宁波市药品零售企业设置标准及相关程序.docx

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宁波市药品零售企业设置标准及相关程序

宁波市药品零售企业设置标准及相关程序

一、审批依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细则

4、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》

5、浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》的通知

6、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》

7、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业验收实施标准》

8、浙江省食品药品监督管理局《浙江省乙类非处方药零售设置和管理暂行规定》

二、设置标准

开办药品零售企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，鼓励发展连锁经营，鼓励在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区开办药品零售企业，并符合以下设置标准：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员

1、药品零售企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形，具有良好的商业道德，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、法定代表人、企业负责人必须具有高中以上学历。

3、担任下列药品零售企业质量负责人必须具有执业药师资格：

（1）药品零售连锁企业总部；

（2）在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业单体店；

（3）药品零售连锁企业跨区域经营处方药、甲类非处方药的门店。

4、担任以下药品零售企业质量负责人必须具有从业药师以上资格：

在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售连锁企业门店。

5、担任下列药品零售企业的质量负责人必须具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称：

（1）乙类非处方药零售连锁企业总部；

（2）在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（单体店和连锁门店，下同）。

6、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

7、企业负责人、质量负责人在企业筹建申请前，须经市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格（执业药师和乙类非处方药的药零售企业除外，下同）。

（二）具有与所经营药品规模相适应的营业场所、仓储设施、设备和卫生环境

1、药品零售连锁企业总部应按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库（配送中心），仓储面积不得少于500平方米（建筑面积、下同）。

2、在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。

3、在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。

4、在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米；有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。

5、乙类非处方药的药品零售连锁企业按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库（配送中心），仓储面积不得少于300平方米。

6、乙类非处方药的药品零售企业，以单店形式设置的（含专柜），营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米。

7、兼营乙类非处方药的药品零售企业，以专柜形式的，专柜所占用营业场所面积不得少于5平方米，仓储面积不得少于5平方米。

8、药品零售连锁企业门店（含乙类非处方药零售企业），在药品销售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库。

但其营业场所内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放，达不到上述要求的，按规定设置仓库。

9、经营中药饮片配方的零售连锁企业门店和药品零售连锁企业跨区域经营的门店，必须按规定设置药品仓库。

10、经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的温控设备、设施。

11、在商场、超市等其他商业企业内开办药品零售企业（不含乙类非处方药兼营企业）的，必须具有独立的区域。

本设置标准所指营业场所和仓储面积，是指专门用于药品经营和储存的面积；营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所；营业场所分为多层的，至少一个层面上的面积不得少于上述规定的面积；仓库与营业场所距离应在50米内（不包括零售连锁企业配送中心），仓库层面净高不得小于1.8米。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机，应具备能接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件。

（三）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员

1、药品零售企业应具有与所经营药品相适应的质量管理机构（组织）或质量管理员，经营处方药的药品零售企业还应配备驻店药师，负责处方审核和用药咨询等工作。

2、药品零售连锁企业总部必须建立质量管理机构，质量管理机构负责人应具有执业药师资格；质量管理员应具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称。

3、乙类非处方药零售连锁企业总部的质量管理员应具有从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称。

4、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量管理员应具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称；在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区，质量管理员应具有从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称。

5、经营处方药（不含中药饮片配方）的必须配有二名以上驻店药师（偏远农村、山区、海岛交通不便的地区至少配备一名驻店药师），有中药饮片配方经营的还须增加一名以上具有中药专业的驻店药师。

6、经营处方药的药品零售企业，营业场所面积每超出设置标准100平方米，须增加一名驻店药师；营业场所面积超过600平方米的，至少配备8名驻店药师。

7、质量管理员、驻店药师在企业筹建申请前，须经市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格。

驻店药师可由符合条件的本企业在职法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理员兼任。

8、药品零售企业的采购、验收、保管、养护、计量和销售等工作人员和经营乙类非处方药零售企业（包括兼营）质量管理人员，可由符合下列条件的人员担任：

（1）从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称；

（2）中专药学及相关专业（医学、护理学、生物学、化学）以上学历；

（3）高中以上学历，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；

（4）以上人员须经市食品药品监督管理部门考核合格（执<从>业药师除外），取得岗位合格证书（ZDA证书）。

药品从业人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职；本企业的质量负责人和质量管理机构负责人（质量管理员）之间不得兼职。

执业药师须按规定向市食品药品监督管理局申请执业药师注册。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度

1、药品零售连锁企业总部应制订以下质量管理制度和操作程序:

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；（3）质量责任、质量否决的规定；（4）质量信息管理；（5）药品购进、销售、储存的规定；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）药品陈列、拆零、搬运的管理；（10）有关记录和凭证的管理；（11）特殊管理药品的管理（有特殊药品经营范围的）；（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）卫生和人员健康状况的管理；（16）重要仪器与设备管理；（17）计量器具的管理；（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等制度。

2、经营处方药、甲类非处方药的药品零售连锁企业门店应制订以下质量管理制度:

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；

（2）药品验收的管理规定；（3）药品陈列的管理规定；（4）药品养护的管理规定；（5）药品销售及处方管理的规定；（6）处方药与非处方药分类管理规定；（7）拆零药品的管理规定；（8）服务质量的管理规定；（9）卫生和人员健康的管理规定；（10）经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定等制度。

3、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业单体店应制订以下质量管理制度:

（1）有关业务和管理岗位的质量责任的规定；

（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品储存的管理规定；（5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定；（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理规定；（9）拆零药品的管理规定；（10）处方药与非处方药分类管理规定；（11）不合格药品管理和质量事故处理报告的规定；（12）药品退货管理规定；（13）药品不良反应报告的规定；（14）质量信息管理的规定；（15）各项卫生管理规定；（16）人员健康状况的管理规定；（17）服务质量管理和经营人员业务学习的规定等制度。

4、乙类非处方药零售连锁企业总部应制订以下质量管理制度：

（1）质量责任、质量否决的规定；

（2）质量信息管理规定；（3）首营企业和首营品种的审核规定；（4）药品购进和验收管理规定；（5）仓储保管、养护和出库复核的管理规定；（6）有关记录和凭证的管理规定；（7）不合格药品、退货药品的管理规定；（8）质量事故、质量查询和质量投拆的管理规定；（9）卫生和人员健康状况的管理规定；（10）质量方面的教育、培训及考核规定等制度。

5、经营乙类非处方药零售企业（含连锁门店）应制订以下质量管理制度：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任规定；

（2）药品购进和验收管理规定；（3）药品陈列、储存、养护管理规定；（4）首营企业审核规定；（5）拆零药品和药品销售管理规定；（6）不合格药品管理和质量事故处理报告规定；（7）卫生和健康状况的管理规定；（8）服务质量的管理规定等制度。

三、办理程序

（一）筹建程序

1、申办人向宁波市食品药品监督管理局（以下简称“发证机关”）提出筹建申请（申报地点：

海曙区、江东区、江北区向宁波市经济发展服务中心食品药品监督管理局窗口申报<以下简称“市局窗口”>，其他县（市）区向所在地县（市）区食品药品监督管理局），并提交以下材料：

（1）申请药品零售企业资料目录；

（2）《药品经营许可证》申请表（一式二份），设置分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章；

（3）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

（4）经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）及平面布置图；

（5）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（质量管理员）、驻店药师的身份证、暂住证、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、劳动合同（劳动协议）等（退休、退养等人员应提供退休、退养证及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明；

（6）企业从业人员花名册（并提供其他从业人员的身份证、暂住证、准入岗位资格证明及学历证书复印件）；

（7）企业质量管理制度目录；

（8）《企业章程》及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件（如董事会决议、股东会决议等）（个人独资企业、合伙企业除外）；

（9）分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件；

（10）连锁加盟店应提交加盟协议等情况材料；

（11）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证。

以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件。

材料纸统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。

2、接受申请的部门对申办人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受（办）理通知书》；

（2）申请材料存在可以当场更正的错误，允许申办人当场更正；

（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正资料的；发给《同意筹建药品零售企业通知书》；不同意的，发给《不予筹建药品零售企业通知书》，说明原因，并告知申办人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）验收与发证程序

1、申办人完成筹建后，接受申请的部门在到达《现场验收申请承诺表》中申请者确定的验收日期后，5个工作日内依据《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》或《浙江省药品零售企业验收实施标准》或《宁波市乙类非处方药零售企业验收实施标准》组织现场验收；验收结束后，报市局窗口受理。

2、发证机关自受理之日起10个工作日内作出是否准予许可的决定；准予许可的，发给《药品经营许可证》，并于每月初将企业信息在宁波市食品药品监督局公众信息网上向社会公示；不予许可的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、申办人在取得《药品经营许可证》和《营业执照》后方可经营药品，并在取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。

（三）变更程序

1、企业申请变更《药品经营许可证》登记事项（企业名称）的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向发证机关（申报地点：

“市局窗口”），书面申请《药品经营许可证》变更，并提供以下资料：

（1）变更《药品经营许可证》资料目录；

（2）变更《药品经营许可证》申请表（一式二份），变更分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章；

（3）工商行政部门出具的《企业名称变更核准通知书》（出示原件，留存复印件）；

（4）申请企业的《药品经营许可证》正本、副本和《营业执照》（出示原件，留存复印件）；

（5）无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行的情况声明；

（6）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证（复印件）。

发证机关自受理之日起10个工作日内对变更资料进行审核，作出准予变更或不予变更的决定；不予变更的，书面告知申请人，并告知原因。

2、企业申请变更《药品经营许可证》许可事项（包括经营范围、注册地址、仓库地址〈包括增减仓库〉、法定代表人、企业负责人、质量负责人）的，应当在许可事项发生变更30日前，按设置标准要求，向发证机关（申报地点：

“市局窗口”）提出书面申请；变更经营范围、注册地址、仓库地址〈包括增减仓库〉（申报地点：

同筹建程序）；许可事项变更提供以下资料：

（1）变更《药品经营许可证》资料目录；

（2）变更《药品经营许可证》申请表（一式二份），变更分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章；；

（3）申请企业的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《药品经营许可证》正本、副本；

（4）无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行的情况声明；

（5）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证（复印件）；

（6）相关变更内容的证明资料；

企业注册地址或仓库地址变更应提交：

新选址房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）（出示原件，留存复印件）、经营场地和仓库的平面布置图、《现场验收申请承诺表》。

企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更应提交：

企业主管部门或董事会任命（或聘用）文件；变更后企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、暂住证、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、劳动合同等复印件（退休、退养等人员应提供退休、退养证复印件及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明。

企业经营范围变更应提交：

与增加经营范围相关的主要人员资质证明（同企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更）、新的企业质量管理制度目录、《现场验收申请承诺表》。

个人独资企业因其性质决定，不予变更企业负责人（投资人）。

对变更企业注册地址、仓库地址、经营范围的，接受申请的部门在到达《现场验收申请承诺表》中申请者确定的验收日期后，5个工作日内依据《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》或《浙江省药品零售企业验收实施标准》或《宁波市乙类非处方药零售企业验收实施标准》相关项目组织现场验收；验收结束后，报“市局窗口”受理。

发证机关自受理之日起10个工作日内对变更资料进行审核，作出准予变更或不予变更的决定；不予变更的，书面告知申请人，并告知原因。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

非法人分支机构变更《药品经营许可证》的许可事项，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（四）备案程序

1、药品零售企业应在发生变更30日前，按设置标准要求，向食品药品监督管理部门（备案地点：

同筹建程序）提交《药品零售企业人员变更备案表》，并提供以下资料：

（1）《人员变更备案表》一式三份；

（2）调入人员的任职文件原件；

（3）调入人员的的身份证、暂住证、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、劳动合同复印件（退休、退养等人员应提供退休、退养证及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明。

2、药品零售连锁企业委托配送，需提供以下资料：

（1）《宁波市药品零售连锁企业委托配送备案登记表》一式四份；

（2）委托配送协议；

（3）质量保证协议。

3、备案内容：

必须配备的关键岗位药学专业技术人员（企业质量管理机构负责人（质量管理员）、驻店药师）的变更；药品零售连锁企业委托配送。

四、换证程序

《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向发证机关申请换发《药品经营许可证》。

并提交以下材料:

（1）换发《药品经营许可证》申请表一式二份；

（2）申请企业的《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件，《药品经营许可证》正本、副本；

（3）药品零售企业从业人员花名册。

发证机关在有效期届满前3个月，按申办条件进行审查，符合条件的，到期换发《药品经营许可证》。

不符合条件的，限期3个月整改，整改后仍不符合条件的，注销《药品经营许可证》。

五、补证、注销

（一）药品零售企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在宁波日报上登载遗失声明，同时将登载遗失声明的报纸附在申请补遗的报告后。

发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

（二）注销《药品经营许可证》的情形：

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（三）注销程序

1、药品零售企业出现上述1、2、4、5项情况需注销《药品经营许可证》的，应在情况发生后30日内，向由发证机关提交《药品经营许可证》注销申请表，并上缴《药品经营许可证》正副本原件。

药品零售企业出现上述第3项情况，由发证机关按规定注销《药品经营许可证》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。

2、发证机关在注销《药品经营许可证》时发给《药品经营许可证》注销通知书，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

六、收费标准（浙财综字〔2001〕29号）

（一）零售连锁企业（含配送中心）评审费每单位每证600元；

（二）药品零售企业评审费每单位每证300元；

（三）兼营企业药柜评审费每单位每证100元；

（四）变更、换证收取成本费每证30元。

七、本设置标准及程序实施后，原《宁波市药品零售连锁企业和药品零售企业设置及管理规定》、《宁波市药品零售连锁企业和药品零售企业设置、项目变更、注销、及部分关键岗位药学专业技术人员备案程序》和《宁波市乙类非处方药零售设置暂行规定》、《宁波市乙类非处方药零售企业开办及项目变更程序》等市局下发的相关药品零售企业许可规定同时废止。

八、本设置标准及程序实施前，已开办的药品零售企业变更《药品经营许可证》中的许可事项，必须符合本设置标准中与该许可事项相对应的条件；《药品经营许可证》到期换发的一律执行本设置标准及程序。

九、城区和中心镇的建成区域内、外及偏远农村、山区、海岛交通不便区域的划分，由各县（市）区局（分局）提出，向社会公示并报市局备案。

本设置标准及程序由宁波市食品药品监督管理局负责解释，自2007年4月10日起实施。

各类相关表格下载：

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浙江省药品零售企业验收实施标准

1、《浙江省药品零售企业验收实施标准》（下称《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。

2、《验收标准》适用于新开办药品零售企业的现场验收。

3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共37项项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士（中药士）。

8、新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

9、国家规定有就业准入的岗位：

①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、重要养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

10、本《验收标准》由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

浙江省药品零售企业验收实施标准

一、人员

01

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形

02

应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。

03

县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员。

质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

04

县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。

县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。

05

处方审核人员应符合：

1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；

2、有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。

06

国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。

07

从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。

08

药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。

09

直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。

10

有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。

二、场所设施

11

营业场所和仓储建筑面积应符合要求：

1、城市和县城所在地的企业，营业场所面积不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。

有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。

2、乡镇所在地（