2半成品检验标准操作规程修改后.docx

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2半成品检验标准操作规程修改后

广西德联制药有限公司

半成品检验标准操作规程

文件名称

百柏搽剂半成品清

膏检验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2001-00

共1页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了百柏搽剂半成品清膏的检验方法和操作要求。

二、程序：

含醇量取样品10ml至50ml烧杯中，轻轻用手扇动，嗅无醇味为符合规定，有乙醇味为不符合规定。

广西德联制药有限公司

半成品检验标准操作规程

文件名称

百柏搽剂半成品稠

膏检验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2002-03

共1页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了百柏搽剂半成品稠膏的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010年版一部

三、程序：

相对密度具体操作同检验操作规程SOP-QC-6110-01

65℃下检验，结果在1.22～1.28之间为符合规定，否则为不符合规定。

广西德联制药有限公司

半成品检验标准操作规程

文件名称

百柏搽剂半成品待灌

装液检验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2003-03

共3页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了百柏搽剂半成品待灌装液的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010年版一部

WS-5409（B-0409）-2002（试行）

三、程序：

1、鉴别

①主要仪器与用具量筒分液漏斗容量瓶蒸发皿硅胶G薄层板展开缸分析天平水浴锅毛细管烘箱

②试剂石油醚（60～90℃）乙酸乙酯

③对照品冰片对照品

④操作方法

供试品配的配制取本品5ml，置分液漏斗中，加石油醚（60～90℃）5ml，振摇数分钟，分取石油醚溶液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。

对照品溶液的配制称取冰片对照品适量，加石油醚（60～90℃）制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

点样用毛细管吸取供试品溶液10µl，对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

百柏搽剂半成品待灌装液检验标准操作规程

共3页第2页

展开剂的配制量取石油醚（60～90℃）8.5ml，乙酸乙酯1.5ml，混合均匀，即得。

展开将点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，浸入展开剂的深度为距原点1.0～1.5㎝为宜,密闭，待展开约为10㎝后取出，晾干。

显色剂的配制5%香草醛硫酸溶液取香草醛硫5g,加硫酸100ml，使溶解，即得。

显色在薄层板上喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

结果与判定供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，具此特征为检出冰片,否则为未检出冰片。

2、【含量测定】高效液相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅦG）测定

（1）主要仪器与用具硅胶干燥器高效液相色谱仪容量瓶微量进样器分析天平

（2）试剂及溶液甲醇

乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液取乙腈40ml，0.02mol/L磷酸二氢钾60ml混匀，即得。

（3）对照品盐酸小檗碱

（4）操作步骤

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（40：

60）为流动相；检测波长为345nm。

理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

百柏搽剂半成品待灌装液检验标准操作规程

共3页第3页

对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含50µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品约10ml，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液1ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

进样用微量进样器精密吸取对照品溶液5µl，注入液相色谱仪，测定，记录结果。

用微量进样器精密吸取供试品溶液5µl，注入液相色谱仪，测定，记录结果，计算。

计算公式

AX

含量（CX）=CR

AR

式中AX为供试品（或其杂质）峰面积或峰高；

CX为供试品（或其杂质）的浓度；

AR为对照品的峰面积或峰高；

CR为对照品的浓度。

结果与判定本品每1ml含盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCL）不得少于0.10mg，在此范围为符合规定，否则为不符合规定。

3、pH值

应为3.0～5.5，具体操作参见SOP-QC-6032-00。

4、微生物限度具体操作同SOP-QC-6111-01。

结果与判定检验结果应为细菌总数≤100cfu/ml霉菌总数总数≤100cfu/ml金黄色葡萄球菌未检出铜绿假单胞菌未检出，为符合规定，否则为不符合规定。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

百柏搽剂半成品灌

封检验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2004-02

共1页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了百柏搽剂半成品灌封液的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010年版一部

三、程序：

装量差异

不得少于标示量的97%。

具体操作同检验标准操作规程SOP-QC-6031-00。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品黄藤沉淀物检验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2005-02

共4页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了复方黄藤洗液半成品黄藤沉淀物的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010版一部

三、程序：

1、【鉴别】

（1）取本品粉末50mg，加乙醇10ml,搅拌溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，滤过。

取滤液，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成橙黄色沉淀。

取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅳ）。

（显正反应）。

（2）①仪器与用具硅胶G板、毛细管、展开缸、紫外光灯（365nm）等。

②试剂与试液乙醇、甲苯、乙酸乙酯

③盐酸巴马汀对照品

④操作方法

供试液配制　取本品粉末1mg，加乙醇10ml，搅拌溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品黄藤沉淀物检验标准操作规程

共4页第2页

对照品溶液　另取盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

点样　吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边1.5～2.0cm，直径一般不大于3mm。

展开剂配制　甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（6：

1.5：

3：

1.5：

0.5）混合均匀，即得。

展开　将点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，浸入展开剂的深度为距原点5mm为宜，密闭，10cm展开后取出，晾干。

显色　将薄层板置紫外光灯（365nm）下观察。

结果与判定供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，为符合规定，否则为不符合规定。

2、【检查】

①仪器与用具硅胶G板、毛细管、展开缸、紫外光灯（365nm）等。

②试剂与试液甲苯异丙醇乙酸乙酯甲醇-

③盐酸小檗碱对照品

④操作方法

供试液配制　取本品粉末5mg，加乙醇10ml，搅拌溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。

对照品溶液　另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

点样　吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品黄藤沉淀物检验标准操作规程

共4页第3页

一般为圆点，点样基线距底边1.5～2.0cm，直径一般不大于3mm。

展开剂配制　甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（6：

1.5：

3：

1.5：

0.5）混合均匀，即得。

展开　将点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，浸入展开剂的深度为距原点5mm为宜，密闭，10cm展开后取出，晾干。

显色　将薄层板置紫外光灯（365nm）下观察。

结果与判定供试品色谱法中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的荧光斑点，为符合规定，否则为不符合规定。

3、水分

同检验标准操作规程SOP-QC-6020-00

4、含量照高效液相色谱法

①主要仪器及用具硅胶干燥器高效液相色谱仪微量进样针10ml量瓶分析天平（十万分之一）

②试剂甲醇

③对照品盐酸巴马汀

④操作步骤

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（40：

60）为流动相；检测波长为345nm理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备精密称取在硅胶干燥器中干燥24小时的盐酸巴马汀对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品黄藤沉淀物检验标准操作规程

共4页第4页

供试品溶液的制备精密称取本品20mg，用甲醇10ml溶解，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。

进样用微量进样针精密吸取对照品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，记录结果，即得。

用微量进样针精密吸取供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，记录结果，即得计算。

计算公式

Ax

含量（CX）=CR×100×100%

mAR

式中AX为供试品（或其杂质）峰面积或峰高；

m为样品的质量；

CX为供试品（或其杂质）的浓度；

AR为对照品的峰面积或峰高；

CR为对照品的浓度。

结果与判定本品盐酸巴马汀（C21H21NO4·HCl）含量≥80%，在此限度为符合规定，否则为不符合规定。

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文件名称

复方黄藤洗液半成品水提浓缩液检验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2006-03

共3页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

半成品检验标准操作规程

一、范围：

本规程规定了复方黄藤洗液半成品水提浓缩液的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010年版一部

WS-5900（B-0900）-2002（试行）

三、程序：

1、相对密度

同检验标准操作规程SOP-QC-6110-01

2、【鉴别】

（1）

①主要仪器与用具量筒分液漏斗硅胶G薄层板展开缸分析天平（十万分之一）水浴锅蒸发皿毛细管

②试剂石油醚（60～90℃）甲醇乙酸乙酯丙酮甲醇甲酸水

③对照品栀子苷

④操作步骤：

供试品溶液的配制取本品20ml，加石油醚（60～90℃）10ml振摇提取，石油醚溶液另器收集备用，分取水溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品水提

浓缩液检验标准操作规程

共3页第2页

对照品溶液的配制取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

点样用毛细管吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上。

展开剂的配制取乙酸乙酯20ml，丙酮1ml，甲醇1.5ml，水1ml混匀即得。

展开取点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，展至约10㎝时取出，晾干。

显色剂的配制10%硫酸乙醇溶液取约6ml硫酸缓缓加入乙醇中使成100ml，搅拌均匀，即得。

显色在薄层板上喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

结果与判定供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，具此特征为检出栀子苷，否则为未检出栀子苷。

【鉴别】

（2）

①仪器与用具紫外光灯（365nm）硅胶G薄层板展开缸毛细管分析天平（十万分之一）量筒

②试剂甲醇石油醚（60～90℃）乙酸乙酯

③对照品蛇床子素

④操作步骤

供试品溶液的配制取【鉴别】

（1）项下的石油醚溶液，浓缩至约

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品水提

浓缩液检验标准操作规程

共3页第3页

1ml，作为供试品溶液。

对照品溶液的配制称取蛇床子素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

点样用毛细管吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上。

展开剂的配制量取石油醚（60～90℃）8ml，乙酸乙酯2ml混匀即得。

展开取点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，展至约10㎝时取出，晾干。

检视取薄层板置紫外光灯（365nm）下检视。

结果与判定供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，具此特征为检出蛇床子素，否则为未检出蛇床子素。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半

成品待灌装液检

验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2007-03

共3页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了复方黄藤洗液半成品待灌装液的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010年版一部

WS-5900（B-0900）-2002（试行）

三、程序：

1、【性状】本品为棕黄色至黄棕色的液体；气芳香。

2、pH值应为4.0～6.0，具体操作参见SOP-QC-7032-00。

3、【鉴别】

（1）①主要仪器及用具硅胶G薄层板展开缸毛细管恒温干燥箱分析天平（十万分之一）量筒

②试剂石油醚（60～90℃）丙酮

③对照品桉油精对照品

④操作步骤

供试品溶液的配制取本品20ml，加石油醚（60～90℃）10ml振摇提取，分取水溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

对照药材溶液的配制称取桉油精对照品适量，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含1μl的溶液，作为对照溶液。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品

待灌液检验标准操作规程

共3页第2页

点样用毛细管吸取对照溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上。

展开剂的配制量取石油醚（60～90℃）40ml，丙酮1ml，混匀即得。

展开取点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，展至约10㎝时取出，晾干。

显色剂的配制5%磷钼酸乙醇溶液取磷钼酸5g,加无水乙醇使溶解成100ml即得。

显色取薄层板喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色

清晰。

结果与判定供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个以上相同颜色的斑点，具此特征为检出桉油，否则为未检出桉油。

【鉴别】

（2）

①主要仪器及用具硅胶G薄层板展开缸毛细管恒温干燥箱分析天平（十万分之一）量筒

②试剂石油醚（60～90℃）丙酮

③对照品冰片对照品

④操作步骤

供试品溶液的配制取[鉴别]

（1）项下的供试品溶液

对照品溶液的配制称取冰片对照品适量，加石油醚（60～90

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液半成品

待灌液检验标准操作规程

共3页第3页

℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

点样吸取对照品溶液与[鉴别]

（2）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板。

展开剂的配制量取石油醚（60～90℃）7ml，丙酮1ml，混匀即得。

展开取点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，展至约10㎝时取出，晾干。

显色剂的配制5%磷钼酸乙醇溶液称取磷钼酸5g,加无水乙醇

使溶解成100ml即得。

显色取薄层板喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

结果与判定供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个以上相同颜色的斑点，具此特征为检出冰片。

否则为未检出冰片。

4、含量测定

每1ml含盐酸巴马汀（C21H21NO4·HCl）不得少于0.25mg。

具体操作同SOP-QC-2006-01

5、微生物限度

具体操作同检验标准操作规程SOP-QC-6111-01

结果与判定检验结果应为：

细菌总数≤100个/ml；霉菌总数＜10个/ml；金黄色葡萄球菌未检出；铜绿假单胞菌未检出，生孢梭菌未检出，白色念珠菌未检出，为符合规定，否则为不符合规定。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

复方黄藤洗液

半成品待包装检

验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2008-02

共1页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　日期：

批准：

　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了复方黄藤洗液半成品待包装的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010年版一部

三、程序：

装量

结果与判定不得少于标示量的97%

具体操作同检验标准操作规程SOP-QC-6031-00

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半成品检验标准操作规程

文件名称

五面星除湿酊

半成品提取液检

验标准操作规程

文件编码

SOP-QC-2009-03

共4页第1页

编写：

日期：

审核：

　　　　　日期：

批准：

　　　　　日期：

执行日期：

分发部门

生技部、质量管理部

一、范围：

本规程规定了五面星除湿酊半成品提取液的检验方法和操作要求。

二、引用标准：

《中国药典》2010年版一部

WS-5712（B-0712）-2002（试行）

四、程序：

1、【鉴别】

（1）

①主要仪器及用具硅胶G薄层板展开缸毛细管量筒分析天平（十万分之一）

②试剂石油醚（60～90℃）乙酸乙酯乙醇

③对照品桂皮醛

供试品溶液的配制取本品30ml，加水15ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次（20ml、15ml），分取石油醚层，挥干至约2ml，作为供试品溶液。

对照品溶液的配制精密称取桂皮醛对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。

点样用毛细管吸取上述对照品溶液及供试品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

五面星除湿酊半成品提取液检验标准操作规程

共4页第2页

展开剂的配制量取石油醚（60～90℃）l7ml，乙酸乙酯3ml，混匀即得。

展开取点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，展至约10㎝时取出，晾干。

显色剂的配制0.2%二硝基苯肼乙醇溶液取2,4-二硝基苯肼0.2g，加乙醇100ml使溶解，再缓缓加盐酸1ml，摇匀，即得。

显色取薄层板喷以0.2%二硝基苯肼乙醇溶液。

结果与判定供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

具此特征为检出桂皮醛。

否则为未检出桂皮醛。

【鉴别】

（2）

①主要仪器及用具水浴锅分液漏斗量筒硅胶G薄层板展开缸毛细管恒温干燥箱天平

②试剂乙醚55%乙醇水三氯甲烷甲醇甲酸

③对照药材苏木对照药材

④操作步骤

供试品溶液的配制取本品100ml，置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提取3次（15ml、15ml、10ml），分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

对照药材溶液的配制称取苏木对照药材1.2g，加55%乙醇50ml浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取3次（15ml、15ml、10ml），分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

五面星除湿酊半成品提取液检验标准操作规程

共4页第3页

点样用毛细管吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一以

羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G薄层板上。

展开剂的配制量取三氯甲烷9ml，甲醇1.5ml，甲酸0.3ml混匀即得。

展开取点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，展至约10㎝时取出，晾干。

显色剂的配制10%硫酸乙醇溶液取约6ml硫酸缓缓加入乙醇中使成100ml，搅拌均匀，即得。

显色取薄层板喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。

结果与判定供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

具此特征为检出苏木。

否则为未检出苏木。

2、相对密度

测定结果为1.08－1.16为符合规定。

具体操作同SOP-QC-6110-01

3、总固体

（1）主要仪器及用具蒸发皿水浴锅分析天平（万分之一）25ml移液管恒温干燥箱干燥器（硅胶干燥剂）

（2）操作步骤精密量取本品25ml各两份,分别置已称定重量的蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣在100℃干燥3小时，取出，放入干燥器（硅胶干燥剂）内冷却至室温，取出，迅速称定，记录称量数据，计算。

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半成品检验标准操作规程

文件名称

五面星除湿酊半成品提取液检验标准操作规程

共4页第4页

计算公式W皿+渣-W皿

W%=

V

公式中W%为样品中含总固体的量（g/ml）

W皿+渣为残渣和蒸发皿的重量（g）

W皿为蒸发皿的重量（g）

V为供试品的体积（ml）

结果与判定遗留残渣不得少于2.0%（g/ml）为符合规定，否则为不符合规定。

4、微生物限度

具体操作同检验标准操作规程SOP-QC-6111-01

结果与判定检验结果应为：

细菌总数≤100个/ml；霉菌总数≤100个/ml；金黄色葡萄球菌未检出；铜绿假单胞菌未检出，为符合规定，否则为不符合规定。

注意事项

A薄层板应均匀，平整，无麻点、无气泡、无破损及无污染等。

B点样量应按规定进行，点样时不得损伤薄层板表面。

C点样时一般为圆点，点样基线距底边1.0～1.5㎝,样点直径一般

不大于3㎜。

D展开时应密闭进行