注射用水系统设计确认方案.docx

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注射用水系统设计确认方案

注射剂车间注射用水系统

设计确认方案

编号：

001

哈萨克斯坦阿克套卡库尔制药有限公司

1.概述…………………………………………………1

2.设计确认目的………………………………………1

3.设计确认依据………………………………………1

4.设计确认小组人员及责任…………………………2

5.所用文件及资料……………………………………2

6.URS需求……………………………………………2

7.设计确认内容………………………………………7

8.设计确认结果评价…………………………………17

9.设计确认批准………………………………………19

目的：

确认注射剂车间注射用水系统的设计符合要求，以便设备的采购、安装、运行及性能验证。

范围：

注射剂车间注射用水系统。

责任人：

总工程师、质量保证部部长、生产技术部部长、设备动力部部长、注射剂车间主任、注射剂车间技术员。

正文：

1概述

2设计确认目的

2.1确认注射用水系统设计符合要求。

2.2确认各管线、材质及配置符合要求。

2.3确认厂商提供的文件资料、服务与维修符合要求。

3设计确认依据

3.1《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》

3.2《药品生产质量管理规范》

3.3《药品生产质量管理规范指南》（2010年版）

3.4注射用水质量标准（《中国药典》（2010年版二部））

3.5工艺用水系统确认与验证管理规程

3.6客户需求（URS需求）

4设计确认小组人员及责任

小组职务

岗位

签名

责任

组长

注射剂车间负责人

组织编订设计方案，负责指导实施，出具确认结果综合评价

组员

设备动力部负责人

组织协调设计确认方案的实施

组员

设备管理员

负责设计确认的监督与复核

参与方案的实施

组员

注射剂车间技术员

负责编订设计方案

组员

生产技术部负责人

负责设计方案的审核，参与方案的实施

组员

质保部负责人

负责设计方案的最终审核

组员

生产副总

负责设计方案的批准，对确认结果进行评定

组员

质量副总

负责设计方案的最终批准，对确认结果进行最终评定

5所用文件及资料

合格标准：

齐全完整

文件名称

存放处

文件检查情况

投标书

档案室

设计图纸

档案室

工业企业设计卫生标准

档案室

机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

档案室

机械防护安全要求

档案室

设计说明

档案室

检查人：

复核人：

日期：

6URS要求

6.1URS01：

安全要求

编号

要求内容

URS01-1

恰当的故障检测和警报。

URS01-2

所有的发热表面贴有警示标志

URS01-3

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

URS01-4

距离设备1m远的噪音在80db以下。

URS01-5

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS01-6

优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。

URS01-7

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

URS01-8

安全符合相关安全标准。

URS01-9

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。

6.2URS02：

安装、安装区域及环境要求

编号

要求内容

URS02-1

在安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。

URS02-2

在新设备安装地有可满足设备运行需要的电力、压缩空气，以及设备日常清洁，生产过程检验等对电力、压缩空气的要求。

URS02-3

该设备将被安装在联合厂房一层制水间。

URS02-4

蒸馏水机安装环境为普通区，夏季温度不超过30℃，冬季不低于10℃

URS02-5

设备周围有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

6.3电力要求

编号

要求内容

URS03-1

220/380V，3相5线制，50HZ

URS03-2

所有线缆均有标号并有连接线路图

URS03-3

设备具有接地线和中性线

URS03-4

电气系统：

电气元件选用名牌厂商的产品

6.4URS04：

设施/公用系统要求

编号

要求内容

URS04-1

压缩空气：

0.45-0.65MPa

URS04-2

纯化水：

进水温度22-25ºC，进水压力0.20-0.4MPa，进水电导率小于1.3μS/cm；

URS04-3

工业蒸汽：

过热蒸汽，＞150ºC，0.4-0.5MPa。

6.5URS05：

管线要求

编号

要求内容

URS05-1

与进料水、注射用水接触部分采用316L不锈钢，抛光处理，Ra≤0.45μm

URS05-2

水平管道有2-3°的斜角，以利排空

URS05-3

系统设计避免死角、盲管产生，符合2D要求

URS05-4

焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理

URS05-5

全部法兰均要符合中国压力容器标准

URS05-6

框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环

URS05-7

所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。

URS05-8

阀门使用316L不锈钢隔膜阀，垫片为复合双层聚四氟乙烯

6.6URS06：

材质及配置要求

编号

要求内容

URS06-1

注射用水储罐和输送管道所用材料316L不锈钢材质。

注射用水储罐为立式结构，装有带电加热的空气过滤器，回路经喷淋球进储罐。

URS06-2

注射用水储罐必须可全排空，所有连接均采用最短长度，选用卫生型喷球且可清洁储罐上部所有部位。

URS06-3

系统设计有三级杂质（内毒素等）分离技术

URS06-4

第一效的热交换器、预热器和冷凝器均为双管板（内外抛光处理）结构设计

URS06-5

所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM

URS06-6

保温结构（正常开机时外表面温度不超过40ºC），外包304不锈钢，表面亚光处理

URS06-7

有连续去除不凝性气体的分离装置

URS06-8

立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔

URS06-9

提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置）进水流量计及相应的控制元件

URS06-10

蒸汽进口处配有Y型过滤器，蒸汽管道配备安全阀，疏水器、Y型过滤器等采用知名品牌

URS06-11

所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部分的连接必须符合GMP要求

URS06-12

整机设计压力大于0.7MPa（168ºC）

URS06-13

配备独立操作的控制柜，材质为304不锈钢；防尘、防水、散热快且易于安装

URS06-14

多效蒸馏水机的单机产水量应不低于5t/h，产水水质应符合要求

URS06-15

纯蒸汽发生器的产气量≥500Kg/h，耗水量≥580Kg/h，汽压≥0.25MPa。

6.7URS07：

控制系统要求

编号

要求内容

URS07-1

具有独立的不锈钢材质的控制柜，电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装

URS07-2

有必要的装置或按钮保证操作者安全、方便操作设备

URS07-3

能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，屏幕至少显示：

进水温度、出水温度、出水电导率、设备状态、报警及警示等

URS07-4

能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节

URS07-5

注射用水超标自动排放功能（PH值、电导率、温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排废）

URS07-6

提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水

URS07-7

制备过程中的各项参数能自动打印，包括：

进水电导率、出水电导率等

URS07-8

设备报警采用声光报警，报警及警告包括：

紧急停机、PLC-OIT信号中断、蒸发温度高、一效温度高、纯化水进水电导率、蒸汽压力低、压缩空气压力低等

URS07-9

能对生产过程中的其他异常情况进行监控

6.8URS08：

仪表要求

编号

要求内容

URS08-1

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位

URS08-2

仪器仪表提供有资质的检验合格证

URS08-3

管路系统选用名牌厂商的不锈钢气动角座阀

URS08-4

压力表、温度计选用卫生设计型

URS08-5

气动部件选用知名品牌

6.9URS09：

文件资料要求

编号

要求内容

URS09

1.供应商提供的文件应符合ISO9001标准。

2.供应商提供的确认文件包括IQ和OQ文件。

3.供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。

4.配置有国家标准规定的压力容器证书。

5.设备供应商应提供全套操作手册，包括以下内容：

A.技术数据

⏹设备技术说明

⏹设备详细尺寸

⏹描述

⏹材质证明文件

⏹焊接及检查记录

⏹单体设备、部件、仪器、仪表等相关文件

B．安装和空间要求

⏹基础和空间要求

⏹安装时的运输

C．使用说明书

⏹操作

⏹检查和问题解答

D．维护说明书

⏹维护

⏹润滑

E．图纸和零件表

⏹机械部分

⏹电气部分

⏹仪器仪表

F．仪器仪表校准证明

G.推荐的备件

6.10URS10：

设备转运及验证/确认要求

编号

要求内容

URS10-1

供应商应当在完成FAT后的15天内将设备运抵公司。

URS10-2

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：

FAT、IQ、OQ、PQ

6.11URS11：

服务与维修要求

编号

要求内容

URS11-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS11-2

设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。

URS11-3

保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。

URS11-4

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

URS11-5

可长期提供要求的设备零件。

URS11-6

建立预防维修计划。

6.12URS12：

水质要求

编号

要求内容

URS12

应符合中国药典（2005年版二部）注射用水质量标准

7设计确认内容

7.1确认设备的安全符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

安全

1.恰当的故障检测和警报。

2.所有的发热表面贴有警示标志。

3.设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

4.距离设备1m远的噪音在80db以下。

5.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

6.优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。

7.断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

8.安全符合相关安全标准。

9.设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.2确认设备的安装、安装区域及环境符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

安装

1.在安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。

以便于公司做好相关准备工作。

2.在新设备安装地有可满足设备运行需要的电力、压缩空气，以及设备日常清洁，生产过程检验等对电力、压缩空气的要求。

安装区域及环境

1.该设备将被安装在联合厂房一层制水间。

2.蒸馏水机安装环境为普通区，夏季温度不超过30℃，冬季不低于10℃。

3.设备周围有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.3确认设备的电力符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

电力

1.220/380V，3相5线制，50HZ。

2.所有线缆均有标号并有连接线路图。

3.设备具有接地线和中性线。

4.电气系统：

电气元件选用名牌厂商的产品。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.4确认设备的设施/公用系统符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

设施/公用系统

1.压缩空气：

0.45-0.65MPa。

2.纯化水：

进水温度22-25ºC，进水压力0.20-0.4MPa，进水电导率小于1.3μS/cm。

3.工业蒸汽：

过热蒸汽，＞150ºC，0.4-0.5MPa。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.5确认设备的管线符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

管线

1.与进料水、注射用水接触部分采用316L不锈钢，抛光处理，Ra≤0.45μm。

2.水平管道有2-3°的斜角，以利排空。

3.系统设计避免死角、盲管产生，符合2D要求。

4.焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理。

5.全部法兰均要符合中国压力容器标准

6.框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。

7.所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。

8.阀门使用316L不锈钢隔膜阀，垫片为复合双层聚四氟乙烯。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.6确认设备的材质及配置符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

材质及配置

1.注射用水储罐和输送管道所用材料316L不锈钢材质。

注射用水储罐为立式结构，装有带电加热的空气除菌过滤器，回路经喷淋球进储罐。

2.注射用水储罐必须可全排空，所有连接均采用最短长度，选用卫生型喷球且可清洁储罐上部所有部位。

3.系统设计有三级杂质（内毒素等）分离技术。

4.第一效的热交换器、预热器和冷凝器均为双管板（内外抛光处理）结构设计。

5.所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM。

6.保温结构（正常开机时外表面温度不超过40ºC），外包304不锈钢，表面亚光处理。

7.有连续去除不凝性气体的分离装置。

8.立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。

9.提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置）进水流量计及相应的控制元件。

10.蒸汽进口处配有Y型过滤器，蒸汽管道配备安全阀，疏水器、Y型过滤器等采用知名品牌。

11.所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部分的连接必须符合GMP要求

12.整机设计压力大于0.7MPa（168ºC）。

13.配备独立操作的控制柜，材质为304不锈钢；防尘、防水、散热快且易于安装。

14.多效蒸馏水机的单机产水量应不低于5t/h，产水水质应符合要求。

15.纯蒸汽发生器的产气量≥500Kg/h，耗水量≥580Kg/h，汽压≥0.25MPa。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.7确认设备的控制系统及仪表符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

控制系统

1.具有独立的不锈钢材质的控制柜，电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。

2.有必要的装置或按钮保证操作者安全、方便操作设备。

3.能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，屏幕至少显示：

进水温度、出水温度、出水电导率、设备状态、报警及警示等。

4.能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节。

5.注射用水超标自动排放功能（PH值、电导率、温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排废）。

6.提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。

7.制备过程中的各项参数能自动打印，包括：

进水电导率、出水电导率等。

8.设备报警采用声光报警，报警及警告包括：

紧急停机、PLC-OIT信号中断、蒸发温度高、一效温度高、纯化水进水电导率、蒸汽压力低、压缩空气压力低等。

9.能对生产过程中的其他异常情况进行监控。

仪表

1.设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

2.仪器仪表提供有资质的检验合格证。

3.管路系统选用名牌厂商的不锈钢气动角座阀。

4.压力表、温度计选用卫生设计型。

5.气动部件选用知名品牌。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.8确认厂商提供的文件资料符合设计要求。

设备到货后，开箱检查，设备厂商应该提供如下资料：

项目

要求内容

设备厂商响应情况

文件

1.供应商提供的文件应符合ISO9001标准。

2.供应商提供的确认文件包括IQ和OQ文件。

3.供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。

4.配置有国家标准规定的压力容器证书。

5.设备供应商应提供全套操作手册，包括以下内容：

A.技术数据

⏹设备技术说明

⏹设备详细尺寸

⏹描述

⏹材质证明文件

⏹焊接及检查记录

⏹单体设备、部件、仪器、仪表等相关文件

B．安装和空间要求

⏹基础和空间要求

⏹安装时的运输

C.使用说明书

⏹操作

⏹检查和问题解答

D.维护说明书

⏹维护

⏹润滑

E.图纸和零件表

⏹机械部分

⏹电气部分

⏹仪器仪表

F.仪器仪表校准证明

G.推荐的备件

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.9确认设备转运及验证/确认符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

设备转运及验证/确认

1.供应商应当在完成FAT后的15天内将设备运抵公司。

2.在设备完全交付使用前，应完成下列验证：

FAT、IQ、OQ、PQ

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.10确认厂商的服务与维修符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

服务与维修

1.设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

2.设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。

3.保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。

4.提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

5.可长期提供要求的设备零件。

6.建立预防维修计划。

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

7.11确认水质符合要求。

项目

要求内容

设备厂商响应情况

水质

符合中国药典（2010年版二部）注射用水质量标准

确认结果：

检查人：

复核人：

日期：

8设计确认结果评价

8.1设备厂商审计/评估：

由设备动力部部长根据现场考察情况与市场调研情况，从设备厂家产能、行业地位、研发能力、市场信誉、售后服务、进行评价：

评价人：

评价日期：

审核人：

审核日期：

8.2设备综合评价：

由车间负责人根据上述确认记录、确认结果从设备硬件性能、参数、价格，软件技术资料进行评价：

评价人：

评价日期：

审核人：

审核日期：

8.3设计偏差及建议：

由车间负责人根据上述确认记录、确认结果，对设计偏差给出建议：

评价人：

评价日期：

审核人：

审核日期：

9设计确认批准：

由总工程师、质量副总根据确认评价内容，确定注射剂车间注射用水系统设计确认是否通过。

通过不通过

总工程师：

批准日期：

通过不通过

质量副总：

批准日期：