符合要求□
地漏
按相关清洁SOP执行
符合要求□
工器具清洁
按相关清洁SOP执行
符合要求□
计量器具清洁
应洁净、无粉尘
符合要求□
清洁工具
按相关清洁SOP执行
符合要求□
QA检查员：
年月日
清场合格证有效期
年月日时至年月日时
备注：
装瓶岗位记录
产品名称
产品批号
制剂规格
生产日期
年月日
批量
开工前检查
现场
物料
无与本批无关的记录、凭证
无□
品种齐全
齐全□
无与本批无关的遗留产品
无□
数量准确
准确□
模具、计量器具、容器清洁
清洁□
物料合格
合格□
清洁、清场合格
合格□
包装完好
完好□
操作人：
复核人：
每瓶装量
得率≥%
%≤平衡率≤%
备
料
操
作
名称
物料编号
数量
名称
物料编号
数量
操作人：
复核人：
每隔15分钟检查一次装量，每次5瓶，填入下列表格内，装量：
片／瓶
时间
装量
时间
装量
时间
装量
时间
装量
时间
装量
时间
装量
投料量kg
可回收料量kg
不可回收料量kg
待包装产品瓶
瓶子领用量个
使用量个
损坏量个
剩余量个
瓶子得率=使用量÷（领用量-结余量）×100%=%
平衡率=（使用量+损坏量+剩余量）÷领用量×100%=%
得率=待包装产品÷投料量×100%=%
平衡率=（待包装产品+可回收料量+不可回收料量）÷投料量×100%=%
操作人：
复核人：
偏差分析
OA检查员：
备注
装瓶岗位清场记录
产品名称
产品批号
制剂规格
清场日期
年月日
车间
清场项目
清场要求
操作人
复核人
检查结果
记录、凭证
无与本批无关的记录、凭证
符合要求□
物料清除
剩余的尾料、包装材料等应清理出生产场所
符合要求□
容器具清洁检查
装片器
应光亮、洁净、无粉尘
符合要求□
容器具
应光亮、洁净、无粉尘
符合要求□
工作台
应光亮、洁净、无粉尘
符合要求□
场所清洁检查
门窗、地面
墙壁
符合要求□
符合要求□
灯具、管道
风口
符合要求□
符合要求□
工器具清洁
按相关清洁SOP执行
符合要求□
计量器具清洁
应洁净、无粉尘
符合要求□
清洁工具
按相关清洁SOP执行
符合要求□
QA检查员
年月日
清场合格证有效期
年月日时至年月日时
备注：
SC－GJ－01402
胶囊剂批生产记录
一.批生产指令··········································1
二.物料流转表··········································2
三.批生产记录目录······································3
四.批生产记录汇总表····································4
五.称量岗位记录········································5
六.称量岗位清场记录····································6
七.干燥岗位记录········································7
八.干燥岗位清场记录····································8
九.混合岗位记录········································9
一十.混合岗位清场记录···································10
一十一.填充岗位记录·····································11
一十二.填充岗位清场记录···································12
一十三.铝塑包装岗位记录···································13
一十四.铝塑包装岗位清场记录·······························14
十五.批包装生产记录·····································15
SC－GJ－01402
胶囊剂批生产记录
一.批生产指令·············································1
二.物料流转表·············································2
三.批生产记录目录·········································3
四.批生产记录汇总表··············
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