各国地区有毒有害物质限制使用法规要求教学提纲.docx
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各国地区有毒有害物质限制使用法规要求教学提纲
第十三章各国/地区有毒有害物质限制使用法规要求
13.1食品级安规
13.1.11935/2004/EC（欧盟食品接触材料法规）
适用范围（我们目前用到的）：
橡胶、金属和合金、纸和纸板、塑料、陶瓷等
2002/72/EC
2004/19/EC
2005/79/EC
2007/19/EC
2008/39/EC
以上法规要求：
塑料：
全面迁移测试
（1）一般塑料材料中的成分（所有成分）迁移到食品中的量不超过10mg/dm2（平方分米）
（2）容量超过500mL的容器,食品接触表面积不易估算的容器、盖子、垫片等物品，所有成分迁移到食品中的物质不得超过60mg/kg
测试方法：
用以下4种溶液在40℃的条件下浸泡2小时
（1）蒸馏水
（2）3%醋酸溶液
（3）10%酒精溶液
（4）橄榄油
金属、合金、电镀：
重金属释出量（测试方法：
DIN53770）
锑（Sb）<500mg/kg
铅（Pb）<100mg/kg
钡（Ba）<100mg/kg
汞（Hg）<50mg/kg
钙（Ca）<100mg/kg
镉（Cd）<100mg/kg
铬（Cr）<1000mg/kg
钴（Co）<100mg/kg
13.1.2
LFGB（德国接触食物材料法规）
FDA（美国接触食物材料法规）
FrenchDGccRF2004-64（法国接触食物材料法规）
UKSI898：
2005（英国接触食物材料法规）
NO.283of30/04/1962，D.M.21/03/73（意大利接触食物材料法规）
以上法规同1935/2004/EC要求基本相同，但存在以下差异：
LFGB:
对影响到食品气味和味道的物质迁移有要求（感觉测试）,例:
气味（氨气迁移）,外观（颜色迁移）,味道（醛类迁移）等.
FDA:
对金属无特殊要求,只要提供真实、合格的材质证明（总铬含量≥10%），若金属材质被用在炊具上面，则总铬含量≥16%.
FrenchDGccRF2004-64/FrenchDécretno92-631:
对橡胶制品有特殊要求,同时对金属产品也有特殊的分类和要求.
NO.283of30/04/1962，D.M.21/03/73:
规定不锈钢产品除了要符合相关金属材质成分规定外,还必须通过蒸馏水、橄榄油、酒精溶液及3%的醋酸水在指定指定条件下的耐腐蚀测试.
13.1.3.日本食品安规：
日本劳动厚生省食品卫生法
标准:
（1）规定了所有食品容器和包装材料中重金属,特别是铅的含量
（2）建立了金属罐、玻璃、陶瓷、橡胶等类物质的类别标准，此外还制定了13类聚合物的标准，包含PVC、PE、PP、PS、PET等.
（3）制定了具有特定用途的材料标准.
测试方法和限值：
测试项目
单位
溶出条件
限值要求
ABS
PE
NYLON
POM
AS
PP
PSHIPS
TPE-TDR
材质
试验
铅
ug/g
<100
<100
<100
<100
镉
ug/g
<100
<100
<100
<100
挥发性物质
mg/g
<5
溶出
试验
重金属（铅）
ug/mL
4%乙酸/60℃/30分钟
<1
<1
<1
<1
KmnO4消费量
ug/mL
水/60℃/30分钟
<10
<10
<10
<10
甲醛
ug/mL
水/60℃/30分钟
阴性
已内酰胺
ug/mL
20%酒精/60℃/30分钟
<15
蒸发残留物
ug/mL
庚烷/25℃/1小时
<240
<150
<30
<30
蒸发残留物
ug/mL
20%酒精/60℃/30分钟
<30
<30
<30
<30
蒸发残留物
ug/mL
水/60℃/30分钟
<30
<30
<30
<30
蒸发残留物
ug/mL
4%乙酸/60℃/30分钟
<30
<30
<30
<30
上表中的挥发性物质包括：
甲苯（Toluene）/乙苯（Ethylbenzene）/苯乙烯（Styrene）
丙基苯（Propylbenzene）/异丙基苯（Cuminal）/甲醛（Formcldehyde）
乙醛（Acetaldehyde）等等。
它们对人体的危害：
————刺激感觉器官
————刺激黏膜、皮肤
————基因毒性和致癌性
分析试验项目
熔析条件
PS
聚苯乙烯
材质试验
铅
μｇ/ｇ
镉Cd
μｇ/ｇ
熔析试验
重金属（铅）
μｇ/ｍｌ
4％醋酸95℃30分钟
1以下
高锰酸钾消费量
μｇ/ｍｌ
开水95℃30分钟
10以下
caprolactam
μｇ/ｍｌ
20％乙醇60℃30分钟
15以下
蒸发残留物（ｎ-庚烷）
μｇ/ｍｌ
庚烷25℃1个小时
30以下
蒸发残留物（20％乙醇）
μｇ/ｍｌ
20％乙醇60℃30分钟
30以下
蒸发残留物（开水）
μｇ/ｍｌ
开水60℃30分钟
30以下
蒸发残留物（4％醋酸）
μｇ/ｍｌ
4％醋酸95℃30分钟
30以下
4．D.M.21/03/73（意大利接触食物材料法规）
ITALIANMINISTERIALDECREE21-03-1973
MATERIALTYPE（材料类型）
TESTITEM（测试项目）-ITALIANMINISTERIALDECREE21-03-1973
SAMPLESIZE（试样量）
TURNAROUND（测试周期）
LIMIT（限值）
RelevantRegulation（相关法规）
REG（普通服务）
PLASTIC（塑胶）
GLOBALMIGRATION
2dmsqpersimulant（2平方分米每种迁移模拟液）
7or14Days（dep.onactualuse）（根据实际测试情况）
10mg/dm2OR60mg/kg
D.M.21/3/1973
（WATER/ACID/ETHANOL/OLIVEOIL）总迁移量（水/酸/酒精/橄榄油）
DYEMIGRATION
2dmsqpersimulant（2平方分米每种迁移模拟液）
7or14Days（dep.onactualuse）（根据实际测试情况）
TRANSMITTANCE>95%
（WATER/ACID/ETHANOL/SUNFOWEROIL）总迁移量（水/酸/酒精/葵花籽油）
METAL–STAINLESSSTEEL（MUSTFALLWITHINLIST）金属-不锈钢（见附表）
GLOBALMIGRATION（ACETICACID）总迁移量（乙酸）
4to8pcsoffinishedproduct（4-8只成品）
7Days
8mg/dm2
SPECIFICMIGRATION（ACETICACID）
4to8pcsoffinishedproduct（4-8只成品）
7Days
CHROMIUM0.1ppmNICKEL0.1ppm
特定迁移量（乙酸）
13.2欧盟有毒、有害物质限制法规/指令及部分物资简介
13.2.1WEEE:
电子电气产品回收指令
定义:
设计使用电压为交流电不超过1000V和直流电不超过1500V的，正常运行需要依赖于电流或电磁场的设备和实现这些电流和电磁场的产生、传输和测量的设备
管控产品类别：
1.大型家用电器
2.小型家用电器
3.信息技术及电讯设备
4.消费性设备
5.照明设备
6.电动工具
7.玩具，娱乐及运动设备
8.医疗设备
9.监控设备
10.自动售货机
管控地区:
欧盟地区
指令要求:
凡是属于以上定义及范围内的电子电气产品都必须在所有配件上显示所用材料的名称（如:
ABS,PP等）及在产品/说明书/外包装上加上垃圾桶标识以利欧盟成员国做废旧物资回收,回收费用由销售商/进口商/制造商共同承担。
法规生效时间:
2006年7月1日
13.2.2ROHS:
电子电气产品有害物质限制指令
定义:
设计使用电压为交流电不超过1000V和直流电不超过1500V的,正常运行需要依赖于电流或电磁场的设备和实现这些电流和电磁场的产生、传输和测量的设备
管控产品类别：
1.大型家用电器
2.小型家用电器
3.信息技术及电讯设备
4.消费性设备
5.照明设备
6.电动工具
7.玩具，娱乐及运动设备
8.自动售货机
管控地区:
欧盟地区
指令要求:
凡是属于以上范围内的电子电气产品的所有均质物质（用物理方法不可再拆分的物质）都必须满足以下有害物质限制要求:
铅（Pb）/汞（Hg）/六价铬（CrVI）/多溴联苯（PBB）
多溴联苯醚（PBDE）<0.1%
镉（Cd）<0.01%
法规生效时间:
2006年7月1日
13.2.3我们应如何应对?
1）在所有注塑件上蚀刻物料名称（如:
ABS、PP等）。
2）在电子产品的产品/说明书上加带“X”的垃圾桶标识。
3）要求供应商提供所有电子产品物料的ROHS检测报告。
4）针对高风险性物料（如：
电源线、PCB板、导线外皮等）定期抽测。
13.2.4高风险物料：
焊锡、电源线、防火胶料、PCB板等。
MSDS简介
定义：
MSDS：
也叫SDS,中文名称为化学品安全说明书，即材料安全数据表。
是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。
化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件.
13.3REACH简介
13.3.1定义:
REACH:
化学品注册、评估和许可管理法规
物质:
自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括必要的添加剂和加工过程中产生的杂质。
例如:
铅（Pb）、汞（Hg）、甲醛等。
配制品:
制由两种或两种以上物质组成的混合液或溶液。
例如:
胶水、油漆、清洁剂等。
物品:
指在生产过程中具有特定的形状、外观或设计的物体，其设计方案比其化学成分更具有决定其最终使用功能的作用。
我司所生产的所有产品均属物品。
物质意图释放:
所释放的物质能提升物品的价值或本来就是物品的附加功能。
例如:
有意释放（香水、鲜花等）
不属意释放（牛仔裤褪色，轮胎磨损等）
SVHC:
高度关注化学物质
——CMR:
致癌物质,有机体突变物质,生殖毒性物质
——PBT:
持久性、生物累积性和毒性物质
——VPVB:
高持久性、高生物累积性物质
——相似的物质:
类似但不属于以上几类的其它有毒、有害物质。
（例如:
干扰内分泌的物质）
13.3.2要求:
（针对对象:
成品）
1.物质/配制品:
在欧盟生产或进口到欧盟的SVHC（包括配制品中）>1吨/年要在欧盟注册。
2.物品:
——在欧盟地区销售的物品中意图释放的SVHC>1吨/年要在欧盟注册及通知消费者。
——在欧盟地区销售的物品中SVHC（不属意图释放物质）含量（单种）>0.1%且年总含量>1吨要向欧盟通报。
高风险物料:
软胶、较深色色粉、油漆、齿轮油、胶水等。
13.3.3我们应如何应对？
1）要求供应商提供所有物料的REACH（报告或声明,如不能提供,则必须提供物料的详细成分
表。
2）根据供应商提供的资料逐个产品去做评估:
例:
KS0135
ABS中SVHC含量+PC中SVHC含量+TPE中SVHC含量+POM中SVHC含量+扩散油中SVHC含量+………
=KS0135产品中SVHC（单种）总含量（g）
总含量（g）/KS0135产品总重量（g）=?
%
3）某种产品SVHC浓度>0.1%,则要求相关物料供应商改善或更改物料重新设计/生产。
4）将所有符合REACH要求的产品列出清单,通知所有部门,若中途有转料或更换供应商,则要
再次评估。
SVHC清单（第一部分）
CASNo.
ECNo.
物质
可能的应用
101-77-99
202-974-4
4,4-二氨基二苯基甲烷
PCB中环氧树脂的固化剂,PU的配制品,衣服中的偶氮染料
81-15-2
201-329-4
二甲苯麝香
化妆品和皂用香料
85535-84-8
287-476-5
短链氯化石蜡
皮革的涂层,PVC和氯化橡胶中的增塑剂,纺织品&塑料中的阻燃剂
120-12-7
204-371-1
蒽
染料来源
1303-28-2
215-116-9
五氧化二砷
杀虫剂、除草剂、木头防腐剂、涂彩杯子、染料和颜料
1327-53-3
215-481-4
三氧化二砷
除草剂,木材防腐剂,特殊玻璃的加工
117-81-7
204-211-0
邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）
树脂、PVC、圆形透明制品的增塑剂
56-35-9
200-268-0
氧化双三丁基锡
杀虫剂，涂料中的杀真菌剂
85-68-7
201-622-7
邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）
树脂、PVC、丙烯酸树脂的增塑剂
7646-79-9
231-589-4
二氯化钴
硅胶中的湿度指示剂，吸收剂
84-74-2
201-557-4
邻苯二甲酸丁酯（DBP）
增塑剂，在粘合剂和纸的涂层里；纺织品中是杀虫剂
25637-99-4;
3194-55-6
（134237-51-7;
134237-50-6;
134237-52-8）
247-148-4;
221-695-9
六溴环十二烷（HBCDD）和所有主要的非对映异构体（a-HBCDD,β-HBCDD,y-HBCDD）
纺织品和HIPS中的阻燃剂
7784-40-9
232-064-2
酸式砷酸铅
驱虫剂
7789-12-0;
10588-01-9
234-190-3
重铬酸钠
皮革中的铬镀,颜料阻蚀剂,纺织染料工业中的媒染剂
15606-95-8
427-700-2
三乙基砷酸酯
半导体的中间产物
SVHC清单（第二部分）
序号
物质名称
EC
CAS
提议
理由
可能用途
测试
1
蒽油
292-602-7
90640-80-5
PBT
VPVB
C2
主要用于制造其他物质，如提炼蒽、碳黑，也用于炸药的还原促进剂，以及海洋捕捞、防腐
GC-MS测试蒽；或用蒸馏方法测试5种物质
2
蒽油、蒽糊、轻油
295-278-5
91955-17-4
PBTVPVBCM2
3
蒽油、蒽糊、蒽馏分
295-275-9
91955-15-2
PBT
VPVB
CM2
4
蒽油、少蒽
292-604-8
90640-82-7
PBT
VPVB
CM2
5
蒽油、蒽糊
292-603-2
90640-81-6
PBT
VPVB
CM2
6
高温煤沥青
266-028-2
65996-93-2
PBT
VPVB
CM2
主要用于制作工业电极，少量用于重度防腐、铺路、黏土制作
蒸馏法
7
硅酸铝耐火陶瓷纤维（CLP1272/2008索引650-017-00-8）:
A120343.5-47%和Si02：
49.5-53.5%W/W，或A1203：
45.5-50.5%W/W，和Si02：
48.5-54%W/W纤维直径小于6um
C2
工业绝缘隔热材料
高含量时，FT-IR；低含量时，ICP-OES测试特征离子铝、硅
8
锆硅酸铝耐火陶瓷纤维
（CLP1272/2008索引650-017-00-8）A1203：
35-36%W/W，Si02：
47.5-50%W/W，Zr02:
15-17%W/W,纤维直径小于6um
C2
工业绝缘隔热材料
高含量时，FT-IR；低含量时，ICP-OES
测试特征离子铝、硅、锆
9
2，4-二硝基甲苯
204-450-0
121-14-2
C2
用于制作甲苯二异氰酸盐（酯）（TDI），进而制造聚亚胺酯泡沫；也用于制造白明胶塑料
GC-MS
10
邻苯二甲酸二异丁酯
（DIBP）
201-553-2
84-69-5
R2
增塑剂
GC-MS
11
铬酸铅
231-846-0
7758-97-6
CR2
色素，用于塑料、油漆着色
测试特征离子铬（或六价铬）、铅、钼，ICP-OES
12
钼铬酸铅红（CI颜料红104）
235-759-9
12656-85-8
CR2
13
铬酸铅黄（CI颜料黄34）
215-693-7
1344-37-2
CR2
14
三（2-氯乙基）磷酸盐
（TCEP）
204-118-5
115-96-8
R2
阻燃剂
GC-MS
13.4其它有毒、有害物质法规
13.4.1PAHS——多环芳香烃（致癌物质）—76/769/EEC
应用及来源:
塑料及橡胶的增塑剂,塑料及橡胶循环利用的添加剂等。
危 害:
会造成人体内分泌失调,造成身体成长迟缓、发育障碍,导致生殖细胞和器官收损,进而产生畸形和癌症的发生。
种类:
多环芳烃（PAHS）
1.Naphthalene（萘）
9.Benzo（a）anthracene（苯并（a）蒽）
2.Acenaphthylene（苊）
10.Chrysene（屈）
3.Acenaphthene（二氢苊）
11.Benzo（a）fluoranthene（苯并（a）荧蒽）
4.Fluorene（芴）
12.Benzo（k）fluoranthene（苯并（k）荧蒽）
5.Phenanthrene（菲）
13.Benzo（a）pyrene（苯并（a）芘）
6.Fluoranthene（荧蒽）
14.Indeno（1,2,3-cd）pyrene（茚并（1,2,3-cd）芘）
7.Anthracene（蒽）
15.Dibenzo（a,h）anthracene（二苯并（a,h）蒽）
8.Pyrene（芘）
16.Benzo（g,h,i）Perylene（苯并（g,h,i）二萘嵌苯）
总含量限制要求:
分类
1
2
3
与食物接触材料
不接触食物但与人体接触时间>30秒
不接触食物且与人体接触时间<30秒
Benzo（a）pyrene（mg/kg）
<0.2
<1
<20
Sumof16PAH（USEPA）
（mg/kg）
<0.2
<10
<200
我们要做的:
1.要求供应商提供相关物料PAHS测试报告。
2.必要时,抽样送外部机构检测。
高风险物料:
软胶、较深色色粉/色种、涂料、油漆、油墨
13.4.2Phthalate——邻苯二甲酸盐—2005/84/EC
应用及来源:
塑料的增塑剂（如:
PVC、橡胶）及胶粘剂、添加剂（如:
扩散油）
危害:
——生物积累作用（在生物体内无法降解,会逐步积累）
——影响儿童发育
——对肝脏、肾和生殖系统造成负面影响
——有致癌及导致内分泌失调的潜在危险
种类:
共16种邻苯二甲酸盐,但目前我们主要控制6种,即6P:
（DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP）
Phthalate——邻苯二甲酸盐
1.DimethyLPhthalate（DMP）
9.DiisobutylPhthalate（DIBP）
2.DiethyLPhthalate（DEP）
10.DinonylPhthalate（DNP）
3.DibutyLPhthalate（DBP）
11.DiisooctylPhthalate（DLOP）
4.BenzylbutylPhthalate（BBP）
12.DipropylPhthalate（DPRP）
5.Di-（Z-ethylhexyl）Phthalate（DEHP）
13.DicyclohexylPhthalate（DCHP）
6.DiisononylPhthalate（DINP）
14.DipentylPhthalate（DPP）
7.Di-n-octylPhthalate（DNOP）
15.DibenzylPhthalate（DBZP）
8.DiisodecylPhthalate（DIDP）
16.DiphenylPhthalate（DPHP）
限值要求:
DEHP+DBP+BBP<0.1%（儿童玩具、服装及其它物品所使用的PVC）
DINP+DIDP+DNOP<0.1%（儿童玩具、服装及其它可能被放入口中的物品）
高风险物料：
软胶、油漆、油墨、涂料
13.4.3NonylPhenol——壬基苯酚（NP）—2003/53/EC
应用及来源:
清洁剂、树脂及橡胶涂料。
危害:
因其化学结构酷似动物及人类的雌性激素,所以:
——影响生物体正常的生殖和发育
——致癌
——因其不能自行进行生物分解,故严重危害环境
种类:
目前限制使用两种:
1.NP
2.NPE（Nonylphenoxypoly（ethlyleneoxy）ethanol）
浓度限值:
<0.1%
高风险物料:
软胶
13.4.4Azodyes——偶氮染料—2002/61/EC含量限值:
<30mg/kg
应用及来源:
纺织品及皮革的染料及有机颜料
危害:
致癌
种类:
共24种
1.4一氨基联苯
9.4,4´一二氨基二苯甲烷
17.4,4´一二氨基二苯硫醚
2.联苯胺
10.3,3´一二氯联苯胺
18.2一甲基苯胺
3.4一氯一2一甲基苯胺
11.3,3´一二甲氧基联苯胺
19.2,4一二氢基甲苯
4.2一萘胺
12.3,3´一二甲基联苯胺
20.2,4,5一三甲基苯胺
5.4一氨基一3,2´一二甲基偶氯苯
13.3,3´一二甲基一4,4´一二氨基二苯甲烷
21.2一甲氧基苯胺
6.2一氨基一4一硝基甲苯
14.2一甲氧基一5一甲基苯胺
22.4一氨基偶氮苯
7.2,4一二氢基苯甲醚
15.4,4´一亚甲基一二（2一氯苯胺）
23.2,4一二甲基苯胺
8.4一氯苯胺
16.4,4´一二氨基二苯醚
24.2,6一二甲基苯胺
高风险物料:
纺织品
13.4.5Formaldehyde——甲醛（俗称:
福尔马林）
应用及来源:
塑料工艺、合成纤维、皮革、医药、染料、橡胶、涂料等
危害:
——刺激呼吸道,引发支气管哮喘
——引起皮炎、色斑、皮肤坏死、粘膜充血、指甲角化
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