空调设计确认.docx
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空调设计确认
DesignQualification
设计确认
文件编号:
EC069-HVAC&CL-DQ-00
HVAC和洁净室
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浙江医药股份有限公司新昌制药厂
DesignQualification
设计确认
306车间盐酸万古霉素（沉淀工艺）精制区的
HVAC和洁净室
Executedby执行
陈国笋
GMP咨询和验证/奥星
Signature签名
Signature签名
Signature签名
Signature签名
Signature签名
Signature签名
Date日期
（dd/mm/yyyy）
Reviewedby审核
Reviewedby审核
Reviewedby审核
Reviewedby审核
Approvedby批准
徐健
GMP咨询和验证/奥星
Date日期
（dd/mm/yyyy）
徐国兴
工程部经理/新昌制药
Date日期
（dd/mm/yyyy）
孙新强
生产部经理/新昌制药
Date日期
（dd/mm/yyyy）
梁美琴
QA人员/新昌制药
Date日期
（dd/mm/yyyy）
蒋晓岳
QA经理/新昌制药
Date日期
（dd/mm/yyyy）
版本
颁布日期
颁布原因
首次颁布
00
28/04/2006
AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE
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设计确认
文件编号:
EC069-HVAC&CL-DQ-00
HVAC和洁净室
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目
录
1.目的...............................................................................................................................................................4
2.范围...............................................................................................................................................................4
3.职责...............................................................................................................................................................4
4.参考文件.......................................................................................................................................................4
5.系统描述.......................................................................................................................................................5
6.设计说明.......................................................................................................................................................6
7.国内外标准对比...........................................................................................................................................7
7.1各地区GMP和其指南关于10万级（D级）洁净室的规定............................................................7
8.DQ实施........................................................................................................................................................8
8.1设计文件确认........................................................................................................................................8
8.2车间布局和人流物流的确认................................................................................................................8
8.3安全的确认............................................................................................................................................9
8.4房间设计参数的确认............................................................................................................................9
8.5系统负荷和风量的核算......................................................................................................................10
8.6空调机组性能的确认..........................................................................................................................10
8.7系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认..........................................................................11
8.8空调控制系统的确认..........................................................................................................................11
8.9仪器仪表的确认..................................................................................................................................12
8.10高效过滤器DOP测试设计的确认....................................................................................................12
8.11洁净室材料的确认..............................................................................................................................13
9.人员的确认.................................................................................................................................................13
10.偏差报告.....................................................................................................................................................14
11.偏差清单.....................................................................................................................................................14
12.附件清单.....................................................................................................................................................14
13.最终结论.....................................................................................................................................................14
14.变更控制.....................................................................................................................................................14
15.DQ表目录..................................................................................................................................................15
DQ表1设计文件确认..............................................................................................................................16
DQ表2车间布局和人流物流的确认......................................................................................................17
DQ表3安全确认.....................................................................................................................................18
DQ表4房间设计参数的确认..................................................................................................................19
DQ表5系统负荷和风量的核算..............................................................................................................22
DQ表6空调机组性能的确认..................................................................................................................23
DQ表7系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认..................................................................24
DQ表8空调控制系统的确认..................................................................................................................25
DQ表9仪器仪表的确认..........................................................................................................................26
DQ表10高效过滤器DOP测试设计的确认.........................................................................................29
DQ表11洁净室材料的确认....................................................................................................................30
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DQ表12人员的确认................................................................................................................................31
DQ表13偏差报告...................................................................................................................................32
DQ表14偏差清单...................................................................................................................................33
DQ表15附件清单...................................................................................................................................34
DQ表16DQ的最终结论.........................................................................................................................35
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1.目的
本设计确认是为了确认浙江医药股份有限公司新昌制药厂（简称“新昌制药”）的306车间盐酸万
古霉素（沉淀工艺）精制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合cGMP要求和客户的要
求。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和
验证。
2.范围
本设计确认的范围为306车间盐酸万古霉素（沉淀工艺）精制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净
室，而不包括舒适性空调系统和一般生产区。
3.职责
奥星公司的职责:
¾
¾
¾
¾
¾
开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件
收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中
记录在DQ过程中发生的偏差
针对偏差提出解决方案
提交DQ文件，以供新昌制药进行审核和批准
新昌制药的职责:
¾
¾
¾
提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件
审核和批准DQ文件
审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动
4.参考文件
本设计确认参考了以下标准和指南：
9
9
9
9
9
9
9
9
9
（SFDA）中国GMP（1998年修订版）
（FDA）21CFRPart210，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则
（FDA）21CFRPart211，成品药的现行生产质量管理规范
（EMEA）欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规范（GMP）
欧盟GMP的附录15，验证和确认
（FDA）21CFRPart11，电子记录和电子签名
（FDA）化学原料药的检查指南，1994年5月
（ICH）Q7a:
活性药物成分的生产质量管理规范
ISPEBaseline指南第1卷：
化学原料药工厂，1997年11月
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9国药综经字1996第76号，医药工业洁净厂房设计规范，1996年
9
9
9
9
9
GB50073-2001洁净厂房设计规范，2001年
GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范，2003年
GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范，2002年
JGJ71-90洁净室施工及验收规范，1990年
ISO-14644洁净室标准
5.系统描述
新昌制药厂盐酸万古霉素（沉淀工艺）精制区位于306车间三楼已建成的预留厂房内。
本车间洁净区约为200平方米，洁净级别为10万级，主要生产工序先后为精制、离心、干燥、打
粉、混批和内包。
洁净区有一个空调净化系统（AHU-1），为洁净区各房间提供送风。
在精制区和离心干燥间，使用
了一个防爆排风系统（EF-1-1），进行全排风。
内包间因有较低湿度的要求，从AHU-1系统来的
空气，经过除湿机组（DH-1）处理后，送入房间，然后由过滤排风机组（EF-1-2）进行全排风。
EF-1-2系统还对打粉间和混批间进行全排风。
房间清单如下：
洁净级
别
空调系
统
排风系
统
温度
相对湿房间压力
房间编号
房间名称
女一更
（℃）度（%）（Pa）
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
316
317
318
NA
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
DH-1
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
18~26
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
45~65
25~40
45~65
45~65
45~65
45~65
5
男一更
NA
5
女二更
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
100000
26
39
26
39
26
26
26
26
26
26
26
39
13
13
26
缓冲间
男二更
洁净走廊
洁具间
清洗间
工具间
缓冲间（防爆间）
混批间
EF-1-1
EF-1-2
EF-1-2
EF-1-2
打粉间
内包间
内包材间
精制间
AHU-1
AHU-1
AHU-1
AHU-1
EF-1-1
EF-1-1
离心干燥间
缓冲间（逃生）
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6.设计说明
室内设计参数：
设计相对湿设计换气
度%
次数
洁净级别
生产区域
设计温度℃
精制、离心干燥、打粉、混批、
工具清洗、洁具清洗和内包材等
房间，以及更衣区和走廊
100,000级
18~26
18~26
45~65
≥20
≥20
100,000级
内包间
≤35
空调系统：
AHU-1十万级净化空调系统，服务于精制室、离心干燥室、混批间、打粉间、内包室及其辅助区
3
域。
设计风量16000m/h，新风比80~85％，空气经初效过滤、混合、表冷、风机、加
热、加湿、中效过滤，由高效风口送入室内。
其中内包室的空气送入室内
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