保健食品GMP审查细则.docx
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保健食品GMP审查细则
保健食品良好生产规范审查表
受理编号：
企业名称：
车间地址：
审核日期：
河南省食品药品监督管理局制
目录
河南医药全行业GMP认证，图纸设计，保证过。
河南省化工设计院医药工程部
1.人员管理部分3
2.卫生管理部分5
3.原料部分5
4.贮存与运输部分8
5.设计与设施部分10
6.生产过程部分14
7.品质管理部分17
附1保健食品良好生产规范审查结果判定表22
保健食品良好生产规范审查表
审查人员：
1.人员管理部分
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
4.1.技术人员。
检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。
1
2.专职技术人员的比例。
检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。
2
1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
企业主管技术负责人的资格资历。
检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。
3
1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
1.企业生产部门负责人的资格资历。
检查该负责人学历证书和相关专业经历。
4
2.企业品质管理部门负责人的资格资历。
*
检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。
5
1.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。
质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能。
1.企业质检人员的资格资历。
察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。
6
2.采购人员的知识和技能。
查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验。
7
1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。
**
1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；
2.企业是否有从业人员考核档案。
8
2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。
*
检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明。
9
1..6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
从业人员的健康证明。
*
现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。
有一人没有健康证明，即为本项不符合。
10
1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。
1.车间内从业人员衣着情况。
查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。
11
2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。
查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。
12
3.从业人员双手的保洁。
查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。
13
4.车间内工作人员的行为。
查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。
14
5.车间内的个人生活用品。
查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。
15
2.卫生管理部分
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编
号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
1除虫灭害的管理。
*
1.是否有除虫灭害的管理制度；
2.是否有除虫灭害的设施；
3.是否有除虫灭害的记录；
4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；
5.检查是否有杀虫剂的使用制度；
有一项不符合即为本项不符合。
16
2有毒有害物品的管理。
*
检查使用有害品是否符合国家相关规定。
17
3饲养动物的管理。
*
检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染
检查工厂是否有相关管理办法和措施；
（有一项不符合即为本项不符合）。
18
4副产品的管理。
1.检查是否有副产品处理的制度；
2.检查是否有专用的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等；
3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。
19
3.原料部分
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编
号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定。
1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等制度，并检查执行情况记录；
2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责。
20
3.2原料必须符合食品卫生要求。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
1.检查原料符合食品卫生要求情况。
检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准。
21
2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。
**
1.检查标准与配方是否一致;
2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致。
22
3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。
1.原料供货方有效的检验报告单。
*
检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单。
23
2.属食品新资源的原料的卫生部批准证书。
检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。
24
3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
**
1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
25
2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。
3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。
从动.植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。
**
检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告。
26
2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明。
**
检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。
27
3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。
**
检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。
28
4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。
**
检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。
29
3.6含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。
1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报告。
*
检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告。
30
2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料。
检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料。
31
3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。
应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。
运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器混装。
1.原料的运输工具的卫生状况。
检查原料运输工具是否符合卫生要求。
32
2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施。
检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。
33
3.原料运输过程的卫生状况。
检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。
34
3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。
1.原料来源、规格、包装情况。
索取进货单，检查包装情况。
35
2.原料入库帐、卡。
检查原料入库帐、卡是否一致。
36
3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
各类原料的存放。
1.检查原料是否都离地存放在货架上。
37
2.检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放。
3.检查合格备用原料是否分批次存放。
4.检查不同类原料存放是否有明显标志。
3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件。
检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录。
38
2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠.防虫等设施。
*
检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。
39
3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。
对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
1.各种原料的储存期及进出库记录。
1.检查是否制定各种原料储存期。
2.检查是否有原料进出库记录表。
3.检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处理记录。
40
3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
1.菌种的专人管理。
1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。
41
2.菌株保存条件。
*
2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。
42
3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。
*
3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录。
43
4.贮存与运输部分
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编
号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。
1.成品储存场所的条件。
1.检查成品库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。
44
2.检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
2.成品的运输工具。
1.检查运输工具是否符合卫生要求。
2.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具，并符合相关规定。
45
4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
1.环境的避光和防雨。
检查场所是否避光、防雨。
46
2.环境温、湿度的监控。
1.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调节装置。
2.检查温湿度定期检测记录。
47
此项仅适用于需要温湿度调控的产品。
3.成品的存放方式。
检查成品是否离地、离墙存放
48
4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
4.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。
*
1.检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。
2.检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备。
3.测试贮存间及运输工具内温度等参数。
49
4.5仓库应有收、发货检查制度。
成品出厂应执行“先产先销”的原则。
4.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
1.仓库的收、发货检查制度。
检查仓库是否有收、发货检查制度。
50
2.成品出入库记录，是否先进先出。
检查成品出入库记录。
51
3.产品的回收情况。
检查产品的回收与处理记录
52
5.设计与设施部分
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编
号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。
选址、总体布局和厂房设计。
1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；
2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互防碍；
3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。
53
5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
厂房布局。
*
1.厂房是否按工艺流程合理布局；
2.洁净厂房的布局是否合理；
3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。
54
5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。
1.洁净区级别划分是否符合要求。
**
1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化
2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；
3.检查有效的检测报告。
55
2.洁净区的空气。
1.检查洁净区的空气是否按规定监测；
2.检查空气监测结果是否记录存档。
56
5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。
1.洁净区的内表面。
检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。
57
2.洁净区的墙壁与地面的交界处。
检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
58
3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。
检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。
59
4.洁净区的照度。
1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施；
2.检查照度检测记录。
60
5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。
*
检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
61
6.静压差。
*
空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。
62
7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染。
**
生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
63
5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。
固体保健食品净化级别；
液体保健食品净化级别；
特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；
酒类产品净化级别。
**
检查有效的检测报告。
固体保健食品：
片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。
液体保健食品：
口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
64
5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
1.生产区。
现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积
65
2.贮存间和功能间。
现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间。
66
3.储物区。
现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
67
5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
洁净厂房的温、湿度。
*
根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。
要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。
68
5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
1.专用洁具清洗间和洁具存放间。
1.现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；
2.清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果
69
2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放间。
检查专用洁具是否与专用工具混放。
70
3.地漏。
检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。
71
5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。
应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。
1.检查制度、记录；
2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。
生产车间人流入口为通过式：
脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。
72
2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。
**
检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。
洁净区是否有合理的人流.物流走向。
73
5.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。
原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
1.原材料的生产操作场所。
检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
74
2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施。
检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
75
3.原材料的除尘、排风设施。
检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
76
4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施。
检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
77
5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
洁净区的备料室空气洁净度等级
检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。
78
5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修、检修。
检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。
。
79
5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
专用发酵车间及专用设备。
*
检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。
80
5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
所用设备、工具。
检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料。
81
6.生产过程部分
审查条款
审查
项目
项目的重要性
审查和评价方法
编
号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
6.1制定生产操作规程
6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。
1.工艺规程。
**
1.检查工艺规程文件是否齐全；
2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。
82
2.岗位操作规程。
1.检查岗位操作规程文件是否齐全；
2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项等；
3.现场抽查：
操作人员是否掌握岗位规程。
83
6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
1.生产记录。
*
1.有无生产记录；
2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。
84
2.操作情况。
现场抽查：
记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性。
85
6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。
液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
投产前原料的检查和控制。
*
检查投料前原料是否具有合格标识。
86
6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
1.领料记录。
是否具有生产指令及相应记录。
87
2.投料记录。
**
1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；
2.投料记录是否完整并经第二人复核。
88
6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。
1.水质报告。
*
检查工艺用水的水质报告
89
2.水处理设备。
1.检查水处理生产记录,水处理系统图及运行情况；
2.水处理系统的运行情况。
90
6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。
1.清场或清洁记录。
1.索取清场或清洁记录；
2.有无清洁状态标识。
91
2.现场卫生情况。
目测现场卫生状况，必要时作抽检。
92
6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。
容器标识。
1.标识是否明显、牢固
2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态。
93
6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。
各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。
不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。
1.卫生
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