二类医疗器械管理制度.docx
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二类医疗器械管理制度
质量管理制度目录
一、各部门、各类人员的岗位职责
二、员工法规及质量管理培训考核制度
三、供货企业的资质品种审核管理制度
四、进货验收制度
五、仓库保管制度
六、出库复核制度
七、效期产品管理制度
八、不合格产品的确认和处理制度
九、质量跟踪制度
十、不良事件报告制度
十一、质量事故和投诉处理的管理制度
十二、产品售后服务的管理制度
十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责
一、经理职责
1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理
条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思
想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量
管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经
营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器
械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物
相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事
故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责
1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规
章。
包括：
①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和
行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法
律、法规和行政规章。
③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存
与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度
的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调
查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程
实施监督。
包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销
毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。
包括企业的外部信息和内
部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培
训。
三、质量管理员职责
1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。
定期对执行情
况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写
医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结
果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处
理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。
检查，在企业内部对医
疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
四、采购人员、销售人员职责
1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。
批发工作的业务人
员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。
2、采购、销售人员，必须做好培训工作。
学习内容有法律法规，药
品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管
理办法等有关法律规定。
加强业务学习，能够对所经销的商品正确
介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推
销，严禁以任何形式经销假劣商品。
3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，
坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可
证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施
质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。
4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的
企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人
员身份证复印件。
5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具
备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同
的购货单位进货。
五、养护员职责
1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规
定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管
理。
3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。
4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管
理员汇报。
5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。
6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常
运行。
7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中
药材，应抽样送检。
8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。
9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器
械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分
析报告。
10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
11、建立医疗器械养护档案。
12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及
时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。
13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
六、验收员职责
1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回
医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数
量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、
有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或
文件进行逐一检查，并记录。
3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时
反馈给质量管理员。
6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗
器械优先验收，并在30分钟内完成。
7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。
8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。
9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验
收标识外观质量和包装质量。
对销货退回、贵重、效期、进口等医
疗器械应加强验收。
10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购
员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。
11、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数
量准确，并签章负责，按规定保证备查。
12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。
七、维修养护、售后人员职责
1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓
库医疗器械的养护和质量检查工作。
2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房
温湿度作记录。
4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工
作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
八、仓库保管员职责
1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储
存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理
利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复
核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销
情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先
出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发
货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白
条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻
拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操
作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
九、质量管理部职责
1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与
监督责任。
2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推
行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项
指标的完成。
3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人
员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。
4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发
生。
5、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。
6、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。
7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必
要校对复核，排除操作误差。
8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始
记录，对报告数据正确性负责。
9、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿
度管理工作，执行四先原则（先进先出、易变先出、近期先出、先
产先出）不得发出变质失效与不合格产品。
10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗；
对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。
十、采购营销部工作职责
1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控
制提供依据。
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记
录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
1、目的：
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全
有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：
员工教育培训的管理。
4、职责：
质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监
督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说
明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制
度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品
监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训
内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高
员工的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、
书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格
者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者
应予以辞退处理。
5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育
档案，档案内容包括：
学历证明、每次培训的记录及考核情况、继
续教育情况等。
供货企业的资质品种审核管理制度
1.为加强医疗器械质量管理，防止假劣、不合格医疗器械进入，确保购进医疗器械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。
2.与医疗器械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假冒证件和假劣医疗器械流入。
3.与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理负责人审批。
4.购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包
装、标签。
填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量管理负责人审批。
5.器械推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及医疗器械推销人员身份证复印件。
6.质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
7.首营品种的审核，先由质量管理人进行资料审定签署审核意见，
交负责人审核签署意见，批准后，方可安排进货试销。
8.质量管理人接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工作。
9.将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
进货验收制度
1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批
检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验
收人员应在医疗器械入库凭证上签字。
2、查验项目应包括：
1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。
2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；
3）标识是否清楚、完整；
4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5）需特殊管理的产品：
骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗
器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行
检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使
用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一
次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。
6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。
2、检验记录至少包括：
产品名称、生产单位、供货单位、规格型
号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验
人员。
3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。
仓库保管制度
1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使
用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。
库房与营业场所应有隔离设施，
面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。
对效期在6个月以内
的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，
湿度在45-75%之间。
并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄
色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节
温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置
消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期
检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。
对库存
和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下
午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的
性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和
处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产
品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结
果应有记录。
若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防
虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
出库复核制度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销
售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项
目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌
批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员
等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原
则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核
对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处
理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等
现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或
补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时
与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医
疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：
销售日期、销往单位、
品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期
至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过
有效期或保质期满后2年。
效期产品管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，
减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验
收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商
品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验
收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发
货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则
问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器
械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，
通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和
审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格产品的确认和处理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法
规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做
好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械
进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量
不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，
并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题
的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报
质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或
报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部
门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械
移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进
行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部
审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在
质管部的监督下进行销毁。
发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应
予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执
行。
质量跟踪制度
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助
进行。
且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记
录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开
座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事
件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的
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