实验室仪器设备的管理程序doc.docx
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实验室仪器设备的管理程序doc
仪器设备管理程序
1.0目录
2.0
3.0目的
4.0
对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。
5.0适用范围
6.0
适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。
7.0职责
8.0
4.1技术负责人负责本程序的归口管理；
4.2
4.3检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；
4.4
4.5设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；
4.6
4.7设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。
4.8
9.0控制程序
10.0
5.1设备的购置
5.2
5.1.1检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。
保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。
各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。
5.1.1
5.1.2获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。
5.1.2
5.2设备的验收
5.2
5.2.1技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。
5.2.1
5.2.2根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定的技术条件后，相关人员要做好验收记录。
5.2.2
5.3设备的存放与使用
5.3
5.3.1分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、有效期、指定维护人等信息。
检测员必须经过培训，熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。
严格遵守设备操作规程或设备使用说明等规定。
主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。
5.3.1
5.3.2当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组织实施。
对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人要组织编写详细的设备操作规程。
5.3.2
5.3.3检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执行，保障设备有利于实验室试验活动的进行。
检测员在开展检测工作前，要先对检测设备的适宜性（如设备准确度是否满足要求等）、有效性（是否在检定/校准周期内）和功能的正常性进行核查，在检测使用后要对其正常性进行确认。
5.3.3
5.3.4当操作不当或检测设备示值不稳定、显示结果可疑、已表明检测设备有缺陷或超出规定极限等异常情况发生，或检测设备损坏时，立即停用，检测员要及时报告技术负责人核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响，并在检测设备上作出相应的醒目标识直至修复且经过校准或测试表明能正常工作，同时按《不符合工作控制程序》的规定及时处理。
5.3.4
5.3.5当损坏、异常情况或可疑状况发生时，设备负责人/使用人员立即告知设备管理员，由设备管理员组织进行检查、维修，检查维修之后可能出现下列情况：
5.3.5
5.3.5.1异常不能及时消除时，由设备管理员及时在检测设备上粘贴红色停用标识。
5.3.5.1
5.3.5.2异常能及时消除且对检测结果无影响，可继续投入使用；
5.3.5.2
5.3.5.2异常能消除但对检测结果有影响时，设备管理员在技术负责人领导下立即组织检定/校准或核查。
5.3.5.2
5.3.5.3技术负责人需组织评价由于上述缺陷对以前检测工作的影响，经分析确认，对结果可能产生影响时，则按《不符合工作控制程序》的规定进行处理。
5.3.5.3
5.3.6用于检测工作的计算机或自动化检测设备及其软件，检测室要按《检测用计算机及其软件控制程序》的规定，采取有效的安全防护措施，防止检测过程和结果被随意改变而影响结果的准确性和有效性。
对其它检测设备，影响其性能的可调部分采取必要防范措施，防止检测设备被无效调整。
5.3.6
5.3.7禁止将超出校准或检定有效期的、停用期间的、投入使用前未进行检定/校准/验证的检测设备用于与检测有关的活动。
封存启用的检测设备在投入使用前，必须经校准/检定符合检测要求，经技术负责人批准后才允许使用。
5.3.7
5.3.8分析中心需与大型精密、操作复杂特殊设备的供应商（如生产厂家）保持信息沟通，以利于收集到检测设备使用和维护的最新版本说明书，及时用于检测工作。
5.3.8
5.3.9当检测设备经校准/检定产生一组修正因子时，设备管理员要及时通知有关检测员对其所有备份进行更新。
必要时，修改检测设备操作规程等相关文件。
5.3.9
5.3.10对检测设备进行的相应处理（如提前校准/检定、将设备撤离检测现场、维修等），对检测结果产生影响的主要检测设备的状态正常性检查结果、使用情况（包括使用时间和目的）等要作好记录。
5.3.10
5.4设备的管理
5.4
5.4.1设备管理员负责编制仪器设备清单，并负责检测设备点检/保养计划及周期检定/校准计划的编制与组织实施，并对溯源证书进行确认和保管。
5.4.2
5.4.3设备管理员每季度对各仪器设备存放使用进行确认，对使用记录及时归档。
5.4.4
5.4.5仪器设备需经常进行维护保养、通电、去尘、去湿、加油及功能性检查，设备责任人按点检/保养计划由服务供应商进行，并做好记录。
设备的日常保养工作由使用人员负责。
5.4.6
5.4.7分析中心任何检测设备仪器未经中心主任许可不得外借。
需要使用外借设备时，必须经过中心主任批准，管理室要向借出方索取被借仪器设备的检定合格等计量检定证书或复印件，以确认在检定有效期内。
5.4.8
5.4.9对仪器设备的期间核查由技术负责人组织按照期间核查控制程序执行，测量溯源性有要求的按《量值溯源程序》执行。
5.4.10
5.4.11对检测设备，检测室需根据其性能要求进行安全处置、运输和储存，以防止损坏或污染，确定检测设备功能和性能的完好。
对安全处置、运输和储存有特殊要求的检测设备，检测室根据其要求提出环境条件和设备的配置要求和申请，技术负责人对上述配置申请进行评审和技术确认，报中心主任批准后由技术负责人落实解决。
精密仪器设备或需要外携的仪器设备，必须保存原包装箱和防压防震材料，以便于运输时保护仪器设备安全。
原包装箱不能使用的仪器设备，制备适合外携的包装箱。
5.4.12
5.4.13仪器设备现场管理中对所有检测配置的仪器建立唯一性标示，即粘贴设备管理卡，标明设备编号、名称、型号、检定/校准有效期，同时实施“绿、黄、红”三色标识管理。
绿、黄、红三色标识的使用及定义如下：
5.4.14
绿色标识：
经检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备；
黄色标识：
某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制使用的；
红色标识：
仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑仪器设备失准、有问题的。
5.4.15检测设备的唯一性编号由设备管理员按以下规则进行管理。
5.4.16
5.4.8.1设备分为仪器设备和玻璃小容量器具；
5.4.8.1
5.14.8.1.1仪器设备编号规则如下：
5.14.8.2.1
部门缩写+设备名称+数字序号
例如：
FS-HPLC-01，代表检测中心的第一台HPLC设备
5.14.8.1.2玻璃小容量器具按照等级A、B分类存放及使用，不使用标签。
5.14.8.2.2
5.5设备的维护与维修
5.5
5.5.1日常维护：
检测设备责任人按设备使用维护说明书等文件中的规定对检测设备进行维护保养，并将其维护保养时间和内容详细记录。
5.5.1
5.5.2维护计划和实施：
设备管理员根据各检测设备的要求和实际情况，在每年年初编制年度维护计划。
年度维护计划经技术负责人确认并经主任批准后，由设备管理员和检测设备责任人实施，并收集服务方维护记录或报告，若服务方不提供相应记录或报告，则由设备管理员填写《仪器设备维护记录》，记录维护的细节。
5.5.2
5.5.3监督员按期间核查控制程序的相关规定对分析中心检测设备的使用和维护人员执行情况进行监督和检查。
5.5.3
5.5.4对于出现故障的检测仪器设备，由设备管理员协助联系设备维修工作。
若服务方不提供相应维修记录或报告，则由设备管理员对维修服务效果进行评价，填写《仪器设备维修验收记录》进行验收，经维修的设备，涉及到关键部件的要安排该仪器的再校准或检定。
5.5.4
5.6仪器设备及标准品的报废
5.6
5.6.1对于达不到量值溯源要求的仪器设备和过期的标准品，由相应责任人填写《仪器设备/标准物质/参考标准变更申请表》做降级或报废处理。
5.6.1
5.7设备记录及档案管理
5.7
5.7.1设备管理员应对检测有影响的检测设备建立设备档案，并按《测试记录及资料控制程序》的规定保存。
档案袋或者档案盒首页应使用《仪器设备档案目录》，根据目录放入相应材料，并作必要的说明。
5.7.1
5.7.2档案一般包括如下内容：
5.7.2
5.7.2.1档案目录；
5.7.2.2
5.7.2.3采购申请记录；
5.7.2.4
5.7.2.5安装调试验收记录；
5.7.2.6
5.7.2.7原版文件或其存放位置（设备原版说明书、产品合格证、工作站软件、制造商资料等）；
5.7.2.8
5.7.2.9设备授权使用人员名单；
5.7.2.10
5.7.2.11检定/校准报告/证书；
5.7.2.12
5.7.2.13检定/校准证书确认记录；
5.7.2.14
5.7.2.15期间核查记录；
5.7.2.16
5.7.2.17量值溯源图；
5.7.2.18
5.7.2.19设备使用记录、维护记录；
5.7.2.20
5.7.2.21设备维修记录（任何损坏修理、故障修复、部件改装）。
5.7.2.22
11.0定义
12.0
无
13.0相关文件
14.0
ANCRD07-002《检测用计算机及其软件控制程序》
ANCRD05-002《测试记录及资料控制程序》
ANCRD03-001《不符合工作控制程序》
ANCRD15-007《标准物质及溶液配制管理程序》
ANCRD07-003《量值溯源程序》
ANCRD15-005《期间核查控制程序》
15.0记录表格
16.0
ANCRD07-001-F-002《仪器设备使用记录》
ANCRD07-001-F-003《仪器设备档案目录》
ANCRD07-001-F-004《仪器设备清单》
ANCRD07-001-F-008《仪器设备安装/维护/维修验收单》
ANCRD07-001-F-009《仪器设备授权使用清单》
ANCRD07-001-F-010《仪器设备标准物质参考标准变更申请表》
ANCRD07-001-F-011《OOT报告》
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《管理的实践》读后感
德鲁克说：
“管理就是界定企业的使命，并激励和组织人力资源去实现这个使命。
界定使命是企业家的任务，而激励与组织人力资源是领导力的范畴，二者的结合就是管理。
”提出了三个经典的问题：
我们的事业是什么？
我们的事业将是什么？
我们的事业究竟应该是什么？
这三个问题经过改编完全可以应用于现在的我们：
我们学习的是什么？
我们学习的将是什么？
我们学习的究竟应该是什么？
经典之所以被称之为经典往往在于其超强的预见性.多年之后依然闪耀者夺目的思想光辉，熠熠发光，为处在黑暗中的人们知音了前进的方向与道路。
大师之所以成为大师在于思想的高度，作品能够让人们产生心灵上的共鸣，大事记是肉身已逝，但精神依然长存.
德鲁克先生《管理的实践》已面世半个多世纪了，在这五十多年中，有关企业管理方面的书籍可以用浩如烟海来形容。
但能禁得住时间考验的的书籍还是《管理的实践》一书，这也从另一个侧面证明了《管理的实践》是一本值得认真阅读的好书。
终于读完了德鲁克的《管理的实践》，仿佛自己游荡在上个世纪中期的企业中。
这本书构筑了完整的“对人的管理”思想。
如：
1、人是资源，是所有资源中最富潜力的资源。
德鲁克认为“人的资源——整个的人，是自然赋予的所有资源中最丰富、最有才能，最有潜力的资源。
”这是因为在企业可以得到的所有资源中，认识“唯一能够增长和发展的资源”，亦即“人要贡献出什么必须由他自己决定”，只要他们愿意进行“有目标的、集中和联合的努力”，就可以“产生出真正完整的东西来”。
2、必须对人进行管理，挖掘出人的潜力。
德鲁克明确的提出“利润并不是企业活动的目的，利润不应该成为企业决策的理由、原因和依据，他只是对企业是否起作用的一种测验”，他说道：
“企业需要最大限度地发挥人的能力。
”因此，“经理人员的首要任务是把他的资源——首先是人的资源中蕴含的力量都挖掘和发挥出来。
那么我认为，真正诠释管理的意义就要将人的机能发挥的淋漓尽致。
人是社会的主体，是社会发展的主要动力。
”3、是工作富有活力，并使职工有成就感。
管理者如果只注重员工的绩效，那就死定了！
那是传统的管理方式，现代管理方式已经是人性化管理，更多的是注重员工的感受。
同样的工作，在行政的约束下与在自动自发的工作结果虽然是都完成任务了，但完成的综合效果完全不同。
只注重绩效的话，那会留不住优秀人才。
因此，要想将公司管理的有声有色，必须关注职工的感受，经常与他们交流，了解他们的想法，使他们在工作中能够感受到自己的重要性。
《管理的实践》一书，系统的论述了企业的核心问题，即企业的目的：
只有一个正确而有效的定义--创造顾客；两个基本职能--营销和创新。
企业存在的目的不能从自身寻找，只能从外部，从对社会的贡献中寻找，从客户那里寻找。
企业通过不断的创新满足顾客的需求。
管理本质上是一种实践，而不是一种专业和科学，其本质不在于“知”而在于“行”。
任何热衷于将管理科学化和专业化的尝试，试图消除所有的波动，风险和不可知的措施也就是在消除自由，创新和成长。
管理本质上是一句目标业绩和责任进行的管理。
检验管理和创新的成果，不是知识，而是业绩和成就。
管理者和员工在本质上没有差别，只有责任上的差别。
员工的权利不是来自于管理者的授权，而是来自于所承担的责任。
区分高层管理者和基层管理者的唯一维度在于时间。
正确的定位个人与组织的关系，组织要求员工要主动积极，以企业的目标为努力的方向，同时要求员工要自愿接受改变。
但员工对组织的要企业一般较为弱势，德鲁克总结为，首先员工是一个人，通过职位建立地位，希望公平做事有意义；其次，员工要求企业建立标准，对员工良好业绩的关注。
“组织需要个人为其做出贡献，个人需要把组织当成实现自己目标的工具。
”因此管理者的重要任务是将员工的目标引向组织目标。
管理者需要在现在和未来间取得平衡。
管理是一种稀缺的资源。
一本优秀的著作哇不尽的宝藏，可以陪伴人的终生。
有所得在于能够更加深刻的领悟思想的内涵与外延，在于发现自己的误解与错误，在于能够明确自己未来道路的方向！
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