定制式固定义齿活动义齿关键工序工艺的验证.docx
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定制式固定义齿活动义齿关键工序工艺的验证
××××厂
关键工序验证记录
版本号：
A版
验证日期：
1、修模工序验证记录
2、铸造工序验证记录
3、打磨工序验证记录
4、堆瓷工序验证记录
5、修瓷工序验证记录
××××厂
修模工艺验证方案
一、验证目的
为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：
标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适；
这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：
a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。
b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。
四、验证计划
1、验证小组的成立：
我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：
计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。
3、验证地点：
修模车间。
验证小组组长：
日期：
修模工艺验证记录表
1
a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。
结果
6±2mm
8±2mm
10±2mm
12±2mm
14±2mm
不合格
不合格
合格
不合格
不合格
结论
根据10±2mm的经验值来验证，在此经验尺寸内修模出的模型可以继续加工。
2
b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘。
来判断对喷砂处理的效果。
结果
前牙比后牙略高底座石膏
前牙比后牙略高底座石膏
前牙比后牙略高底座石膏
前牙比后牙略低底座石膏
前牙比后牙略低底座石膏
可以喷砂
可以喷砂
可以喷砂
无法喷砂
无法喷砂
结论
前牙比后牙略高底座石膏的修模便于喷砂，否则喷不好，判定为废品。
记录人/日期：
批准人/日期：
注:
该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂
验证报告
我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。
所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂
工艺验证小组
某年5月16日
××××厂
铸造工艺验证方案
一、验证目的
为了验证铸造出来的铸件符合我公司工艺文件中的“铸造工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：
对烧培时每分钟上升的温度、达到所需温度后需维持的时间、熔解合金之前对坩埚的处理情况、铸造处理、铸造清理（喷砂）这几个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：
a、对烧培时每分钟上升的温度从100℃开始，以每5℃为一个验证点，一直到25℃结束，来判断合适上升温度。
b、对烧培达所需温度后需维持的时间从25min开始，以每5min为一个验证点，一直到45min结束，来判断合适维持时间。
c、熔解合金之前对坩埚的处理情况或预热或不预热，来判断对坩埚的处理方式。
d、铸件处理采用急速冷却和自然冷却的优缺点。
e、铸件清理（喷砂）采用不断转动铸件和不转动铸件对铸件造成的影响。
四、铸造验证计划
1.验证小组的成立：
我厂成立以（人名）、共三人为铸造验证小组对此验证工作负责。
2.验证时间：
计划于某年5月17日对铸造情况进行初步验证，持续一天。
3.验证地点：
铸造车间。
验证小组组长：
日期：
铸造工艺验证记录表
1
a、对烧培时每分钟上升的温度从100℃开始，以每5℃为一个验证点，一直到25℃结束，来判断合适上升温度。
结果
5℃
10℃
15℃
20℃
25℃
铸型完整无裂痕
铸型完整无裂痕
铸型出现细小裂痕
铸型出现较大裂痕
铸型爆裂
结论
铸型烧培时应缓慢均匀加热，以每分钟10℃为宜。
2
b、对烧培达所需温度后需维持的时间从25min开始，以每5min为一个验证点，一直到50min结束，来判断合适维持时间。
结果
25min
30min
35min
40min
45min
铸型爆裂
铸型出现较大裂痕
铸型出现细小裂痕
铸型完整无裂痕
铸型完整无裂痕
结论
烧培达所需温度后应维持40min为宜。
3
c、熔解合金之前对坩埚的处理情况预热或不预热，来判断对坩埚的处理方式。
结果
预热
铸件完整，没有铸不到的现象。
不预热
铸件缺损，铸不到的概率高。
结论
熔解合金之前，应对坩埚进行预热处理为宜。
4
d、铸件处理采用急速冷却和自然冷却的优缺点。
结果
急速冷却
铸件出现变形现象。
自然冷却
铸件不会出现变形现象。
结论
铸件的处理应采取自然冷却的方式为宜。
5
e、铸件清理（喷砂）采用不断转动铸件和不转动铸件对铸件造成的影响。
结果
不断转动铸件
铸件完整，未出现损坏。
不转动铸件
铸件出现损坏，容易穿洞。
结论
铸件在喷砂清理的过程中，应不断转动铸件为宜。
记录人/日期：
批准人/日期：
注:
该工艺的指导文件为YC/ZY-06《铸造工序作业指导书》。
××××厂
验证报告
我工艺验证小组分别于某年5月17日对铸造工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《铸造工序作业指导书》，其验证记录结果见“铸造工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的铸造工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中铸造件的要求的。
所铸造的铸造件都是符合我公司编制的《铸造工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂
工艺验证小组
某年5月17日
××××厂
打磨工艺验证方案
一、验证目的
为了验证打磨出的金属件符合我公司工艺文件中的“打磨工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：
对在铸件切割磨平过程中是否预防产热、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨熔附所需要的厚度舌侧金属阶台采用何种角度对金-瓷结合更有利，金属内冠表面粗化处理以多少目石英砂在（2～4）×102Pa压力下喷砂处理为好这几个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：
a、在铸件切割磨平过程中是否预防产热，来判断合适操作方法确保打磨件的合格，便于下道工序的再加工。
b、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨熔附所需要的厚度，从0.1～0.3mm厚度段开始，每下一阶段增加0.2mm，直到0.9mm～1.1mm结束进行验证判断合适厚度。
c、金属内冠表面粗化处理以多少目石英砂在（2～4）×102Pa压力下喷砂处理更为有利，以40目为基准，每增加20设置一个验证点进行实验，到120目为止。
四、打磨验证计划
1、验证小组的成立：
我厂成立（人名）、共三人为打磨验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：
计划于某年5月18日对打磨情况进行初步验证，持续打磨一天。
3、验证地点：
打磨/车金部。
验证小组组长：
日期：
打磨工艺验证记录表
1
a、在铸件切割磨平过程中是否预防产热，来判断合适操作方法确保打磨件的合格，便于下道工序的再加工。
结果
防止产热
铸件组织面、边缘和邻面等重要部位得到保护，铸件完好。
不防止产热
铸件组织面、边缘和邻面等重要部位被损坏，铸件出现报废率很高。
结论
在铸件切割磨平的过程中，应防止产热为宜。
2
b、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨熔附所需要的厚度，从0.1～0.3mm厚度段开始，每下一阶段增加0.2mm，直到0.3～0.9mm结束进行验证判断合适厚度。
结果
0.1～0.3mm
0.3～0.5mm
0.5～0.7mm
0.7～0.9mm
0.9～1.1mm
不具备
具备
具备
具备
不具备
结论
在金瓷结合界面的厚度应控制在0.3～0.9mm之间为宜。
3
c、金属内冠表面粗化处理以多少目石英砂在（2～4）×102Pa压力下喷砂处理更为有利，以40目为基准，每增加20设置一个验证点进行实验，到120目为止。
结果
40目
60目
80目
100目
120目
表面粗糙度太大
表面粗糙度较大
表面粗糙度刚好
表面粗糙度细微
表面粗糙度太细微
结论
金属冠的表面粗化处理以80目石英砂在（2～4）×102Pa压力下喷砂处理为宜。
记录人/日期：
批准人/日期：
注:
该工艺的指导文件为《YC/ZY-04》《打磨工序作业指导书》。
××××厂
验证报告
我工艺验证小组分别于某年5月18日对打磨工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《打磨工序作业指导书》，其验证记录结果见“打磨工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的打磨工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中打磨件的要求的。
所打磨的打磨件都是符合我公司编制的《打磨工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂
工艺验证小组
某年5月18日
××××厂
堆瓷工艺验证方案
一、验证目的
为了验证堆瓷出的堆瓷件符合我公司工艺文件中的“堆瓷工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：
对堆瓷前对金属是否进行预氧化处理；在堆积瓷粉的过程中是否进行吸水和加压处理；上釉的烧结温度及升温方法进行验证，这几个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：
a、堆瓷前对金属是否进行预氧化处理所产生效果的分析；
b、在堆积瓷粉的过程中是否进行吸水和加压操作所产生效果的分析；
c、以厂家提供瓷粉的要求温度960℃为基准进行，每降低或上升20℃为验证点进行试验，以此来确定最佳的烧结温度；
d、在上釉烧结的升降温度的过程中，以是否在高温或低温停留进行验证，以此来确定最佳的升温方法。
四、堆瓷验证计划
1、验证小组的成立：
我厂成立以（人名）、共三人为堆瓷验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：
计划于某年5月19日对堆瓷情况进行初步验证，持续堆瓷一天。
3、验证地点：
上瓷车间。
验证小组组长：
日期：
堆瓷验证记录单
1
a、堆瓷前对金属是否进行预氧化处理所产生效果的分析；
结果
预氧化处理
基本上不会出现气泡。
无预氧化处理
出现气泡的概率相当的高。
结论
堆瓷前对金属应进行预氧化处理为宜。
2
b、在堆积瓷粉的过程中是否进行吸水和加压操作所产生效果的分析。
结果
及时进行吸水
瓷体颜色层次效果较好。
没有进行吸水
瓷体颜色模糊层次不清。
结论
在堆积瓷粉的过程中应采取及时吸水操作为宜。
结果
加压操作
瓷体产生气泡的概率相当高。
没有加压操作
瓷体基本上不会产生气泡。
结论
在堆积瓷粉的过程中不应进行加压操作为宜。
3
c、以厂家提供瓷粉的要求温度960℃为基准进行，每降低或上升20℃为验证点进行试验，以此来确定最佳的烧结温度；
结果
960℃+20℃
瓷层效果受到损害
960℃-20℃
瓷层效果受到损害
结论
瓷粉的要求温度960℃
记录人/日期：
批准人/日期：
注:
该工艺的指导文件为YC/ZY-02《堆瓷工序作业指导书》。
××××厂
验证报告
我工艺验证小组分别于某年5月19日对堆瓷工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《堆瓷工序作业指导书》，其验证记录结果见“堆瓷工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的堆瓷工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中堆瓷件的要求的。
所堆瓷的堆瓷件都是符合我公司编制的《堆瓷工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂
工艺验证小组
某年5月19日
××××厂
修瓷工艺验证方案
一、验证目的
为了验证修瓷出来的修瓷件符合我公司工艺文件中的《修瓷工序作业指导书》中的要求。
二、验证方案前提：
对堆瓷冠桥形态修整过程中是否防止过热，金-瓷结合界面的厚度，上釉前瓷层表面细磨手用何种打磨材处理对上釉后的影响。
三、数据分析：
a、在形态修整打磨过程中是否预防产热对瓷牙的影响。
b、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨所需要的厚度，从1.1～1.3厚度段开始，每下一阶段增加0.2mm，直到1.7mm～1.9mm结束进行验证判断合适厚度。
C、使用何种打磨材对上釉前瓷牙表面进行细磨处理获得的效果。
四、修瓷验证计划
1、验证小组的成立：
我公司成立以（人名）、共三人为形态整理（修瓷）验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：
计划于某年5月20日对形态整理（修瓷）情况进行初步验证，持续形态整理（修瓷）2天。
3、验证地点：
车瓷部。
验证小组组长：
日期：
修瓷工艺验证记录表
1
a、在形态修整打磨过程中是否预防产热对瓷牙的影响。
结果
防止产热
瓷体内部基本上不会出现裂纹现象。
不防止产热
瓷体内部出现裂纹的概率相当高。
结论
在形态修整打磨过程中应预防产热为宜。
2
b、在金-瓷结合界面的厚度是否具备打磨熔附所需要的厚度，从1.1～1.3mm厚度段开始，每下一阶段增加0.2mm，直到1.7～1.9mm结束进行验证判断合适厚度。
结果
1.1～1.3mm
1.3mm～1.mm
1.3～1.5mm
1.5～1.7mm
0.9～1.1mm
不具备
具备
具备
具备
不具备
结论
在金瓷结合界面的厚度应控制在0.3～0.9mm之间为宜。
3
C、使用何种打磨材对上釉前瓷牙表面进行细磨处理获得的效果。
结果
金刚砂车针
上釉后瓷体表面光滑无细条纹。
二氧化硅砂石
上釉后瓷体表面粗糙条纹较多。
结论
上釉前瓷体表面用金刚砂车针处理为宜。
记录人/日期：
批准人/日期：
注:
该工艺的指导文件为YC/ZY-05《修瓷工序作业指导书》。
××××厂
验证报告
我工艺验证小组分别于某年5月20日对修瓷工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修瓷工序作业指导书》，其验证记录结果见“修瓷工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的修瓷工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中修瓷件的要求的。
所修瓷的修瓷件都是符合我公司编制的《修瓷工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂
工艺验证小组
某年5月20日
××××厂
消毒工艺验证方案
一、验证目的
为了验证消毒出的消毒件符合我公司工艺文件中的“消毒管理制度”中的要求，见附件6《消毒管理制度》。
二、验证方案前提：
对我公司进出的待消毒品（包括委托加工的牙模和加工完毕的义齿成品）用消毒柜消毒的时间这个工艺参数进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定两种消毒品的最佳消毒时间的工艺方案。
三、数据分析：
a、对委托加工的牙模实施20min、30min、和40min三个时间段消毒，并对五组样品进行细菌培养，以判定合适的牙模消毒时间。
b、对委托加工好的义齿成品实施20min、30min、和40min三个时间段消毒，并对五组样品进行细菌培养，以判定合适的义齿成品消毒时间。
四、消毒验证计划
1、验证小组的成立：
我公司成立以（人名）三人为消毒验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：
计划于某年6月下旬对消毒情况进行初步验证，连续消毒一天。
3、验证地点：
公司消毒车间、公司质技科。
4、对消毒品的检验委托外企业进行测试，并由其出具检测报告。
验证小组组长：
日期：
牙模消毒效果记录表（表1）
实验程序:
按无菌操作,分别用漫有生理盐水的3支无菌棉签浮抹三个经过不同时间消毒后的石膏牙模,再分别折断这些棉签于编过号的无菌试管中密闭。
分别用10ml的洗脱液加入3支试管中充分混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度分别取10ml于经灭菌过的平器皿内（每个稀释度倾注两个平板）,将已经灭菌过的营养琼脂培养基倾注于已经加入样品液体的平皿中,每皿约20ml,将平皿盖好,小心摇匀,平放在台上,待琼脂凝固后翻转平皿,使底向上,置于37℃±2℃的电热培养箱中培养48小时,同时将4-5两个未消毒的对照牙模按上述方法一起放入电热培养箱中培养观察,观察并判断。
实验项目
细菌总数
样品数量
5件牙模
实验日期
某-6-25
产品编号
1-3已消毒,
4-5未消毒（对照组）
实验依据
GB1980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
来样标准
××××厂
实验仪器设备
超净工作台、高压灭菌器、电热培养箱、电热干燥箱等。
实验项目及结果:
序号-消毒时间
原液
稀释10倍
稀释100倍
平均值
1-20min
4
2
0
5
2-30min
0
0
0
0
3-40min
0
0
0
0
4-0min
135
12
5
235
5-0min
123
17
4
145
结论
根据实验结果,将该产品消毒时间确定在30min能达到消毒效果。
记录人/日期：
批准人/日期：
加工成品消毒效果记录表（表2）
实验程序:
按无菌操作,分别用漫有生理盐水的3支无菌棉签浮抹三个义齿成品表面和凹面,,再分别折断这些棉签于编过号的无菌试管中密闭。
分别用10ml的洗脱液加入3支试管中充分混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度分别取10ml于经灭菌过的平器皿内（每个稀释度倾注两个平板）,将已经灭菌过的营养琼脂培养基倾注于已经加入样品液体的平皿中,每皿约20ml,将平皿盖好,小心摇匀,平放在台上,待琼脂凝固后翻转平皿,使底向上,置于37℃±2℃的电热培养箱中培养48小时,同时将4-5两个未消毒的对照牙模按上述方法一起放入电热培养箱中培养观察,观察并判断。
实验项目
细菌总数
样品数量
5件牙模
实验日期
某-6-25
产品编号
1-3已消毒
4-5未消毒（对照组）
实验依据
GB1980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
来样标准
××××厂
实验仪器设备
超净工作台、高压灭菌器、电热培养箱、电热干燥箱等。
实验项目及结果:
序号-消毒时间
原液
稀释10倍
稀释100倍
平均值
1-20min
6
3
0
3
2-30min
0
0
0
0
3-40min
0
0
0
0
4-0min
153
123
6
168
5-0min
115
12
2
350
结论
根据实验结果,将该产品消毒时间确定在30min能达到消毒效果。
记录人/日期：
批准人/日期：
××××厂
验证报告
我工艺验证小组分别于某年6月25日对消毒工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《消毒工序作业指导书》，其验证记录结果见“消毒工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的消毒工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中消毒件的要求的。
所消毒的消毒件都是符合我公司编制的《消毒工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
本次验证结果符合预期的计划，真实有效。
××××厂
工艺验证小组
某年6月25日
附件1：
修模工序作业指导书
1.接收模型：
石膏车间在接收模型前应认真检查模型是否清楚，咬合是否适宜，牙齿自备是否够位。
2.模型制作：
2.1在石膏模型修整机上按标准修整模型，先从后牙区磨平切齐，再以此为基准磨平底部，即从牙齿冠部的龈沟，到磨平底部为10mm±2mm。
2.2在石膏模型的基牙底部及近远中牙列部分设计固位钉孔，并用打孔机分别打孔。
打孔时依打孔机轴向光束定位，注意钻针不要超过6mm。
2.3在模型底部用手机磨出固位槽或沟，以防止分割后的模型各部位移位。
2.4用502胶水粘固修模钉于基牙底部的固位孔中，其近远中牙列的固位孔可以火柴棒或竹签取代，亦应同法粘固，并按修模钉的高度截齐。
再在底部和修模钉上涂以石膏分离剂。
3.分割模型：
3.1选择并试放工作模型于橡皮底座上，然后取出，再将调好的普通石膏灌入橡皮底座套里，将带有修模钉的工作模型底部插入石膏中，稍加修整后待石膏硬化。
3.2等待约30分钟，待石膏初硬化期完成后，方可从橡皮底座中取出工作模型。
3.3分割模型时，线锯应平行并按铅笔标出的示线进行，切忌歪斜。
使用时不要太用力，以保持垂直运动，缝隙中的石膏屑，可用蒸汽清洗或吹干净即可。
3.4由底部的支持钉处轻轻敲打或扭动，即可将修模从模型中取出。
4.颈缘修整
4.1首先，用铅笔画出修模的颈线，并标志出由唇面至近远中邻面设置的0.7～1.0mm的肩台。
用钨钢钻头把修模颈缘以下多余的石膏磨除，对修模颈线应适当延长0.5mm以补偿合金的收缩。
切勿损坏边缘或伤及牙体部。
5.上咬合架
5.1上咬合架：
检查并调整咬合架，使其各部件均符合标准后，即把固定好的上下蜡记录模型放置于架上，分次用石膏固定架之上、下颌体。
待石膏凝固后，打开架，检查咬合情况，如无错位，即可开始下一道工序地制作。
附件2：
铸造工序作业指导书
1烧焙：
烧焙即铸模的预热过程。
蜡型包埋后，只要包埋材料凝固就可以在100℃下进行充分干燥。
加热要缓慢均匀，以每分钟上升10℃为宜，如果升温速度过快，会导致铸模烧裂。
当升温至300℃左右时应保留40分钟左右，在1～3小时内，使温度逐渐上升到700℃，然后再将铸圈倒置，使铸孔向上，以便使铸型中的气体充分排出，在30分钟后使温度上升至800℃时，即开始铸造。
1.1烧焙方法：
铸型烧焙使用电烤箱进行，或使用液化石油气—氧气。
1.2注意事项：
1.2.1铸型的烘烤与烧焙应逐渐加温，若加热速度太快，会使包埋材料中的水分在短时间内大量蒸发，造成内外温差过大，而使铸型爆裂。
1.2.2磷酸盐包埋料在200℃以下的加热条件下，内部反应进行不完全，不能转化为最终生成磷酸三镁，如果此时铸造，金属和包埋材料会发生反应，产生氨气及水蒸
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