用户需求说明URS编写提纲和基础资料收集提纲.docx
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用户需求说明URS编写提纲和基础资料收集提纲
内部资料注意保密
中国医药集团重庆医药设计院技术标准
CPIDI/TS006-2011
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医药工程设计
用户需求说明（URS）编写提纲
基础资料收集提纲
2011-08-01发布2011-08-01实施
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中国医药集团重庆医药设计院
前言
《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。
《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。
《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。
《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。
本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。
本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。
本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。
主编单位：
中国医药集团重庆医药设计院专家委员会
主要起草人：
吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平
谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。
用户需求说明（URS）编写提纲…………………………………..1
基础资料收集提纲..………………………………………………..22
用户需求说明（URS）编写提纲
编号：
页数：
项目名称：
子项名称：
用户需求说明
UserRequirementSpecification
部门
职务
签名
日期
起草人
生产部
工艺工程师
生产部
设备工程师
项目工程部
项目工程师
质量部
质量受权人
审核人
生产部
生产总监
项目工程部.
项目总监
质量部
质量总监
生产副总
项目副总
批准人
质量副总
1.综述
2.工艺专业用户需求说明
3建筑专业用户需求说明
4结构专业用户需求说明
5.电气专业用户需求说明
6.暖通专业用户需求说明
7.给排水专业用户需求说明
8热力专业用户需求说明
9自控专业用户需求说明
10.工程经济及估算
11.附件
12变更记录
1、综述
1.1背景介绍
建设方情况介绍，项目建设的背景和必要性介绍
1.2项目介绍（含未来发展需求）
拟建项目情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则
1.3工作范围
1.4要求遵循和参考的标准规范
1.5原有生产存在的问题
1.6现有厂区配套的公用工程（适用于改扩建项目）
1.7安全要求
1.7.1所有的设计工作应遵循本文件中提到或未提到但应遵循的相应规范；
1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；
1.8文件要求
1.8.1所有文件需用中文书写（有要求时提供中英文版本）
1.8.2所有的图纸、文件等提供纸质文档（有要求时提供pdf电子文档）；
1.9项目计划进度要求
本项目建设期为XX个月。
从XX年X月开始实施，至XX年X月前全部完成。
XX年在新厂房投入使用后，完成老设备搬迁、验证工作。
具体内容详见项目规划时间表。
2、工艺专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
2.1.概述
（1）生产能力、规模、产品的属性
（2）生产线、生产车间设置要求
（3）工艺系统、工艺辅助生产系统设置要求
（4）成品包装方式、半成品包装方式、运输方式
（5）原辅材料及包装材料规格、要求及原料进车间方式
名称
包装规格
储存温度
件数（袋、桶、箱）
托盘数
甘油
25kg/桶
常温
43
3
磷酸氢二钠
1kg×25袋/桶
常温
6
1
硫酸鱼精蛋白
5kg/桶
2~8℃
8
1
葡甲胺
25kg/桶
不超过20℃
8
1
氯化钠NaCl
1kg×25袋/箱
常温
4
1
低分子量肝素钠
5kg/桶
不超过20℃
8
1
甘露醇
25kg/袋
常温
5
1
合计托盘数
名称
包装规格（只/箱或kg/袋）
件数（袋、桶、箱）
托盘数
备注
卡氏瓶
381396
11
11
卡氏瓶
底塞
10000
87
3
铝塑盖
50000
17
1
玻璃珠
18
1
1
安瓿
5460
317
14
安瓿
瓶
1728
695
28
西林瓶
胶塞
10000
121
5
铝盖
10000
121
5
合计托盘数
（6）待检期，库存周期及库存方式
2.2XXXX（工艺步骤名称）
（1）所在房间，设计参数
（2）工艺目的描述
（3）上游工艺步骤，传入物料、器具及其包装方式和运输方式
（4）工艺步骤流程图
（5）工艺步骤过程说明
（6）工艺参数、关键工艺参数及其生产控制值
（7）生产批量、生产周期及运行班次、中间控制参数
产能（支/小时）
批次量
灌封时间/批
批次/日
年产量（万支/年）
16000支/小时
8万支/批
6小时
1批/日
21.12
序号
产品名称及规格
中控项目
要求
1
中性胰岛素注射液（3ml:
300u）
pH
装量
可见异物
在线检测并在线打印；
在线检测；
2
低精蛋白锌胰岛素注射液（3ml:
300u）
（8）工艺设计说明
（9）主要设备（名称、能力、数量、安装要求）
设备名称
数量
设备主要参数
主要公用介质
规格尺寸
备注
灭菌柜
1
管道连接为316L,内壁要求
纯蒸汽、压缩空气、电、饮用水
参见供应商资料；
新购胶塞、铝盖、活塞、玻璃珠、器具等，可与10ml西林瓶共用；
洗灌封联动线
1
18000支/小时
注射用水、压缩空气、电
参见供应商资料；
新购开放式RABS系统
配液罐
2
体积300L；罐体316L，能称重，CIP/SIP；
注射用水、压缩空气、电、纯蒸汽、冷冻水
参见供应商资料；
新购
New
（10）工艺步骤系统性质
直接影响系统□间接影响系统□无影响系统□
附注：
用户应对定义运行功能以实现该工艺步骤的系统进行系统影响评估，即评价系统的运行、控制、警报、故障等条件对产品质量的影响。
在系统影响评估的基础上确定工艺步骤系统性质。
不同性质的的系统定义如下：
直接影响系统系被认为对产品质量有直接影响的工程系统。
间接影响系统系不被认为对产品质量有直接影响，但与直接影响系统有联系的系统。
无影响系统系不被认为对产品质量有影响的系统。
（11）组件及组件性质
关键组件□非关键组件□
附注：
组件即定义运行功能以实现该工艺步骤的系统的基本工程组件，如管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件等。
关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量直接产生影响的组件。
非关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量间接产生影响或无影响的组件。
（12）公用系统需用量及接口
房间名称
工艺设备
公用介质
备注
准备间
去外包
洗瓶间
洗瓶机、隧道烘箱
注射用水、压缩空气、电源
与灌封间可视
配液间
配液罐
注射用水、压缩空气、电、纯蒸汽、冷冻水
与灌封间可视
灌封间
灌装机
电源
缓冲间
传输带；
与灌封间可视，传输带连接；
胶塞、铝盖灭菌
灭菌柜
压缩空气、电、纯蒸汽、饮用水
清洗、灭菌间
传递窗、灭菌柜
注射用水、压缩空气、电、纯蒸汽、饮用水
灯检、包装区
灯检机、包装设备
电源、压缩空气
（13）空间（面积，房间净高）
（14）环境
洁净级别：
A□B□C□D□CNC□NC□
生物安全级别：
BL1□BL2□BL3□BL4□
基于性质的职业安全接触控制限度PB-ECL：
1□2□3□4□5□
防爆□防腐□防静电□防潮□防渗□防水□噪声□
电气危险等级
特殊温度
特殊湿度
对粉尘的要求，包括粉尘的浓度、粉尘的性质、处理后应达到的标准。
其它要求
（15）设备及管路清洁、灭菌转移方式
（16）房间清洁、消毒方式
（17）取样
（18）检测仪表与控制
（19）操作人数及着装要求，衣服的洗涤方式
（20）下游工艺步骤、传出物料及器具
注：
所列表格均为编写示例。
3、建筑专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
3.1墙体：
（1）当地常用实体墙体材料：
A、加气混凝土砌块B、空心砖砌块C、混凝土砌块D、其他：
B
（2）当地常用轻质隔墙材料：
（3）当地常用墙体保温形式。
3.2地面材料：
（1）洁净区地面：
A、环氧自流平B、PVC卷材C、其他：
（2）库房地面：
A、耐磨混凝土地面B、水磨石地面C、其他：
A
（3）耐酸碱地面：
A、耐酸砖B、环氧类C、水玻璃类D、其他：
（4）办公管理区地面：
A、地砖地面B、木地板C、水磨石地面D、其他：
3.3门窗：
（1）外墙门窗：
A、塑钢门窗B、铝合金门窗C、其他：
A
（2）内墙门窗：
A、塑钢门窗B、钢门窗C、其他：
A
3.4屋面排水：
（1）屋面排水立管方式：
A、内排水明装B、内排水暗装C、外排水
（2）当地常用防水材料：
A、高分子卷材B、涂膜C、其他：
（3）当地常用找坡材料：
A、泡沫混凝土B、水泥炉渣C、其他：
3.5电梯：
（1）电梯厂家
A、奥迪斯B、三菱C、其他：
（2）电梯吨位
（3）轿箱尺寸
A、标准B、放大C、其他：
4、结构专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
4.1结构选型采用：
A、钢筋砼结构B、钢结构C、轻钢结构D、其它：
B
4.2建筑物长或宽超过规范规定的尺寸时，处理方案采用：
A、设置双柱留变形缝B、后浇带C、加强带D、其它：
4.3室外大雨棚采用：
A、钢筋砼结构B、钢结构
4.4各功能房间楼屋面使用荷载采用（kN/m2）：
B
A、按我国现行建筑结构荷载规范规定选用B、按A条和我院（行业）规定选用C、业主提供
5、电气专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
5.1备用电源采用：
A、双重市电电源B、柴油发电机组C、EPS电源
5.2采用的主要电气设备及元器件档次：
A、国际品牌B、国产品牌C、其它：
5.310KV高压开关柜：
A、KYN型金属铠装中置移开式B、HXGN型环网柜C、SF6充气柜；
D、其它：
内装断路器：
CV1、VS1、DTZ、VEP、3AE型等系列。
5.4变压器：
A、干式B、油浸式C、其它：
5.5低压开关柜：
A、固定分隔式B、抽屉式C、固定式
内装智能型万能式断路器：
CW、RMW、E、MT等系列；
内装塑壳断路器：
CM、RMM、Tmax、NS等系列。
5.6电力仪表：
A、智能表B、机械式C、其它：
A
5.7照度：
A、按《建筑照明设计标准》B、高于标准A
5.8主要光源：
A、细管径三基色直管荧光灯B、LED光源C、其它：
5.9主要灯具安装方式：
A、吸顶式B、嵌入式C、其它：
A
6、暖通专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
6.1冬季供热方式要求B
A、采暖B、空调C、无要求
6.2舒适空调范围
A、外包B、走道C、其他A
6.3对制冷机和空调器的品牌要求；
A、国产B、合资C、进口D、其它：
6.4空调制冷机组选择：
A、水冷式冷水机组B、风冷热泵型冷水机组C、室外一体化冷水机D、整体式柜机E、其他
6.5舒适空调系统形式：
A、风机盘管+新风B、风系统C、VRV系统+新风D、分体式E、其他
6.6A级区形式要求
A、层流罩式—风机+静压箱+高效过滤器B、整体式—FFU
C、其他
6.7对空调风管和冷冻水管保温材料的要求；
A、橡塑B、离心玻璃棉C、其他
6.8对空调加湿用蒸汽品质的要求；
A、纯蒸汽B、普通级C、其他
7、给排水专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
7.1供水方案的选择：
A、叠压供水B、水池-变频泵C、水池-泵-水箱D、其它：
7.2循环水系统的设置：
A、各单体分别设置B、厂区集中设置C、其它：
7.3排水方案的选择：
A、清污分流B、仅设置污水系统C、清污分流，污水系统设置高低浓度管网D、其它：
7.4局部热水供应系统热源的选择：
A、气源热泵B、太阳能+电铺热C、蒸汽D、其它：
7.5冷却塔、水泵等设备的选择：
A、合资B、国产C、进口D、其它：
7.6室内给水管材：
A、塑料管B、复合管C、不锈钢管D、其它：
7.7室外给水管材：
A、复合管B、塑料管C、球墨铸铁管D、其它：
7.8室内生活排水管材：
A、塑料管B、柔性接口机制排水铸铁管C、其它：
7.9室外排水管材：
A、HDPE排水管B、UPVC排水管C、夹砂玻璃钢管D、其它：
7.10阀门的选择：
A、国产B、合资C、进口D、其它：
8、热力专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
8.1锅炉房预留要求。
辅助间的设置要求。
锅炉房的自动化要求
8.2凝结水回收：
A、要回收；B、不回收；C、其它用途。
8.3供热介质计量要求；
8.4车间热力站预留要求。
8.5厂区及车间热力管道或综合管道的敷设形式：
A、直埋B、管沟C、架空。
8.6厂区热力管道或综合管道的预留要求。
8.7柴油发电机房的预留要求。
8.8空压站压缩空气的质量要求:
温度、水分压力露点、过滤级别及其它要求；
8.9空压站节能、计量及预留要求。
9、弱电、自控专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）
9.1弱电系统
1、火灾自动报警系统
（1）.本工程为新建厂房（或原厂区无火灾自动报警系统），须设计火灾自动报警系统。
用户对消防控制室位置要求？
A、门卫B、办公楼C、其它：
（2）.火灾自动报警系统设计是否为后期建设作预留？
预留量？
A、是B、否
（3）.有可燃或有毒气体的场所需提供这些介质的名称、密度、爆炸下限等参数。
2、通讯及网络系统
（1）.新建网络、程控机房设置于何处？
A、办公楼B、车间内C、其它：
（2）.哪些房间需要安装网络及电话插座？
3、电视监控系统
（1）.监控机房设置于何处？
A、办公楼B、车间内C、其它：
（2）.哪些场所需要设置监控点？
4、本工程还需设计哪些弱电系统
A、门禁系统B、厂区周界监控系统C、LED系统D、会议系统E、其它：
9.2、自控系统
1、楼宇自控系统（BAS）
（1）BAS系统的控制方式采用哪种形式？
A、DDCB、PLCC、其它：
（2）BAS控制室设置于何处？
A、动力中心B、办公楼C、车间内D、其它：
（3）冷水机组的控制方式？
A、压差旁通控制B、全自动控制C、其它：
（4）哪些房间需要检测和显示温湿度？
（5）气锁、缓冲等房间压差信号是否进入BAS系统？
A、是B、否
（6）配电室电气参数是否需要监控？
A、是B、否
2、生产工艺过程控制
（1）控制水平的确定
A、国际先进水平B、国内领先水平C、国内一般水平D、其它：
B
（2）控制系统组成
A、DCS系统B、PLC系统C、FCS系统
10、工程经济及估算（其中10.1-3适用于项目高阶段）
10.1开发区对土地的投资强度、产出强度、税收强度要求
1.投资强度要求：
每亩（）万元，若为分期建设，则本期工程每亩（）万元。
2.营业收入（销售收入）强度要求：
每亩（）万元，若为分期建设，则本期工程每亩（）万元。
3.税收（含所得税、增值税、营业税金及附加）强度要求：
每亩（）万元，若为分期建设，则本期工程每亩（）万元。
10.2可研报告（或初步设计）文件申报部门或用途
１．国家发改委（ ）
２．地方发改委（ ）
３．内部决策参考（ ）
４．招商引资（ ）
５．股市募集资金（ ）
６．银行贷款（ ）意向性贷款额度（）万元。
７．上报其他部门（）；
８．其他用途（）；
10.3委托设计范围以外，但投资需进入本项目概算的子项及投资额。
1.由供电部门设计施工的变电所投资估算额（）万元，产权归业主（），产权不归业主（）
2.由供电部门设计施工的第二电源线路建设投资估算额（）万元，产权归业主（），产权不归业主（）
3.其他子项（），投资估算额（）万元，产权归业主（），产权不归业主（）
10.4业主意向性投资控制额。
1.工程费用（）万元，含建筑、安装和设备投资。
2.固定资产投资（）万元，含工程费用、工程建设其他费用（土地/设计/监理/管理/招投标/行政事业性收费/等等）、预备费、建设期利息。
3.流动资金（）万元，生产（营业）期的周转使用资金。
4.项目总投资（）万元，包括固定资产投资和流动资金；
5.报批总投资（）万元，用于向政府部门申报项目的总投资，包括固定资产投资和铺底流动资金，铺底流动资金按流动资金的30%计算。
11、附件
附件一项目建设用地及周边建筑物平面图、
附件二城建管理部门批准的定点通知书或红线图
附件三建设用地地形图
附件四建设用地规划条件要求
附件五原有厂区人物流图（老厂区改造适用）
附件六原有厂区土建及公用工程图纸（老厂区改造适用）
附件七搬迁原设备平面布置图（老厂区改造适用）
附件八主要设备供应商资料
附件九水质分析报告、燃料分析报告
附件十建设用地地质勘探资料
附件十一安全评价报告、环境影响评价报告（表）、职业卫生评价及批文
附件十二上级主管部门批准的设计任务书及其它审批文件
附件十三变更纪要
12、变更记录
版本
生效日期
变更原因、依据及详细变更内容
变更人
批准人
1
2009-11-10
2
2010-2-23
参见附件十三
基础资料收集提纲
基础资料收集提纲
一、厂址资料
（一）地形图
1厂址所在地区经纬度
2区域位置地形图
比例1:
5,000、1:
50,000
3厂区现状地形图
比例1:
500、1:
1,000
（二）气象资料
1气温
（1）最热月平均气温
（2）最冷月平均气温
（3）极端最高气温
（4）极端最低气温
（5）夏季空调干球温度
（6）采暖温度和天数
2湿度
（1）最热月（七、八月）平均相对湿度
（2）最冷月（一、二月）平均相对湿度
（3）夏季设计相对湿度
（4）冬季设计相对湿度
3气压
（1）最高绝对气压
（2）最低绝对气压
（3）年平均气压
4降雨量
（1）小时最大降雨量
（2）日最大降雨量
（3）年平均降雨量
5雪荷载
（1）最大积雪深度
（2）设计雪荷载
6风向和风速
（1）全年主导风向
（2）夏季主导风向和平均风速
（3）冬季主导风向和平均风速
（4）地面上10米瞬时最大风速
（5）地面上10米十分钟内平均最大风速
7全年雷电天数
8冻结最大深度
（三）工程地质
1地质构造特征，若有矿藏、暗浜、古墓等，应注明深度及平面范围。
2地质地基的稳定性，如滑坡、溶洞、断层、泥石流、土壤膨胀或湿陷性，以及人为的地层破坏情况等。
靠近河流厂址，应了解河床演变情况及坡岸的稳定性。
3地震：
地震基本烈度及设计烈度。
4土壤特征：
地基容许承载力、土壤结构或电阻率。
5地下水：
地下水最高、最低水位以及水质对混凝土侵蚀性。
（四）水文地质
1洪水
（1）历史最高洪水位及最低枯水位。
（2）历年最大和最小流量及逐月平均流量。
2水源
（1）地下水：
含水层层数、厚度、深度、水质、单井出水量及水温、静、动水位等。
（2）地面水：
水质、水量及水温，最高和最低流量的水位，河流封冻和开冻日期等。
（五）其他
1建厂地区周围工厂、农作物、居民情况，是否在环卫、用水排水等方面有相互影响。
2厂址外部建设条件
供水、供电、供汽、供天然气、废水处理、电信、市政设施、交通运输等情况。
3当地的消防力量如何，最近的消防队离建设地点的距离（高阶段适用）。
二、文件性资料
1项目建议书、可行性研究报告、初步设计
2上阶段设计文件的批复
3规划部门对本工程的定点通知书或选址意见书
4建设用地规划许可证
5建设用地批准书
6当地规划（或开发区）、环保、消防等部门对本工程设计和规划的有关要求
7环境影响报告书（表）及批复
8用户需求说明（URS）
三、工艺专业
1、生产规模、产品方案、批准文号、包装方式。
2、各品种生产工艺规程，包括工艺流程、各工序工艺操作参数、分步收率、总收率、各工序生产环境特殊要求、中间体物理化学性质等。
3、生产制度及定员，包括年工作日、生产班次、现有各车间生产人员数量。
4、原辅材料、包装材料情况，包括供应来源、规格、贮存量、贮存方式及要求。
5、利旧设备一览表及样本、安装图，包括设备名称、规格、材料、数量、单重、附件（电机功率、加热功率等）、来源、价格。
6、水质全分析报告。
7、各产品市场需求情况预测。
8、环境影响报告书（表）及批复。
9、安全预评价报告及批复。
10、职业卫生评价报告及批复。
四、建筑专业
1、当地常用填充墙体材料及其规格和性能：
2、当地常用轻质隔墙材料及其规格和性能。
3、内装修材料的档次。
4、当地规划部门对外墙装修材料、颜色的要求。
五、结构专业
1、项目所在地环境条件
（1）大气对建筑材料的污染情况；大气对建筑材料的腐蚀情况
（2）周围环境释放的废气、废水对建筑材料的腐蚀情况
（3）场地土、地下水的分布情况及相关参数（地质勘查报
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