新质量管理体系内审检查表.docx
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新质量管理体系内审检查表
质量管理体系内审检查表
编号：
序号：
受审核部门
负责人
审核员
时间
页码
标准条款
审核要点
审核方法
审核记录
评价
4.2.1
总则
◆组织是否有文化的质量管理体系？
相关文件是否齐全？
文件是书面形式还是电子形式？
◆质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？
过程间相互作用关系是否给予确定及描述？
1、与质量管理体系相关的文件有多少？
是否符合标准的要求？
2、与受审部门相关的文件有多少？
3、组织结构图、质量方针等是否保存完好？
4、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？
5、有否规定查询相关文件的途径？
6、文件是否便于查阅？
4.2.2
质量手册
◆质量手册的覆盖面是否完整？
如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？
◆质量手册的控制情况？
1、质量手册是否包括管理体系的范围？
2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？
3、质量手册是否引用或包括程序文件？
4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相互的表述？
5、质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？
6、手册的发放、更改是否符合文件控制要求？
4.2.3
文件控制
◆制定的文件控制程序是否符合要求
◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况
◆外来文件的控制
◆作废文件的管理
1、文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？
程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？
2、查阅部门《受控文件清单》，抽查4-6份，检查其批准、标识、版本及受控情况，文件字迹是否清楚。
3、检查文件更改情况，失效文件的处理情况。
4、文件修改后是否重新批准？
5、如有作废的文件，抽查3-4份检查其是否对作废文件进行标识和管理，以防止误用
6、查阅《文件发放回收记录》，检查文件的发放是否符合要求？
7、现场观察文件的保存情况是否符合要求？
4.2.4
记录控制
◆是否有对记录进行管理的程序。
◆记录的编号、填写、保存期限。
1、程序中是否对记录的标识、归档、保存、查阅、处置等管理内容做了规定？
2、检查《记录清单》，抽查3-4，检查记录标识是否正确？
填写是否正确、字迹是否清楚？
记录是否完整，可靠？
记录签字是否齐全。
4、现场检查记录保管情况，是否便于检索和有序。
5、检查记录的处置是否符合要求。
5.1
管理承诺
◆最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？
1、最高管理者是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？
2、是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工？
3、员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？
4、是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性
5.2
以顾客为关注焦点
◆组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？
1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？
2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？
5.3
质量方针
◆质量方针的制定
◆质量方针的内容
◆质量方针的传达与管理
◆质量方针是否得到实施
1、查文件化的质量方针，检查其质量方针是否经最高管理者批准？
2、询问部门负责人是否清楚质量方针及内涵？
3、询问部门负责人采取什么方式在部门传达，并查阅其相应的证据；
4、询问员工，看员工是否了解质量方针？
5、检查质量目标统计结果，确认方针是否得到实施？
6、如果对质量方针进行了修订，查期评审、修订的依据是什么？
5.4.1
质量目标
◆组织是否设定了质量目标
◆目标的实现情况
◆有无目标实现的证据
1、询问部门负责人部门质量目标。
2、检查质量目标的制定是否符合要求，质量目标是否可测量，目标的内容是否符合方针的要求，目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容，是否分解到有关的职能和层次，是否经领导批准。
3、查质量目标实现的证据
5.5.1
职权和权限
是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限
1、查阅部门及员工质量职责及权限的规定；
2、询问部门负责人是否清楚自己的职责和权限；
3、询问部分员工是否清楚自己岗位的职责和权限，了解如何努力履行职责的情况。
5.5.2
管理者代表
◆管理者代表的职责权限
1、管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？
2、是否向最高管理者报告质量管理体系的运行情况？
5.5.3
内部沟通
查内部沟通的方式、内容、效果
1、询问部门负责人是否了解信息沟通的职责和方法，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。
2、询问部分员工，了解内部沟通的效果。
5.6
管理评审
◆管理评审的输入是否充分
◆管理评审的实施情况
◆管理评审的内容是否充分
◆管理评审的输出是否完整并形成文件？
◆管理评审的后续管理
抽查管理评审的全套资料，检查以下内容：
1、是否按规定的时间进行管理评审？
2、管理评审是否由最高管理者亲自主持？
3、管理评审的输入是否符合要求；。
4、管理评审的输出是否完整并形成文件？
5、有无评审记录和形成的其他文件？
6、“管理评审报告”中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论？
7、有无不符合，是否提出了纠正要求？
8、对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证？
6.1
资源提供
◆组织怎样确定并提供所需的资源？
◆提供的资源是否满足体系的要求？
1、组织是否规定了提供资源的途径？
2、对与质量有关的人员如何进行培训？
3、如何进行人员补充？
设施、设备更新如何实施？
4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
6.2
人力资源
◆是否确定了影响质量的各类人员的能力要求
◆培训计划是否得以有效实施
◆是否对培训有效性进行了评价？
◆培训的记录
1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力要求的文件规定？
2、查阅培训的相关资料：
培训计划、培训记录、评价培训的有效性的有关证据，检查其是否符合要求；
3、抽查3-4人，通过询问，观察，查阅记录等检查其是否具备岗位能力。
6.3
基础设施
◆组织怎样确定、提供并维护所需的基础设施？
◆提供的基础设施是否满足要求？
1、询问负责人，并查阅设施和设备台帐；
2、通过现场审核，结合产品的工艺过程来评价提供的设施能否满足生产要求。
3、查阅设备完好评定、检查及修理的客观证据；
4、、观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护及技术状况。
6.4
工作环境
◆工作环境是否合适？
◆如何管理工作环境？
1、询问负责人并索取有关环境因素识别和控制的文件；
2、查阅按控制计划实施控制的记录，并现场观察控制效果；
3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现场观察执行情况。
7
产品实现7.1
产品实现的策划
◆是否确定了产品实现过程？
◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
◆是否规定了必要的记录？
◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？
◆是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？
1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？
2、查相关文件并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？
实施效果如何
3、针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？
7.2
与顾客有关的过程
7.2.1
顾客要求的识别
◆如何确定顾客的要求?
◆顾客要求是否形成了文件?
◆强制性标准和法律、法规是否进行了控制？
1、询问部门负责人关于识别顾客要求的相关规定，包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。
2、从合同订单中，抽查了解部门对具体产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、服务的公开承诺及其他证据。
3、索阅部门提供的产品相关法律、法规及强制性标准清单，判定其文本的有效性。
4、审核结果应能表明，部门已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。
并出示顾客要求识别和确认的客观证据。
7.2.2
产品要求的评审
◆产品要求评审的结果和后续的跟踪措施是否进行了记录？
◆产品要求更改后，相关文件是否被及时更改，相关人员是否了解更改情况？
1、抽查4-6份产品要求评审记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施的记录，了解产品要求评审的效果。
2、是否在向顾客做了提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
3、询问是否存在产品要求发生变更的情况，当产品要求发生变更时，是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门和人员？
7.2.3
顾客沟通
查与顾客的沟通情况
◆组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的？
◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是否合适。
是否有效地进行？
◆怎样向顾客提供产品信息？
◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？
◆是否建立用户档案，是否向有关部门及传递顾客对服务要求的信息
7.3
设计和开发
7.3.1
设计和开发策划
◆是否对每项设计开发活动进行了策划？
策划是否包括了阶段的划分、评审、验证和确认活动、完成设计开发活动人员的职责和权限？
◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？
◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？
◆产品设计开发计划是否及时修改？
1、询问负责人各设计开发组之间的接口如何规定，并检查沟通的有效性。
2、查设计开发计划，检查设计开发是否按设计开发计划进行，如没有是否进行了修改。
7.3.2
设计和开发输入
◆设计开发输入是否形成文件
◆查设计开发输入的评审
◆查设计开发输入是否完整
1、查电机或平磨“设计任务书的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求，有无与法律、法规、合同等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清之处是否得到解决，
2、查设计开发输入是否通过评审？
其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？
7.3.3
设计和开发输出
1、设计开发输出的文件有哪些
2、设计开发输出的文件在发放前是否进行了评审和批准
3、设计开发输出是否满足输入的要求
1、查文件总目录中列出的输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测试及监控规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
2、到质检部门了解设计和开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。
3、到采购部门了解设计和开发部门是否为设计产品提供了采购材料或元器件的清单，清单是否与图纸相符。
4、查3-4套设计和开发输出文件发放前的评审记录。
7.3.4
设计和开发评审
设计和开发评审记录
1、查设计和开发评审记录的总目录，是否进行了各阶段的评审；
2、查有无各阶段设计评审计划；
3、查参加评审的名单，是否有专家和部门表，评审内容是否适当；
4、查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决；
7.3.5
设计和开发的验证
◆是否实施了设计和开发的验证？
◆验证活动是否能确保输出满足输入的要求？
◆是否记录了验证的结果及跟踪措施？
◆
1、查产品设计和开发各阶段的设计验证记录，包括设计计算、与类似设计比较、实验和检验。
2、查设计开发验证报告。
3、查验证记录中的决定是否得到了落实？
7.3.6
设计和开发确认
◆是否进行了确认？
采用何种确认方法？
◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？
◆确认时间、方法是否恰当？
确认的结果及跟踪措施是否予以记录？
◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？
1、个产品的设计和开发记录，记录中是否反映了满足顾客要求的问题（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等），这些问题是否得到了解决；
2、向有关部门了解设计和开发确认活动进行和情况以及顾客的要求和意见。
7.3.7
设计和开发更改的控制
◆设计和开发的更改是否形成文件？
是否对更改进行了评价？
◆产品图纸更改如何进行了适当的验证和确认？
更改实施前是否进行了批准？
◆是否对设计更改进行了适当的验证和确认？
更改实施前是否进行了批准？
◆更改评审的结果及跟踪措施是否进行了批准？
◆设计图纸的更改如何下达和执行？
1、查数套产品设计和开发图纸中更改的标识和批准情况，查看这个产品设计和开发相关文件和修改情况；
2、查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求；
3、到相关部门查看这套产品设计和开发文件修改后的下达情况；
7.4*
采购
7.4.1
采购控制
◆是否规定了对供方的选择和定期评价准则？
实施情况如何？
◆对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？
◆是否记录了评价的结果和跟踪措施？
1、向部门负责人索阅《合格供方名录》，从中抽查数个合格供方的有关评价记录，包括是否都进行了评审。
2、了解并查阅按采购合同要求的能力选择供方的评价方法和证据。
3、查有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。
4、查供方业绩评价资料。
7.4.2
采购信息
◆是否清楚、明确规定了采购产品的信息？
◆采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？
评审的方式是否有效？
1、询问部门负责人，具备哪些采购信息（包括产品标准）；
2、抽查数份采购文件，判定其采购文件是否齐备、适宜，是否经过审批。
3、采购文件发放前是否与供方沟通，并经部门负责人确认，审核和批准。
7.4.3
采购产品的验证
◆部门是否识别了对采购产品验证所需的活动？
这些活动是否得到了实施？
◆当顾客要求在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？
实施情况如何？
1、向生产车间检验人员了解采购产品的验证情况。
2、查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。
3、当存在于供方现场进行验证的情况时，查阅相应的采购合同，是否在合同中作了安排，是否保存相关的控制记录。
7.5.1生产和服务提供的控制
◆如何确定和策划生产和服务的全过程？
是否规定了相应的信息，包括必要的作业指导书、产品标准、图样、合同要求等？
◆策划结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情况如何？
◆生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？
◆设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜，是否进行了维护和保养？
◆对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录？
监控点的设置是否合理、有效？
1、询问车间负责人，了解生产过程受控的策划情况，并查阅策划文件。
2、生产现场抽查操作人员是否获得和清楚生产或加工的控制指标或工艺要求；
3、在重要工序抽查数份作业指导书（包括监控点和特殊过程），并观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。
4、索阅设备保养计划，并在现场抽查数台设备（其中包括重要设备）检查其维护保养情况，并核实记录。
5、现场检查监视和测量装置是否齐备和有效。
6、抽查数个监控点，通过查看记录，评定其是否对关键参数进行了监测，环境条件是否符合规定要求。
7、现场检查产品的包装及交付是否满足规定或顾客的要求。
7.5.2
生产和服务过程的确认
◆组织内有哪些特殊过程？
◆对特殊过程是否都进行了确认？
◆在什么情况下需对特殊过程进行再确认？
在规定的时间间隔或发生问题时或过程更改时，是否进行了再确认？
◆特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？
◆特殊过程的记录是否进行了保存？
1、向车间负责人了解具有哪些特殊过程。
2、查阅确认记录，评价过程能力是否符合规定要求。
3、了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认。
4、查现场观察特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？
5、抽查特殊过程的记录，检查特殊过程是否受到了控制？
7.5.
标识和可追溯性
◆是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识？
◆对有可追溯性的场合，是否对每个或每批产品进行惟一性标识？
◆各种物料、过程中产品、成品的检验状态标识是否合适、正确？
◆用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否符合要求？
◆存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？
◆标识的方法是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识？
◆是否保护好检验状态标识？
1、向部门的负责人索要相关文件,了解其实施情况。
2、如果有可追溯性要求的产品，抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。
3、查现场的各种产品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。
4、抽取数份产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。
5、查生产现场的使用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。
7.5.4
顾客财产
◆组织里有哪些是顾客的财产？
◆顾客财产是否得了标识、验证、保护和维护？
◆当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时，是如何记录并向顾客报告的？
1、向部门的负责人了解对顾客财产的管理情况，并到现场核实具体的实施情况。
2、查看如何对顾客财产进行登记、标识、验证和维护，是否有适当的记录。
3、当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告，查阅处置记录。
7.5.5
产品防护
◆是否对产品防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）作了具体的规定？
◆有无包装、防护标识（如堆码标识、小心轻放标识等）的规定，是否按规定执行？
◆现场搬运过程是否符合要求，是否做致函保证产品不受损伤？
◆包装使用的材料、标志是否符合要求？
◆贮存库房的环境条件是否适宜，安全措施是否适当？
◆仓库贮存的产品是否有保护措施，如防雨、防晒、防变质等措施，是否进行了适当隔离，这些措施是否能有效地保护产品质量？
1、向部门负责人了解有关采购产品和成品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体的规定、
2、到库房和生产现场观察产品的防护情况
7.6
监视和测量装置的控制
◆是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？
是否配备了必要的监视和测量装置？
◆监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？
◆当发现监视和测量装置偏离校准状态时,是否复评以前测量结果的有效性,如何评定?
◆有无防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？
◆用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认并在必要时进行再确认？
◆监视和测量装置的控制是否满足标准规定的各项要求。
1、查阅《计量器具周期检定计划表》，抽查4-6件计量器具，检查其是否按周期进行了检定、校准。
2、现场查阅外委检定或自行校准的合格证及测量设备的维护保养状况；
3、查当其监视测量装置失准时的处置记录。
4、查是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？
其依据是否可追溯到国际或国家标准？
无标准时是否有可依据的文件？
5、查是否保存了检定、校准的记录？
6、抽查3-5名校准人员有无上岗证？
7、查阅《测量设备台帐》，抽查4-6台测量设备，检查其有无校准状态标签？
校准标志是否在有效期内？
8、查用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认并在必要时进行再确认
8.1
总则
◆是否规定、策划和实施监视和测量活动？
有哪些监视和测量活动？
◆是否对监视和测量活动的方法和用途作了规定？
◆监视和测量活动能否确保符合性和实施改进（如何通过这些活动识别改进机会）？
◆在测量、分析和改进过程中使用了哪些统计技术
1、查相关文件了解对保证质量管理体系正常运转和不断改进而规定的监视和测量活动的合理性及充分性。
2、询问质量管理部门，在测量、分析和改进过程中采用了哪些技术？
3、询问最高管理者是如何考虑持续改进的，是如何策划的？
4、是否有对持续改进机会的识别方法，实施情况如何？
8.2.1
顾客满意
◆收集分析顾客满意度的信息有哪些方法？
◆有无收集和分析顾客满意信息的规定。
这些规定能否保证客观、公正和可信？
是否得到了执行？
◆分析中发现顾客满意程度明显下降时，是否采取了纠正措施？
纠正措施是否有效？
1、询问部门负责人采取了哪些方法来收集和分析顾客满意度。
2、询问部门负责人是否获得了获取和利用顾客满意信息的有关规定。
3、检查部门获取的顾客满意信息后进行综合分析的证据和结果。
4、查阅这些信息得到有效利用的客观证据。
8.2.2
内部审核
◆文件化程序是否符合标准的要求？
◆是否制定了内审实施计划？
是否按内审计划实施了审核？
◆内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门？
◆审核员是否经过培训，并取得了资格证？
◆审核报告的内容是否全面？
能否说明管理体系的符合性和有效性？
◆对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施？
采取的纠正措施是否按期完成？
对纠正措施的实施效果是否进行了验证，有无记录？
1、询问部门负责人是否获得内审通知和内审实施计划；
2、查阅内审实施计划，是否覆盖了该部门质量管理体系的适用过程；
3、抽查内部审核的全套资料，了解内部审核的实施情况。
8.2.3
过程的监视和测量
◆是否确定了监视和测量的方法？
采用的方法是否能对过程持续满足其预定目的的能力进行证实？
◆是否确定了监视和测量活动所需的资源和装置？
◆过程的监视和测量实施的效果如何？
◆监视和测量结果未达到要求时，是否采取了纠正和纠正措施？
1、询问部门负责人监视和测量的方法；是否识别了过程监视和测量的环节。
2、检查过程监视和测量记录，了解过程能力的实际状况；
3、查对过程能力监测和评价时，是否运用了适当的统计技术；
4、查阅实施纠正或预防措施的记录。
8.2.4
产品的监视和测量
◆是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段,是否规定了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备
◆因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置的？
对紧急放行的产品是如何标识和记录的？
紧急放行的物资经检验不合格后，是如何追回的？
◆是否有检验规范/作业指导书？
◆检验记录能否证实符合验收准则的要求？
◆检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？
是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求？
1、向车间负责人了解有关产品监视和测量的策划情况，通过查阅工艺流程图，确认检测点设置是否符合控制要求。
2、查阅采购产品、原辅材料、工序产品和成品检验指导文件。
3、通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了监视和测量。
4、检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或章印。
5、如有顾客批准放行和交付服务的特例情况，查是如何进行控制的？
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