医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度.doc

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关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通知

各科室：

根据兵团卫生局《关于转发卫生部<医疗器械临床使用安全管理规范（试行）>的通知》（昌州卫发〔2010〕63）号文件精神，为加强对我市医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监督管理，特成立以下领导小组：

组长：

贾宁院长

副组长：

周玉泉党委书记

蒋登华副院长

霍晓灵副院长纪委书记

陈云国副院长

成员：

杨红杨英徐玉生郑鸣明陈函夏伊明程琳李晓玲杨晓燕黄亚军

职责：

切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。

为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，于3月29日成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度：

1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；

2、医疗器械临床准入与评价管理制度；

3、医疗器械验收管理制度；

4、医疗器械维修保养工作制度；

5、医疗器械操作使用管理制度；

6、医疗器械管理制度；

7、医疗器械报废制度；

8、一次性卫生材料管理制度；

9、植入性材料管理制度。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。

设备管理委员会,委员会的职责是：

1. 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询

2. 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3. 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

4. 负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5. 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

2、医疗器械临床准入与评价管理制度；

1. 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2. 购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3. 属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4. 对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5. 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6. 各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7. 科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。

如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

1. 设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2. 在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。

不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3. 医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。

属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。

对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4. 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。

属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。

6. 使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

7. 违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。

使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

第五节安装验收制度

1. 购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。

验收合格以后方可入库。

不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。

一般验收程序为：

外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2. 验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3. 医疗器械（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员、医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。

验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4. 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。

对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5. 应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。

对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。

验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6. 对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。

7. 验收合格的设备应由经手人办理入库手续。

入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

并对验收合格的设备按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

8.医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

9. 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。

3、医疗器械验收管理制度；

1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2.适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。

3.职责验收员对本制度实施负责

4.内容

4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

4、医疗器械维修保养工作制度；

医疗器械维修保养工作制度

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应

填写维修报告单送维修组修理。



二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。



三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经

验，不断改善维修工作。



四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量

地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。



五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维

修组对外统一联系，而后办理一切手续（特殊情况除外）。



六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。

检查内容包括：

操作人员是否按操作规

程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

5、医疗器械操作使用管理制度；

医疗仪器使用制度

一、每台贵重仪器设备设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，并考核合格后方

可上机。

使用时必须遵守操作规程，精心操作。

要妥善保管，保管者有权对使用情况进行监

督、检查。



二、凡购入新的仪器，必须先学说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握，一定要按照操作

规程进行操作。

不得超越使用权限，不得随意改装成品仪器。



三、使用贵重仪器时，一定要填写使用记录，详细记录工作量以备查询。



四、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人监督交接清楚，双方签字后方可

调离。



6、医疗器械管理制度；

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。

有时甚至要对于不同需要（例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要）制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有（甚至个人所有）的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小（而不是局部功能和局部效益）来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购置装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

三、经济管理原则

指必须按照经济规律办事，按照价值规律办事，做到在医院器械设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，为提高诊疗质量服务。

四、开放协调原则

在器械设备管理中坚持开放观念，充分提高资源利用率，重视器械设备利用的信息交流和反馈，要提倡资源共享，而决不采取“闭关自守”的落后政策和封闭措施，尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗器械作为谋取小集团利益或个人利益的工具。

器械设备科主要职能

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。

有时甚至要对于不同需要（例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要）制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有（甚至个人所有）的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小（而不是局部功能和局部效益）来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购置装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

三、经济管理原则

指必须按照经济规律办事，按照价值规律办事，做到在医院器械设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，为提高诊疗质量服务。

四、开放协调原则

在器械设备管理中坚持开放观念，充分提高资源利用率，重视器械设备利用的信息交流和反馈，要提倡资源共享，而决不采取“闭关自守”的落后政策和封闭措施，尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗器械作为谋取小集团利益或个人利益的工具。

器械设备科主要职能

一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。

二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，呈报院长批准后执行。

三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。

四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。

五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。

六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。

七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。

八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。

九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。

十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。

医疗器械设备管理人员素质要求

提高医疗器械设备管理人员的素质是搞好医院器械设备管理的重要条件。

素质要求包括两个方面：

一、共同性素质要求，包括思想政治素质、文化技术素质、管理科学素质等，要求具有热爱岗位、敬业工作、廉洁奉公、精于技术、操作熟练、懂得管理并具有一定的组织计划能力等。

二、特定性素质要求，包括具有一定的医学专业基础知识和最基本的医疗器械设备专业知识、操作能力、维修技术等，并达到“一专多能”的技术要求，尤其要恪守职业道德规范和行为准则。

医疗器械设备管理人员配备原则

一、德才兼备的原则

既要有敬业乐业、忠于职守、服从需要、勤恳正直、不谋私利的职业道德，又要有勤奋学习、刻苦钻研、严谨治学、精益求精的技术要求。

二、精兵简政的原则

人员配备要从医院实际出发，实事求是，精干有效，防止人浮于事的现象。

三、稳定队伍的原则

要高度重视和爱护器械设备管理人员和工程技术人员，既要严格要求，又要关心备至，使人员稳定，注意不使他们感到不受重视和比医务人员“低人一等”，充分调动他们的积极性、主动性和创造性。

四、责权一致的原则

要做到人尽其才、各负其责，充分发挥他们的聪明才智。

五、结构合理的原则

要根据医院器械设备的管理情况，配备各种不同工程技术人员，充分考虑他们的专业结构、知识结构、学历结构、能力结构、年龄结构和学缘地缘结构等，起到学科交叉互补的作用。

器械设备装备原则

医疗器械设备的装备管理是指从申购到计划，再经选型、订货直至设备到货、安装、验收的全过程管理。

为了给临床医疗、教学、科研工作提供最恰当的技术装备，在制订规划和计划时，应遵循以下装备原则：

一、经济原则

1.按照实际的经济能力来编制医院的装备计划，并使装备布局合理。

2.根据预测的病人来源，预测的经济效益和社会效益，对科室进行装备。

3.根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的集约型增长的原则对科室进行装备。

二、实用原则

即结合本单位的规模、任务、现状及中长期的发展规划的实际情况来制订装备计划，在此应处理好以下几方面的关系：

1.购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系方面，应优先添置常规器械设备。

2.在突出重点与保证全面的关系方面，应突出重点，形成人无我有的局面，填补本地区空白，从而发挥医院的特色和优势，不要在资金分配上搞面面俱到的平均主义。

3.对引进大型仪器设备要有一定的超前意识，引进性能可靠、技术先进、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先进设备。

4.对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。

5.在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求的，应尽量采用国产设备。

三、等级医院的标准。

医院的装备既要满足临床需要，又要符合卫生部及省（市）卫生厅（局）关于医院等级评审中分级标准的要求。

器械设备选购原则

一、有证的原则

所要选购的医疗器械产品（包括进口的和国产的）必须具有医疗器械产品注册证。

这些产品应该是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品。

对无证产品不能购买。

二、经济原则

1.确定好价位

购买器械设备，首先要确定好价位，即出多少钱去完成这项装备工作。

2.首选国内产品

凡国内产品在性能、质量上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。

3.追求高的性能价格比和低的成本消耗

（1）在选购机型时，机器的性能同价格是一对矛盾，高性能必然要高价格。

为了评价各厂商之间产品的优劣，性能价格比是一个重要的指标。

应在满足临床使用要求的前提下，使机器的价格尽量压低，即要追求高性价比。

（2）仪器投入使用后存在一个开机成本问题，如水、电、汽、人工、材料消耗等都是开机成本。

这里要考虑的主要消耗是仪器设备工作所必需的材料消耗，如试剂（纸）、导管等。

因此在选购器械设备时应重点考虑材料的来源与依赖性，引进国外设备，使用国产消耗性材料，这是低成本消耗的选购原则。

4.有优惠的付款方式

器械设备的订购，必然涉及到付款方式问题，是分期付款还是一次性付清?

是预付定金还是付全额，或是待货到安装、调试、验收合格后付款?

凡此种种方式，应选择付款时间最迟的一种方式，使器械设备投资资金的风险降到最低程度。

三、技术先进、产品成熟、质量上乘的原则

1.技术先进

技术先进是指该产品采用的原理、结构具有科学性、先进性，技术参数在同类产品中比较突出领先。

要防止由于信息不灵而引进淘汰产品。

2.产品成熟

产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。

对厂商首次推出的试产品不要轻易采用，也不要轻信厂商的广告宣传。

3.质量上乘

质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。

4.相信名牌

名牌产品是名牌厂商通过对其产品的性能、品质、工艺、可靠性的不断开发、改进、提高及对生产各环节的严格管理，经过激烈的市场竞争而获得的结果。

所以买名牌就是相信工厂的内在质量。

另外名牌厂商又比较注重售后服务，因此，又可以买到“放心”。

当然名牌产品的价格会比普通产品贵一些，这就要根据所定的价位来权衡。

四、功能适用的原则

功能适用就是物尽其用，充分利用和发挥器械设备资源的作用，从临床实际工作出发选择比较实用的功能，过多地选择不常用的功能是不可取的。

例如选购门诊一般检查用的仪器就应如此但对用于研究、开发的各类临床实验室的器械设备，除了选择当前工作需要的功能外，还需考虑到学科发展中所要增加的功能，亦即要选择比较齐全的功能。

五、服务优良的原则

1.培训

厂商应对操作人员和维修人员做好培训工作，以保证正常开机和日常的维护。

2.厂商对用户选购的器械设备应提供详细的图纸资料、操作手册和维修手册。

应保证能及时提供维修零配件。

3.售后服务

应力争延长免费保修的时间。

在售后维修方面应做到响应时间快，排除故障能力强，以达到开机率高的目的。

器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

（1）做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

（2）做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

（3）做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。

总之，它直接关系到用户的利益。

为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。

这一步