医疗器械分类.docx
《医疗器械分类.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械分类.docx（43页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
医疗器械分类
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定
6801基础外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
－1
医用缝合针（不带线）
Ⅱ
－2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
－3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
Ⅰ
－4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
Ⅰ
－5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
Ⅰ
－6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
－7
基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
Ⅰ
6802显微外科手术器械
－1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
－2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
－3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
－4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
－5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
－6
显微外科用其他器械
显微合拢器
Ⅰ
6803神经外科手术器械
－1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
－2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
－3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
－4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅱ
－5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
－2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
－3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
－4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
－5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
Ⅰ
－6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器
Ⅲ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
－1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
Ⅰ
－2
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
Ⅰ
－3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
Ⅰ
－4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
Ⅰ
－5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
－6
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
－1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
－2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
－3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
－4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
－5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
－6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
Ⅰ
6807胸腔心血管外科手术器械
－1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
－2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
－3
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
Ⅱ
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
－4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
－5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
－6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅱ
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ
－7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
Ⅱ
6808腹部外科手术器械
－2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
Ⅰ
－3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
－4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
－6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
6809泌尿肛肠外科手术器械
－2
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
－3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
－5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
－6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
Ⅰ
6810矫形外科（骨科）手术器械
－1
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅱ
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
Ⅰ
－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
Ⅰ
－3
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
Ⅱ
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
Ⅰ
－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
Ⅱ
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
Ⅰ
－5
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
Ⅰ
－6
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
Ⅰ
－7
矫形（骨科）外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
Ⅱ
电动石膏剪、电动石膏锯
Ⅰ
－8
矫形（骨科）外科用其它器械
肢体延长架、多功能单侧外固定支架
Ⅱ
6812妇产科用手术器械
－1
妇产科用刀
碎胎刀
Ⅰ
－2
妇产科用剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
Ⅰ
－3
妇产科用钳
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
Ⅰ
－4
妇产科用镊、夹
环形输卵管镊
Ⅰ
－5
妇产科用钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
Ⅰ
－6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
6813计划生育手术器械
－3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
－6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
Ⅲ
玻璃注射器
II
6816烧伤（整形）科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
－1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
Ⅰ
－3
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
Ⅰ
－4
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
Ⅰ
－6
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名称
品名举例
管理类别
1
体温计
电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计
Ⅱ
2
血压计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
Ⅱ
3
肺量计
肺活量计、单、双简肺功能测定器
II
4
听诊器（无电能）
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
Ⅰ
5
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
6
反光器具
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
Ⅰ
7
视力诊察器具
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
Ⅰ
6821医用电子仪器设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
Ⅲ
2
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
Ⅲ
3
有创医用传感器
各种植入体内的医用传感器
Ⅲ
无创医用传感器
Ⅱ
4
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
Ⅱ
11
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
Ⅲ
声、光、电、磁刺激器
Ⅱ
12
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
Ⅱ
13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
Ⅱ
14
生理研究实验仪器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
Ⅱ
15
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
Ⅱ
16
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
Ⅲ
17
睡眠呼吸治疗系统
Ⅱ
18
心电电极
Ⅱ
20
心电导联线
Ⅰ
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）
Ⅲ
2
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
Ⅲ
3
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
Ⅲ
4
眼科光学仪器
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
Ⅱ
5
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
Ⅱ
6
医用手术及诊断用显微设备
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
Ⅱ
7
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
Ⅰ
8
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
超声手术及聚焦治疗设备
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
Ⅲ
2
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
Ⅲ
3
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
Ⅱ
4
超声换能器
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
Ⅱ
5
便携式超声诊断设备
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
Ⅱ
6
超声理疗设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
Ⅱ
7
超声辅助材料
超声耦合剂
Ⅰ
6824医用激光仪器设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
激光手术和治疗设备
固体激光手术设备（Nd:
YAG、Ho:
YAG、Er:
YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机
Ⅲ
2
激光诊断仪器
激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
Ⅲ
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
Ⅱ
3
介入式激光诊治仪器
He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
Ⅲ
4
激光手术器械
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
Ⅲ
5
弱激光体外治疗仪器
氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
Ⅱ
6
干色激光打印机
I
注
按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光
3B、4类为强激光
6825医用高频仪器设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高频手术和电凝设备
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
Ⅲ
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
Ⅱ
2
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
Ⅱ
3
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
Ⅲ
4
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
Ⅲ
短波治疗机、超短波治疗机
Ⅱ
5
高频电极
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
Ⅱ
6826物理治疗及康复设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高压氧治疗设备
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
Ⅲ
2
电疗仪器
体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
Ⅲ
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）
Ⅱ
3
光谱辐射治疗仪器
光量子血液治疗机（加氧充磁光照）
Ⅲ
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
Ⅱ
4
高压电位治疗设备
高压电位治疗仪
Ⅲ
5
理疗康复仪器
电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）
Ⅱ
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
Ⅰ
6
生物反馈仪
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪
Ⅱ
7
磁疗仪器
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
Ⅱ
8
眼科康复治疗仪器
视力训练仪、弱视治疗仪
Ⅱ
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6827中医器械
序号
名称
品名举例
管理类别
1
诊断仪器
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
Ⅱ
2
治疗仪器
电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机
Ⅱ
3
中医器具
针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
Ⅱ
负压罐、刮痧板
Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
医用磁共振成像设备（MRI）
永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统
Ⅲ
6830医用X射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
Ⅲ
2
X射线诊断设备
及高压发生装置
200mA以上X射线诊断设备
Ⅲ
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
Ⅱ
3
X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
Ⅲ
4
X射线计算机断层摄影设备（CT）
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
Ⅲ
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名称
品名举例
管理类别
1
医用X射线管、管组件或源组件
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
Ⅱ
2
医用X线影像系统及成像器件
医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏
Ⅱ
3
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
Ⅱ
4
X射线透视、摄影附加装置
高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置
Ⅱ
5
X射线机用限速器
Ⅱ
6
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
Ⅰ
7
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
医用高能射线治疗设备
X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机
Ⅲ
2
高能射线治疗定位设备
放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
Ⅲ
6833医用核素设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
放射性核素治疗设备
钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源
Ⅲ
2
放射性核素诊断设备
ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素
升级会员 