成都市开办药品零售企业及零售连锁门店.docx

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成都市开办药品零售企业及零售连锁门店

成都市开办药品零售企业及零售连锁门店

验收实施标准（试行）

一、为做好药品零售企业及零售连锁门店的审批治理工作，标准设置，统一验收标准，结合我市实际情形，依照《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营许可证治理方法》、《药品经营质量治理标准》等相关法律法规的规定和相关要求，制定《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）》（以下简称本标准）。

二、本标准分为《成都市开办药品零售企业验收检查项目》和《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》，别离适用于开办成都市药品零售企业和药品零售连锁门店的现场验收。

三、《成都市开办药品零售企业验收检查项目》共33项，检查项目分7个部份（详见表一）：

（一）组织机构与质量治理文件；

（二）人员与培训；

（三）设施设备；

（四）药品购进治理；

（五）药品陈列；

（六）药品贮存与养护；

（七）销售与效劳。

《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》共25项，检查项目分5个部份（详见表二）：

（一）组织机构与制度执行情形；

（二）门店人员资格；

（三）门店陈列环境及设施设备；

（四）门店购进、验收与陈列、养护；

（五）门店销售与效劳。

四、结果评定：

现场检查验收时，验收人员应严格依照企业类型对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出确信（√）或否定（×）的评定。

现场验收结果全数符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或验收不合格的，依据《药品经营许可证治理方法》第九条第（五）项规定别离执行。

五、本标准由成都市食物药品监督治理局负责说明。

表一、成都市开办药品零售企业验收检查项目

序号

验收检查项目与标准

检查要点及方法

检查结果

1、组织机构与质量管理文件

0101

企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作；

质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

查阅企业质量管理机构设置文件及职能框图，看其组织机构是否健全，是否符合本企业的实际情况；岗位职责是否明确；查阅企业任命或聘用文件及员工花名册、询问相关人员。

0102

质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业和首营品种的质量审核。

查阅是否按规定对首营企业和首营品种进行了审查，并建立了档案。

0103

企业制定的有关质量管理制度应包括：

有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

查阅制度和程序，其内容是否符合现行法律法规的规定，是否完整，是否符合企业实际、有可操作性，是否有签发日期和执行日期，与实际执行情况是否相符；

现场询问工作人员制度执行落实的情况。

0104

企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

查阅是否有对管理制度进行检查考核的办法和程序，是否有具体考核项目和考核时间周期，是否有制度检查结果的整改情况记录；

现场提问相关人员对制度的了解和认识情况。

2、人员与培训

0201

企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

查阅人员有效证明及近年监管信息。

0202

企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并对企业经营药品的质量负领导责任。

查阅人员学历证明和职称证书原件，现场询问。

0203

企业质量负责人应具备以下条件：

（1）经营类别为非处方药的企业，质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格；

（2）经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）的企业，质量负责人应具有药师（含中药师）及以上的技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格；

（3）“专业药房”质量负责人应具有执业药师（含执业中药师）资质。

质量负责人应在职在岗，不得兼职。

查阅劳动合同或任命、聘用文件及人员花名册、个人简历、相关工作经历证明材料、学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件（或培训证书）；

现场核查人员在岗情况。

0204

企业应配备具备以下条件的处方审核人员，从事处方审核及开展药学技术服务：

（1）经营类别为非处方药的企业，应配备1名以上零售药店处方审核员；

（2）经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）的企业，应配备2名以上零售药店处方审核员；进行中药配方的，应配备1名以上中药处方审核员；

（3）“专业药房”应配备1名以上执业药师、1名以上主管药师、1名以上临床药师及1名以上中药师以上技术职称的人员。

处方审核人员应在职在岗，不得兼职。

以上人员因故不在岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌公告。

查阅劳动合同或任命、聘用文件及人员花名册、个人简历、相关工作经历证明材料、学历证明、职称或执业资格证明、行业协会培训确认的资格证明；

现场核查人员在岗情况。

0205

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上学历，上岗前须经专业或岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

查阅劳动合同或任命、聘用文件及人员花名册、个人简历、学历证明、岗位培训证明（上岗证）

0206

企业每年应组织质量管理、药品采购、验收、养护、保管、营业等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的员工，应及时调离直接接触药品的岗位。

查阅人员花名册及健康档案和医疗机构的体检表原件，查是否为在县以上医疗机构或者具有资质的体检中心、疾病预防控制机构进行的体检。

0207

企业从事质量管理、采购、验收、养护、保管、营业等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，并建立员工的教育培训档案。

查阅企业培训档案，看有无年度培训计划、培训大纲、具体实施方案、培训人员签到、内容纪要等记录；有无员工上岗前培训和继教培训；有无试卷等考核情况。

3、设施设备

0301

零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。

1、经营类别为非处方药的企业，经营场所面积不得少于40平方米（商业连锁超市例外）；

2、经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）的企业，县级以上的企业经营场所面积不得少于100平方米；县级以下的企业经营场所面积不得少于80平方米。

3、“专业药房”经营场所面积不得少于200平方米。

经营场所面积是指使用面积，最小面积应在同一连续平面上。

查阅店面产权证明或租赁合同原件，并现场测量核查实际营业面积。

0302

企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，原则上其地址应与营业场所地址一致或相连。

仓库的布局和设施设备须符合所经营药品的储存条件。

未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。

现场核查是否符合要求。

0303

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

现场核查是否符合要求。

0304

营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。

现场核查是否符合要求。

0305

企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

营业场所和仓库均应配置监测和调节温、湿度的设备。

现场核查是否配备相应设施设备；开启温、湿度监测和空调设备，是否可正常运转并达标；查阅温湿度记录。

0306

企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；并应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

现场核查是否配置所需的如乳钵、铁研船、药筛、托盘天平、戥称、包装纸等设备；是否配备相应的仪器及工具和用品等。

0307

企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

对经营特殊管理药品的，核查其安全设施和设备、工具是否符合相应要求。

4、药品购进管理

0401

企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

查阅企业是否制定审核购入药品的办法和程序；有无有明确质量条款的购进药品的合同文本；

查阅建立供货企业档案情况，包括加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》，GSP或GMP证书的复印件等相关资料；

查阅有无供货方销售人员身份证复印件和加盖了企业原印章、企业法定代表人印章或签字的委托授权书。

0402

企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

企业购进记录应完整，内容包括：

品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

查阅购进票据和所经营药品是否一致；查阅药品购进记录是否完整准确，并实行计算机管理。

0403

验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。

药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

查阅药品验收记录是否完整准确，并实行计算机管理；查阅是否保留有验收人员签字的原始凭证。

5、药品陈列

0501

经营非药品的，应设非药品专售区域，并将药品与非药品明显隔离销售，设有明显的非药品区域标志。

现场核查是否符合要求。

0502

营业场所应有与经营规模相适应的、符合药品分类管理要求的货架和柜台；标志醒目，摆放合理。

现场核查是否符合要求。

0503

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存；

营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格分开陈列摆放，设置规范、醒目的处方药与非处方药的专用标识及警示语、忠告语。

现场核查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。

0504

特殊管理的药品应按照国家的有关规定管理和存放。

现场核查是否符合要求。

0505

拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，配有拆零工具及专用包装材料，并作拆零记录。

拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。

现场核查，经营拆零药品的是否设置拆零专柜，拆零记录是否完整（内容包括拆零日期、通用名称、生产企业、药品规格、数量、批号、有效期、售完日期、拆零记录人等项目）；是否配备拆零用的药品调剂工具、包装用品等。

0506

中药饮片斗前应写正名正字。

装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

现场核查，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象。

6、药品储存与养护

0601

库存药品实行色标管理：

待验药品和退货药品库（区）为黄色、合格药品库（区）为绿色、不合格药品库（区）为红色。

未设置仓库的企业应设置退货区（柜）、不合格品区（柜），并有标志。

现场核查色标管理是否明显到位以及药品是否按批号堆码、有无倒直现象；是否按温度、湿度储存；药品堆垛的距离是否符合要求。

0602

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

查阅对不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录，对退货药品是否有相关记录。

0603

对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

查阅药品养护记录是否完整。

7、销售与服务

0701

处方药应凭医师处方销售，不得开架销售。

处方的审核、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

现场核查，查阅药品处方是否按规定收集和保存。

0702

企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

现场核查，看店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务。

0703

企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

现场核查，看店内广告宣传是否符合国家有关规定。

表二：

成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目

序号

验收检查项目与标准

检查要点及方法

检查结果

1、组织机构与制度执行情况

0101

企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：

有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片销售管理的规定。

查阅制度和程序，其内容是否符合现行法律法规的规定，是否完整，是否符合企业实际、有可操作性，是否有签发日期和执行日期，与实际执行情况是否相符；

现场询问工作人员制度执行落实的情况。

0102

门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

查阅公司任命或聘用文件及员工花名册、询问相关人员。

0103

门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

查阅是否有对管理制度进行检查考核的办法和程序，是否有具体考核项目和考核时间周期，是否有制度检查结果的整改情况记录；

现场提问相关人员对制度的了解和认识情况。

2、门店人员资格

0201

门店质量负责人应具备以下条件：

（1）经营类别为非处方药的企业，质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格；

（2）经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）的企业，质量负责人应具有药师（含中药师）及以上的技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格；

（3）“专业药房”质量负责人应具有执业药师（含执业中药师）资质。

质量负责人应在职在岗，不得兼职。

查阅劳动合同或任命、聘用文件及人员花名册、个人简历、相关工作经历证明材料、学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件（或培训证书）；

现场核查人员在岗情况，总部以及各门店之间的人员不能互相兼职。

0202

门店应配备具备以下条件的处方审核人员，从事处方审核及开展药学技术服务：

（1）经营类别为非处方药的企业，应配备1名以上零售药店处方审核员；

（2）经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）的企业，应配备2名以上零售药店处方审核员；进行中药配方的，应配备1名以上中药处方审核员；

（3）“专业药房”应配备1名以上执业药师、1名以上主管药师、1名以上临床药师及1名以上中药师以上技术职称的人员。

处方审核人员应在职在岗，不得兼职。

以上人员因故不在岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌公告。

查阅劳动合同或任命、聘用文件及人员花名册、个人简历、相关工作经历证明材料、学历证明、职称或执业资格证明、行业协会培训确认的资格证明；

现场核查人员在岗情况，总部以及各门店之间的人员不能互相兼职。

0203

门店从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上学历，上岗前须经专业或岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

查阅劳动合同或任命、聘用文件及人员花名册、个人简历、学历证明、岗位培训证明（上岗证）

0204

门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病或其他可能污染药疾病的员工，应及时调离其工作岗位。

查阅人员花名册及健康档案和医疗机构的体检表原件，查是否为在县以上医疗机构或者具有资质的体检中心、疾病预防控制机构进行的体检。

0205

门店从事质量管理、采购、验收、养护、保管、营业等工作的人员，应定期接受连锁公司总部组织的继续教育，并建立员工的教育培训档案。

查阅员工培训档案，看有无培训人员签到、培训内容纪要等记录；有无员工上岗前培训和继教培训；有无试卷等考核情况。

3、门店陈列环境及设施设备

0301

门店应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。

1、经营类别为非处方药的企业，经营场所面积不得少于40平方米（商业连锁超市例外）；

2、经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）的企业，县级以上的企业经营场所面积不得少于100平方米；县级以下的企业经营场所面积不得少于80平方米。

3、“专业药房”经营场所面积不得少于200平方米。

经营场所面积是指使用面积，最小面积应在同一连续平面上。

查阅店面产权证明或租赁合同原件，并现场测量核查实际营业面积。

0302

门店、营业办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

现场核查是否符合要求。

0303

营业场所应有与经营规模相适应的、符合药品分类管理要求的货架和柜台；标志醒目，摆放合理。

现场核查是否符合要求。

0304

门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

营业场所应配置监测和调节温、湿度的设备。

现场核查是否配备相应设施设备；开启温、湿度监测和空调设备，是否可正常运转并达标；查阅温湿度记录。

0305

门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；并应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。

现场核查是否配置所需的如乳钵、铁研船、药筛、托盘天平、戥称、包装纸等设备；是否配备相应的仪器及工具和用品等。

0306

门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

对经营特殊管理药品的，核查其安全设施和设备、工具是否符合相应要求。

4、门店购进、验收与陈列、养护

0401

门店不得自行购进药品。

核查配送凭证和原始票据。

0402

门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量度核对，并在凭证上签字。

查阅配送凭证，所列项目是否完整，是否盖有连锁公司的合法印章，是否有验收员的签字及验收结论，是否与计算机台账一致；特殊药品验收是否按相关规定执行。

0403

经营非药品的，应设非药品专售区域，并将药品与非药品明显隔离销售，设有明显的非药品区域标志。

现场核查是否符合要求。

0404

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存；

营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格分开陈列摆放，设置规范、醒目的处方药与非处方药的专用标识及警示语、忠告语。

现场核查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。

0405

特殊管理的药品应按国家的有关规定存放。

现场核查是否符合要求。

0406

拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，配有拆零工具及专用包装材料，并作拆零记录。

拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。

现场核查，经营拆零药品的是否设置拆零专柜，拆零记录是否完整（内容包括拆零日期、通用名称、生产企业、药品规格、数量、批号、有效期、售完日期、拆零记录人等项目）；是否配备拆零用的药品调剂工具、包装用品等。

0407

中药饮片斗前应写正名正字。

装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

现场核查，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象。

0408

对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

查阅药品养护记录是否完整。

5、门店销售与服务

0501

处方药应凭医师处方销售，不得开架销售。

处方的审核、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

现场核查，查阅药品处方是否按规定收集和保存。

0502

门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

现场核查，看店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务。

0503

门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

现场核查，看店内广告宣传是否符合国家有关规定。

注：

一、禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止怀胎药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

二、限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂药品。

3、“专业药房”是指只经营药品（禁止类药品除外）、医疗器械，并非得经营其它商品的、提供专业药学效劳的专业性零售药房。