压缩空气系统设计确认DQ方案.docx

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压缩空气系统设计确认DQ方案

设计确认方案

（DQ）

压缩空气系统

用户:

XXX制药有限公司

位登:

文件编号:

CA-DQP

版本:

01

方案审核和批准

供应商:

名字

职能

签名

日期

编写

验证工程师

审核

项目经理

客户：

名字

职能

签名

日期

审核

工程部经理

审核

生产部经理

批准

质疑部经理

版本历史

版本

日期

编写人

变更描述

01

首次发布

1.目的4

2.范围4

3.职责4

3.1供应商的职责4

3.2客户的职责4

4.参考文件4

5.系统描述5

5.1描述5

5.2工艺流程图6

5.3人员确认6

5.4文件确认8

5.5设计标准确认10

5.6组件确认13

5.7仪表确认16

5.8施工要求确认18

6.偏差报告21

7.附件清单21

8.执行的审核和批准21

1.目的

本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有陨公司新建项目的压缩空气及分配系统的设汁符合用

户需求说明和GMP要求。

DQ的结果记录在此验证方案中。

2.范围

本设汁确认的范用包括了

3.职责

3.1供应商的职责

1.DQ方案编写

2.DQ实施和数据的收集

3.准备偏差报告和解决偏差的建议

4.如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

5.最终报告的编写

3.2客户的职责

1.执行前审核和批准本方案

2.提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件

3.提供经客户批准和发布的用户需求说明

4.针对不符合项界定解决方法

5.审核和批准最终报告

4-参考文件

以下是方案编写所依据的参考文件：

/（SFDA）中国GMP2010年修订版

“欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版

“欧盟GMP的附录15-验证和确认

/中国药典2010年版

/药品生产验证指南（2003年版）

/压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

/四级过滤器使用说明书

/压缩空气系统URS

/《压缩空气系统标准操作规程》

5.系统描述

5.1描述

主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：

将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，山减荷阀控制进入压缩机匸作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器,将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。

经过处理后的压缩空气能够达到常压露点W-23°C；含油量WO.Olppm；固体尘WO.OlPm。

5.2工艺流程图

普通水针剂型生产线

DQ实施

5.3人员确认

目的

确认所有执行本方案的人员

程序

列岀所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

结果

填写表如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表1

人员确认

姓名

部门/公司

职责

已接受培训？

（是/否）

签名

日期

可接受的标准

是/否

所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司

所有的人员已经过培训

备注：

执行人

日期

审核人

日期

5.4文件确认

目的

检查设计的参考文件是可用的。

检查设计文件已经被审核和批准。

程序

核实在DQ表中所列的文件是可用的，并记录标题、发布日期、版本号。

确认设计文件是否已批准。

可接受标准

设计的参考文件是可用的。

设计文件已经审核和批准。

结果

填写表2。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表2文件确认

序号

文件名称

文件编号

版本/日期

是否可用？

（是/否）

1

设计说明

2

用户需求说明

3

压缩空气管道仪表流程图

4

管遒平面布置图

5

空压机标准操作程序

6

空压机组维护保养规程

7

材料合格证书

可接受的标准

劉否

设计的参考文件是可用的

设计文件已经审核和批准

备注:

5.5设计标准确认

目的

确认系统的设计参数和标准符合用户要求和相关GMP要求。

程序

确认以下的设计符合用户需求和GMP要求：

-产能：

-质量参数：

-干湿度标准：

-含油量：

-菌落数：

-粒子数：

可接受标准

设计参数和标准符合用户要求和GMP要求。

压缩空气质量参数和标准符合中国药典（2010版）标准。

干湿度（W100mg/m3）

含油量（<1mg/m3）

菌落数（V1CFU/m3）、

>0.5ym粒子数W3520个/m3

m粒子数£20个/m3）

结果填写表3。

如果要求不适用，填写"N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表3

设计标准确认

序号

设计参数

设计标准

可接受否？

是/否

1

产能

1.1

压力

1.2

产量

2

质量参数

2.1

干湿度

W100mg/m3

2.2

含油量

1mg/m3

2.3

菌落数

1CFU/m3

2.4

>0.5um粒子数

W3520个/m3

2.5

>5um粒子数

W20个/m3

2.6

2.7

2.8

2.9

可接受的标准

是/否

所有设计参数和标准符合用户要求和GMP要求

质量参数和标准符合中国药典2010版。

产气量2

干湿度（£100mg/m3）

含油量（<1mg/m3）

菌落数（<1CFU/m3）

可接受的标准

是/否

M0.5um粒子数W3520个/m3m粒子数W20个/m3）

备注：

执行人

日期

审核人

日期

5.6组件确认

目的

确认系统组件的材料和结构符介用户要求和相关GMP要求。

程序

对照设汁文件，如组件淸单，检查系统组件的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。

可接受标准

确认内容

可接受标准

GA55空气压缩机

消耗功率：

55（kW）

设计产气量：

8.6m3/min

设计压力：

0.8-1.3MPa

设过流、超压、欠压、过热、相序保护功能

YC-75AH/冷冻干燥

机

空气处理量：

11.0m3/min,压缩机功率：

1.73KW电源：

220V/50HZ

工作压力:

l.OMPa

进气温度：

80°C环境温度：

45°C

QE-150吸附式干燥

机

空气处理量22.0Nm3/min,工作压力0.6-0.95MPa,进气温度20〜45°C,进气含油量W0.1PPM,成品气露点-20°CW-40°C,再生耗气量^7%,压力损失W进气压力3%,干燥剂活性氧化铝再生方式：

微热再生，控制方式：

微电脑自动控制，电源220V/50HZ

C过滤器

空气处理量：

12m3/min工作压力：

0.6-1.6MPa（G）工作温度：

0°C-80°C适应工作制：

连续工作过滤精度:

W3um出气含油量：

W5PPm

A、T、H、过滤器

空气处理量：

24m3/minI作压力0.6-1.6MPa（G）T作温度：

0°C-80°C适应工作制：

连续工作过滤精度：

W3um出气含油量：

W5PPm直径75mm空气接管口径PN16D150

管道系统

每个设备进气出气中间接旁路每台设备设有取样口

结果

填写表4。

如果要求不适用，填写“N.A.S并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表4

组件确认

序号

组件名称

厂家

技术参数

可接受否？

是/否

1

空气压缩机

2

冷冻干燥机

3

吸附式干燥机

4

C过滤器

5

A、T、H、过滤器

6

管道系统

7

贮气罐

8

阀门

可接受的标准

是/否

消耗功率：

55（kW）,设计产气量:

8.6m3/min，设计压力:

0.81.3MPa,设过流、超压、欠压、过热、相序保护功能。

空气处理量：

11.0m3/min,压缩机功率：

1.73KW电源：

220V/50H乙工作压力：

1.OMPa,进气温度：

80°C环境温度：

45°C。

空气处理量22.0Nm3/min,工作压力0.6-0.95MPa,进气温度20〜45°C,进气含油量WO.1PPM,成品气露点-20°CW-40°C,再生耗气量W7%,压力损失W进气压力3%,干燥剂活性氧化铝再生方式：

微热再生，控制方式：

微电脑自动控制，电源220V/50HZ

空气处理量：

12m3/min工作压力：

0.6-1.6MPa（G）工作温度：

0°C-80°C适应工作制：

连续工作过滤精度：

W3um出气含油量：

W5PPm

空气处理量：

24m3/minJ2作压力0.6-1.6MPa（G）工作温度：

0°C-80°C适应工作制：

连续工作过滤精度：

W3Pni出气含油量：

W5PPm直径75mm空气接管口径PN16D150

可接受的标准

是/否

每个设备进气出气中间接旁路每台设备设有取样口

—M3

全部为不锈钢球阀

备注：

执行人

日期1

审核人

日期

5.7仪表确认

目的

确认系统仪表的材料和结构符介用户要求和相关GMP要求。

确认系统仪表的测量疑程和精度符合工艺的要求。

程序

•对照设计文件，如仪表淸单，检查系统仪表的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。

对照设计文件，如仪表淸单，检查系统仪表的测量量程和精度是否符合工艺的要求。

可接受标准

-与纯蒸汽接触的主要仪表的材质符合设计要求，并符合GMP要求。

（材料无毒，不释放颗粒，易于淸洗）

-仪表的结构和安装方式符合卫生级设计，便于清洗

-仪表的疑程和精度符合工艺要求

结果

填写表5。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表5

仪表确认

序号

组件名称

位置

厂家

技术参数

可接受否？

是/否

1

压力表X6

主管路

2

压力表X7

使用点

可接受的标准

是/否

仪表的结构和安装方式符合卫生级设计，便于淸洗

仪表的量程和精度符合工艺要求

备注：

执行人

日期

审核人

日期

5.8施工要求确认

目的

确认施工合同方在未来的施工中遵循所有必要的施工要求。

程序

在DQ表中列出需要遵循的施工要求，确认施工合同方将按照这些要求进行施工。

可接受标准

所有DQ表中所列的施工要求将在以后的施工中得到遵循。

结果

填写表6。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表6

施工要求确认

序号施工要求疋否符合？

是/否

1

洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接

NA

2

所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查

3

需要提供以下焊接文件：

a.带焊接点标识的轴测图

b.焊接者的资质文件

C.焊接程序

d.焊接样品的焊接报告

e.焊接记录

f.焊接点的质量检査报告（内窥镜法）

4

安装后进行压力测试，并有压力测试规程

5

安装后进行淸洁和吹扫处理，并有淸洁和吹扫规程

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.偏差报告

所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表7偏差报告进行正式地记录。

在表8记录所有的在执行中发生的偏差。

7.附件清单

在表9中记录所有附在本文件的附件。

8.执行的审核和批准

在DQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表10。

表7

偏差报告

测试报告

偏差号

偏差描述及建议的纠正措施

验证人员签名

日期

纠正措施的审核和批准

质量部经理

日期

结果跟踪

质量部经理

日期

偏差是否得到解决？

勒否

表8

偏差清单

偏差号

描述

表号

表9

附件清单

附件号

描述

表号

表10

执行的审核和批准

对测试结果和原始数据进行审核，并得出压缩空气储存和分配系统的DQ的最终结论：

□

实施过程和结果符合要求。

没有未解决的偏差存在。

该系统被授权进行下一步验证的实施。

□

实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。

该系统被授权进行下一步验证的实施。

□

实施过程和结果不能符合要求。

有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。

该系统不能被授权进行下一步验证的实施。

必须采取进一步的措施。

纠偏结果分别进行记录。

备注：