药品流通实施第三方物流托管之可行性浅析.docx

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药品流通实施第三方物流托管之可行性浅析

药品召回责任及其实施障碍与计谋

摘要:

药品召回责任应是一种在国家指导下的经济责任｡在我国实施药品召回障碍要紧在于药品缺点的认定困难和生产者的抗击､药监部门的无能和消费者的漠视,可通过改组制药企业､完善法律制度､增强监管､成立风险转移机制等方式加以解决｡

　　关键词:

药品;缺点;召回责任

　　Abstract:

Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitcomesfromthedifficultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.Wecanhandleitwithsuchresolutionsasreorganizationofpharmaceuticalproductionenterprises,perfectinglegalsystem,reinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem.

　　Keywords:

drug;defect;recall;obligation

　　一、药品召回责任概述

　　缺点产品召回制度是指产品的生产商､入口商或经销商在得知其生产､入口或经销的产品在可能危害消费者健康平安时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以改换､补偿的踊跃有效的补救方法,最先出此刻1960年的美国汽车行业｡2004年10月1日,我国开始实施《缺点汽车产品召回治理规定》,以汽车行业为试点,实施缺点产品召回制度｡以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈｡

　　依照我国《药品治理法》（2001年）第102条的概念,药品是指用于预防､医治､诊断人的疾病,有目的地调剂人的生理性能并规定有适应症或功能主治､用法和用量的物质,包括中药材､中药饮片､中成药､化学原料药及其制剂､抗生素､生化药品､放射性药品､血清､疫苗､血液制品和诊断药品等｡药品是一种特殊产品,在药品生产进程及销售和利用进程中都必需确保药品的有效性和平安性,药品生产商会因药品的缺点而承担药品侵权责任｡为防患于未然,幸免损害发生时所需承担的巨额补偿责任;更为重要的是,为了最大限度地爱惜消费者的合法权益,一旦发觉已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或经销商召回责任的强加,把缺点药品可能造成的损害程度降到最低｡

　　从严格的法律意义上来讲,缺点药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并非以存在现实危害为前提,也不存在事前制定的法定标准,或说法定标准只是用来界定缺点确实存在故而需要召回的辅助手腕｡缺点药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或经销商或许并非明白缺点的存在,开发缺点的存在确实是这种情形｡所谓开发缺点是指投入流通时的科学技术水平不能发觉而后又被证明确实存在的缺点｡我国《产品质量法》第41条将开发缺点列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺点产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在那时的生产条件下不可能预见到由于开发缺点的缘故消费者可能蒙受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失补偿的原理｡

　　缺点药品召回最要紧的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采纳经济责任的方式加倍符合召回概念的本质｡因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,平安性那么是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命平安｡在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发觉药品存在缺点,就必需考虑到隐瞒或拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其主动依照法律引导的方向去踊跃召回缺点药品｡

　　二、我国实施缺点药品召回制度存在的障碍

　　在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套方法加以保障｡而在我国现时期,缺点药品召回的实施要紧面临来自以下几方面的障碍:

（一）从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度专门大

　　产品召回制度召回的是有缺点的产品,也确实是存在有可能危及人身､财产平安的不合理危险的产品｡依照这种明白得,药品召回制度召回的也应该是有缺点的药品,即存在可能危及人身､财产平安的不合理危险的药品｡但是,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性｡药品发生作用的机理是通过服食､注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反映,产生某种能够抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一进程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判定;另外,即便在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有咱们暂无法测出的､具有危险性的副反映生成物,这种情形使得即便作为专业人士的医生在药品投放市场那时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判定｡有人主张药品不良反映是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反映,只是不良反映的严峻程度不同,或是在不同的人身上发生的概率不同,因此,发生不良反映的药品不该是药品召回的对象[1]｡关于这种观点本人不予认可,尽管药品能够被以为是本身不可幸免的危险制品,正如俗语所说“是药三分毒”,但药品之因此得以应用正因为其对疾病的医治成效超过其对人体的毒副作用｡而药品在上市时药监部门或由于技术水平的限制,或由于药品起作用的时刻跨度,或其他缘故,不可能已经穷尽了药品的所有不良反映,正因为如此,才有了我国的《药品不良反映报告和监测治理方法》的出台｡药品不良反映报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其医治成效的预期,这种药品应该是一种缺点药品,不能笼统地说发生不良反映的药品不该是药品召回的对象｡另外,作为产品的生产者,即便其产品投入市场以后,他也应该紧密关注有关本产品的利用状况的相关报告,而且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害结果的发生是由于药品的不良反映而推托自己的责任｡比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发觉,大量服食该药可能致使成瘾,实践中已经显现了很多因为滥用该药而致使类似毒瘾发作的青青年,但在正常利用的前提下,该药并非具有危险性｡在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险｡不然,一旦再显现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺点而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为讹诈所面临的处惩性损害补偿｡

（二）从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足

　　实施药品召回必然要花费代价,那个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具有相当雄厚的经济､技术和科研实力或能够通过有关机制（比如保险）化解相应风险｡但我国现时期制药企业的实际情形是:

多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部份生产企业科技含量低､治理水平低､生产能力低[2]｡在如此的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会阻碍其召回药品的主动性｡相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺点药品难度重重｡

　　另外,我国目前尚未关于产品召回的一样性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者爱惜条例》尽管明确规定了召回问题,但它只是一部地址性法规,效劳品级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺点汽车产品召回治理规定》尽管是我国缺点产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地址性法规,并于2006年5月1日正式实施,这是关于药品召回方面立法的一个成心尝试,但该地址性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地址性法规,效劳品级低､作用范围有限｡由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机｡除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面阻碍,担忧药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成阻碍,进而阻碍相关药品的销售量,阻碍企业的效益｡更为重要的是,关于缺点产品致害的损害补偿,我国并无如美国等发达国家一样成立有处惩性损害补偿制度,从而使得制造商在衡量利弊以后,宁愿选择以捐躯广大人民群众用药平安的方式追求企业利润｡

　（三）从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据｡

　　据统计,我国的制药企业在1998年大约有7500家左右,2002年大约有6600家,2005年大约为4000家[3]｡在这种情形下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品治理法实施条例》规定,药品抽查查验,不得收取任何费用｡药检所的经费有限,在费用没有落实的情形下药检所也不可能以踊跃的态度对所有的药品做到有效监督｡

　　数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都超级有限,为了生存他们不能不靠超级手腕销售药品,而销售本钱的损失只有靠降低生产本钱来弥补,包括利用低廉的劳动力和药品原料,降低治理和质量查验的开支等,这又增加了冒充伪劣药品显现的概率,人民群众的用药平安面临更大的危险｡冒充伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品治理法》重点规制的对象,冒充伪劣药品对社会造成的危害加倍严峻于其他产品,关于这种行为,单单的行政惩罚和刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必需成立相应的处惩性补偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风｡

　　（四）从消费者本身来看,其对药品质量的轻忽及维权意识的冷淡会加大召回实施的难度

　　从召回制度本身而言,消费者在其中主若是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情形下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除单方面地信任制造商之外,其他不具有任何确保平安的手腕｡可是,由于药品生产的批量性,成批的缺点药品会带来庞大的平安隐患,作为一种人们不肯消费而又不能不消费的“入口商品”,药品一旦进入人体以后会直接作用于人体,一旦被证明是缺点产品,其对人身健康产生的危害是直接与严峻的｡熟悉到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情形;要摒弃怕麻烦的心理,尽管从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值庞大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会加倍纵容生产者对消费者权益的踩踏｡

　　三、药品召回实施障碍的解决计谋

　　熟悉到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者以为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施:

（一）改组制药企业

　　制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回可否顺利实施的保证｡为此,应付现有制药企业进行改组,归并现有医药企业,并通过合法竞争,使其中确有技术､资金､治理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面避免不平安药品的显现｡

（二）构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系

　　第一,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一样性立法文件,能够考虑采取单独立法的形式,也能够考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施｡另外,制药企业作为追求自身利益的商事组织,对其违法行为所强加的任何责任形式若是不涉及其经济利益,对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒,因此,可考虑成立如美国的处惩性补偿制度,通过处惩性补偿剥夺制药企业取得的非法利益,使其无利可图,从而自动地舍弃继续实施侵害行为,并起到警戒作用,对正在以相同或相似方式作恶或企图作恶的人产生威慑作用,使其舍弃非法行为,从而减少社会整体利益蒙受更多损害;从另一方面来讲,处惩性补偿制度的成立也有利于鼓舞消费者提起诉讼,刺激消费者以法律手腕来捍卫自己的合法权益｡

　　（三）成立缺点药品信息搜集体系

　　前面已经说过,药品不良反映报告应是药品召回责任的前提,而我国的现实情形是,制药企业自主报告的药品不良反映病例仅占2%左右,美国是65%;而且中国药品不良反映报告绝大多数来自医院,占总量的95%,但医院也往往是以药养医,很多不良反映并无及时报告,由此造成的后果是因为不良反映报告率太低而无法形成召回的依据｡为此,可借鉴汽车行业实施召回以来的体会,多渠道搜集缺点药品信息,比如,通过网络､电子邮件､､媒体等多种方式搜集来自消费者个人､消费者协会､药品经销商､保险公司等反馈回来的信息,并可要求制造商提交相关产品诉讼记录｡

　　（四）明确药监部门在召回实施中的相应职责

　　理想的药品召回制度应是在相关监管部门的监督之下制药企业的一种自发志愿的行为,但鉴于我国目前药品生产企业和经销企业社会责任意识普遍较弱,由此明确药监部门在召回实施中的相应职责不可或缺｡药监部门应在启动召回程序和监督召回的实施方面发挥基础性作用,为此,其必需成立相关的专业机构来为召回实施提供保障,如成立有效的信息处置系统来搜集､发布并处置缺点药品信息,成立权威的专家委员会和公正客观的监测机构来为缺点药品的确信､风险品级评估等提供咨询意见,并明确监管部门不履行相应职责的责任承担方式｡

　　（五）成立药品召回风险分散机制

　　药品召回的实施,短时间看无疑会加大制药企业的研发风险和经营本钱,但从长期来看,药品召回将有效减少发生复杂的药品损害补偿等经济纠纷的可能,而且还会召回消费者的信任｡在药品召回已经制度化构建的前提下,因召回而带来的风险损失也将由隐性变成显性,并上升为企业必需着力操纵､治理的重要风险之一,向保险人转移产品召回风险由此将成为企业风险治理的一个重要内容,为适应现实需要,成立完备的包括召回保险在内的多类型､新品种的产品质量综合险将成为保险行业以后进展的尽力方向之一｡

　　参考文献:

　　[1]任经天,吴晔,刘佳,郭晓昕,武志昂.国内外药品召回制度比较研究[J].药物警戒,2006（5）.

　　[2]陈和平,吴晔.关于实施药品召回制度所面临假设干问题的探讨[J].药物警戒,2006（5）.

　　[3]2006年中国医药制造业兼并重组决策分析报告http：

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