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质量管理部文件

质量管理规程

1目的

严格按照GMP质量要求，规范质量管理，对进厂原辅料、生产过程、产成品进行严格控制

2范围

所有涉及到产品质量的管理

3责任

质量管理部部长

4内容

4.1质量计划管理

4.1.1编制

4.1.1.1根据公司年度整体计划，由质量管理部部长同生产技术部部长确定年度质量计划。

4.1.1.2根据年度质量计划质量管理部部长组织编制季、月质量计划。

4.1.1.3编制原则

4.1.1.3.1根据顾客要求编制质量计划。

4.1.1.3.2根据生产能力、工艺要求编制质量计划。

4.1.1.3.3根据季节变化编制质量计划

4.1.2质量计划的内容

4.1.2.1原辅料、包装材料采购质量计划指标。

4.1.2.2生产过程控制计划指标。

4.1.2.3半成品、成品检验理化指标计划达标率。

4.1.2.4质量升级计划。

4.1.3质量计划的变更

4.1.3.1根据销售部反馈的市场变化及顾客要求，协同生产部门调整质量计划。

4.1.3.2根据季节性气候差异等因素，对计划进行相应的调整。

4.1.3.3因工艺、工装变更调整质量计划

4.1.4质量计划的考核

4.1.4.1根据质量计划确定的质量指标，对相关部门进行定期考核。

4.1.4.2质量管理部质量检查员负责汇总半成品、成品检验的理化指标合格率以及辅料检验合格率并进行分析。

4.1.4.3质量管理部中控质检员负责生产过程指标控制及汇总并进行分析。

4.1.4.4骨粒合格率由骨粒质检员定期进行汇总分析。

4.1.4.5以上指标考核结果每月27日前报质量管理部部长汇总后上报综合部。

4.2原辅料、包装材料管理

4.2.1原料

4.2.1.1骨粒

4.2.1.1.1骨粒进厂后应由采购部填写《检验申请单》，骨粒质检员根据《检验申请单》及《外购骨粒验收标准》（或与客户签订的合同）进行检验。

4.2.1.1.2需要做理化指标检测，由化验室负责取样化验，并将化验结果反馈给骨粒质检员。

4.2.1.1.3由骨粒质检员填写《骨粒检验结果报告单》得出检验结论，经质量管理部部长审核，签署意见，报总经理审批后，由质量管理部盖章生效。

4.2.1.1.4《骨粒检验结果报告单》一式八份，上报总经理、生产副总经理、经营副总经理、执行董事，分发采购部、生产技术部、质量管理部、骨粒检查员留存备案。

4.2.1.2骨粒

4.2.1.2.1骨粒由质量管理部骨料检查员，根据检验标准进行检验。

4.2.1.2.2存在混料或质量不合格现象由骨料质检员负责将信息反馈给采购部，由采购部做出处理意见。

4.2.1.2.3遇有严重质量问题时，骨粒质量员应报质量管理部部长牵头，相关人员参与进行解决。

4.2.1.2.4骨料质检员负责填写《骨粒检验结果报告单》签字生效。

4.2.1.2.5《骨料检验结果报告单》一式二份，供方一份、骨粒质检员留存一份；

4.2.1.2.6每月26日骨料质检员负责骨料收购相关数据统计。

4.2.2辅助材料检验

4.2.2.1由采购部负责填写《检验申请单》，化验员负责取样、化验。

4.2.2.2化验结束后，化验员填写《原辅料检验结果报告单》，化验室主任审核并填写结论。

4.2.3包装材料

4.2.3.1每批包装材料由采购部负责提供小样并报检。

4.2.3.2质量管理部质量检查员依据《成品、半成品包装标准》进行检验。

4.2.3.3根据检验结果填写《包装材料检验结果报告单》，经质量管理部部长审核、总经理批准，质量管理部盖章生效。

4.2.3.4采购部根据检验结果判定可否批量进货，到货后按检验程序由质量检查员进行抽检。

4.2.3.5质量检查员负责包装材料检验统计并分析合格后签字。

4.3生产前控制

4.3.1生产技术部组织生产车间做好生产前的准备工作，

4.3.2质量管理部部长负责组织相关人员进行检验及进行相关设备的验证并出示验证结果及报告。

质量管理部检查合格后下发生产通知。

4.3.3检验内容。

4.3.3.1原辅料的质量

4.3.3.2生产设备和设备的准备情况及运转情况的验证、设备状态标识及清洁标识等。

4.3.3.3环境条件对产品质量的影响程度的验证及报告。

4.3.3.4根据工艺要求确定需要检验的控制点。

4.3.3.5工艺用水的检测及验证。

4.3.3.6操作人员（清洁工作服是否合格、个人卫生是否符合要求、人员健康情况）的检查。

4.3.3.7计量仪器、仪表的校验。

4.4生产过程管理

4.4.1质量岗位设置

质量管理依据工艺要求确定质量检查岗位：

前处理检验员、预处理中控质检员、磷酸氢钙中控质检员。

制胶中控质检员、质量检查员。

4.4.2中控质检工作内容

4.4.2.1前处理中控质检员负责骨粉、骨粒外包装检验和骨粒的粒度、杂质（筋腱）检验。

4.4.2.2预处理、制胶中控质检员应按《预处理中控检验标准操作规程》和《制胶中控检验标准操作规程》执行。

成品外包装检验由质量检查员负责（包括合格证的发放）

4.4.2.3磷酸氢钙中控质检员负责对和pH值、温度的检查、控制及汇总。

4.4.2.4半成品胶的理化指标由化验室负责化验，并填写《半成品明胶检验结果报告单》，质量检查员根据结论给生产车间发放《半成品明胶质检通知单》，车间按要求入库。

4.4.3中控质检员工作要求

4.4.3.1中控质检员应按质量标准按时完成生产过程的控制。

4.4.3.2中控质检员在抽检中发现不合格或质量异常时，应进行及时制止、指导，如问题严重应向操作者及生产车间下发《检验不合格单》，并上报质量管路部，如有必要质量管理部与技术人员，生产人员进行共同处理，处理结果形成文件并归档。

4.4.3.3中控质检员应严把质量关，严谨不合格的在制品转入下道工序。

4.4.3.4中控质检员负责所用检验仪器、设备的维护与保养。

4.4.3.5中控质检员负责对本控制区的产品合格率进行统计分析，并填写相关的《中控质检记录》。

4.5成品质量管理

4.5.1入库检验

4.5.1.1成品理化指标由化验室负责检验。

4.5.1.2质量检查员负责外包装检验，填写《成品包装质量检查记录》并根据理化指标结果填写《成品检查通知单》，并按《合格证发放、回收、作废管理规程》发放合格证。

4.5.2贮存管理

库房管理按《成品库房管理规程》执行。

4.5.3出厂前应由化验员填写《明胶检验结果报告单》，化验室主任审核并填写结论，质量管理部部长批准盖章后放行，

4.6不合格品管理

质量管理部制定《不合格品管理规程》应严格执行。

4.7质量事故管理

质量管理部制定《质量事故管理规程》应严格执行。

4.8计算器具管理

质量管理部制定《计算器具管理规程》应严格执行。

4.9化验室管理

质量管理部制定《化验室管理规程》应严格执行。

4.10质量信息管理

质量管理部制定《质量信息管理规程》应严格执行。

4.11质量自检管理

质量管理部制定《企业自检管理规程》应严格执行。

4.12质量验证管理

质量管理部制定《企业验证管理规程》应严格执行。

4.13人员管理

4.13.1培训

4.13.1.1根据实际情况，制定人员培训计划。

4.13.1.2培训频率每季度至少一次

4.13.1.3培训内容应包括专业知识、基础知识、安全教育、规章制度、操作方法等。

4.13.1.4培训应由质量管理部部长组织、综合部负责考核。

5培训

5.1培训部门：

质量管理部

5.2培训对象：

质量管理部全员

5.3培训时间：

1小时

附录：

A1骨粒检验结果报告单

A2骨料检验报告单

A3原辅料检验结果报告单

A4包装材料检验结果报告单

A5制胶中控质检记录

A6明胶检验结果报告单

A7检验不合格单

A8检验结果报告单

A9预处理中控质检记录

A10成品包装质量检查记录

A11半成品明胶检验结果报告单

A12成品质检通知单

A13半成品明胶质检通知单

质量异常管理规程

1目的

对生产中出现的质量异常进行真实、准确记录。

对生产过程严格控制，加强质量管理。

2范围

本公司的产品生产全过程。

3责任

质量管理部部长、生产部部长、车间主任。

4内容

4.1质量异常

4.1.1异常污染

包括生产中可预料的和不可预料的污染或怀疑造成污染，如突发管道泄漏、传染病患者的发现及环境卫生监测不合格等。

4.1.2异常漏料

包括前处理上错骨料或分装失误、预处理投料及捣池失误、胶水道次混合或半成品胶装错、库房混批等等。

4.1.3其他质量异常

4.2质量异常处理

4.2.1生产过程中出现质量异常，车间须填写《质量异常处理单》一式三份（车间一份、生产技术部一份、质量管理部一份），经车间签字后上报生产技术部、质量管理部。

4.2.2生产技术部部长根据具体情况，在《质量异常处理单》上填写处理意见，报质量管理部部长批准后，移交车间。

4.2.3车间根据处理意见采取措施进行处理，并在《质量异常处理单》上填写纠正措施处理结果，车间操作者、主任签字。

4.2.4生产技术部部长、质量管理部部长进行现场执行情况检查，确认后将《质量异常处理单》交车间一份纳入批生产记录。

4.2.5对生产出现异常的产品严加监测，产品加留一份样品，并对产品出厂后的情况密切跟踪。

5培训

5.1培训部门：

质量管理部

5.2培训对象:

质量管理部部长、生产技术部部长、车间主任、生产技术部部长。

5.3培训时间：

0.5小时

附录：

A1质量差异处理单

新疆艾萨尔生物科技股份有限公司

质量异常处理单

部门

工种

时间

年月日

当事人

异常情况

处理意见

生产技术部部长：

处理意见

质量管理部部长：

处理结果

操作者：

车间主任：

验收结果

质量管理部部长：

物料放行管理规程

1目的

规范物料放行管理。

2范围

所有物料

3责任

质量管理部部长、生产技术部部长、采购部部长。

4内容

4.1物料放行的形式有三种：

正常放行、紧急放行、让步放行。

4.1.1正常放行：

购入的物料经质量检验，包装各项指标全部合格的应采用正常放行，正常放行以《检验结果报告单》为准，物资保管员应正常向使用单位发放物资。

4.1.2紧急放行：

进公司的物料由于生产急需，检验部门来不及进行全面质量检验可采用紧急放行措施，采取紧急放行前应此查明物料的种类、规格、数量、供应商，一般情况下供应商应是合格供应商的名录内的，才能采用紧急放行措施，否则不能紧急放行。

4.1.2.1采取紧急放行的物料，在使用中应一边取样检测，一般由生产使用部门跟踪观察是否对产品质量产生影响。

检测结果出来后。

如果合格可继续使用，若存在质量缺陷，应严格检验使用该物料的在制品质量，如有影响，质量管理部负责追回该批物料，交采购部处理。

4.1.2.2采用紧急放行时，由质量管理部部长在《物料放行通知单》上填写“紧急放行”字样，并签字，报总经理批准。

《物料放行通知单》一式三份，一份质量管理部留存，一份交采购部，一份交生产技术部。

4.1.3让步放行

4.1.3.1购入的物料经质量检测，次要指标不合格，经过质量管理部、生产技术部评审后认为对产品质量不构成影响，可使用让步放行。

主要指标严重不合格不允许采用让步放行。

采用让步放行时，应由质量管路部部长在《物料放行通知单》上填写“让步放行”字样并签字，报总经理批准。

4.1.3.2《物料放行通知单》一式三份，一份质量管理部留存，一份交采购部，一份交生产技术部。

5培训

5.1培训部门：

质量管理部。

5.2培训对象：

生产技术部部长、采购部部长、质量管理部部长

5.3培训时间：

1小时

附录

A1物料放行通知单

制品放行管理规程

1目的

规范在制品放行管理

2范围

所有在制品

3责任

中控质检员

4内容

4.1在制品是在生产线流专版没有下线的产品。

4.2在制品工序下转时，应由中控质检员进行检验判定是否达到工艺标准要求。

4.2.1达到要求的，中控质检员在工艺操作记录上签字确认，正常放行转入下工序。

4.2.2达不到要求的，中控质检员应按《不合格品管理规程》相关规定进行处理。

4.3决定返工的在制品，返工后必须重新检验，合格的正常放行下转，仍不合格的，再返工也无法达到要求的，报告质量管理部部长禁止放行下转。

对本批成品进行重点跟踪。

5培训

5.1培训部门：

质量管理部

5.2培训对象：

中控质检员

5.3培训时间：

1小时

产成品放行管理规程

1目的

规范产成品放行管理，保证出厂产品质量。

2范围

所有产成品。

3责任

质量检查员。

4内容

4.1产成品出厂前检验

4.1.1产成品出厂前应由化验室取样进行全面指标检验。

4.1.2全部指标合格后由成品质检员发放产品合格证、标签、说明书，检查产品包装、标识。

4.2放行

4.2.1符合标准要求后，产品出厂。

4.2.2产成品化验、检查中发现有不合格项但不影响产品使用质量，应由销售部与顾客沟通，顾客认可后，按《不合格品管理规程》相关规定进行处理。

4.2.3包装或重要理化指标不合格的产成品原则上不做放行处理。

4.3产品放行后应由质量检查员负责整理批记录。

5培训

5.1培训部门：

质量管理部

5.2培训对象：

质量检查员

5.3培训时间：

1小时

不合格品管理规程

1目的

规范不合格品的管理，防止不合格品的误用、错用。

2范围

不合格的原辅材料、包装材料、半成品、产成品。

3责任

质量管理部部长、生产技术部部长、采购部部长、销售部部长。

4内容

4.1不合格品的产生

4.1.1采购的原辅料、包装材料

4.1.2生产过程中形成的半成品、产成品。

4.1.3成品包装

4.1.4公司认可的不合格品。

4.2不合格品的分类：

严重不合格、一般不合格。

4.2.1严重不合格

经检验判定主要功能、性能、技术指标等重要项目不符合标准规定。

4.2.2一般不合格

个别指标不合格，但对产品的质量构不成威胁，基本能够满足顾客要求的不合格品。

4.3不合格品处理

4.3.1原辅料、包装材料处理

4.3.1.1采购的原辅料、包装材料经质量管理部检验不合格，提供给采购部部长相应《检验结果报告单》

4.3.1.2采购部部长根据不合格的质量缺陷程度，提出处理意见。

一般不合格通过与供应商沟通确定解决方案后。

填写《不合格品放行单》，提出放行申请及处理意见，并由相关部门填写处理意见后上报质量管理部；严重的不合格品原则不做放行处理。

4.3.1.3质量管理部部长根据申请及处理意见做出相应的结轮，上报总经理审批。

4.3.1.4进行放行使用的不合格品，应由质量管理部负责向生产技术部、采购部分发《不合格品放行单》，由生产技术部负责通知使用车间，以免使用过程中造成损失。

4.3.2生产过程中形成的不合格半成品处理。

4.3.2.1不合格半成品明胶处理

4.3.2.1.1严重不合格（产生大肠杆菌、不溶胶等）不得入库，特殊情况由公司领导提出处理意见，车间填写《不合格品放行单》提出申请，经签字报生产技术部，由生产技术部部长做出处理意见后报质量管理部，质量管理部部长签字上报总经理审批后可放行处理。

4.3.2.1.2一般不合格品由生产技术部提出处理意见。

4.3.2.2其他不合格半成品处理。

4.3.2.2.1生产过程中经中控质检员检验确定的不合格半成品，应由生产车间立即做出处理。

4.3.2.2.2处理后的半成品经检验仍不合格，如进行再次处理可能对产品产生不良影响，应由生产车间填写《不合格品放行单》向生产技术部提出申请放行，生产技术部部长提出意见。

4.3.2.3《不合格品放行单》交中控质检员，由质量管路部部长签字，主管生产副总经理审批后决定是否放行下转。

4.3.3不合格副产品管理

经检验不合格的副产品由质量管理部质量管路员负责填写《成品质检通知单》并注明不合格的原因，提出分区存放及相关的保管要求，进行放行。

4.3.4不合格成品明胶处理

4.3.4.1按照《混胶通知单》要求检验各项指标有一项达不到要求的成品明胶视为不合格品。

4.3.4.2不合格的成品明胶放行应由生产技术部（或制胶车间）填写《不合格品放行单》提出申请，由销售部部长提出处理意见后上报质量管理部。

4.3.4.3质量管理部部长签字，经总经理审批后放行。

4.3.5成品包装不合格处理

成品包装不合格由质量管理员负责填写《成品质检通知单》提出要求，生产车间负责处理，质量管理员进行复检，直至合格。

原则不作放行处理。

4.3.6公司认可的不合格品处理

4.3.6.1公司认可的不合格品包括：

认可采购的不合格物资及产成品。

4.3.6.2认可的不合格品的处理应相应部门填写《不合格品放行单》经使用部门同意后，由质量管理部部长签字，报总经理审批后放行。

4.3.6.3《不合格品放行单》应分发相关部门。

4.4不合格的报废处理

严重不合格的报废应由相关部门提出处理意见，质量管理部部长审核，报总经理审批，质量管理负责专人监督销毁。

5培训

5.1培训部门：

质量管理部

5.2培训对象：

生产技术部部长、采购部部长、质量管理部部长、质量管理员

5.3培训时间：

1小时

附录

A1不合格品放行单

A2成品检验通知单

A3检验结果报告单

新疆艾萨尔生物科技股份有限公司

不合格品放行单

产品名称

批号

物料来源

数量

申请内容：

申请部门：

部门负责人：

年月日

处理意见：