医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版.doc

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医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明

我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。

目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。

对于其他地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图

软件特色

进销存与质量管理的紧密结合

将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。

提供质量追溯报表，快速查询质量信息。

产品信息档案化

为隐形眼镜品种建立完备的产品档案。

包括名称、规格、型号、颜色/度数、佩戴周期、基弧、直径、厚度、含水、计量单位、产地、效期、价格、注册证号\备案号、注册证号\备案号有效期、中标流水号、质管分类、生产厂家、生产厂家许可证号、生产厂家注册地址等信息。

支持上传10张产品图片导入档案存储。

为隐形眼镜的日常采购、销售构建完善的基础环境。

购销单位、销售人员的管理

对供货商、客户、销售人员信息及资质做全面管理。

建立购销单位和销售人员档案。

支持购销单位图片管理功能。

满足对购销单位资质、营业执照、合法委托书、购销合同等相关图片档案的完善存储管理需求。

提供对首营企业/首营品种的审核审批管理。

资质、效期、授权的监控、预警与自动锁定

对购销单位、经营品种和销售人员档案。

对首营企业/首营品种进行审核审批管理。

对供货商、客户、销售人员的信息及资质做全面管理。

满足药监部门管理要求，保证医疗器械销售流向真实、合法。

对购销单位及本企业经营范围、供应商授权人及本企业销售人员的授权经营商品进行管理控制，超出范围时不允许进行采购和销售业务操作。

购销单位、经营品种、委托授权以及质保协议到期前进行预警提醒，到期后自动锁定，不允许继续进行业务操作。

提供近效期商品预警提醒功能。

系统自动复核商品有效期限，控制超过效期的商品不允许进行采购、销售业务操作。

系统提供提醒窗，实时滚动显示，对关键业务进行实时监控、预警。

商品详细信息管理与跟踪

从采购、验收、存储至销售出库，全程记录跟踪医疗器械商品名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、序列号、灭菌批号、生产日期、失效日期、生产企业等内容。

针对销售业务提供完备的售后跟踪记录。

销售业务完成的同时可直接记录售后信息。

包括“患者信息”、“隐形、眼镜验配售后服务记录”等信息。

通过“质量追溯报表”可以随时跟踪商品的采购、销售业务情况及质量信息。

并提供多角度售后记录包括“代理商及医院服务档案”、“患者服务档案”、“医疗器械质量跟踪记录”“药械回收记录”等。

实现产品质量可追溯。

多级审批及灵活权限管理

对于首营企业审批、首营品种审批和不合格器械报损等业务的管理，系统实现业务部门提交采购申请、质量管理部门审核、总经理审批的多级审批管理流程。

支持按角色分配多级审批权限控制，实现操作员权限控制的灵活化和智能化管理。

医疗器械注册证号管理

记录医疗机械产品的合法身份。

针对不同客户制定不同记录医疗机械产品的合法身份。

针对同一产品提供多个注册证号管理，以应对特殊情况的业务处理。

产品采购收货时，如果同一产品存在两个注册证号，系统支持任意切换应用，并根据收货所选择的批准文号实现库存及销售的追溯跟踪。

另就过期注册号自动锁定，不允许进行采购收货业务操作。

序列号管理

为满足植入性医疗器械的管理要求。

系统提供对医疗器械产品的序列号管理。

跟踪各单据录入，提供相关质量记录表单以及账表的序列号查询，且提供单据打印模板输出。

满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。

智能化的查询分析

系统提供智能化的查询分析报表，支持模糊查询。

包括采购、销售、存货账表及明细表。

销售排行榜、销售毛利表、成本异常报表、采购、销售趋势分析表。

存货畅/滞销商品报分析表、超/缺储商品表。

应收、应付实时查询等。

提供了丰富的汇总和排序条件帮助管理者全面掌握企业的经营状况。

业务流程清晰，实时掌握商品采购，库存，销售情况

支持“个别计价法”（按批次），实时计算出库成本。

采购、出入库、销售、退货、盘点等单据制作简便。

支持直调业务。

针对不同客户制定不同价格。

提供全方位客户应收、应付款跟踪管理，支持挑单结算。

支持仓库间调拨业务。

灵活的单据打印设置

系统对各类业务单据提供10个打印模板设置。

可以根据实际业务需要对销售单、采购单等业务单据的显示与打印项目进行设置，包括单据名称、项目及摆放位置。

支持模板保存应用，方便随时调整。

异地化网络办公管理

支持异地化远程网络管理，为用户异地办公提供了便捷，可实现仓库、总（分）公司与服务器进行网络实时连接，实现远程业务管理。

自动备份

可以对软件数据库进行自动备份设置，设置备份周期与备份套账名称、备份文件保存位置等，减少人工备份工作量或差错发生的机率，最大限度的帮助用户降低数据丢失的可能性。

软件功能介绍

商品管理

系统提供完备的商品信息档案管理，包括产品编码、名称、规格、型号、批准文号/注册证号/备案凭证号及有效期、条形码等；支持商品图片上传；支持足植入性医疗器械的序列号管理；耗材版支持多注册证号管理、唯一码自动扫码识别、批量出入库；提供商品库存上下限设置与预警；提供近效期商品、资质将到期商品的预警提醒，对资质过期及超过有效期的产品进行自动锁定，不能采购或销售。

采购管理

采购管理对供货者及采购商品进行首营审批，支持供货者资质扫描件的上传与管理功能，审批通过后方可进行采购业务操作。

支持采购合同制定。

采购时可引用采购合同，对合同执行情况进行跟踪管理；提供采购收货与验收流程，对到货商品进行质量查验，合格后方可入库，不合格时转不合格流程。

系统可以自动生成购进记录、收货记录与验收记录。

支持对采购付款进行管理。

提供采购退货流程。

耗材专版提供扫码自动识别入库功能，减轻录入工作压力，提高准确率。

销售管理

销售管理对购货方进行首营审批，对销售员销售的商品进行授权。

支持销售合同制定。

销售时可引用销售合同，对合同执行情况进行跟踪管理；提供销售出库复核流程及销售退回流程管理。

可以对销售付款进行管理。

耗材专版提供扫码自动识别出库功能，减轻录入工作压力，提高准确率。

库存管理

库存管理对采购入库、其他入库、销售出库、其他出库及盘点业务进行管理。

耗材版提供借货管理功能，即可以先将产品借货调出至目标客户仓库，然后对使用的产品做销售出库处理，对剩余产品做借货归还处理。

软件启用时可以导入期初库存商品及库存量，采购单与销售单审核后自动生成采购入库单与销售出库单。

提供库存上下限预警功能。

在出入库记账及月结操作后可自动结转成本。

质量管理

根据国家药监局相关文件要求，形成相应的质量管理记录与表单，提供质量职责、质量管理制度与质量工作程序文件模板，供企业结合自身情况进行修改完善。

提供清晰的质量管理快捷导航，方便客户快速处理质量记录。

账表查询

包括采购账表、销售账表、存货账表三大类。

对采购、销售与存货的明细账及汇总数据进行综合查询和分析。

随时掌握产品的采购与销售情况、应收款与应付款情况、存货情况等等。

系统管理

对软件系统的操作员的角色和权限进行管理，确保相应岗位人员在权限范围内进行软件操作；可以对套账进行备份与引入。

变更日志

系统对软件中与质量相关的数据变化均进行记录，在变更日志中可以查看到变更前与变更后的内容及操作时间、操作员等信息，实现对软件数据变化的全面跟踪与追溯。

软件登录界面

主要业务流程导航

采购业务流程（首营信息管理、采购、验收、入库、付款）

进货退货流程（退货通知、退货复核、退货出库、运输记录、退货回款）

销售业务流程（销售、出库复核、销售出库、运输记录、收款）

销售退回流程（退回通知、退货验收、质量复查、退回入库、销售退款）

质量管理导航

往来单位信息

首营企业审批表

商品基本信息

首营品种审批表

采购（收货）单

销售（发货）单

变更日志

预警中心

权限管理

自动备份

单据打印设置

针对现场检查指导原则六条要求的功能展示

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